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  • 舆情看点｜国家药监局等拟开展进口牛黄试点用于中成药生产
    研发注册政策
    舆情看点｜国家药监局等拟开展进口牛黄试点用于中成药生产
    该《征求意见稿》迅速引发业内关注。 舆论主要围绕试点对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、供应的影响展开讨论。 《征求意见稿》提出，对来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。
    中国医药报
    2024-07-30
    国家药监局
  • EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节
    前沿研究
    EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节
    2024年7月26日，EMA发布了《活性物质的化学指南》（ Guideline on the chemistry of active substances ）草案，这是EMA在2022年发布概念文件以后，正式推出这份关键指南的草案，公开征集意见，这次征集意见在2025年1月底结束。 这份指南将替代《Note for guidance on chemistry of new active substances》和《Chemistry of active substances》。 因为活性成分申报资料采用ICH CTD格式，因此这份指南在技术信息部分的编号都注明和ICH CTD对应的编号体系，这样可以便于读者理解这些技术信息在申报资料中的位置。
    药品圈
    2024-07-30
    CMC EMA
  • ZYUS Life Sciences 收到加拿大卫生部关于概念验证试验的无异议函
    研发注册政策
    ZYUS Life Sciences 收到加拿大卫生部关于概念验证试验的无异议函
    加拿大生命科学公司ZYUS Life Sciences Corporation宣布，其全资子公司ZYUS Life Sciences Inc.已获得加拿大卫生部的无异议函，批准进行其领先药物候选产品Trichomylin®软胶囊的概念验证试验。该无异议函表明加拿大卫生部门认可了Trichomylin®软胶囊的安全信息，支持进入患者群体。该概念验证试验旨在评估Trichomylin®软胶囊在晚期癌症患者和患有中度至重度癌症相关疼痛患者中的初步疗效和可行性，并为ZYUS之前宣布的二期临床试验降低风险。ZYUS Life Sciences致力于开发新型大麻素类止痛药物，通过严格的科学探索和临床研究，旨在获得知识产权保护，提高股东价值，并寻求获得非阿片类药物解决方案的监管批准，以对患者的生命产生变革性影响。
    Businesswire
    2024-07-30
    ZYUS Life Sciences I
  • Day One 宣布超额认购 1.75 亿美元私募配售
    医药投融资
    Day One 宣布超额认购 1.75 亿美元私募配售
    Day One Biopharmaceuticals宣布完成约1.75亿美元的私募股权融资，包括新投资者和现有投资者的参与，用于支持其商业能力、研发活动、潜在战略收购或授权、营运资金和其他一般企业用途。私募股权融资包括1055万股普通股和151.7万股预先融资认股权证，预计将于2024年8月1日完成。公司计划利用这笔资金支持其癌症治疗药物的研发，包括DAY301。
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    Access Industries Braidwell Deerfield Fairmount Frazier Management
  • GLP-1 药物利拉鲁肽可预防痴呆症
    研发注册政策
    GLP-1 药物利拉鲁肽可预防痴呆症
    一项关于GLP-1药物的临床试验显示，该药物可能通过保护大脑来减缓认知衰退。该研究在2024年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上发布，由伦敦帝国学院保罗·爱迪生教授领导。试验中，轻度阿尔茨海默病患者接受了一年的Liraglutide（诺和诺德）注射或安慰剂。结果显示，Liraglutide可能通过多种机制保护大脑，包括减少炎症、降低胰岛素抵抗和阿尔茨海默病生物标志物的影响，以及改善神经细胞通讯。与安慰剂组相比，接受Liraglutide的患者在一年内认知功能下降速度慢了18%。研究还发现，Liraglutide组患者的脑部体积损失减少，包括与记忆、语言和决策能力相关的关键区域。尽管主要终点未达到，但次要终点和探索性终点显示出统计学上的显著益处。
    PRNewswire
    2024-07-30
  • Foresight Diagnostics 将 B 轮融资扩大到 7375 万美元，以推进 Foresight CLARITY™ MRD 平台
    医药投融资
    Foresight Diagnostics 将 B 轮融资扩大到 7375 万美元，以推进 Foresight CLARITY™ MRD 平台
