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医药数据查询

溴氰虫酰胺混配主导登记格局加速固化，新添与氟啶虫酰胺、噻嗪酮等成分复配

前沿研究

溴氰虫酰胺混配主导登记格局加速固化，新添与氟啶虫酰胺、噻嗪酮等成分复配

2026年4月17日，农业农村部批准了分别与氟啶虫酰胺、噻嗪酮和氰氟虫腙的三项新型复配制剂登记，进一步拓宽了该成分在刺吸式口器害虫及鳞翅目害虫防治上的应用边界。其中，美邦股份登记了噻嗪酮·溴氰虫酰胺500克/升SC，防治番茄(保护地) 烟粉虱，用药量15-20毫升/亩。这也是溴氰虫酰胺首次在番茄及烟粉虱上登记。

世界农化网

2026-05-21

氟啶虫酰胺噻嗪酮氟啶虫
Infex Therapeutics推进非囊性纤维化支气管扩张药物研发

医药投融资

Infex Therapeutics推进非囊性纤维化支气管扩张药物研发

英国生物技术公司Infex Therapeutics在发布2a期临床试验数据后，继续推进非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）药物候选人的研发。该公司从Shionogi公司获得药物候选权，并评估其对抗铜绿假单胞菌的能力，该菌可引起致命感染。2a期试验中，NCFB患者被随机分配接受两种剂量之一的RESP-X（INFEX702）或安慰剂。与给药前12个月相比，患者在180天的试验期间发作次数减少，尽管统计显著性的p值略高于典型阈值。试验达到了其主要和次要目标，没有参与者出现与研究药物相关的严重或危及生命的不良事件，也没有不良事件导致退出研究。与RESP-X相关的不良事件为轻度至中度，没有观察到输液反应。药代动力学数据显示支持每季度给药。抗体显示出28.8天的半衰期，高剂量提供了血清覆盖，以支持每三个月给药。测试显示药物在48小时内达到肺上皮衬液。Infex计划与监管机构讨论进一步的开发。上周，公司筹集了430万英镑（580万美元）的资金，以资助其药物管线的持续开发，其中包括一种广谱金属β-内酰胺酶抑制剂。Infex对PcrV的研究基于多年的研究，PcrV与疾病严重程度相关的关键致病因子功能至关重要。抗PcrV抗体在N

fierce

2026-05-21

支气管扩张 Insmed Inc
药规解读 | 《药品试验数据保护实施办法》政策解读

研发注册政策

药规解读 | 《药品试验数据保护实施办法》政策解读

《药品试验数据保护实施办法》政策解读。 5月15日，国家药监局发布公告，发布实施《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》）。即日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。

陕西省食品药品检验研究院

2026-05-21

药品试验数据
连续制造与PAT技术，是药企的“渡劫神器”还是“淘汰加速器”？

公司动态

连续制造与PAT技术，是药企的“渡劫神器”还是“淘汰加速器”？

在制药工业迈向“工业4.0”与智能制造的宏大浪潮中，固体制剂作为应用最广泛、最经典的剂型之一，其生产模式的革新已成为整个产业转型升级的关键。当前，行业正面临着带量采购常态化带来的成本严控、全球质量监管体系日益严格的多重挑战。在此背景下，2026年9月4日-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）将同期举办“固体制剂大会”。

药圈头条

2026-05-21
罗氏诊断与阿斯利康达成合作

公司动态

罗氏诊断与阿斯利康达成合作

此次里程碑式合作将通过教育与培训项目，加速AI驱动的数字病理与计算病理技术的应用，并改善乳腺癌和肺癌的生物标志物检测能力。亚洲疾病负担与精准检测需求。全球范围内，近一半的乳腺癌病例以及超过60%的新发肺癌病例发生在亚洲。

IVD新品位

2026-05-21

AstraZeneca PLC 乳腺癌肺癌
刚刚，强生重磅新药在中国获批上市！

审批动态

刚刚，强生重磅新药在中国获批上市！

刚刚，强生宣布，旗下全人源新生儿 Fc 受体（ FcRn ）拮抗剂尼卡利单抗注射液（商品名：安力威 ® ）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。该新药上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评审批资格，同时安力威 ® 也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药品原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。抗 AChR 及抗 MuSK 抗体阳性患者占全部抗体阳性 gMG 患者的 90% 及以上。

