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血友病基因治疗按下暂停键，药物治疗可及性仍是重中之重前沿研究近日，据外媒报道，辉瑞将终止B型血友病基因疗法Beqvez（fidanacogene elaparvovec）的开发和商业化。 Beqvez 去年 4 月刚获 FDA 批准，并自7月起在欧洲上市，以 350 万美元的高昂价格推出。 自获批以来，没有患者接受过商业化的 Beqvez 治疗。
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为了1‱，我们100%努力—— 国药集团持续创新加强研发，提升罕见病药物可及性公司动态今日是第18个国际罕见病日。 罕见病，也被称为“孤儿病”，在中国患病率小于1/万。 近年来，国药集团聚焦罕见病“无药可用”“治疗成本高昂”“用药困难”等核心难题，自主研发攻克关键技术壁垒，提升罕见病用药可及性， 以 100% 的努力，为1‱全力以赴 ，以实际行动为罕见病患者点亮希望之光。
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【融资】赋澈生物（Future Bio）完成数百万美元天使轮融资医药投融资赋澈生物 （ Future Bio ）近日宣布完成数百万美元的天使轮融资，由耀途资本领投，险峰长青、晶泰科技、Capital O、IMO Ventures跟投，跃为资本担任独家财务顾问。 新一轮融资主要用于团队搭建及中试验证，同时赋澈生物还与晶泰科技建立了 AI 研发战略合作，将持续驱动材料与工艺的研发升级。 赋澈生物（Future Bio）是一家专注于生物可再生塑料领域的创新企业，致力于通过生物制造和超级回收双引擎模式解决塑料产业的性能妥协、回收低效和碳排放失控等痛点。
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政策丨国家医保局：药品追溯扫一扫，倒卖回流全知晓医保动态2月27日，国家医保局官微称， 一盒药品的追溯码，只应有一次被扫码销售的记录，若重复出现多次，就存在假药、回流药或药品被串换销售的可能 。 近日，国家医保局举办医保药品耗材追溯信息采集应用发布活动，国家医保服务平台APP“医保药品耗材追溯信息查询”功能正式上线！ 目前，每天已有近3.3万人次使用该功能查询药品销售信息。国药致君2025-02-28国家医保局
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铂睿时Iberis™多极肾动脉射频消融系统获批，改写高血压治疗格局审批动态2025年2月26日， 远大医药(0512.HK) 积极推动引入的上海安通医疗科技有限公司生产的铂睿时Iberis™多极肾动脉射频消融系统正式获批，该产品用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者，为无数深受高血压困扰的患者带来了新的曙光与治疗选择。 这一成果不仅是肾动脉去交感神经消融术（RDN）在高血压治疗领域的重大里程碑，更是本集团在心脑血管精准介入诊疗领域神经介入方向的又一标志性进展。 铂睿时依托先进的肾神经射频消融技术，通过微创介入操作，将消融导管精准送达肾动脉血管，利用射频能量对肾交感神经进行消融，有效阻断过度兴奋的肾交感神经信号传导，从而实现血压的稳定调控。
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合作即暴跌！"低成本试错"把戏，正在杀死Biotech公司动态2025年2月24日，Summit Therapeutics（纳斯达克股票代码：SMMT）宣布，已与美国辉瑞（Pfizer）公司（纽约证券交易所代码：PFE）达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。 根据协议条款， 辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展， Summit将提供依沃西用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。 目前依沃西在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。
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楷拓生物：翻过核酸药物CDMO的“三座大山”——技术“硬核”，人才“稀缺”，产业链“强赋能”公司动态这些看似不可逾越的高山，横亘在前行的道路上，你我需要结伴而行。 在这背后，BioBAY园内企业 楷拓生物 作为嘉译生物NT-INF-001项目的CDMO合作伙伴，发挥了不可或缺的作用。 近年来，核酸药物作为一种新兴的治疗手段，在全球范围内迅速崛起，成为生物医药领域备受瞩目的前沿方向。
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【瞩目】康缘中药1类新药来袭！64亿市场再掀波澜审批动态2月27 日 ， CDE 官网显示，康缘 药业 的 中药 1 .1 类新药 固本消疹颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗慢性荨麻疹。 米内网数据显示， 202 3 年中国三大终端六大市场 皮肤科 中成药销售额 超过 64 亿元。 中药1.1类新药固本消疹颗粒具有益气温阳、祛风固表 之功效， 用于慢性荨麻疹，卫表不固证。米内网2025-02-28慢性荨麻疹 康缘中药 1类新药
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【重磅】人福出手了，1类新药深耕1000亿市场审批动态2月27 日 ， 人福医药公告称，控股子公司宜昌人福的 1 类新药 CXJM-66注射液获批临床 ， 用于手术麻醉术后镇痛 。 米内网数据显示， 2023 年中国三大终端六大市场神经系统药物 销售额 超过 1000 亿元。 1类新药CXJM-66注射液为宜昌人福自主研发的新分子实体，临床拟用于手术麻醉术后镇痛。
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奥赛康发威了！拿下8个重磅品种，1类新药猛攻2200亿市场，9款新药、4个首仿冲刺审批动态2025 年， 奥赛康 新药研发持续推进 ， 1 类新药 利厄替尼片 获批上市， 1 类新药 注射用 ASKG915 、 2.2 类新药 ASKC635 干混悬剂 申报临床 …… 目前公司有 34 个品种过评（ 11 个首家）， 15 个品种中标国采； 9 款重点新药处于申报临床及以上研究阶段， 7 个 仿制药上市申请 在审 。 拿下8个重磅品种，首款1类新药亮眼。