    Foresight Diagnostics，一家专注于开发超灵敏最小残留病（MRD）检测的领先诊断公司，宣布从现有投资者Foresite Capital、Civilization Ventures、Bluebird Ventures、Pear Ventures、Agent Capital、斯坦福大学和科罗拉多大学医疗创新基金筹集了3300万美元的新资金。这笔资金将支持公司Foresight CLARITY™平台的进一步发展，该平台是一种超灵敏的液体活检MRD检测平台，用于淋巴瘤，并支持实体瘤的证据生成。截至目前，公司已筹集了8600万美元的风险投资。Foresight Diagnostics的CEO兼联合创始人Jake Chabon表示，公司很高兴在这样一个激动人心的转型时期完成了B轮融资和扩展轮融资，并获得了A轮和B轮投资者的坚定信心。公司已利用B轮融资的首批资金巩固了业务基础设施，包括投资自动化、建设新实验室和加强团队和技术，以保障未来的合作。公司现在拥有必要的资金，继续推进Foresight CLARITY MRD检测平台在淋巴瘤和实体瘤中的应用，朝着改善全球癌症患者生活的目标迈进。Foresight最
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    Agent Capital Bluebird Ventures Civilization Venture Foresite Capital Pear Ventures Stanford University University of Colora
  • Incyte 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供关键临床项目的最新信息
    研发注册政策
    Incyte 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供关键临床项目的最新信息
    Incyte公司发布2024年第二季度财务报告，总收入同比增长9%，达到10亿美元。主要收入增长动力来自Opzelura和Jakafi的商业表现。公司完成对研发管线战略审查，并加强了对可能对病人产生变革性影响的临床项目的关注。第二季度完成20亿美元的股票回购，体现了公司对其商业组合、临床管线和长期价值的信心。在研发方面，公司完成了对研发管线战略的审查，并进一步聚焦于可能对病人产生变革性影响的临床项目。第二季度完成20亿美元的股票回购，体现了公司对其商业组合、临床管线和长期价值的信心。
    Businesswire
    2024-07-30
    Incyte Corp
  • GLP-1RA的“医疗版图”有多大？
    前沿研究
    GLP-1RA的“医疗版图”有多大？
    据公开资料，2023年全球GLP-1RA市场价值估计为368亿美元，预计到2031年将增长到1380亿美元。 其中II型糖尿病以及超重/肥胖适应症，为GLP-1RA贡献了大部分市场份额，也成为诺和诺德和礼来业绩增长的主要驱动力。 诺和诺德的司美格鲁肽（GLP-1RA）和礼来的替尔泊肽（GIP/GLP-1RA）两款GLP-1类明星药物被称为GLP-1RA“双雄”，两者由于在治疗糖尿病、肥胖症等方面的疗效优势，均在全球出现供不应求的情况。
    CPHI制药在线
    2024-07-30
    肥胖
  • 中国医药产业有望正式进入基因疗法时代 国内首个基因治疗药物提交上市申请
    审批动态
    中国医药产业有望正式进入基因疗法时代 国内首个基因治疗药物提交上市申请
    BBM-H901注射液，作为信念医药独立研发并制造的首款旗舰级产品，同时也是中国首个针对遗传性疾病申请新药上市的基因治疗药物，其重要性不言而喻。 这一历史性的突破，预示着BBM-H901或将开创先河，成为中国首个获批用于B型血友病治疗的重组腺相关病毒（AAV）基因疗法，为血友病患者带来全新的治疗希望，并预示着中国医药行业正逐步迈入基因疗法的新纪元。 BBM-H901注射液，蕴含了信念医药团队的深厚智慧与不懈努力，它是一款采用优化后的人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达系统，封装于重组腺相关病毒载体中的创新基因治疗药物。
    CPHI制药在线
    2024-07-30
    凝血因子 基因治疗药物
  • 收藏 | 中国药品GMP家族梳理和最新进展解析
    研发注册政策
    收藏 | 中国药品GMP家族梳理和最新进展解析
    本文将主要介绍目前中国大陆地区正在执行和即将执行的药品GMP文件体系，不涉及其他生命科学领域的GMP规范文件，例如器械GMP、化妆品GMP、食品GMP等。 对于和药品领域密切相关的辅料和包材领域的GMP，本文也会涉及。 第一部分：中国药品领域GMP实施依据。
    CPHI制药在线
    2024-07-30
    GMP
  • 辉瑞公布强劲的 2024 年第二季度业绩并上调 2024 年指引
    研发注册政策
    辉瑞公布强劲的 2024 年第二季度业绩并上调 2024 年指引
    Pfizer公司发布2024年第二季度财务报告，上调了全年收入和调整后摊薄每股收益的预期。公司第二季度收入增长2%，达到132.83亿美元，主要得益于多个收购产品、关键在售品牌和近期商业推出的产品。公司首席执行官Albert Bourla表示，公司产品组合表现强劲，特别是肿瘤学产品线增长显著。首席财务官David Denton指出，这是自2022年第四季度以来，Pfizer首次实现季度收入同比增长。Pfizer还宣布了多项产品开发和研发进展，包括Adcetris、Comirnaty、Durveqtix、Elrexfio、Lorbrena等产品的最新进展，以及danuglipron、fordadistrogene movaparvovec、giroctocogene fitelparvovec等新产品的研发进展。此外，Pfizer还宣布了其制造优化计划的第一阶段，预计到2027年底将节省约15亿美元。
    Businesswire
    2024-07-30
    Pfizer Inc
  • BioNTech 宣布 mRNA 免疫治疗候选药物 BNT111 在晚期黑色素瘤患者中取得积极的 2 期顶线结果
