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  • 人诱导多能干细胞肝脏类器官移植治疗肝纤维化
    前沿研究
    人诱导多能干细胞肝脏类器官移植治疗肝纤维化
    目前，肝移植是终末期肝病的唯一治疗方法。 然而，供体器官的严重短缺限制了有效治疗，因此迫切需要开发人类肝脏类器官移植作为器官移植的替代方案。 相比之下，多能干细胞（如PSC及人诱导多能干细胞）在类器官技术中发挥着重要作用，能模拟人类胚胎样细胞与组织生成，且几乎无限地生产，为组织或器官移植提供可能解决之道。
    中观生物
    2024-08-08
    肝纤维化 肝移植 终末期肝病
  • Nature Medicine：北大团队大规模研究证实，根除幽门螺杆菌，可将胃癌风险降低近20%
    前沿研究
    Nature Medicine：北大团队大规模研究证实，根除幽门螺杆菌，可将胃癌风险降低近20%
    胃癌（GC）是全球第五大常见癌症和第四大癌症死亡原因，其发病率在过去几十年呈上升趋势。 幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）在全球40%以上的人口中普遍存在，由于其在胃病变向胃癌的级联进展中具有因果作用，成为第一个被国际癌症研究机构列为1类致癌物。 幽门螺杆菌是胃癌的主要风险因素，此前的临床研究表明，根除幽门螺杆菌可以降低胃癌发病风险，但这仍然需要通过基于大规模人群的方法来证明。
    贝壳社
    2024-08-08
    幽门螺杆菌 胃癌
  • 允英出品｜助力全面检测融合基因，允英多款DNA+RNA panel全新上线！
    公司动态
    允英出品｜助力全面检测融合基因，允英多款DNA+RNA panel全新上线！
    近十余年来，针对融合基因的靶向治疗进展迅速，为融合基因阳性患者带来显著临床获益。 目前，涉及ALK、ROS1、RET、FGFR2/3和NTRK1/2/3等10个融合基因，NMPA/FDA已经批准了数十款相应的靶向药物，还有不少药物处于临床研究中。 临床中用于融合基因的检测方法包括荧光原位杂交（FISH）、逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）、免疫组织化学（IHC）、二代测序技术（NGS）等，其中NGS分析基因融合水平不同还可以分为 DNA或RNA-based NGS 。
    允英
    2024-08-08
    ROS1 RET ALK
  • 西神医药全球首个EB病毒相关mRNA治疗性癌症疫苗获得双IND批准，推进临床试验
    研发注册政策
    西神医药全球首个EB病毒相关mRNA治疗性癌症疫苗获得双IND批准，推进临床试验
    WestGene Biopharma宣布其mRNA治疗性癌症疫苗WGc-043获得中国NMPA和美国FDA的双重IND批准，成为全球首个在两国均获得IND批准的EBV相关癌症mRNA疫苗。这一突破性进展标志着癌症免疫治疗领域的里程碑，验证了WestGene在mRNA核心技术方面的专长，并加速了全球有效且低毒性的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化。WGc-043采用AI辅助抗原筛选和独特的免疫增强剂，以及先进的LNP递送系统，在鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤的试验中显示出优越的安全性和疗效。WestGene拥有超过20个mRNA疫苗候选产品，包括针对癌症、传染病预防和治疗肥胖、衰老等疾病的药物。此外，WestGene的纳米佐剂WGa01在中国获得紧急使用授权，标志着国内生产的重大里程碑。
    PRNewswire
    2024-08-08
    成都威斯津生物医药科技有限公司
  • 免疫和炎症的“诸神之战”
    前沿研究
    免疫和炎症的“诸神之战”
    而今，2024年已过大半， 免疫和炎症领域（ I&I ）的 “诸神之战”渐入佳境，总收购金额超百亿美金，今天带大家一起 “观战” 。 1、强生收购两家以特应性皮炎为重点的公司。 2024年5月，强生公司在I&I治疗领域“跑马圈地”，进行了两项专注于特应性皮炎的收购。
    抗体圈
    2024-08-08
    特应性皮炎 炎症 免疫
  • BioNTech终止PD-L1双抗，II期联合K药肺癌效果显著
    临床研究
    BioNTech终止PD-L1双抗，II期联合K药肺癌效果显著
    对于BioNTech公司的了解 ，源自于其先后合作国内的一众Biotech企业，包括映恩生物、 普米斯、昂科免疫 和 宜联生物等 。 但持续亏损状态下，BioNTech公司也开始主动放弃一些有前景的创新产品的III期研发，与Genmab合作开发的PD-L1/4-1BB双抗就是近期典型的例子。 BioNTech丨Genmab。
