摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 365207 篇内容

Cadrenal Therapeutics强化CAD-1005的多适应症策略，针对HIT和CSA-AKI

交易并购

Cadrenal Therapeutics强化CAD-1005的多适应症策略，针对HIT和CSA-AKI

Cadrenal Therapeutics公司宣布对其Cardiac Acute Critical Care (CACC) Franchise的多适应症策略进行整合，重点关注CAD-1005在治疗肝素诱导的血小板减少症（HIT）和心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）方面的应用。CAD-1005作为一种12-LOX抑制剂，旨在通过抑制12-脂氧合酶（12-LOX）来靶向血小板过度激活，同时减少CSA-AKI患者的炎症驱动损伤。该公司强调，随着竞争对手在CSA-AKI治疗中近期3期临床试验失败，对新型上游靶点，如12-LOX的需求变得迫切。CAD-1005的临床数据显示，在减少血栓事件方面具有显著效果，且安全性良好。Cadrenal Therapeutics正在积极寻求战略合作伙伴，包括外包或共同开发，以利用其准备好的3期资产。

Biospace

2026-08-03

Cadrenal Therapeutic
Stand Up To Cancer科学委员会新增成员，推动癌症研究

医投速递

Stand Up To Cancer科学委员会新增成员，推动癌症研究

Stand Up To Cancer（SU2C）近日宣布其科学委员会新增成员，使委员会成员总数达到30人，包括一名主席和两名副主席。该委员会负责指导SU2C在研究资金分配和其他科学事务上的决策。自SU2C成立以来，其科学委员会由众多国内领先的癌症科学家组成，涵盖多个学科和机构，以确保最佳的专家组合和经验。新加入的成员包括Adrian Bot、Lisa Butterfield、Christina Curtis、Shawna Hudson、Trey Ideker、Martin Pomper、Trevor Pugh、Srikant Ramaswami等。SU2C主席为Johns Hopkins School of Medicine的Sidney Kimmel综合癌症中心主任William G. Nelson，副主席分别为City of Hope癌症中心的John Carpten和Institute for Advanced Study的Arnold Levine。SU2C是一个慈善组织，旨在提高癌症预防意识，并资助癌症的检测和治疗研究。

Biospace

2026-08-03

Stand Up To Cancer Stanford Cancer Inst Rutgers Robert Wood University of Texas Ontario Institute fo University of Toront Lakefront Biotherape Sidney Kimmel Compre American Association
Crescent Biopharma宣布授予非执行员工股票期权激励计划

医投速递

Crescent Biopharma宣布授予非执行员工股票期权激励计划

Crescent Biopharma，一家致力于快速推进癌症患者新疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其董事会独立薪酬委员会批准向一名非执行员工授予总计19,425股公司普通股的购买期权，作为2025年就业激励计划（“激励计划”）下的股权激励奖。这些期权于2026年7月31日获得批准，对员工接受Crescent的雇佣至关重要，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。期权具有10年期，行权价格为14.47美元，即2026年7月31日纳斯达克报告的Crescent普通股收盘价。授予员工的期权将在员工入职首年的纪念日时，四分之一（1/4）的股份将实现行权，此后每月将实现行权1/48的股份，前提是员工在相应的行权日期前持续为Crescent提供服务。这些期权受激励计划和期权协议条款的约束。Crescent Biopharma的愿景是成为一家世界领先的肿瘤学公司，为癌症患者带来下一波疗法。公司的临床阶段产品线包括其领先项目——PD-1 x VEGF双特异性抗体，以及新颖的抗体-药物偶联物（ADCs）。通过利用多种模式和已确立的目标，Crescent旨在作为单一疗法和联合治疗方案快速推进可能具有变革性的疗法，以治疗各种实体

Biospace

2026-08-03
Achieve Life Sciences任命新领导层以推进cytisinicline产品开发

医投速递

Achieve Life Sciences任命新领导层以推进cytisinicline产品开发

美国晚期特药公司Achieve Life Sciences宣布任命Ronald Dadino为高级副总裁，负责化学、制造与控制（CMC）和供应链，以及Gloria Cosgrove为高级副总裁，负责质量。两位新领导人均拥有丰富的制药行业经验，加入Achieve Life Sciences旨在推进cytisinicline产品的新药申请（NDA）重审和预期在美国的商业化。此次任命为Achieve Life Sciences的制造、供应链和质量部门建立了新的高级领导团队，旨在为商业化准备期间提供严格和可控的系统管理。同时，公司首席运营官Craig Donnelly已离职，相关职责已转交给Dadino和Cosgrove。Achieve Life Sciences专注于全球开发和商业化cytisinicline作为尼古丁依赖的治疗方法，其NDA已获得支持，包括两项成功完成的III期研究和一项开放标签长期安全性研究。