    研发注册政策
    BioNTech 宣布 mRNA 免疫治疗候选药物 BNT111 在晚期黑色素瘤患者中取得积极的 2 期顶线结果
    BioNTech公司宣布，其mRNA免疫疗法BNT111与PD-1检查点抑制剂cemiplimab联合使用在治疗抗PD-(L)1复发/难治性晚期黑色素瘤的2期临床试验中取得了积极结果。数据显示，与历史对照相比，BNT111联合cemiplimab治疗组的总缓解率（ORR）显著提高。BNT111基于BioNTech的FixVac平台和专有的尿苷mRNA-LPX技术，该平台旨在针对肿瘤相关抗原，触发针对癌细胞表达的特定免疫反应。BNT111程序在2021年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定。BioNTech和Regeneron计划在即将举行的医学会议上展示这些数据，并提交至同行评审的科学期刊。
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    BioNTech SE
  • 2023年全球医疗科技行业CEO薪酬TOP10
    人事变动
    2023年全球医疗科技行业CEO薪酬TOP10
    2022年底， 知名媒体F ierce Biotech 发布了医疗科技公司CEO的薪酬排行榜，排名Top10的CEO收入合计超10亿美元。 近日，Fierce Biotech再度发布了“The highest-paid medtech CEOs in 2023”，203年医疗科技行业CEO薪酬TOP10的收入总额直接腰斩，总额仅为4.645亿美元。 众所周知，2023年医疗科技领域融资艰难，这一影响波及到了大型跨国公司、初创公司和公开市场。
    医药时间
    2024-07-30
    医疗科技
  • 欧洲药品管理局 （EMA） 批准了 Bio-Thera Solutions 的 BAT1706（Avzivi®，贝伐珠单抗），这是一种引用 Avastin® 的生物仿制药
    研发注册政策
    欧洲药品管理局 （EMA） 批准了 Bio-Thera Solutions 的 BAT1706（Avzivi®，贝伐珠单抗），这是一种引用 Avastin® 的生物仿制药
    Bio-Thera Solutions公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其生物类似物BAT1706（贝伐珠单抗），该药物参考了阿瓦斯丁（Avastin®）。Sandoz AG及其附属公司有权在欧洲以Avzivi®品牌销售BAT1706。这是Bio-Thera的第二款EMA批准的产品，也是其第二款获得NMPA、US FDA和EMA市场授权的产品。Bio-Thera首席执行官李胜锋表示，EMA对BAT1706的批准是Bio-Thera的又一重要成就，随着其生物类似物产品线不断成熟，Bio-Thera计划寻求更多生物类似物批准，扩大患者对重要疗法的获取。Bio-Thera与Sandoz AG于2021年9月签订了BAT1706（Avzivi®）的许可和商业化协议，Bio-Thera负责产品的开发和生产，Sandoz负责在欧洲联盟、美国和其他国家商业化Avzivi®。BAT1706是一种针对VEGF的人源化单克隆抗体，通过阻断VEGF与其受体的结合，减少新生血管生成，诱导现有血管的降解，从而抑制肿瘤生长。在欧洲和美国，BAT1706的品牌名为Avzivi®。
    PRNewswire
    2024-07-30
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • 这家全国前十药商，将「易主」
    公司动态
    这家全国前十药商，将「易主」
    海王生物实控人拟变更。 协议约定，海王集团将其持有的海王生物近3.15亿股无限售条件流通股通过协议转让的方式转让给丝纺集团，占海王生物股份总数的11.48%（约占限制性股票回购注销完成后上市公司股份总数的12%）。 丝纺集团及其一致行动人持有的海王生物股份将增至近9.35亿股，约占本次发行完成后海王生物股份总数的28.78%。
    赛柏蓝
    2024-07-30
    易主
  • 翰尔西医疗完成数亿元融资，巩固注射笔行业领导者地位
    医药投融资
    翰尔西医疗完成数亿元融资，巩固注射笔行业领导者地位
    翰尔西医疗完成数亿元B轮融资，由富浙基金领投，建创医疗成长基金联合领投，丽水富处、和瑞创投跟投。公司自2012年起研发笔式注射器，已成为国内拥有笔式注射器基础知识产权的企业，并实现自动化生产。此次融资将助力翰尔西在丽水市莲都区建设亚洲最大注射笔及给药设备生产基地，实施大规模全自动化生产，并规划新建注射笔产能数亿支/年，消杀器械及麻醉器械数千万套/年的生产规模。此外，公司还将配套建设注射笔及其他给药器械制造的全部工艺，打造多个给药器械的全球生产基地，降低注射笔供给成本，提供高端给药器械的国产整体解决方案。
    动脉网
    2024-07-30
    丽水富处基金 和瑞创投 浙江富浙资产 建创医疗成长基金
  • Nature子刊：弓形虫也可向大脑递送药物，自带穿越血脑屏障机制
    前沿研究
    Nature子刊：弓形虫也可向大脑递送药物，自带穿越血脑屏障机制
    弓形虫是一种真核脑寄生虫，全球三分之一的人受其感染。 它可以主动迁移到中枢神经系统，通过与宿主共同进化而微调的复杂机制渗透过血脑屏障（BBB）。 在中枢神经系统中，弓形虫主要与神经元相互作用并存活在神经元中。
    生辉
    2024-07-30
    感染 大脑递送药物 血脑屏障
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