当你伸出手臂接种疫苗的那一刻,是否好奇过:这支小小的疫苗如何确保安全有效?今天,让我们走进北京生物制品研究所的质量检定实验室,认识两位理化检定严格的“精密卫士”——液相色谱与气相色谱。
Part.01
液相色谱(HPLC)就像一位“水上交通警察”,指挥各种水溶性化合物在液体流动相中,按顺序通过检测站,精准甄别每一种成分。
气相色谱(GC)则是一位“空中交通管制员”,负责管理那些具备挥发性、能“腾空而起”的化合物,让它们在气体流动相中有序通行、逐一亮相。
Part.02
液相色谱:高效运转的“水上交通系统”
在液相色谱系统中,样品被注入流动的液体(即流动相)后,流经一根填充有特殊材料的色谱柱。不同化合物因为与柱内材料的“亲和程度”不同,导致其通过速度各不相同,从而在时间维度上被分离开来。液相色谱具备优异的分离能力和定量准确性。
这种技术适用于检测疫苗中的蛋白质、多糖等大分子以及各种稳定剂与防腐剂等水溶性成分。

△液相色谱仪工作流程(图源:沃特斯官网)
气相色谱:井然有序的“空中交通网络”
气相色谱则先将样品汽化,然后由载气带入色谱柱。在这里,化合物根据沸点和极性的不同被分离,就像不同重量和形状的飞机在不同高度和航线上飞行,通过速度也不同,从而在时间上被分离开来。气相色谱拥有极高的灵敏度和分离效率。
这种技术特别适合检测疫苗中的残留溶剂、小分子杂质等易挥发性成分。

△气相色谱仪工作流程(图源:百度文库 )
Part.03
液相色谱的主要应用
残留杂质测定:如尿素、麦芽糖、葡萄糖的有关物质分析。精密度高(RSD通常小于2.0%),对于原辅料中结构相似的杂质能实现高效分离,严控物料入厂质量。
纯度与相关杂质检测:如乙肝P60分析。可实现生物大分子的高分辨率分离,用于评估产品稳定性和工艺一致性。
配方成分分析:如保护剂(山梨醇、麦芽糖),防腐剂(2-苯氧乙醇)的定量,精确监控低浓度配方含量。
气相色谱的主要应用
原辅料含量测定:如异丙醇、2-苯氧乙醇、甘油的含量分析。检测精密度优异(RSD常小于1.5%),优势在于对挥发性组分具有极高的分离效率。
原辅料中工艺残留有机溶剂监控:严格定量甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇等残留溶剂。其检测限可达ppm级别,具有超高灵敏度和准确性,是产品安全性的关键控制环节。
Part.04
每一批疫苗在放行前,都要经过数百项检测,其中气相和液相色谱分析占据了重要部分。
色谱检测技术,通过严格控制原辅料的入厂检查、中间品和成品的杂质及含量,确保每一批产品的质量符合要求。

△气相色谱法检测2-苯氧乙醇含量及有关物质
通过对原辅料关键成分(如糖类、蛋白质)及潜在杂质的准确定量,确保每一批投入生产的物料均符合质量标准要求。通过对中间品或成品的有效成分含量、工艺相关的挥发性杂质、以及稳定剂与防腐剂等添加剂的水平检测,确保其被精准控制在药典规定的标准限度之内。

△液相色谱法测定乳糖含量及有关物质
在疫苗生产的全生命周期内,液相色谱与气相色谱这对“精密卫士”,始终在疫苗质量检定领域发挥着不可替代的作用。它们在实验室中以精准的数据守护着每一支疫苗的安全底线,用科技力量为公共卫生事业保驾护航。
内容来源:质检一党支部
图文编辑:党群工作部











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