    抗体圈
    2024-08-08
    PDL1 肺癌 PD-L1
  • 迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准
    临床研究
    迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准
    美国东部时间 2024 年 8 月 5 日，迈百瑞合作伙伴 Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称 SalubrisBio）宣布其 广谱抗肿瘤创新生物药 JK06 提交 CTA（欧洲临床试验申请）后，顺利获批开展 Ⅰ 期临床研究。 该项目是迈百瑞团队完成从临床前药学研究工作到获得临床试验批件的第 21 个 ADC 项目。 在此次合作中，启动技术转移后， 迈百瑞与 SalubrisBio团队密切配合，高效完成了工艺确认、分析方法优化和确认，以及 CTA申报批次样品制备等系列相关工作 ，协助客户如期申报 CTA，并顺利获批。
    抗体圈
    2024-08-08
    CTA 迈百瑞 SalubrisBio
  • 衍因科技与晟迪生物携手合作，共拓生物科技新领域 | 战略合作
    公司动态
    衍因科技与晟迪生物携手合作，共拓生物科技新领域 | 战略合作
    近日，晟迪生物医药（苏州）有限公司与上海衍因科技有限公司达成战略合作协议，携手开启生物医药创新的新篇章，双方将充分利用各自的技术优势和行业资源，共同推动生物医药领域的创新发展。 晟迪生物医药，作为一家专注于脂质纳米递送系统（LNP）的创新型企业，以其独特的i-Core平台技术，致力于开发具有显著临床价值的创新药物。 晟迪生物医药的LNP技术与衍因科技的AI大模型和数字化平台相结合，将极大地提升药物研发的效率和质量，加速创新药物从实验室到临床的转化过程。
    新药创始人
    2024-08-08
    创新药物 晟迪生物 衍因科技
  • N1 Life携手晶泰科技共同创建用于核酸和大分子药物的非侵入式眼科药物递送平台 | 合作
    公司动态
    N1 Life携手晶泰科技共同创建用于核酸和大分子药物的非侵入式眼科药物递送平台 | 合作
    近日，专注于创新药物递送技术的N1 Life与晶泰科技（2228.HK）宣布达成技术合作，将多肽分子设计与人工智能（AI）和高通量、自动化的筛选平台相结合，针对眼科疾病，为大分子药物及核酸药物开发更加安全高效的药物递送系统。 双方将共同利用N1 Life多年研发与斯坦福大学积累的多肽载体文库，与晶泰科技成熟的多肽分子设计与筛选平台，实现AI赋能的平台型药物递送多肽载体设计，提高RNA等大分子药物的成药性并加速新型眼科药物的开发过程。 在全球药物市场中，大分子药物和核酸药物正呈现爆发式增长，广泛应用于不同的疾病领域。
    新药创始人
    2024-08-08
    N1 Life 斯坦福大学 眼科疾病
  • 浙大二院王建安院士团队在俄罗斯国家心脏病医学中心成功完成两例经导管二尖瓣缘对缘修复术
    前沿研究
    浙大二院王建安院士团队在俄罗斯国家心脏病医学中心成功完成两例经导管二尖瓣缘对缘修复术
    2024年8月7日，受 俄罗斯联邦卫生部国家心脏病医学研究中心 邀请， 中国科学院院士、经血管植入器械全国重点实验室主任、浙大二院心脏中心主任王建安教授团队 采用DragonFly™系统，为两位重度二尖瓣反流生命垂危的当地患者成功实施 经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER） 。 王建安院士团队医工结合自主创研的DragonFly TM 经导管二尖瓣夹系统能够为严重二尖瓣疾病患者提供更优治疗途径，期待为人类心血管病学发展作出更大贡献。”。 俄罗斯联邦卫生部国家心脏病医学研究中心 历史悠久，是俄罗斯最大的心脏病研究机构以及最大的心血管介入中心，在心脏病学领域享有盛誉，由临床心脏病研究所和实验心脏病研究所组成。
    浙大二院
    2024-08-08
    心脏病 二尖瓣缘
  • 企业资讯丨Takara两款qPCR预混产品完成主文档登记！
    研发注册政策
    企业资讯丨Takara两款qPCR预混产品完成主文档登记！
    7月16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了最新的《主文档登记信息》，中关村生命科学园企业 Takara 探针法qPCR试剂及qPCR反转录用RT premix试剂通过主文档登记备案。 预计阅读时间：2分钟。 这两款Takara产品是用于qPCR & RT-qPCR反应的经典原料，长期被业内各大高校及企业使用。
    中关村生命科学园
    2024-08-08
