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  • Pinetree Therapeutics 完成 1700 万美元 A 轮融资，以推进 AbReptor™ 蛋白降解平台和产品组合计划
    医药投融资
    Pinetree Therapeutics 完成 1700 万美元 A 轮融资，以推进 AbReptor™ 蛋白降解平台和产品组合计划
    PineTree Therapeutics公司成功完成A轮融资，共筹集1700万美元，投资方包括STIC Investments、DSC Investment、Atinum Investment、Quantum FA和S&S Investment等。资金将用于推进其AbReptor™抗体降解平台，以开发针对多种肿瘤类型和靶点的多特异性抗体降解剂，并有望应用于其他治疗领域。公司创始人兼CEO Hojuhn Song表示，此次融资将支持PineTree Therapeutics的靶向降解方法，并推动其在肿瘤学和其他指示方面的候选药物。DSC Investment的执行董事Yohan Kim表示，PineTree Therapeutics的AbReptor™平台具有巨大潜力，有望解决多种治疗抵抗性疾病的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2024-07-30
    Atinum Investment DSC Investment Quantum FA S&S Investment SGI Partners Schmidt 诚达国际投资
  • 亚莫药业宣布 L1-79 治疗自闭症核心症状的 2 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    亚莫药业宣布 L1-79 治疗自闭症核心症状的 2 期研究取得积极结果
    Yamo制药公司宣布其二期临床试验结果显示，针对自闭症谱系障碍（ASD）的药物L1-79在青少年和年轻成人中显示出与安慰剂相比的统计学上显著的改善，特别是在社交化方面。该研究使用了Vineland-3社交化标准评分，结果显示L1-79与安慰剂相比，在社交化领域有7.09分的改善（p值=0.02）。此外，L1-79在减轻疾病严重程度和改善自闭症最令人烦恼的三个症状方面也显示出统计学上的显著改善。L1-79被证明是安全且耐受性良好的，没有严重不良事件或导致退出试验的不良事件。Yamo制药公司计划与FDA讨论三期临床试验计划，并申请突破性疗法认定。L1-79是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，旨在调节儿茶酚胺通路，从而改善自闭症的核心症状。
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    Yamo Pharmaceuticals Yamo Pharmaceuticals
  • CinFina Pharma 宣布启动 CIN-110 治疗肥胖症的 1 期多次递增剂量 （MAD） 临床试验
    研发注册政策
    CinFina Pharma 宣布启动 CIN-110 治疗肥胖症的 1 期多次递增剂量 （MAD） 临床试验
    CinFina Pharma宣布启动针对肥胖症的新药CIN-110的Phase 1 MAD临床试验。CIN-110是一种新型、高度选择的PYY3-36类似物，旨在治疗肥胖症。该试验旨在评估CIN-110在肥胖成人中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。此临床试验是在CIN-110在SAD研究中表现出良好耐受性和显著减少热量摄入和体重的基础上进行的。CIN-110作为一种强效且高度选择的PYY3-36类似物，具有延长半衰期的特点，有望成为持久且耐受性好的药物，避免了先前PYY疗法开发中出现的严重恶心和呕吐。该试验是一项随机、安慰剂对照的临床试验，旨在研究CIN-110在肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。CinFina Pharma致力于开发治疗肥胖及其相关并发症的药物，其产品管线中的四种治疗候选药物都是经过工程改造的自然肽，旨在通过在体内发送信号来控制胰岛素分泌或饱腹感。CinRx Pharma是一家生物技术公司，通过其独特的中心辐射业务模式推进多样化的药物组合，通过临床开发解决高未满足医疗需求领域。
    Businesswire
    2024-07-30
  • IMUNON 宣布接受 IMNN-001 治疗的新诊断晚期卵巢癌患者的总生存期增加 11.1 个月
    研发注册政策
    IMUNON 宣布接受 IMNN-001 治疗的新诊断晚期卵巢癌患者的总生存期增加 11.1 个月