Biospace

2026-08-03

Achieve Life Science Regeneron Pharmaceut Seres Therapeutics I
泰莎基因疗法与卡塔尔登达成TSHA-102基因疗法商业供应协议

交易并购

泰莎基因疗法与卡塔尔登达成TSHA-102基因疗法商业供应协议

泰莎基因疗法公司（Taysha Gene Therapies, Inc.）与全球领先的合同开发与制造组织（CDMO）卡塔尔登（Catalent）宣布，双方就TSHA-102基因疗法达成商业供应协议。TSHA-102是泰莎公司针对雷特综合症的关键开发项目，该协议将在TSHA-102获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，由卡塔尔登成为泰莎的主要商业制造商。自2020年以来，双方已建立合作关系，支持TSHA-102的开发。该协议确保了长期商业生产能力，并建立了可扩展的供应框架，以支持潜在的商业推出和未来需求。卡塔尔登将在其位于马里兰州哈姆伦的FDA认证的商业基因疗法设施中提供GMP制造和TSHA-102的商业供应，利用其在超过90个基因疗法项目中的经验，包括多个商业产品。泰莎基因疗法公司表示，与卡塔尔登的合作将进一步加强其商业基础设施，确保TSHA-102潜在的商业化和推出后的需求得到满足。

Biospace

2026-08-03

Taysha Gene Therapie Catalent Inc
Anavex Life Sciences提名两位新独立董事，强调股东价值提升

医投速递

Anavex Life Sciences提名两位新独立董事，强调股东价值提升

Anavex Life Sciences Corp.今日宣布，公司董事会执行委员会提名了两位新的独立董事候选人，Gautam Patel先生和Adrian Senderowicz博士，以推动公司战略优先事项并支持公司增长。这两位候选人在生命科学行业拥有丰富的经验，包括领导、战略和药物开发，以及资本市场、临床开发和FDA监管事务方面的专业知识。Anavex Life Sciences Corp.还敦促股东拒绝PVG Asset Management Corporation和Patrick S. Adams提出的收购公司控制权的企图。公司强调，选举Adrian Senderowicz博士和Gautam Patel先生将有助于公司战略和业务价值的提升。

Biospace

2026-08-03

Anavex Life Sciences
Ocular Therapeutix计划于2026年第四季度提交AXPAXLI新药申请

医投速递

Ocular Therapeutix计划于2026年第四季度提交AXPAXLI新药申请

Ocular Therapeutix公司宣布，其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的新药AXPAXLI（也称为OTX-TKI）的新药申请（NDA）提交计划已按部就班，预计将在2026年第四季度提交。该申请将基于SOL-1临床试验的疗效和安全性数据、SOL-R临床试验的中间安全性分析以及确认性证据。公司计划采用505(b)(2)监管途径提交NDA，这可能将审查时间表缩短多达60天。此外，公司还报告了截至2026年6月30日的第二季度财务结果，现金余额为5.986亿美元，预计将持续到2028年。

Biospace

2026-08-03

Ocular Therapeutix I
Cocrystal Pharma获得OPKO Health 500万美元投资，推进诺如病毒治疗药物研发

医药投融资

Cocrystal Pharma获得OPKO Health 500万美元投资，推进诺如病毒治疗药物研发

Cocrystal Pharma公司宣布，其长期投资者OPKO Health Inc.（OPKO）通过一项500万美元的投资增加了其在公司的持股比例。这笔投资是在Cocrystal Pharma推进其领先诺如病毒项目进入1b期临床试验的关键时刻进行的。根据协议，Cocrystal Pharma以每股0.9134美元的价格向OPKO出售了5,474,053股普通股，筹集了500万美元的资金。Cocrystal Pharma预计将在2026年第四季度末报告1b期诺如病毒临床试验的顶线数据。OPKO Health的董事长兼首席执行官、Cocrystal Pharma的联合创始人、董事和主要股东Dr. Phillip Frost表示，他们对Cocrystal Pharma的科学与其未来发展路径持续保持信心。Cocrystal Pharma是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于发现和开发针对诺如病毒、流感病毒、冠状病毒（包括SARS-CoV-2）和丙型肝炎病毒的全新抗病毒疗法。