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赛生药业与卫材就小分子抗癌新药Tasurgratinib达成授权许可协议交易并购2月28日， 赛生药业控股有限公司宣布，已就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂tasurgratinib succinate（E7090，tasurgratinib）与卫材株式会社达成授权许可协议。 根据协议条款，赛生药业将负责tasurgratinib在中国的产品开发和商业化。 赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。
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Nature Medicine | 三重免疫密钥破局"脑癌之王"：新疗法让患者17个月无复发前沿研究胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）始终是神经外科医生与肿瘤学家心头的一根刺。 这种被称为“脑癌之王”的恶性肿瘤，患者确诊后的中位生存期仅14个月，五年存活率不足5%。 而曾被寄予厚望的免疫治疗，在GBM领域却屡屡折戟，PD-1单药临床试验全军覆没，甚至被贴上“免疫治疗黑洞”的标签。
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重磅！CDE发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”相关工作文件（征）研发注册政策刚刚，CDE发布公告，药审中心将启动“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”，即“星光计划”（SPARK计划，Support Anti-tumor drugs R&D for Kids）。 儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划——“星光计划”介绍.pdf。 我中心现对“星光计划”的申报指南、申请表和实施框架公开征求意见。Pharma CMC2025-02-28tumor 儿童抗肿瘤药物 CDE
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恒瑞医药一款联合疗法获批临床审批动态2月17日，恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物、上海盛迪医药收到国家药监局核准签发关于 注射用SHR-A2009 、 阿得贝利单抗注射液 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 具体为： 一项注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究。 截至目前，恒瑞医药在注射用SHR-A2009相关项目累计研发投入约11,460万元。
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宫颈癌预防新策略：二价与九价HPV疫苗混合接种，有望显著降低发病率审批动态中国医学科学院研究团队近日公布一项最新研究成果：采用“先二价后九价”的分阶段联合接种宫颈癌疫苗，是我国当前预防宫颈癌的最优方案。 该方案不仅有望显著降低宫颈癌发病率，还可节省经济成本。 宫颈癌是全球女性第四大常见癌症。
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复方比那甫西颗粒获批上市，引领民族药高质量发展审批动态2025年2月27日，国家药品监督管理局传来喜讯，由新疆银朵兰药业股份有限公司（以下简称“银朵兰药业”）研发的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒获批上市，填补了新疆A证生产1.1类中药创新药的空白，这是对新疆民族药科研和制药人最大的荣耀，是维药现代化研发的重要突破，标志着我国民族药创新迈入新阶段。 “复方比那甫西颗粒”处方来源于维吾尔医药古籍，有20余年的医院制剂临床应用，具有清除体内异常体液质的功效。 作为首个基于维吾尔医药理论组方，规范性的维吾尔药临床研究的1.1类中药创新药，从临床前研究到最终取得上市批件，历时十五年的精心研发，凝聚无数科研人员的心血与智慧，验证了产品具有较高的临床价值，为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。
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IOVANCE2024年财报发布，收入突破1.6亿美金，业绩亮眼，前景可期财报业绩2025年2月27日，TIL细胞药物开发领域的领军企业IOVANCE发布2024年第四季度及全年财报，诸多关键数据和业务进展曝光，展现出强劲的发展势头。 2024年第四季度， Amtagvi 和Proleukin的总产品收入达到7370万美元，全年总产品收入达1.641亿美元，其中 Amtagvi 贡献1.036亿美元 ，成功达到公司预期指导范围的上限。 IOVANCE对2025年的业绩充满信心，重申全年总产品收入指导区间为4.5亿-4.75亿美元。
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药友制药盐酸二甲双胍缓释片获批上市审批动态2025年2月28日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）获批上市并视同过评。 本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制 2 型糖尿病血糖作用。 本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
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“并购狂人”圣湘，会成为中国版丹纳赫吗？交易并购这已是其2025年开年后的第二起重大收购——就在45天前，圣湘刚以8亿元吞下生长激素企业中山海济。 从新冠疫情中赚得68亿净利润的圣湘，正在将“并购”刻入企业基因。 自2021年以来，这家湖南企业已完成6起重大并购，涉及基因测序、化学发光、败血症检测等多元领域。体外诊断原料网2025-02-28生长激素 丹纳赫 圣湘
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小米退出九安医疗公司动态买小米投资合计持有的iHealthInc.20%的股权。 九安3.35亿买回所有股份。 2月12日晚， 九安医疗 曾发布公告： 九安香港拟与小米投资签署《股权转让协议》，小米投资将所持有的iHealth Inc.20%的股权以4591万美元（按当时汇率约合3.35亿人民币）全部转让 ；股权转让完成后，公司对iHealth Inc.的合并持股比例由80%增加至100%，继续纳入公司合并报表范围。
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