    IMUNON公司宣布，其DNA介导的免疫疗法IMNN-001在卵巢癌患者中的Phase 2 OVATION 2临床试验中显示出积极结果。该研究显示，与标准治疗方案相比，接受IMNN-001治疗的患者总生存期（OS）风险比（HR）为0.74，延长了15.7个月。在维持PARP抑制剂治疗的患者中，OS风险比进一步降至0.41。此外，IMNN-001与标准治疗方案联合使用，使无进展生存期（PFS）风险比从0.79改善至0.79，延迟疾病进展。IMUNON计划在2025年第一季度启动注册研究。
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    Imunon Inc
  • Aspargo Labs 宣布了第一种治疗勃起功能障碍的口服喷雾剂 ASP-001 的数据，与伟哥®片剂相比，吸收速度快了两倍
    研发注册政策
    Aspargo Labs 宣布了第一种治疗勃起功能障碍的口服喷雾剂 ASP-001 的数据，与伟哥®片剂相比，吸收速度快了两倍
    Aspargo Labs公司宣布其研发的用于治疗勃起功能障碍的ASP-001口服喷雾剂在Phase 1临床试验中显示出快速吸收效果，吸收速度是传统西地那非片剂的两倍。该研究发表在《国际科学与研究》杂志上。ASP-001已获得西班牙、德国、荷兰、爱尔兰、墨西哥和英国等国的监管批准。Aspargo Labs正寻求在美国获得FDA对ASP-001的批准，同时也在开发其他处方药和非处方药的口服悬浮液和溶液。这种创新的口服喷雾剂为患者提供了更多的灵活性和便利性，有望提高药物使用的疗效、依从性和安全性。CEO Michael Demurjian表示，该技术旨在提供一种新的给药方式，简化药物消费过程。研究结果表明，ASP-001在给药后的最初几分钟内显示出比Viagra®片剂更快的吸收速度。研究由Aspargo Labs首席医疗官、Mount Sinai Health System男性健康项目主任、Icahn School of Medicine at Mount Sinai教授Steven Kaplan领导。Kaplan指出，ASP-001的快速吸收特性有望解决治疗勃起功能障碍的关键未满足需求。该研究在53名健康男性志愿
    Businesswire
    2024-07-30
    Aspargo Laboratories
  • Processa Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 NGC-Cap 在乳腺癌中进行 2 期临床试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Processa Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 NGC-Cap 在乳腺癌中进行 2 期临床试验的 IND 申请
    Processa Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其下一代卡培他滨（NGC-Cap）的IND申请，支持在晚期或转移性乳腺癌患者中启动一项II期临床试验。该试验预计将在本季度开始招募患者。NGC-Cap是一种新型化疗药物，在Ib期临床试验中显示出比单药卡培他滨更强的疗效，同时安全性良好。预计2025年中旬将公布II期临床试验的初步数据。该试验旨在评估NGC-Cap与单药卡培他滨相比的安全性和有效性，并确定NGC-Cap的潜在最佳剂量方案。
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    Processa Pharmaceuti
  • 6个月！鼎泰集团眼科一体化平台高效赋能基因治疗药物IND获批
    审批动态
    6个月！鼎泰集团眼科一体化平台高效赋能基因治疗药物IND获批
    日前，因诺惟康自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类新药 IVB103 注射液获得美国FDA临床试验申请（IND）批准，拟开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。 IVB103是其基于 AAV 基因治疗递送载体开发的眼科管线重点产品之一， 而江北新区南京生物医药谷园区企业鼎泰集团作为该项目非临床研究工作的主要合作者深度赋能， 仅6个月高效助力其临床申报。 临床前数据显示 IVB103 优于国际在研的同类先进产品，具有“best in class”的潜力。
    南京生物医药谷
    2024-07-30
    基因治疗药物 鼎泰集团 基因治疗药物IND
  • 朗信生物LX101临床III期完成入组-加速推进基因治疗