Biospace

2026-08-03

Cocrystal Pharma Inc OPKO Health Inc
Modular Medical宣布启动Pivot无管贴片泵的商业化第一阶段

交易并购

Modular Medical宣布启动Pivot无管贴片泵的商业化第一阶段

Modular Medical公司宣布，将从2026年10月开始在美国五个选定市场启动其下一代Pivot™无管贴片泵的商业化第一阶段。这些市场包括亚特兰大、辛辛那提/列克星敦、达拉斯、休斯顿和费城，旨在通过提供简化型胰岛素输送解决方案，扩大糖尿病患者的治疗选择。这一全面商业推广是基于对超过100个美国市场的保险索赔、处方和市场采用数据的广泛分析。Modular Medical选择这五个初始推广区域，基于其高价值糖尿病处方医生的集中度、强劲的新胰岛素泵采用活动以及大量使用每日多次注射（MDI）的患者群体。Modular Medical将与全球商业化合作伙伴Inizio合作，以加速Pivot无管贴片泵在初始和未来推广市场的认知和采用。

Biospace

2026-08-03

Modular Medical Inc
Veru公司将于2026年8月10日召开电话会议和音频网络直播，讨论2026年第三季度财务结果及业务更新

研发注册政策

Veru公司将于2026年8月10日召开电话会议和音频网络直播，讨论2026年第三季度财务结果及业务更新

Veru公司，一家专注于开发治疗心代谢和炎症疾病的创新药物的临床后期生物制药公司，宣布将于2026年8月10日早上8点（东部时间）举行电话会议和音频网络直播，讨论其2026年第三季度的财务结果并提供业务更新。网络直播可通过公司网站www.verupharma.com的首页和投资者页面访问。电话会议可通过拨打1-800-341-1602（国内）或1-412-902-6706（国际）加入，并要求加入Veru Inc.的电话会议。音频网络直播的存档版本将在公司网站上提供大约三个月的回放。电话回放将在大约中午12点（东部时间）通过拨打1-855-669-9658（国内）或1-412-317-0088（国际），密码2565519，提供一周。Veru肥胖项目：评估enobosarm与GLP-1 RA联合使用在老年肥胖患者中实现更高质量的体重减轻。Phase 2b PLATEAU临床试验是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估enobosarm 3mg对约200名肥胖（BMI ≥ 35）且年龄≥65岁的老年患者的总体重、体脂、瘦体重、体力功能、骨矿物质密度和安全性影响。该研究的主要疗效终点是68周时与基线相比的总体重百分比变化

Biospace

2026-08-03

Veru Inc
基因疗法公司Genprex与罗氏诊断合作，验证生物标志物以优化肺癌临床试验患者选择标准

交易并购

基因疗法公司Genprex与罗氏诊断合作，验证生物标志物以优化肺癌临床试验患者选择标准

基因疗法公司Genprex宣布与罗氏诊断合作，旨在验证生物标志物以优化非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验的患者选择标准。Genprex的研究表明，TROP2高H评分和PTEN低H评分可预测患者对预临床试验的反应，并与临床研究中NSCLC患者的无进展生存期（PFS）延长相关。此次合作利用罗氏诊断在NSCLC检测开发方面的专长，以及其AI驱动的TROP2诊断的突破性设备指定，旨在缩短NSCLC临床试验的患者识别和招募时间，最终提供更有效、个性化的治疗方案。Genprex计划在2026年底完成验证研究，并随后将其纳入NSCLC临床试验计划。