药圈头条

2026-05-21

国家药品监督管理局 Johnson & Johnson 尼卡利单抗 MUSK AChR
ESE：南方科技大学等团队揭示塑料污染的隐形风险：光老化 PVC 浸出液促进抗生素耐药基因传播

前沿研究

ESE：南方科技大学等团队揭示塑料污染的隐形风险：光老化 PVC 浸出液促进抗生素耐药基因传播

塑料污染与抗生素耐药性，是当前环境健康领域高度关注的两类全球性风险。以往研究多聚焦于微塑料颗粒本身：它们可为微生物提供附着表面，形成「塑料圈」（plastisphere），并促进细菌接触和基因交换。抗生素耐药性已成为全球公共卫生和生态安全面临的重大挑战。

丁香学术

2026-05-21

南方科技大学
恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂、胰岛素/GLP-1RA复方制剂多项研究将亮相

临床研究

恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂、胰岛素/GLP-1RA复方制剂多项研究将亮相

当地时间2026年6月5日至8日，第86届美国糖尿病学会（ADA）年会将于美国新奥尔良盛大召开。作为全球糖尿病领域的权威学术风向标，本届年会汇聚全球顶尖临床专家、科研学者与一线医疗工作者，为前沿诊疗成果共享、技术创新突破及跨国深度学术合作，搭建起高规格、专业化的国际交流平台。 GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531和KAI-9531。

瓯海生命健康小镇

2026-05-21

GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司糖尿病 GIP 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
峰谷剂量精准狙击！我院“空间分割放疗”攻克巨大难治性肾上腺皮质癌

前沿研究

峰谷剂量精准狙击！我院“空间分割放疗”攻克巨大难治性肾上腺皮质癌

近期，我院放疗科团队为一例巨大肾上腺皮质癌伴下腔静脉多发癌栓患者实施空间分割放疗（ SFRT ），治疗后肿瘤显著退缩，整体治疗安全性高，为腹膜后巨大侵袭性肿瘤提供了无创高效的新选择。患者朱女士（化名）因左侧肾上腺区巨大占位入院。上图MRI：左肾上腺恶性占位约10.5cm×7.8cm×8.7cm，累及左肾静脉、左侧肾上腺静脉及下腔静脉，伴多发癌栓形成。

福建省肿瘤医院

2026-05-21

肿瘤乳腺癌肝癌恶性淋巴瘤直肠癌
65 亿美元收购！强生重磅新药在中国获批上市

交易并购

65 亿美元收购！强生重磅新药在中国获批上市

5 月 21 日，强生宣布「尼卡利单抗」在国内首次获批上市，用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和大于 12 岁的青少年患者。此前，该产品曾被 CDE 纳入优先审评。尼卡利单抗（Nipocalima b）是一种 FcRn 抗体。

丁香园 Insight 数据库

2026-05-21

Johnson & Johnson 尼卡利单抗 FCGRT
Volta Labs推出Callisto™样本制备系统，优化Oxford Nanopore测序技术

交易并购

Volta Labs推出Callisto™样本制备系统，优化Oxford Nanopore测序技术

Volta Labs宣布推出其Callisto™样本制备系统的新应用，该应用与Oxford Nanopore Technologies的Ligation Sequencing Kit V14（SQK-LSK114）兼容。Callisto™样本制备流程，在Oxford Nanopore的兼容产品计划下开发，使实验室能够运行针对PromethION平台的完全自动化的连接库制备。在荷兰乌得勒支大学医学中心（UMC Utrecht）的基准测试和独立临床评估中，使用Callisto制备的库在单个PromethION流细胞上实现了高达120千兆碱基（Gb）的输出，同时提供99.66%的SNV召回率的诊断级变异准确性。UMC Utrecht的评估在ABGT 2026会议上展示，证实了Callisto的集成高分子量DNA提取和基于连接的库制备支持符合ISO 15189标准的常规全基因组测序工作流程。Volta Labs成立于2018年，总部位于波士顿，利用专有的电泳技术，为所有主要测序平台提供全自动的DNA和RNA提取及库制备，包括Illumina、Oxford Nanopore、PacBio、Element Bioscie

