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Trinity Biotech宣布提供额外资金以支持转型计划和公司连续血糖监测技术的继续发展医药投融资爱尔兰都柏林，2025年2月28日——专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案的生物技术公司Trinity Biotech plc（纳斯达克：TRIB）宣布，从主要贷款机构Perceptive Advisors获得额外400万美元的债务融资。这笔额外资金将支持公司创新连续血糖监测（CGM）技术的持续开发以及公司的全面转型计划。公司持续将增长努力集中在CGM技术上，尤其是鉴于最近宣布的预关键试验的积极结果。公司的全面转型计划旨在提高公司业务组合的盈利能力和现金流。自转型计划宣布以来，公司已采取措施提高运营效率，旨在增强公司的财务实力，并将继续审查和管理其业务组合和资本结构的优化。
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这个药原研尚未上市，国内“首仿+首家过评”批了审批动态米内网数据显示，2023年止痛药（化药+生物药）在中国三大终端六大市场的销售额超过200亿元，同比增长8.63%。 在止痛药领域，200亿市场或再掀波澜。 2月27日，据人福医药集团发布公告，其控股子公司 宜昌人福药业 提交的3类仿制化药 盐酸他喷他多片 获批并视同通过一致性评价，人福是 国内首家获批和首家过评 的企业。
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CHMP 建议欧盟批准罗氏的 Columvi 联合疗法用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者研发注册政策罗氏公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Columvi®（glofitamab）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合使用，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。该研究显示，Columvi组合与GemOx相比，可显著降低死亡风险，有望成为DLBCL患者治疗的新选择。Columvi是一种双特异性抗体，旨在激活T细胞杀死癌细胞，目前正在进行多项研究，旨在为血液癌症患者提供更多治疗选择。
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施能康siRNA药物SNK-2726临床试验申请获美国FDA批准！审批动态2025 年2月27日，专注于开发RNAi疗法的领先生物制药公司施能康公司（Synerk）宣布，公司自主研发的靶向血管紧张素原（AGT）的寡核苷酸（siRNA）候选药物SNK-2726已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，可以在轻度血压升高的受试者中展开临床Ⅰ期研究。 SNK-2726 是施能康使用自主知识产权的新型核酸药物递送技术平台GalNexus研发的首款siRNA药物， 它通过皮下注射的方式，能够从源头抑制血管紧张素原（AGT）的产生，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），达到降低系统血压的效果。 获得FDA IND批准是SNK-2726开发进程的关键步骤，这也 标志着施能康特有的GalNexus siRNA药物研发技术平台已进入临床开发阶段，这是公司开发新型siRNA疗法的重大里程碑。
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CHMP 推荐在欧盟批准使用礼来的 Jaypirca（吡托布替尼）用于既往接受过 BTK 抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 成人研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对艾利 Lilly 公司（LLY）的Jaypirca（pirtobrutinib）非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂给予积极意见，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。这一积极意见基于BRUIN CLL-321临床试验的结果，该试验是首个在既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL患者中进行的随机三期研究。Jaypirca在BTK抑制剂后治疗环境中显示出临床上有意义的疗效，显著延长了后续治疗时间，包括高风险特征的患者。Jaypirca允许在共价BTK抑制剂治疗后继续靶向BTK通路，有可能成为这一重大未满足需求环境中的重要新选择。随着这一积极意见，Jaypirca在欧盟治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性CLL患者的申请已提交给欧洲委员会最终决定。欧洲委员会的决定预计在接下来的一个到两个月内。Jaypirca此前还获得了EMA的有条件市场授权，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
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国内老牌基因工程药物企业，濒临退市公司动态也就是说，四环生物的股票，在2024年年度报告披露后，将可能被实施退市风险警示。 如果论资本市场历史，四环生物绝对资深。 四环生物的前身为江苏三山实业股份有限公司，成立于1992年5月18日，早期主要从事纺织等传统业务。
