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  • TGen 的 Nicholas Banavich 博士获得了超过 820 万美元的 NIH 资助，用于肺病研究
    医药投融资
    TGen 的 Nicholas Banavich 博士获得了超过 820 万美元的 NIH 资助，用于肺病研究
    尼古拉斯·班诺维奇博士，TGen生物创新与基因组科学部门副教授和主任，将领导或共同领导三项总计超过2200万美元的合作研究项目，其中820万美元用于TGen的研究。这些由美国国立卫生研究院国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）资助的拨款，旨在支持揭示肺病分子驱动因素的创新研究，目标是改善疾病的预防、诊断和治疗。其中一项研究聚焦于肺纤维化疾病的发病和进展的时空基因组调控，另一项研究旨在更好地理解早期肺纤维化的发展过程，第三项研究则旨在揭示慢性肺实质性疾病的分子起源。这些研究通过整合先进技术，如单细胞RNA测序、空间转录组学和多组学工具，旨在深入了解疾病的分子机制，并指导新治疗策略的开发。
    2024-10-31
    National Heart Lung Translational Genomi City of Hope National Institutes University of Michig Vanderbilt Universit
  • 癌症试验：再训练免疫细胞为患者个性化医疗突破带来新希望
    研发注册政策
    癌症试验：再训练免疫细胞为患者个性化医疗突破带来新希望
    个性化治疗SUPLEXA为晚期癌症患者带来希望，该疗法通过实验室训练患者自身免疫细胞对抗癌症。Alloplex Biotherapeutics公司创始人Frank Borriello博士介绍，该疗法从患者体内提取免疫细胞，在体外进行“训练”，再注入患者体内，增强其免疫系统。一项首个人体临床试验显示，SUPLEXA在治疗特定类型的晚期结直肠癌和肾细胞癌方面取得显著成效，部分患者病情得到缓解，生活质量得到改善。FDA鼓励Alloplex Biotherapeutics提交新药临床试验申请，公司计划于2025年初启动Phase 2临床试验，将SUPLEXA与免疫检查点抑制剂联合使用，以期提高患者治疗效果。
    Biospace
    2024-10-31
    恶性肿瘤 肾细胞癌
  • 矫正和替代BPGbio 因其大疱性表皮松解症的研究性治疗而获得 FDA 罕见儿科疾病认定
    研发注册政策
    矫正和替代BPGbio 因其大疱性表皮松解症的研究性治疗而获得 FDA 罕见儿科疾病认定
    BPGbio公司宣布，其针对罕见遗传性疾病EB（表皮松解症）的实验性治疗药物BPM31510T获得美国FDA授予的罕见儿科疾病指定。这一指定正值EB意识周，突显了创新EB治疗药物的迫切需求。EB是一种罕见的遗传性结缔组织疾病，影响美国约每2万个儿童，导致皮肤脆弱易起水疱，伴有慢性伤口、疤痕和增加的癌症风险。严重病例可能导致危及生命的并发症，包括侵袭性鳞状细胞癌。目前尚无治愈方法，治疗选择有限。FDA的罕见儿科疾病指定旨在为开发针对目前缺乏批准疗法的儿科疾病的治疗公司提供优先审查券。BPGbio已获得第二项罕见儿科疾病指定，此前一项指定是针对原发性CoQ10缺乏症。BPM31510T还获得了FDA的孤儿药指定。BPGbio正在与DEBRA of America合作，将BPM31510T推进II/III期临床试验，预计将于2025年开始。
    Biospace
    2024-10-31
    BPGbio Inc BPGbio Inc
  • 在为期 12 个月的 2 期研究中，个性化神经调控治疗显着减缓了阿尔茨海默病的进展，达到主要和关键次要终点
    研发注册政策
    在为期 12 个月的 2 期研究中，个性化神经调控治疗显着减缓了阿尔茨海默病的进展，达到主要和关键次要终点
    Sinaptica Therapeutics公司宣布，其针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的52周Phase 2临床试验结果显示，非侵入性个性化神经调节疗法“nDMN”在改善认知、功能和行为三个临床测量领域均显示出显著效果，且无严重副作用。该疗法通过重复经颅磁刺激（rTMS）结合脑电图（EEG）技术，针对大脑默认模式网络（DMN）进行治疗。研究显示，nDMN疗法在主要终点指标CDR-SB、ADAS-Cog 11和NPI等方面均显示出与安慰剂相比的显著差异，且在日常生活活动（ADCS-ADL）这一关键功能指标上，患者在接受治疗后一年几乎无变化。该研究结果在2024年10月29日至11月1日在西班牙马德里举行的CTAD会议上以口头报告形式呈现，并得到与会专家的积极评价。
    Biospace
    2024-10-31
