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药典委：《成膜剂成膜后性能的测量指导原则》公示

研发注册政策

药典委：《成膜剂成膜后性能的测量指导原则》公示

成膜剂是能在制剂表面交联成膜的聚合物材料（参考指导原则9601），其性能直接影响制剂质量。本指导原则提供了标准化的成膜后性能测量方法。本《指导原则》中，抗拉强度与伸长率测试参考了《美国药典》及国标GB 1040.3-2006；水蒸气透过性和溶解性测试基于相关文献拟定；柔韧性与耐折度检测则参考了国标GB/T 1731-93及日本工业标准JIS K 5600-5-1。

蒲公英Ouryao

2026-05-21

成膜剂
低风险制剂清单（第一批）466个品种公布

招标采购

低风险制剂清单（第一批）466个品种公布

摘要：2026年05月20日，国家药监局发布了关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则的公告，要求自本公告发布之日起提交注册申请的品种均适用M13A指导原则，对于已按照既往临床试验方案和统计分析计划开展生物等效性试验，并在本公告发布之日起12个月内申报的品种，仍可按照原技术标准研发审评；。同时药审中心还公布了第1批次低风险制剂清单，共涉及466个品种。 1、M13A 技术指导原则在我国实施的背景是什么。

蒲公英Ouryao

2026-05-21

低风险制剂
聚智苏州·共话核酸｜I-RNA 2026睿智小核酸创新沙龙闭门会圆满落幕！

交易并购

聚智苏州·共话核酸｜I-RNA 2026睿智小核酸创新沙龙闭门会圆满落幕！

2026年5月20日，由IRNA论坛组委会与睿智医药联合主办的I-RNA 2026睿智小核酸创新沙龙闭门会·苏州站在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店成功举行。本次闭门沙龙聚焦小核酸药物创新与产业转化，邀请产业领袖、技术专家与资本代表共同探讨小核酸药物研发的全链条突破路径。活动内容包括跨新模态研发、递送系统、CMC质量控制、乙肝功能性治愈、肿瘤免疫靶点等多个前沿方向。睿智医药作为主办方，致力于提供从早期发现到商业化生产的一体化赋能平台，推动中国小核酸药物走向全球市场。

微信公众号

2026-05-21

睿智医药科技股份有限公司
座无虚席！I-RNA 2026 第六届核酸药物产业深度聚焦峰会盛大启幕！

医投速递

座无虚席！I-RNA 2026 第六届核酸药物产业深度聚焦峰会盛大启幕！

2026年5月21-22日，由上海求实医药咨询有限公司与求实药社主办的I-RNA 2026第六届核酸药物产业深度聚焦峰会在苏州成功举办。峰会聚焦核酸药物前沿研发与战略布局，深入讨论技术难点、产业机遇与未来趋势，为核酸药物的创新与落地提供全景洞察。会议汇集了众多行业高层与决策者，包括圣诺集团、思合基因、Cytiva中国、瑞孚医药科技（广州）有限公司等机构的专家，就小核酸适应症拓展、mRNA创新、机制驱动的mRNA创新等主题进行了深入探讨。此外，会议还涵盖了核酸药物质量研究与分析技术等议题。

微信公众号

2026-05-21
石药集团：布地奈德肠溶胶囊获批上市，肾病患者迎来仿制药红利

审批动态

石药集团：布地奈德肠溶胶囊获批上市，肾病患者迎来仿制药红利

5月21日，石药集团宣布其开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度极高。该产品用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。

Medaverse

2026-05-21

石药集团有限公司肾病布地奈德 IgA1P 肾小球肾炎
非瘟疫苗1.1万头猪临床试验数据公布！全球首款非瘟亚单位疫苗第二轮攻毒试验达标，效力符合预期，将正式提交注册！

临床研究

非瘟疫苗1.1万头猪临床试验数据公布！全球首款非瘟亚单位疫苗第二轮攻毒试验达标，效力符合预期，将正式提交注册！

公司联合研发的非洲猪瘟亚单位疫苗临床试验有序推进，二次攻毒试验验证防护效果优异，阶段性研发成果取得重要突破。金宇生物非瘟疫苗1.1万头猪。 1.1万头猪临床验证，3亿头份产能就绪，养猪业期待的“中国方案”真的来了。