  • 10%新静丙临床优势应用“循证即示贴”（二）
    临床研究
    10%新静丙临床优势应用“循证即示贴”（二）
    泰邦生物贵州
    2024-08-08
  • 评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验
    临床研究
    评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验
    正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司正在全国开展一项“评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验”。 这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2024LP00128/2024LP00129）并通过中心伦理，现在全国招募II期探索受试者。 TQH3906是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司研发的一种靶向TYK2变构抑制剂，注册分类为一类新药。
    正大天晴药业集团
    2024-08-08
    斑块状银屑病 药代动力学
  • 精准生物「普基仑赛注射液」拟纳入优先审评
    审批动态
    精准生物「普基仑赛注射液」拟纳入优先审评
    8月7日，CDE官网显示，由重庆精准生物技术有限公司申报的普基仑赛注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 公开资料显示，普基仑赛注射液由精准生物自主研发，针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品，是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。 该产品对CAR结构进行了优化，同时采用更为安全的基因转导载体系统，从而使其具有潜在更好的有效性和安全性。
    Pharma CMC
    2024-08-08
    CD19 普基仑赛注射液
  • 安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评
    审批动态
    安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评
    安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评。 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”） 生产的药用辅料磺丁基倍他环糊精钠于近日在国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)原辅包平台与制剂共同审评审批结果”状态更新为A，意味着该产品已通过关联审评，已批准在上市制剂中使用，产品稳定且持续供应全球客户。 （一）产品名称：磺丁基倍他环糊精钠。
    普利制药300630
    2024-08-08
    安徽普利药业有限公司 药用辅料 丁基倍他环糊精钠
  • 纷纷退回双抗，是无奈之举还是大势所趋
    前沿研究
    纷纷退回双抗，是无奈之举还是大势所趋
    8月2日，Agenus宣布收到百时美施贵宝退回AGEN1777（TIGIT/CD96双抗）权益的通知，2025年1月26日起效。 策略调整，BMS放弃价值10亿美元的双抗。 2021年5月18日，百时美施贵宝和 Agenus Inc宣布，双方已达成最终协议，根据该协议，百时美施贵宝将获得 Agenus 专有双特异性抗体项目 AGEN1777（BMS项目号BMS-986442）的全球独家许可。
    生物制品圈
    2024-08-08
    百时美施贵宝 双抗
  • OS Therapies 重新提交了 IPO，筹集了 600 万美元，用于资助 2 期 HER2 药物和临床前 ADCs 的开发
    医药投融资
    OS Therapies 重新提交了 IPO，筹集了 600 万美元，用于资助 2 期 HER2 药物和临床前 ADCs 的开发
    OS Therapies 将通过一次 640 万美元的首次公开募股（IPO）在纽约证券交易所上市，利用这笔资金推进其免疫疗法和抗体药物偶联物（ADC）计划。 该公司一年前曾预期进行 1000 万美元的 IPO，但后来被搁置。 OS Therapies 一年前曾预期进行 1000 万美元的 IPO。
    生物制品圈
    2024-08-08
    HER2 OS Therapies ADCs
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