    老年性痴呆
  • Pulse Biosciences 宣布在美国甲状腺协会上公布积极的临床数据
    研发注册政策
    Pulse Biosciences 宣布在美国甲状腺协会上公布积极的临床数据
    Pulse Biosciences公司宣布，其Nanosecond Pulsed Field Ablation（nano-PFA）技术在治疗良性甲状腺结节方面取得了积极初步结果。该技术通过其Percutaneous Electrode System将nano-PFA脉冲有效传递，平均减少了结节大小超过50%，且没有残留纤维化或疤痕的证据，治疗一个月内提供症状缓解。这项非热和微创技术显示出降低热消融手术或良性甲状腺结节手术并发症风险的潜力。研究负责人Stefano Spiezia表示，初步数据显示，nano-PFA能量在治疗后的前一个月内可以为良性甲状腺结节患者提供症状缓解。Pulse Biosciences计划在2025年中旬开始关键试验，以支持在美国商业化nsPFA Percutaneous Electrode System作为良性甲状腺结节的治疗方法。
    Biospace
    2024-10-31
    Pulse Biosciences In
  • 和黄医药将获得继武田超过2亿美元的FRUZAQLA（R） （呋喹替尼）销售后，和黄医药将获得首笔商业里程碑付款
    交易并购
    和黄医药将获得继武田超过2亿美元的FRUZAQLA（R） （呋喹替尼）销售后，和黄医药将获得首笔商业里程碑付款
    HUTCHMED宣布，因其合作伙伴Takeda的FRUZAQLA（fruquintinib）在治疗转移性结直肠癌（CRC）中销售额超过2亿美元，将获得2000万美元的里程碑付款。CRC是美国癌症相关死亡的第二大原因，每年有约84万新病例。Takeda在2024年9月结束的九个月内实现了2.03亿美元的FRUZAQLA净销售额。这是HUTCHMED首次获得商业里程碑付款，将加强其资产负债表，并扩大fruquintinib的新适应症应用。FRUZAQLA是一种针对VEGF受体的口服抑制剂，在多个国家和地区获得批准。
    GlobeNewswire
    2024-10-31
    VEGF 呋喹替尼 上海和黄药业有限公司 Takeda GmbH 转移性结肠癌
  • Satsuma Pharmaceuticals 和 SNBL 重新提交 STS101（二氢麦角胺鼻粉）的新药申请，用于治疗有或无先兆偏头痛的急性治疗
    研发注册政策
    Satsuma Pharmaceuticals 和 SNBL 重新提交 STS101（二氢麦角胺鼻粉）的新药申请，用于治疗有或无先兆偏头痛的急性治疗
    Satsuma Pharmaceuticals及其母公司Shin Nippon Biomedical Laboratories Ltd.宣布重新提交了针对STS101（二氢麦角胺鼻粉）的新药申请，用于治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年1月对原NDA发出了完整回复函，要求提供更多关于制剂（化学、制造和控制）方面的信息。Satsuma和SNBL认为，此次重新提交的NDA解决了CRL中的所有问题。FDA在先前的CRL中并未对临床试验结果提出质疑，包括STS101的安全性，也未要求进行额外临床试验。Satsuma是一家专注于偏头痛急性治疗的创新药物研发公司，其产品STS101是一种新型鼻粉制剂，旨在为患者提供快速、便捷的自我给药。
    Biospace
    2024-10-31
    偏头痛
  • BlueWind Medical 的新研究表明，植入式胫骨神经调控 （iTNM），例如 Revi（R） 系统，是膀胱过度活动症和急迫性尿失禁的骶神经调控 （SNM） 的有效替代方案
    医投速递
    BlueWind Medical 的新研究表明，植入式胫骨神经调控 （iTNM），例如 Revi（R） 系统，是膀胱过度活动症和急迫性尿失禁的骶神经调控 （SNM） 的有效替代方案
    BlueWind Medical公司发布了一项关于植入式胫神经调节（iTNM）的研究，特别是其Revi系统，证明其在治疗过度活跃膀胱和急迫性尿失禁方面与骶神经调节（SNM）具有可比的疗效和安全性。该研究基于20项临床研究，共涉及1,766名患者，结果显示iTNM在提高患者满意度、改善生活质量、微创性和患者友好性方面优于SNM。研究还发现，iTNM在减少尿失禁发作次数和降低不良事件发生率方面与SNM相当。该研究支持了美国泌尿外科协会（AUA）和泌尿动力学、女性盆腔医学与尿生殖重建学会（SUFU）的最新指南，这些指南提倡早期考虑微创治疗来管理过度活跃膀胱和急迫性尿失禁。BlueWind Medical致力于通过创新和以患者为中心的方法，不断推动治疗选项的进步，提高患有尿失禁和过度活跃膀胱患者的生命质量。
