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  • 专有睡眠呼吸暂停候选药物 IHL-42X 的 115 名参与者生物利用度/生物等效性临床试验完成给药
    研发注册政策
    Incannex Healthcare公司完成了IHL-42X生物利用度/生物等效性(BA/BE)临床试验的受试者给药,该药物针对阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),一种在美国就有数百万患者没有注册药物治疗的疾病。该试验旨在比较IHL-42X中dronabinol(合成delta-9-四氢大麻酚(THC))和acetazolamide的生物利用度,与单独给予的FDA参考药物Marinol和Taro acetazolamide。研究还评估了食物对IHL-42X中药物物质生物利用度的影响。所有参与者完成了四个治疗期,每个治疗期包括IHL-42X、Marinol或acetazolamide的单剂量,在空腹条件下或在进食条件下给予IHL-42X。血液样本在预定时间间隔内收集并分析acetazolamide、THC和主要THC代谢物的水平。在整个研究过程中监测了不良事件。115名参与者完成了所有四个治疗期,研究期间没有报告严重不良事件。收集到的数据将在未来几个月内进行处理和分析,这将产生有关IHL-42X中每个活性药物成分的药代动力学信息,与相关参考药物进行比较。这些比较药代动力学特征将有助于公司依赖参考药物的毒理学数据,在
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    Incannex Healthcare
  • Ocular Therapeutix™ 宣布 FDA 反馈称 SOL-R 试验适合作为湿性 AMD 的注册研究
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Phase 3 SOL-R临床试验作为AXPAXLI™(axitinib intravitreal implant,也称为OTX-TKI)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)的第二项充分且控制良好的研究。FDA同意SOL-R重复给药湿AMD研究作为支持潜在新药申请(NDA)和产品标签的充分且控制良好的研究。Ocular Therapeutix计划将正在进行的SOL-1和SOL-R Phase 3临床试验作为AXPAXLI治疗wet AMD的监管申报的基础。Ocular Therapeutix将举办电话会议和网络直播,讨论近期业务进展和财务结果。AXPAXLI是一种用于治疗湿AMD的实验性生物可吸收、水凝胶植入物,包含axitinib,一种具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。SOL-R是一项多中心、双盲、随机(2:2:1)、三臂研究,旨在评估AXPAXLI在治疗wet AMD中的安全性和有效性。SOL-1是一项多中心、双盲、随机(1:1)、平行组研究,旨在评估AXPAXLI在治疗wet AMD中的安全性和
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    Ocular Therapeutix I Ocular Therapeutix I
  • Anavex Life Sciences 在第 19 届 NFXF 国际脆性 X 综合征会议上宣布了 ANAVEX®2-73(blarcamesine)在脆性 X 综合征(自闭症的主要原因)中的转化生物标志物数据
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences Corp.近日宣布,其研发的ANAVEX® 2-73(blarcamesine)在治疗脆性X综合征(FXS)方面取得了积极的前期临床研究结果。FXS是最常见的遗传性智力障碍,也是自闭症最常见的原因之一。ANAVEX® 2-73能够直接纠正人类可翻译的脑电图(EEG)生物标志物,改善FXS患者的认知和行为缺陷。研究表明,ANAVEX® 2-73能够增强神经同步性,改善神经递质平衡和神经元连接,显示出治疗FXS的潜力。基于这些结果,公司计划开展一项针对FXS患者的临床试验,以评估ANAVEX® 2-73的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    Anavex Life Sciences
  • InflaRx 将在第 19 届欧洲人类疾病补体会议上展示 INF904 的新临床前数据
    研发注册政策
    InflaRx N.V.将在2024年欧洲补体人类疾病会议上展示其新型口服C5aR抑制剂INF904的预临床数据,包括两个海报展示和参与讨论。INF904在多个炎症疾病模型中显示出抗炎治疗效果,且在人体研究中表现出良好的耐受性和安全性。InflaRx致力于开发针对补体介导的炎症疾病的治疗方法,其领先产品vilobelimab和INF904均具有治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    InflaRx GmbH
  • Intellia Therapeutics 获得授权,启动 NTLA-3001 治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics宣布其CRISPR基因编辑疗法NTLA-3001获得英国药品和健康产品监管局(MHRA)批准,开始针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)相关肺病的1/2期临床试验。NTLA-3001是一种一次性的基因编辑治疗,旨在通过精确插入健康SERPINA1基因副本,恢复AAT蛋白的正常水平,从而治疗AATD相关肺病。该研究旨在评估NTLA-3001的安全性、耐受性、药代动力学和药效学,并有望改善患者预后,包括消除严重病例中每周静脉注射AAT增强疗法或肺移植的需求。Intellia计划利用其模块化基因插入平台,针对多种由缺失或缺陷蛋白引起的疾病。
    GlobeNewswire
    2024-07-30
    Intellia Therapeutic
  • 治疗结直肠癌,信达生物抗CEA/DR5双抗获批临床
    审批动态
    公开资料显示,这是信达生物在研的一款抗CEA和DR5的双特异性抗体,已经在澳大利亚启动针对实体瘤的1期临床研究。 本次为该产品首次在中国获批临床。 CEA全称为肿瘤相关抗原癌胚抗原相关细胞粘附分子5(CEACAM5) ,是一种糖蛋白,在包括结直肠癌等多种上皮性肿瘤细胞的表面广泛表达,并在细胞迁移、细胞侵袭和细胞粘附中起关键作用。
    医麦客News
    2024-07-30
    DR5 结直肠癌
  • 拨款180万澳元,澳洲有望开发出全球首个尿路感染mRNA疫苗!