国际畜牧网

2026-05-21

瘟疫非瘟亚单位疫苗
2025年特例单议工作显实效

研发注册政策

2025年特例单议工作显实效

特例单议机制是按病种付费的重要配套机制，主要是针对住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用等不适合按病种标准支付的病例，经过专家评审通过后可据实或追加支付。国家医保局指导地方落实特例单议工作规则，按月或季度开展特例单议评审，并定期对结果进行公告。请注意，本平台发布的内容不能替代专业的医疗建议，也不应被用作诊疗指导。

CCMTV

2026-05-21

特例单议
翰森制药 | HS-10504片（第四代EGFR-TKI ）获NMPA批准纳入突破性治疗药物

审批动态

翰森制药 | HS-10504片（第四代EGFR-TKI ）获NMPA批准纳入突破性治疗药物

2026年5月21日，翰森制药集团有限公司（“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司自主研发的第四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HS-10504片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 HS-10504片是一种新型、高效、高选择性的第四代EGFR-TKI，目前正在NSCLC患者中进行临床开发。此次HS-10504 片获NMPA纳入突破性治疗药物，标志着其有望加快惠及患者。

翰森制药

2026-05-21

国家药品监督管理局翰森制药集团有限公司 EGFR 非小细胞肺癌 HS-10504片
2026 EHA｜GHSG HD21老年队列最终分析：PET引导下BrECADD方案治疗老年AS-cHL的疗效、生存及远期毒性

前沿研究

2026 EHA｜GHSG HD21老年队列最终分析：PET引导下BrECADD方案治疗老年AS-cHL的疗效、生存及远期毒性

科隆大学医院Justin Ferdinandus等人在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了 GHSG HD21老年队列最终分析结果：PET引导下BrECADD方案治疗老年晚期经典霍奇金淋巴瘤的疗效、生存及远期毒性，该研究成功入选大会口头报告（Oral Presentation，摘要编号EHA-6145(S221)），CCMTV血液频道带您抢先关注。老年晚期经典霍奇金淋巴瘤（AS-cHL）患者的预后显著劣于年轻患者，其部分原因在于这类人群对高强度化疗的耐受性不佳。在GHSG HD21研究的老年队列中，前瞻性探索了PET引导下BrECADD方案治疗61~75岁老年患者的疗效。

CCMTV

2026-05-21

霍奇金淋巴瘤 BrECADD
呋喹替尼联合疗法获批新适应症！助力晚期肾细胞癌患者二线治疗新突破！

审批动态

呋喹替尼联合疗法获批新适应症！助力晚期肾细胞癌患者二线治疗新突破！

2026年5月21日，和黄医药正式宣布，其自主研发创新药物呋喹替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合信迪利单抗用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体酷氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。作为中国首个在美、欧、日三大标杆市场获批用于治疗结直肠癌的小分子TKI抑制剂，呋喹替尼联合信迪利单抗联合疗法于2024年12月通过国家药品监督管理局优先审评，获批经治晚期子宫内膜癌（EMC）适应症。 2026年，该联合疗法再次获批新适应症，成为国内首个获批的肾细胞癌二线靶免治疗方案。