Biospace

2026-08-03

Genprex Inc
CeriBell公司获得CMS新科技附加支付，用于其Delirium Monitor System

医投速递

CeriBell公司获得CMS新科技附加支付，用于其Delirium Monitor System

CeriBell公司，一家专注于严重神经系统疾病诊断和管理转型的医疗科技公司，宣布美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已批准其Delirium Monitor System的新科技附加支付（NTAP），每例符合条件的医疗保险患者支付高达2,171美元。这一决定是在2025年12月美国食品药品监督管理局（FDA）对CeriBell专有Delirium Monitor System进行510(k)清核后做出的，使其成为首个也是唯一获得FDA批准的用于帮助进行谵妄筛查和监测的设备。该系统通过连续分析自动脑电图（EEG）片段，在检测到与谵妄相关的模式时通知临床医生，以支持快速和客观的治疗决策。随着NTAP用于谵妄监测的添加，CeriBell的即时护理EEG平台现在为危重患者提供了更广泛的覆盖。该平台基于CeriBell现有的FDA批准的非惊厥性癫痫发作和电生理性癫痫持续状态（ESE）检测技术，将癫痫和谵妄监测无缝集成到单一系统中。通过在床边同时跟踪多个神经学生命体征，CeriBell为提供者提供了全面的诊断洞察力，以管理共存的脑部风险，而无需使用单独的设备。CMS建立NTAP流程，以确定和确保在医疗保险医院住院预

Biospace

2026-08-03

Ceribell Inc
Krystal Biotech第二季度财报及业务更新

医投速递

Krystal Biotech第二季度财报及业务更新

Krystal Biotech于2026年8月3日发布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告和业务更新。报告显示，第二季度全球VYJUVEK净产品收入为1.192亿美元，同比增长24%。VYJUVEK在美国的上市表现强劲，国际市场在德国、法国和日本也取得进展。公司财务状况稳健，截至第二季度末，现金和投资总额为11亿美元。Krystal Biotech正在推进多个临床数据发布，并计划在2026年下半年在欧洲和意大利、西班牙进行VYJUVEK的上市。此外，公司还在眼科、呼吸系统和皮肤科等领域推进多个基因药物的研发。

Biospace

2026-08-03

Krystal Biotech Inc Cystic Fibrosis Foun Seattle Children’s R
Arimoclomol在NPC成人患者中的长期真实世界安全性和有效性研究

医投速递

Arimoclomol在NPC成人患者中的长期真实世界安全性和有效性研究

Zevra Therapeutics公司宣布，其药物Arimoclomol在NPC（尼曼匹克病）成人患者中的长期真实世界安全性和有效性研究已发表在《分子遗传学和代谢》杂志上。该纵向研究评估了Arimoclomol在美国广泛年龄和疾病严重程度的NPC患者群体中的疗效，产生了长达四年的随访数据。研究包括首次发表的真实世界数据，评估Arimoclomol在NPC成人患者中的疗效，这是一个历史上研究不足的群体。研究结果表明，Arimoclomol的使用与疾病进展的减缓相关，且安全性良好。此外，Arimoclomol已获得美国食品和药物管理局的批准，用于治疗NPC，并正在欧洲进行市场授权申请。

Biospace

2026-08-03

Zevra Therapeutics I Rush University Medi
ARS Pharmaceuticals将举办电话会议和网络直播，公布第二季度2026年财务结果

医投速递

ARS Pharmaceuticals将举办电话会议和网络直播，公布第二季度2026年财务结果

ARS Pharmaceuticals公司，一家致力于帮助高风险患者及其护理者更好地保护患者免受可能导致过敏性休克的过敏反应的生物制药公司，宣布将于2026年8月13日（星期四）下午1:30 PT / 4:30 ET举办电话会议和网络直播。在电话会议中，公司总裁兼首席执行官Donn Casale将概述公司的更新战略重点并报告2026年第二季度的财务结果。参会者可以通过注册活动获取电话会议的接入信息。要访问网络直播和演示文稿，请访问公司网站投资者与媒体部分的“活动与演示”页面。活动结束后，网络直播将可供观看30天。关于ARS Pharmaceuticals Inc.，ARS Pharma是一家专注于帮助高风险患者及其护理者更好地保护患者免受可能导致过敏性休克的过敏反应的生物制药公司。公司正在推广neffy®（在欧洲称为EUR neffy®，在中国称为优敏速®），这是一种肾上腺素鼻喷剂，在美国被指示用于成人及体重33磅或以上的儿童在紧急情况下治疗I型过敏反应，包括过敏性休克；在欧洲被指示用于因昆虫叮咬、食物、药物和其他过敏原引起的过敏反应（过敏性休克），以及成人及体重30公斤或以上的儿童因特发性或运动诱发的过敏性