    交易并购
    UTI作为一种常见的泌尿系统疾病, 在女性中发病率极高 。 据统计,约半数女性与二十分之一的男性在其一生中至少会经历过一次UTI。 每年,澳大利亚约有250,000人罹患此病,而全球内,约有1.5亿人受到影响。
    医麦客News
    2024-07-30
    尿路感染 mRNA疫苗
  • 喜报:东抗生物IL-2产品已完成DMF备案!丨会员动态
    审批动态
    东抗生物细胞培养蛋白产品原料 白介素2(IL-2) 已获得DMF。 DMF备案号: 040170。 美国DMF (Drug Master File) 备案是指将一系列包括机密的产品资料提交给FDA,并允许FDA审阅产品来源、生产工艺、质量控制等核心程序以支持第三方向FDA提出的申请,同时不向第三方披露这些机密资料信息。
    同写意
    2024-07-30
    DMF 东抗生物
  • TYK2抑制剂的“逃兵”,进军减重市场
    审批动态
    本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题,设一场主论坛和五场主题论坛,从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用,成就健康产业未来。 7月29日,Ventyx Biosciences宣布,其变构TYK2抑制剂VTX958在中度至重度活动性克罗恩病患者进行的II期研究未达主要终点。 因疗效不具备竞争性,去年11月,VTX958退出了在银屑病领域与Sotyktu的竞争。
    同写意
    2024-07-30
    TYK2 减重
  • LOVE YOU 2
    前沿研究
    酒店荣获2023年携程口碑榜“广州·美景酒店”奖。 酒店荣获酷旅集团“年度优秀合作伙伴”奖。 酒店荣获2024酒店必住榜“中国十大奢华酒店”奖。
    香雪制药
    2024-07-30
  • 药明“大涨”疑云
    财报业绩
    7月30日, 资本市场最热的消息是,药明康德带动整个CXO板块高开高走,药明康德盘中涨逾6%,创近一个月新高。 因为7月29日晚间, 药明康德发布半年报——中期业绩营收和净利双降 。 其二, 新增客户支撑了业绩期待。
    MedTrend医趋势
    2024-07-30
  • 刚刚!国家药监局发布69个新批件,6个药品过评
    研发注册政策
    刚刚(7月30日下午),国家药监局发布2024年07月30日药品批准证明文件送达信息,共有69个受理号获批, 其中有6 个品种过评 ,具体详情如下:。 湖南五洲通药业的 维生素B6片 ;吉林吉春制药的 盐酸二甲双胍片 ;悦康药业的 头孢拉定胶囊 ;湖南华纳大药厂的 二甲双胍格列吡嗪片 ;国药集团工业的 硝苯地平缓释片(Ⅰ) ;湖南洞庭药业的 劳拉西泮片 。 维生素B6片 适用于维生素B6缺乏的预防和治疗,如唇干裂、脂溢性皮炎等。
    新康界
    2024-07-30
    国家药监局
  • 中康CMH | 门诊统筹下,50亿品类抗肝炎品类市场增长几何?
    公司动态
    每年7月28日是世界肝炎日,今年的宣传主题“消除肝炎,积极行动”。 随着我国乙肝防控工作近年来取得积极进展,我国乙型肝炎及相关肝细胞癌年龄标化发病率逐年下降,一般人群乙肝病毒表面抗原流行率持续下降。 品种集采、门诊统筹驱动院内销量增长。
    新康界
    2024-07-30
    乙型肝炎 中康
  • 百亿市值的上市药店,董事长被留置
    公司动态
    7月30日晚间,A股上市的连锁药店老百姓大药房发布公告称,于7月28日收到公司实际控制人、董事长谢子龙家属的通知,谢子龙的家属于7月28日收到由湖南省监察委员会签发的谢子龙被留置、立案调查的通知书。 老百姓大药房公告表示,所涉事项与公司无关,截至公告出具日,公司未收到相关机关的通知,也未被要求协助调查。 作为“民营药店第一股”,老百姓是第一家跻身万店俱乐部的零售药店,在过去很长一段时间内,公司的门店数量一直领跑行业。
    医药投资部落
    2024-07-30
    老百姓 上市药店
  • 药明康德上半年营收172亿,在手订单431亿
    财报业绩
    7月29日晚间,CXO龙头老大药明康德发布2024年半年报。 这是一份药明康德近5年来首度出现中期业绩营收、净利润双双下滑的“中考”成绩单,但 在行业市场遇冷及生物法案等因素的影响下, 从中传出的业务订单量大幅 增长 、客户量大涨 经营现金流增长等具体信号却是相对乐观的。 仅从2024年二季度来看,药明康德营收约为92.6亿元,环比增长了16%,经调整后的归母净利润约为24.6亿元,环比增长28.5%。
    新康界
    2024-07-30
  • 基因疗法前景黯淡,医药巨头裁员210人
    人事变动
    辉瑞的北卡罗来纳州落基山工厂巧妙地诠释了什么是福无双至,祸不单行。 在去年7月份被龙卷风袭击后,一轮裁员再次冲击了该工厂的重振。 根据辉瑞递交给美国商务部的数据显示,辉瑞此次将裁员210人,其中60是北卡罗来纳州落基山工厂的员工,另外150人则来自北卡罗来纳州桑福德工厂。
    医药投资部落
    2024-07-30
    基因疗法
  • 默沙东2024H1:Keytruda大卖142亿美元,HPV疫苗47亿美元
    交易并购
    Keytruda上半年大卖142.17亿美元,同比增长18%,HPV疫苗销售额47.27亿美元,同比增长7%。 Keytruda从2023年取代Humira蝉联八年的药王宝座,且累计销售额首次突破1000亿美元。 Keytruda销售额占到默沙东营收的接近一半,其专利将于2028年到期,多款类似药如今也陆续进入三期临床阶段,默沙东急需新的产品支撑后K药时代的业绩。
    Armstrong生物药资讯
    2024-07-30
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