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国产9价HPV疫苗，揭盲！审批动态2025年2月28日，北交所上市的疫苗研发企业康乐卫士宣布，公司自主研发的九价HPV疫苗 已完成首次分析揭盲。 康乐卫士的九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计，共招募入组约12,000例受试者，共设置14次访视。 截至本公告日，该试验第10次访视样本检测已结束，第11次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数。
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人用药品委员会 （CHMP） 重申 Lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病的积极看法研发注册政策欧洲药品管理局的CHMP再次确认了对抗Aβ单克隆抗体lecanemab的积极意见，该意见于2024年11月被采纳。在考虑了欧洲委员会要求提供的额外信息后，欧洲委员会将恢复对lecanemab市场授权的决定过程。lecanemab主要用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病痴呆，目前这两种疾病在欧洲分别影响着约1520万人和690万人。如果欧洲委员会批准lecanemab的市场授权申请，该批准将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Eisai和Biogen将继续努力尽快将lecanemab带给欧洲早期阿尔茨海默病患者。Eisai是全球lecanemab开发和监管提交的负责人，两家公司共同商业化并共同推广该产品，Eisai拥有最终决策权。
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Outlook Therapeutics® 向美国食品药品监督管理局重新提交 ONS-5010 用于治疗湿性 AMD 的生物制品许可申请研发注册政策Outlook Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其生物制品许可申请（BLA），寻求批准其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的实验性眼科产品ONS-5010。该产品如获批准，将作为LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）品牌上市。公司表示，此次重新提交的BLA基于NORSE EIGHT临床试验的疗效和安全性数据，以及FDA要求的额外化学、制造和控制系统（CMC）信息。NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，涉及400名新诊断的湿性AMD患者。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）已在欧盟和英国获得批准用于治疗湿性AMD。如果在美国获得批准，LYTENAVA™将成为首个获准用于视网膜疾病，包括湿性AMD的bevacizumab眼科制剂。
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【重大突破！艾可宁®4周一次长效抗病毒方案闪耀《AIDS》期刊】前沿研究2025年1月，中国原研的长效融合抑制剂——艾可宁 ® （通用名：艾博韦泰）迎来了里程碑式的喜讯！ 国际权威期刊《AIDS》官网刊登了一篇艾可宁 ® 每4周给药的长效ART方案用于转换治疗的前瞻性、单臂临床研究：探索在病毒载量得到抑制的HIV-1成人感染者中，转换为艾可宁 ® （ABT）640mg每4周一次静脉给药联合多替拉韦（DTG）每日一次的ART方案连续治疗24周的安全性、药代动力学特征及有效性。 1） 安全性结果显示： 24周随访期间，未发生严重不良事件。
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昆明市延安医院肿瘤科肺癌治疗新突破：冷冻消融精准“冻杀”癌细胞前沿研究近日，昆明市延安医院肿瘤科丁万宝专家团队成功为两名肺癌患者实施冷冻消融治疗，该技术的引入，标志着肿瘤科在肺癌精准治疗领域迈出重要一步。 也为患者提供了更个性化、多维度的一站式治疗方案。 技术革新：超低温精准“冻杀”肿瘤细胞。
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强生的DARZALEX® （daratumumab）皮下治疗方案对新诊断的多发性骨髓瘤患者获得了积极的CHMP评价，无论移植资格如何研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）建议批准Darzalex（达雷木单抗）皮下注射（SC）制剂在一线治疗中的适应症扩展。这一建议是基于Daratumumab-VRd（达雷木单抗联合泊马度胺和地塞米松）用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者的数据。Daratumumab-VRd在CEPHEUS研究中显示出改善的无进展生存期，该研究是Daratumumab的第五项III期研究。Daratumumab已被批准用于治疗多发性骨髓瘤的八个适应症，其中包括一线治疗。
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Jasper Therapeutics 在美国皮肤病学会 （AAD） 年会上宣布推出突破性的 Briquilimab研发注册政策Jasper Therapeutics公司宣布，将在2025年3月7日至11日在佛罗里达州奥兰多举行的美国皮肤病学年会（AAD Annual Meeting）上，就其新型抗体疗法briquilimab在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的1b/2a期BEACON研究中的数据进行口头报告。这项研究的数据显示，briquilimab在治疗CSU患者中表现出快速且具有临床意义的疾病活动减少。briquilimab是一种针对c-Kit受体的靶向抗体，通过阻断干细胞因子与c-Kit受体结合，从而抑制信号传导，导致肥大细胞凋亡，从而消除慢性荨麻疹和哮喘等肥大细胞驱动疾病的炎症反应基础。Jasper Therapeutics目前正在进行briquilimab在CSU、CIndU或哮喘患者中的临床研究，并已在患者和健康志愿者中展现出疗效和安全性。