    临床研究
    朗信生物LX101临床III期完成入组-加速推进基因治疗
    2024年7月30日，上海 —— 朗信生物科技有限公司（Innostellar Biotherapeutics Co., Ltd.）宣布其用于治疗先天性视网膜营养不良（IRD）的基因治疗候选药物LX101已成功完成全部临床III期患者入组。 这一重要里程碑标志着LX101在向市场上市的道路上迈出了关键一步。 LX101是一种基于腺相关病毒（AAV）载体 的基因治疗药物 ，该药物通过腺相关病毒2型（AAV2）携带正常RPE65基因能特异识别并转染病变的视网 膜色素上皮细胞，并在细胞内持续高效表达患者缺少的RPE65蛋白，恢复正常视循环，达到提升视功能的治疗目的。
    朗信生物
    2024-07-30
    RPE65 基因治疗
  • PTC Therapeutics 宣布向 FDA 提交 Sepiapterin 新药上市申请
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 宣布向 FDA 提交 Sepiapterin 新药上市申请
    PTC Therapeutics宣布向美国FDA提交了治疗苯丙酮尿症（PKU）患者的sepiapterin新药申请（NDA），包括儿童和成人各年龄段及疾病亚型。该NDA基于3期APHENITY临床试验的显著结果，显示sepiapterin能显著降低血液中苯丙氨酸水平，并使大部分患者达到治疗指南的苯丙氨酸控制标准。此外，sepiapterin的耐受性研究显示，患者即使在放宽饮食限制的情况下，也能维持苯丙氨酸水平在安全范围内。目前，sepiapterin的欧洲上市许可申请正在审查中，日本和巴西的申请预计将在2024年晚些时候提交。PTC Therapeutics是一家专注于罕见病治疗的全球生物制药公司，致力于为患者提供最佳治疗方案。
    PRNewswire
    2024-07-30
    PTC Therapeutics Inc
  • Agendia 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表 MammaPrint® 在预测扩展内分泌治疗中的效用
    研发注册政策
    Agendia 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表 MammaPrint® 在预测扩展内分泌治疗中的效用
    Agendia公司宣布，其MammaPrint检测在预测早期乳腺癌患者从延长内分泌治疗（EET）中获益的研究成果发表在《临床肿瘤学杂志》7月期。研究显示，MammaPrint对低风险（0.000至+0.355）的激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者预测EET获益具有预测性，这些患者在接受EET后展现出改善的预后。NSABP B-42是一项针对3,966名绝经后HR+早期乳腺癌患者的III期临床试验，结果显示EET适度降低了绝经后女性的复发风险，并确立了进一步分层患者以确定其从EET中获益的必要性。研究数据表明，只有MammaPrint低风险（非超低风险）肿瘤在10年DFS和BCFI方面显示出统计学显著的EET获益。这些发现强调了MammaPrint在准确预测从EET中获益的患者亚群中的实用性，并将其确立为短期和长期治疗规划中最全面的独立基因组检测。
    Businesswire
    2024-07-30
    Agendia Inc
  • 新突破！少突胶质细胞或成阿尔茨海默病治疗新靶点！PLoS Biol | 少突胶质细胞是大脑中β淀粉样蛋白的重要来源
    前沿研究
    新突破！少突胶质细胞或成阿尔茨海默病治疗新靶点！PLoS Biol | 少突胶质细胞是大脑中β淀粉样蛋白的重要来源
    阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）是一种破坏性的神经退行性疾病，影响着全球数以百万计的人。 β淀粉样蛋白（amyloid beta, Aβ），一种由36至43个氨基酸组成的蛋白质，在AD的早期阶段积累，是该疾病的重要标志。 在一项新的研究中，来自 伦敦大学学院英国痴呆症研究所的Rikesh Rajani和Marc Aurel Busche及其同事们 发现，少突胶质细胞不仅是Aβ的重要来源，还在AD中的神经元功能障碍方面发挥着关键作用。
    生物谷
    2024-07-30
    amyloid beta Aβ 阿尔茨海默病
  • 水痘病毒如何利用“隐形信使”逃避免疫系统？J Virol揭秘 | 病毒蛋白 IE62 搭载胞外囊泡抑制宿主抗病毒反应
    前沿研究