Biospace

2026-08-03

ARS Pharmaceuticals
Acurx与FDA讨论Ibezapolstat Phase 3临床试验和NDA计划

研发注册政策

Acurx与FDA讨论Ibezapolstat Phase 3临床试验和NDA计划

Acurx Pharmaceuticals公司宣布，其与FDA就Ibezapolstat的Phase 3临床试验和即将提交的NDA进行了讨论。FDA表示，如果临床试验数据充分，愿意考虑仅基于一个Phase 3试验提交NDA。Acurx计划进行一项非劣效性设计的IBZ-ASPIRE试验，该试验将在约550名受试者中进行，以评估Ibezapolstat治疗艰难梭菌感染的效果。此外，Acurx还计划开展一项针对反复发作艰难梭菌感染患者的IBZ-PATHFINDER临床试验。Ibezapolstat是一种新型口服抗生素，被开发为针对革兰氏阳性菌的抗生素，旨在治疗艰难梭菌感染。

Biospace

2026-08-03

Acurx Pharmaceutical
Keenova Therapeutics发布XIAFLEX治疗 Peyronie病的研究成果

研发注册政策

Keenova Therapeutics发布XIAFLEX治疗 Peyronie病的研究成果

Keenova Therapeutics公司宣布了一项新研究的出版，该研究探讨了基线阴茎疼痛是否会影响接受XIAFLEX（溶菌酶梭菌溶素）治疗的Peyronie病患者的治疗效果。这项由Keenova赞助的回顾性分析评估了现有的XIAFLEX临床试验数据，发表在《翻译男性病学和泌尿学》杂志上。研究发现，在评估Peyronie病时，除了疼痛之外，还应考虑其他因素。研究强调了疼痛和疾病持续时间虽然重要，但不应该是治疗时间的唯一决定因素，治疗决策应基于全面的临床评估和对Peyronie病的不断理解。

Biospace

2026-08-03

Keenova Therapeutics
CytomX Therapeutics任命Alejandra Carvajal为首席法务官

医投速递

CytomX Therapeutics任命Alejandra Carvajal为首席法务官

CytomX Therapeutics公司宣布任命Alejandra Carvajal女士为公司首席法务官。Carvajal女士拥有超过二十年的法律经验，曾成功引导生物技术组织通过变革期。她在Mersana Therapeutics和Momenta Pharmaceuticals等公司担任高级职务，并在Cerulean Pharma和Millennium Pharmaceuticals等公司担任过多个职位。Carvajal女士将支持CytomX Therapeutics的战略、运营和管线发展，并为公司下一阶段增长奠定基础。CytomX Therapeutics是一家专注于开发新型条件激活、掩蔽的PROBODY生物制剂的癌症生物制药公司，其愿景是通过其PROBODY治疗平台，创造更安全、更有效的癌症治疗方法。

Biospace

2026-08-03

CytomX Therapeutics Mersana Therapeutics Day One Biopharmaceu Momenta Pharmaceutic Cerulean Pharma Inc Takeda GmbH Regeneron Pharmaceut Moderna Inc ImmunoGen Inc
艾利 Lilly 公司的 Olomorasib 获 FDA 突破性疗法指定治疗晚期胰腺癌

研发注册政策

艾利 Lilly 公司的 Olomorasib 获 FDA 突破性疗法指定治疗晚期胰腺癌

艾利 Lilly 公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Olomorasib 作为单药治疗突破性疗法指定，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的成年晚期胰腺癌患者，这些患者经 FDA 批准的测试确定存在 KRAS G12C 突变。Olomorasib 是一种正在研究的、强效且高度选择性的 KRAS G12C 靶向抑制剂。该指定基于 Olomorasib 在 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中进行的开放标签、多中心、1/2 期 LOXO-RAS-20001 研究的初步结果。胰腺癌是美国每年诊断约 6 万人的疾病，预计每年有约 5 万人死亡。对于转移性胰腺癌患者的预后通常较差，五年生存率不到 5%。

Biospace

2026-08-03

Eli Lilly & Co
CMS 2027财年住院最终规则对Carlsmed脊柱融合手术提供有利补偿

医投速递

CMS 2027财年住院最终规则对Carlsmed脊柱融合手术提供有利补偿

Carlsmed公司宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已最终确定了一项有利于2027财年医院住院预付支付系统（IPPS）住院最终规则中Carlsmed aprevo®腰椎融合手术的补偿政策。根据该政策，所有住院aprevo®腰椎融合手术均符合三种新的MS-DRG代码之一（分别为523、524和525），这将有助于提高医院、外科医生和患者对aprevo®手术的访问。该新政策将于2026年10月1日生效。Carlsmed预计这一政策将推动医院访问，加速患者对aprevo®腰椎手术的访问。

Biospace

2026-08-03

Carlsmed Inc