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汉光药业姚青：以科技创新重构品牌内核，社会责任诠释医药企业新价值专家观点在新时代背景下，推动“中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”已成为国家发展的核心战略。 在这一进程中，汉光药业作为一家集高端药品研发、进口和营销为一体的创新型医药企业，正积极践行品牌强国战略。 据了解，汉光药业依托“重症救护类”“精神神经类”“维钙营养类”三大产品管线，不断推陈出新，满足市场需求。医药经济报2025-02-28姚青 汉光药业
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湖南医保“记分管理”出新招！零售经营吹响合规“集结号”医保动态近日，湖南省医疗保障局正式发布了《湖南省医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），这一举措标志着医保支付监管从机构层面延伸至个人层面，为医保基金织就了一张更加严密的 “安全网”。 该《细则》自 2025 年 3 月 1 日起实施，有效期为 2 年。 《细则》明确指出，其记分管理对象涵盖定点医药机构中所有直接参与医保基金使用和管理的相关人员，包括医师、药师、护士以及管理人员等。医药经济报2025-02-28医保
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国际罕见病日丨孤勇者齐呐“罕” 前沿疗法破冰前沿研究2025 年 2 月 28 日是第 18 个“国际罕见病日”，主题为“ More than you can imagine ”（“不止罕见”）。 根据 WHO 定义，罕见病指患病人数占总人口 0.65 ‰ ~1 ‰的疾病或病变。 值得注意的是，美国以外的销售额增长速度超过了美国，预计到2030年将占全球罕见病药物销售额的一半。
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结对帮扶丨更精准、更微创、更安全！胃癌治疗又有了新突破医保动态近日，湖南省肿瘤医院联合结对帮扶的邵阳市中心医院肠胃外科 成功为一例患者实施完全腹腔镜远端胃癌根治手术 ， 并在围手术期全程融入加速康复外科（ERAS ） 理念，实现“微创、无痛、拔管早、下床快、早进食、早出院”的目标，患者康复顺利。 此次手术的成功标志着医院在胃癌微创治疗与围术期管理方面迈入更加安全、快速的新阶段。 患者李先生今年55岁，因上腹部疼痛3天入院，经胃镜及活检确诊为胃窦腺癌。
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引领中国方案 点亮生命之光 | 北京协和医院罕见病诊疗研体系创新纪实医保动态从“能看罕见病的医生比罕见病还罕见”，到罕见病确诊时间从4年大幅缩短至4周；从“无药可医”到“有药可用”，再到“用得起药”，超过90种罕见病治疗药品纳入国家医保药品目录；从我国首个疑难重症及罕见病全国重点实验室获批组建，到首个罕见病人工智能大模型投入临床应用，我国罕见病诊疗同质化水平显著提升，罕见病用药多层次保障体系日趋完善，临床需求为导向的创新转化日益高效。 六年来，北京协和医院“以患者为中心”从0到1打造罕见病诊疗研究的“协和模式”，引领推动“中国方案”对标国际、跻身国际前沿。 2025年2月28日，第十八个国际罕见病日之际，北京协和医院举办义诊活动。
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Krystal Biotech 获得 CHMP 对 VYJUVEK® 治疗营养不良性大疱性表皮松解症的积极评价研发注册政策Krystal Biotech宣布，其基因疗法VYJUVEK（beremagene geperpavec-svdt，或B-VEC）获得欧洲药品管理局（EMA）委员会的积极推荐，用于治疗具有COL7A1基因突变的DEB患者。该疗法可在家或医疗环境中使用，由训练有素的病人或护理者操作。预计欧洲委员会将在2025年第二季度做出最终决定。VYJUVEK已在2023年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗6个月以上年龄的DEB患者。
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诺华口服 Fabhalta® （iptacopan） 治疗成人 C3 肾小球病 （C3G） 获得 CHMP 的积极评价研发注册政策Novartis宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对Fabhalta®（iptacopan）授予积极意见，建议批准其上市，用于治疗成人C3肾小球肾炎（C3G）。C3G是一种罕见的进展性肾脏疾病，目前尚无批准的治疗方法。Phase III数据显示，Fabhalta治疗的患者在6个月时，尿蛋白排泄量（UPCR）较安慰剂组降低了35.1%，同时观察到肾小球滤过率（eGFR）的稳定。Novartis正在推进多种针对肾脏疾病的治疗方案，以满足未满足的医疗需求。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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