    水痘病毒如何利用“隐形信使”逃避免疫系统？J Virol揭秘 | 病毒蛋白 IE62 搭载胞外囊泡抑制宿主抗病毒反应
    在一项新的研究中，来自 科罗拉多大学安舒茨医学园区的研究人员 揭示了一种新的机制，即水痘带状疱疹病毒（varicella zoster virus, VZV）如何能够避开免疫系统的检测，进而影响远离原始感染部位的组织。 相关研究结果于2024年7月25日在线发表在 Journal of Virology 期刊上，论文标题为 “Suppression of the host antiviral response by non-infectious varicella zoster virus extracellular vesicles”。 这种蛋白被封装在称为小型胞外囊泡（small extracellular vesicles, sEVs）的结构中，并在体内广泛分布。
    生物谷
    2024-07-30
    VZV varicella-zoster vir 水痘-带状疱疹病毒
  • 重磅：晚期实体瘤治疗新突破，香雪TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种
    审批动态
    重磅：晚期实体瘤治疗新突破，香雪TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种
    2024年7月30日，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心（CDE）同意香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。 香雪生命科学搭建了自主开发创新平台，突破TCR-T细胞免疫治疗关键技术，在国内肿瘤细胞免疫治疗领域处于领先地位，达到国际水平，研发的产品可代表广州和中国参与全球竞争，造福患者和社会，成为助力大湾区生物医药产业高质量发展的新标杆。 CDE认定的突破性治疗药物是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法，是探寻有价值新药项目的最高切入点。
    香雪生命科学
    2024-07-30
    香雪生命科学 实体瘤 TCR-T细胞治疗
  • 3D集流体厂商Addionics获得3900万美元B轮融资，通用汽车领投
    医药投融资
    3D集流体厂商Addionics获得3900万美元B轮融资，通用汽车领投
    2024年7月25日 — 在电池技术领域居全球领先地位的Addionics公司宣布，其B轮融资已成功筹集到3900万美元。 该轮融资由GM Ventures和Deep Insight共同领投，Scania等新老战略投资者也参与了投资。 这些资金将被用来增强公司的制造能力和推进全球业务拓展。
    锂电产业通
    2024-07-30
  • 国家医保局接连发文，重点打击这一类药
    医保动态
    国家医保局接连发文，重点打击这一类药
    “回流药”，是指行为人使用其他参保人从定点医药机构购买药品，在个人实际支付购药费用的基础上加价销售给药品回收人，药品回收人销售给医药机构、诊所等，再销售给患者的违法行为。 今年4月，国家医保局、公安部、财政部等六部门联合部署医保基金违法违规问题专项整治工作，超量开药、超范围用药、倒卖医保药品等已被列为整治重点。 销售172元“回流药”被依法罚款超10万元》，曝光广州某药房涉嫌销售“回流药”的典型案例。
    健识局
    2024-07-30
    国家医保局
  • 新规丨上海：1类新药最高奖励6000万！
    研发注册政策
    新规丨上海：1类新药最高奖励6000万！
    7月30日，上海市人民政府召开发布会，解读刚刚出台的支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。 健识局发现，其中不少内容都涉及真金白银的补贴支持。 每个单位每年累计支持金额最高3000万元。
    健识局
    2024-07-30
  • 药明康德逆转了CXO风向
    公司动态
    药明康德逆转了CXO风向
    7月29日晚，CXO龙头药明康德终于披露了它的半年报数据： 2024年上半年，公司整体营业收入172.41亿元，同比下滑8.6%；净利润约42亿元，下滑20%左右。 半年报显示， 在生物安全法案的风 波 中，药明的订单仍然在增加， 公司上半年来自美国客户收入部分达到107亿元，仍占总收入的六成。 近一年，药明康德布局的多肽等产能逆势扩张，积攒了超147%的订单量，造血能力拉升了整盘业绩。
    健识局
    2024-07-30
    CXO
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