    Businesswire
    2024-10-31
    尿失禁
  • 艾伯维 和 EvolveImmune Therapeutics 宣布合作和选择许可协议，以开发下一代癌症生物治疗药物
    交易并购
    艾伯维 和 EvolveImmune Therapeutics 宣布合作和选择许可协议，以开发下一代癌症生物治疗药物
    AbbVie与EvolveImmune Therapeutics达成合作与许可协议，共同开发针对多种肿瘤靶点的多特异性生物制剂。双方将利用EvolveImmune的EVOLVE T细胞激动器平台，开发新型抗体疗法，以应对实体瘤和血液瘤的治疗挑战。EvolveImmune的EVOLVE平台旨在通过增强和维持T细胞的肿瘤杀伤能力，克服肿瘤免疫原性低、条件性激活适应性免疫和减少T细胞功能障碍等治疗难题。根据协议，EvolveImmune将从AbbVie获得总计6500万美元的前期费用和股权投资，并可能获得高达14亿美元的选择权费用和里程碑奖金，以及按净销售额的分级版税支付。AbbVie致力于推动癌症等严重疾病的研究，投资于创新技术和治疗平台，以提供新颖的治疗方案。EvolveImmune则是一家专注于开发针对多种实体瘤和血液瘤的免疫疗法的生物技术公司。
    Biospace
    2024-10-31
    恶性肿瘤 实体瘤 血液肿瘤 AbbVie Inc AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Intensity Therapeutics， Inc. 和瑞士临床癌症研究小组 SAKK 宣布在随机、术前三阴性乳腺癌 2 期临床试验 （INVINCIBLE-4 / SAKK 66/22） 中获得首例患者给药
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics， Inc. 和瑞士临床癌症研究小组 SAKK 宣布在随机、术前三阴性乳腺癌 2 期临床试验 （INVINCIBLE-4 / SAKK 66/22） 中获得首例患者给药
    Intensity Therapeutics与瑞士临床癌症研究组SAKK合作进行一项名为INVINCIBLE-4的II期临床试验，旨在评估其药物INT230-6与标准治疗方案（SOC）联合使用的效果与安全性。该研究针对局部晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，采用随机、开放标签、多中心设计，主要终点是评估两种治疗方案（INT230-6联合SOC与单独SOC）的病理完全缓解率（pCR）。研究预计将招募约54名瑞士和法国的患者。INT230-6是一种创新的抗癌药物，通过直接注射到肿瘤中，在杀死肿瘤的同时激活免疫系统，有望提高TNBC患者的pCR率，改善无病生存期。
    Biospace
    2024-10-31
    Intensity Therapeutics Inc
  • Werewolf Therapeutics 宣布有前途的新开发候选药物 WTX-921，这是首个用于治疗炎症性疾病的 IL-10 INDUKINE™ 分子
    研发注册政策
    Werewolf Therapeutics 宣布有前途的新开发候选药物 WTX-921，这是首个用于治疗炎症性疾病的 IL-10 INDUKINE™ 分子
    Werewolf Therapeutics公司宣布将新型IL-10 INDUKINE药物候选物WTX-921纳入其产品线，用于治疗炎症性肠病（IBD）及其他潜在炎症性疾病。这一举措展示了公司PREDATOR平台在肿瘤学之外治疗领域的应用潜力。WTX-921的设计利用了公司独特的药物设计方法，将IL-10递送到炎症性疾病组织，如结肠。这一进展标志着公司在开发针对疾病根本机制的创新疗法方面取得了重要里程碑。IBD是一种慢性炎症性疾病，目前尚无治愈方法，只能控制症状。根据CDC数据，美国超过0.7%的人患有IBD，其中每100,000人中有721例。
    Biospace
    2024-10-31
    IL-10 炎症性肠病 自身炎症性疾病 Werewolf Therapeutics Inc
  • Ventus Therapeutics 宣布成功完成 VENT-03 的 1 期临床试验，VENT-03 是一种同类首创的口服 cGAS 抑制剂
    研发注册政策
    Ventus Therapeutics 宣布成功完成 VENT-03 的 1 期临床试验，VENT-03 是一种同类首创的口服 cGAS 抑制剂
