近日，美国心脏协会/美国卒中协会（AHA/ASA）主办的2025年国际卒中大会，在美国洛杉矶隆重召开。本届大会主题为“创新与协作：迈向卒中零发生的未来”，数千名来自全球各地的脑血管病专家、研究人员及医疗从业者齐聚一堂，深入交流卒中预防、治疗和康复领域的最新科研进展与临床经验，为全球卒中防治提供科学依据和实践指导。
其中明复乐®（替奈普酶）TRACE-III、TRACE-BEYOND、ANGEL-TNK、DATE、ESU-ACE等临床研究在此次大会中相继亮相，备受国际同行关注。标志着明复乐®在急性缺血性卒中治疗领域中的地位愈发凸显，也意味着明复乐®将通过更多的循证证据为卒中患者开启更安全的治疗新征程。
在拓展静脉溶栓治疗时间窗方面，发表在新英格兰医学杂志（NEJM）的TRACE-III研究在全球首次证实了溶栓时间窗拓宽至24小时内安全有效。结合前期研究成果，本次国际卒中大会公布了TRACE-III研究的二次分析结果，研究共纳入292例患者，基于梗死增长速度平均值将纳入患者分为梗死增长极慢及梗死增长相对较快2组。研究结果表明，对于发病4.5-24小时晚时间窗内未行血管内治疗的急性大动脉闭塞性卒中，梗死增长速度相对较快的患者更能从替奈普酶溶栓治疗中获益。
此外，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队正在同步开展多项随机对照试验，持续深耕拓展静脉溶栓治疗时间窗研究。其中TRACE-BEYOND旨在研究替奈普酶超晚时间窗（发病24-72h）前循环大动脉闭塞的静脉溶栓治疗。TRACE-5旨在研究超时间窗（发病4.5-24h）后循环大动脉闭塞的静脉溶栓治疗。TNK-PLUS旨在研究超时间窗（发病4.5-24h）前循环大动脉闭塞的桥接治疗。首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授在国际卒中大会现场介绍了每项试验的研究目的、研究设计及当前的研究进展。
在反桥接治疗方面，ANGEL-TNK旨在研究发病4.5-24h的急性前循环大血管闭塞患者，机械取栓再通后，动脉内注射替奈普酶溶栓的疗效和安全性。研究由首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授团队主导，该研究纳入256例受试者，主要终点为90天mRS评分0-1分的患者比例。
ANGEL-TNK研究最终证实：①对于中国发病4.5-24h的急性前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者，在血管内治疗获得血管再通后（eTICI分级 2b50～3级），采用0.125 mg/kg的替奈普酶动脉溶栓，与常规药物治疗相比，可以显著改善患者的神经功能结局。②与常规药物治疗相比，替奈普酶动脉溶栓是安全的，不增加症状性颅内出血的风险。
DATE旨在研究大血管闭塞急性缺血性卒中患者血管内成功取栓后辅助动脉内注射替奈普酶的最佳剂量，研究由陆军军医大学第一附属医院周振华教授团队主导，是全球首个探讨血管内治疗后动脉内桥接不同剂量替奈普酶的安全性和有效性研究。试验结果显示，在机械取栓成功再通后，0.03125mg/kg或0.0625mg/kg剂量的替奈普酶对于大血管闭塞急性缺血性卒中患者是安全的。0.0625 mg/kg的替奈普酶似乎具有更好的治疗效果，但仍需大规模研究验证。
在优化卒中诊疗模式方面，国际卒中大会上首次公布了ESU-ACE part-A试验的研究结果，研究由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队主导，旨在探索与SSU模式（Standard Stroke Unit，基于传统绿色通道和现行指南指导下的溶栓治疗）相比，ESU模式（Emergency Stroke Unit，基于0.23-T MRI的新型急诊卒中单元模式下的溶栓治疗）是否能缩短入院到静脉溶栓治疗时间（Door to needle time, DNT）。
研究结果表明，ESU模式能够显著缩短DNT，且是一种安全、临床可行的诊疗模式。主要有效性结局方面，与SSU模式相较，ESU模式将DNT从40分钟减少至23分钟。安全性结局方面，两组患者36小时内症状性颅内出血、90天内症状性颅内出血及死亡患者的比例无统计学差异。随着急诊卒中单元的普及使用，相信也将为明复乐®在静脉溶栓应用方面提供更便利的治疗条件。
上述研究石药集团明复乐®均参与其中，明复乐®作为第三代溶栓药物，具有特异性更高、半衰期更长、使用更便捷的优势，近年来已成为溶栓领域的重要研究热点。相继获得中华医学会神经病学分会《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》I级推荐、A级证据，《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》I类推荐，A级证据，以及国家卫健委《脑血管病防治指南（2024年版）》静脉溶栓首选药物，彰显了明复乐®在溶栓领域的国际领先地位。
未来，明复乐®将继续加大学术研究投入，积极与国内外研究者合作，为临床使用提供更多高质量的循证证据，在全球唱响中国声音，让世界见证中国答案。
石药集团将继续坚持创新与国际化双轮驱动战略，加大科研投入，加速创新落地，通过创新产品惠及更多患者和家庭，积极践行做好药、为中国、善报天下人的企业使命。
【声明】
1、本新闻旨在分享研究进展信息，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。
2026-07-22
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