癌度

2026-05-21

国家药品监督管理局信迪利单抗大肠癌呋喹替尼肾细胞癌
不是单药，是“双锁”夹击！G12D突变肺癌控制率100%，胰腺癌100%，数据炸裂！

前沿研究

不是单药，是“双锁”夹击！G12D突变肺癌控制率100%，胰腺癌100%，数据炸裂！

现在，这片空白正在被填补。一、为什么它是“最难啃的骨头”。所以携带KRAS基因G12D 突变的患者只能接受化疗。

癌度

2026-05-21

ROS1 肺癌胰腺癌 KRAS FAK
个性化mRNA癌症疫苗首次用于骨肉瘤，另一项DNA癌症疫苗研究让脑癌患者两年生存率翻倍！

前沿研究

个性化mRNA癌症疫苗首次用于骨肉瘤，另一项DNA癌症疫苗研究让脑癌患者两年生存率翻倍！

今天癌度为大家编译两项最新的临床研究，分别来自骨肉瘤和脑癌领域。两项研究使用了不同的疫苗技术平台，但却指向同一个方向：个性化癌症疫苗正在走出实验室，在真实患者身上产生可以被测量到的获益。骨肉瘤是一种主要发生在儿童和青少年的骨癌，虽然发病率不高，但侵袭性极强。

癌度

2026-05-21

胰腺癌胶质母细胞瘤 KRAS 多形性胶质母细胞瘤肠癌
Gemini接管「谷歌宇宙」

公司动态

Gemini接管「谷歌宇宙」

首先是大家最关心的Gemini，直接从Gemini 3.1升级到了Gemini 3.5。先上线的是Gemini 3.5 Flash版，但这次的Flash可不是精简版，性能全面超越了上一代旗舰3.1 Pro ，大约是其他家顶级模型的九成，输出速度快4倍，在Antigravity上甚至能快12倍，但成本只有各家上一代旗舰模型的三分之一到一半。用谷歌CEO皮查伊的话说就是：“你不再需要在质量和速度之间二选一了”，他们要用3.5 Flash这个模型 “重写游戏规则” 。

36氪

2026-05-21

谷歌宇宙
1.29亿股权激励！傲农生物要求出栏增长30%！丨巨星农牧员工持股不看业绩，只看PSY和料肉比

公司动态

1.29亿股权激励！傲农生物要求出栏增长30%！丨巨星农牧员工持股不看业绩，只看PSY和料肉比

傲农生物在2个月前披露的股权激励计划在5月18日获得董事会审议通过，将有363名首次授予激励对象授予1.29亿股限制性股票，限制性股票的授予价格为2 .10元/股。公司关注营业收入、饲料销售量和生猪出栏量，公司必须满足三个条件之一。其中，在第一个解除限售期，公司在2026年的营收收入不低于2025年业绩的120%；在2026年饲料销售量不低于2025年的120%；在2026年生猪出栏量不低于2025年的130% 。

博亚和讯

2026-05-21

傲农生物
同比暴涨85%！英伟达Q1狂揽816亿美元

财报业绩

同比暴涨85%！英伟达Q1狂揽816亿美元

财报显示，英伟达第一财季实现营收816.15亿美元，同比增长85%，环比增长20%；美国通用会计准则（GAAP）下净利润583.21亿美元，同比大增211%，环比增长36%。英伟达第一财季数据中心业务营收为752亿美元，与上年同期相比增长92%，环比增长21%，高于市场预期的731亿美元。英伟达正处于这些变革的核心。”

中国经营报

2026-05-21

英伟达 Q1
最新：药店客流回暖，销售规模增长3%

财报业绩

最新：药店客流回暖，销售规模增长3%

全品类-市场发展趋势：截至2026年2月，零售药店累计销售规模为858亿元，同比下跌4.0%；从月度来看，2月零售药店销售规模为405亿元，同比增长3%。客流情况：2026年2月全国店均客流回暖，店均订单指数优于去年同期。药品及非药品表现：截至2026年2月，零售药店药品市场规模占比为84.9%，同比下滑3.1%；非药市场规模占比为15.1%，同比下滑8.6%；2月药品市场规模同比增长3.3%，化学药、中成药、生物制品共同驱动药品市场规模扩张。

第一药店财智

2026-05-21

药店
益丰又有新动作，瞄准这一品类

公司动态

益丰又有新动作，瞄准这一品类

行业走到今天，已经不是“要不要做非药”的问题，而是“敢不敢把非药做深”。近期，两则看似“工商变更”的公告，打在行业敏感的神经上。回顾六大民营上市连锁2025年报，便会发现答案已经逐渐清晰：非药业务正在被推到更靠前的位置。

第一药店财智

2026-05-21

益丰