PRNewswire

2026-05-21

Illumina Inc Oxford Nanopore Technologies Ltd
【火热】仙琚制药喜提7亿新品，抢热销吸入剂国内首仿

研发注册政策

【火热】仙琚制药喜提7亿新品，抢热销吸入剂国内首仿

仙琚制药近期接连取得重大进展，其甲磺酸倍他司汀片成功获批上市，成为公司首个脑血管治疗用药，销售额在2023-2024年快速上升，2025年达到7.8亿元新峰值。此外，公司提交的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的4类仿制上市申请获得承办，将参与国内首仿争夺。仙琚制药在脑血管治疗用药市场暂无产品获批，此次成功上市甲磺酸倍他司汀片具有重要意义，公司产品矩阵也将因噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的审评审批而更加丰富。

微信公众号

2026-05-21

思合华
澳洲 TGA 新规落地！UDI 不合规医疗器械进口审批简化！

研发注册政策

澳洲 TGA 新规落地！UDI 不合规医疗器械进口审批简化！

澳洲药品管理局（TGA）于 2026 年 5 月 20 日正式更新发布《不符合 UDI 相关基本原则的医疗器械进口、供应或出口许可申请指南》！医疗器械 IIb 和 III 类将在今年 7 月 1 日强制实施 UDI，若制造商一时半会无法满足 UDI 要求，可以申请 TGA 发的特批通道，7 月 1 日后即可合法上市。该政策为出口澳洲的医疗器械企业送上合规利好，助力降低准入成本、加速市场布局。

Wiselink知汇

2026-05-21

医疗器械
注射剂暴跌近20%，800亿市场地震！扬子江、红日、康缘超10亿爆款热卖，两大明星药迎战第十二批集采

招标采购

注射剂暴跌近20%，800亿市场地震！扬子江、红日、康缘超10亿爆款热卖，两大明星药迎战第十二批集采

2025年在中国公立医疗机构终端，呼吸系统药物（中化生）的整体规模继续下滑，跌至857亿元左右，其中注射剂暴跌近20%。 TOP50产品中有24个为独家，扬子江、红日、康缘大卖超10亿元。 “集采+医保”双刀齐下，百亿市场加速腾笼换鸟。

米内网

2026-05-21

康缘医药（苏州）有限公司
【重磅】正大天晴1类新药大爆发，1600亿市场再掀热浪

审批动态

【重磅】正大天晴1类新药大爆发，1600亿市场再掀热浪

米内网数据显示，正大天晴的抗肿瘤1类新药注射用TQB2934于近期启动了III期临床，离申报上市又近了一步。 2025年在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）的销售规模达到了1678亿元，正大天晴12款抗肿瘤药大卖超1亿元。 TQB2934是正大天晴自主研发的BCMA/CD3双特异性抗体药物，注射用TQB2934最早于2022年获得临床批件，2026年5月启动复发/难治性多发性骨髓瘤的III期临床试验。

米内网

2026-05-21

BCMA CD3
【瞩目】天士力掘金170亿市场，首个产品瞄准“救命药”

审批动态

【瞩目】天士力掘金170亿市场，首个产品瞄准“救命药”

近日，天士力提交了卡贝缩宫素注射液的4类仿制上市申请，该产品2025年在中国公立医疗机构终端的销售额接近1.3亿元。近几年，中药龙头集团天士力不断拓展化生药物领域，卡贝缩宫素注射液是公司在全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)（化+生）市场首个报产的产品，具有积极意义。卡贝缩宫素是一种新型的人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，其与子宫平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩同步化、规律化，收缩增强并延长收缩时间，用于选择性硬膜外或腰麻下剖宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，被誉为“产后出血预防性救命药”。

米内网

2026-05-21

天士力医药集团股份有限公司
光谱流式，多色甄辨：深耕临床复杂样本，赋能医学决策

临床研究

光谱流式，多色甄辨：深耕临床复杂样本，赋能医学决策

在肿瘤与免疫性疾病的科研及临床中，流式细胞术虽已成为解析细胞表型、功能及稀有群体的关键工具，但随着检测参数向数十个跃升，传统技术体系面临显著瓶颈：。超 20 色深度免疫分型时，光谱重叠导致补偿调节复杂且易错；。微小残留病灶中目标细胞低于 0.01% 时，传统方法难以稳定识别低频异常细胞；。

安捷伦临床诊断

2026-05-21

肿瘤免疫系统疾病