    Ventus Therapeutics公司利用其专有的ReSOLVE™平台，成功完成了其cGAS抑制剂VENT-03的首次人体临床试验。该试验评估了VENT-03在72名健康成人志愿者中的药代动力学（PK）、靶点结合、安全性和耐受性。试验结果显示，VENT-03在超过计划用于二期临床试验的剂量下表现出良好的安全性，未出现剂量限制性或剂量相关的毒性、严重不良事件或临床实验室参数、心电图（ECG）或生命体征的变化。VENT-03显示出有利的PK特征，支持每日一次的给药。此外，VENT-03达到了抑制靶点的血浆浓度，并表现出强大的药效学。Ventus计划在未来的医学会议上展示一期临床试验的完整数据。VENT-03有望为狼疮等自身免疫性疾病和心代谢疾病提供新的治疗途径。
    Biospace
    2024-10-31
    免疫系统疾病 CGAS
  • Sunbird Bio 公布新的临床数据，证明专有的基于 α 突触核蛋白血液的生物标志物可以准确诊断帕金森病
    研发注册政策
    Sunbird Bio 公布新的临床数据，证明专有的基于 α 突触核蛋白血液的生物标志物可以准确诊断帕金森病
    Sunbird Bio公司宣布其血液生物标志物α-突触核蛋白（α-synuclein）检测技术能够准确检测大脑中α-突触核蛋白的聚集，为帕金森病等神经退行性疾病提供基于血液的诊断。这一技术有望改变帕金森病的诊断方式，通过单一血液检测即可准确诊断。研究结果表明，Sunbird Bio的α-synuclein检测技术对帕金森病患者的诊断准确率达到86%，为帕金森病等神经退行性疾病的研究和治疗提供了新的可能性。
    Biospace
    2024-10-31
    帕金森病 SNCA
  • 和黄医药将获得继武田超过2亿美元的FRUZAQLA® （呋喹替尼）销售后的第一笔商业里程碑付款
    交易并购
    和黄医药将获得继武田超过2亿美元的FRUZAQLA® （呋喹替尼）销售后的第一笔商业里程碑付款
    HUTCHMED宣布将从合作伙伴武田获得2000万美元里程碑付款，以表彰FRUZAQLA（富奇替尼）用于转移性结直肠癌（CRC）的销售额超过2亿美元。CRC是美国癌症相关死亡的第二大原因，每年有约84万新病例。武田在2024年9月结束的九个月内实现了2.03亿美元的FRUZAQLA净销售额。这是HUTCHMED首次获得商业里程碑付款。武田在全球范围内拥有FRUZAQLA品牌的独家开发和商业化许可。FRUZAQLA在美国、欧盟、瑞士、加拿大、日本、英国和阿根廷、澳大利亚和新加坡获得批准。HUTCHMED首席执行官兼首席科学官苏伟国表示，这一成就证明了武田在全球品牌推广、富奇替尼的临床益处以及我们在中国以外商业化药品的伙伴关系战略的成功。这笔2000万美元的里程碑付款将加强HUTCHMED的资产负债表，并突显了其全球合作伙伴关系的战略。
    Biospace
    2024-10-31
    呋喹替尼 上海和黄药业有限公司 转移性结肠癌
  • 这66个产品有望纳入第十一批国采?
    招标采购
    这66个产品有望纳入第十一批国采?
    风云药谈整理了66个产品满7家(过评+参比制剂+原研)，但却没进入第十批药品国采报量,或许有望被纳入到第十一批药品国采。 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2024-10-31
    国采
  • 2024年医保谈判结果出炉在即
    医保动态
    2024年医保谈判结果出炉在即
    2024年的医保谈判已进入关键节点。 国家医保预谈判已于10月16日至10月18日进行。 预谈判相当于是企业与国家医疗保障局在正式进行医保谈判前所举行的一次沟通会，由国家医疗保障局牵头，各个公司市场准入部门的相关负责人参与。
    药闻康策
    2024-10-31
    医保
  • 卫材在第 17 届阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上呈报双效 Lecanemab 长期给药的益处数据
    研发注册政策
    卫材在第 17 届阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上呈报双效 Lecanemab 长期给药的益处数据
    Eisai公司和Biogen公司宣布，在马德里举行的阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上，展示了针对早期阿尔茨海默病（AD）的抗体lecanemab的最新研究结果。结果显示，lecanemab治疗能够显著改善早期AD患者的认知功能和功能状态，并在长期治疗中持续获益。此外，一项新的测量方法能够更准确地量化脑脊液中的原纤维，揭示了原纤维与神经退行性疾病生物标志物之间的关联。同时，AHEAD 3-45研究利用血液生物标志物提高了筛选合格率，并完成了患者入组。Eisai公司还获得了CTAD终身成就奖，以表彰其在阿尔茨海默病领域的开创性工作。
    Biospace
    2024-10-31
    老年性痴呆 适应障碍 仑卡奈单抗
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