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通过AI驱动的逆合成与自由基交叉偶联化学

前沿研究

通过AI驱动的逆合成与自由基交叉偶联化学

近几十年来，合成化学家凭借日益强大的交叉偶联反应不断拓展分子构建的边界，而化学信息学与机器学习科学家则致力于开发 AI 系统来自动化和优化合成路线规划。今天，我们将探索自由基交叉偶联化学与 AI 驱动逆合成如何在这一前沿领域交汇。自由基交叉偶联的兴起：合成化学的新逻辑。

智化科技

2026-05-21

Science Corp 卡非佐米 ACE
美敦力再加码镇痛疗法

前沿研究

美敦力再加码镇痛疗法

No.1/ 迈威生物地舒单抗生物类似药迈卫健获批新适应证。 2026年5月21日，迈威生物（688062.SH/2493.HK）宣布，其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健（地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）获国家药品监督管理局批准新适应证，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。 No.2 / 美敦力拟6.5亿美元收购SPR Therapeutics。

GBIHealth

2026-05-21

国家药品监督管理局多发性骨髓瘤地舒单抗脊髓压迫 Medtronic PLC
GLP-1之王，以小博大

前沿研究

GLP-1之王，以小博大

从1月到5月，短短五个月内，礼来连续将Ventyx、Orna、Centessa、CrossBridge、Kelonia、Ajax以及Engage七家生物技术公司收入囊中，在免疫代谢、神经科学、肿瘤治疗、基因递送等多个前沿技术领域进行多元化布局。自身免疫疾病正在成为继肿瘤之后的第二大药物市场。 Ventyx：攻克NLRP3与神经炎症的暗礁。

贝壳社

2026-05-21

Eli Lilly & Co 肿瘤 NLRP3 自身免疫疾病 Centessa Pharmaceuticals PLC
当手术遇到两难！东方泌尿MDT创新肾脏肿瘤手术，为她换回肺移植入场券→

审批动态

当手术遇到两难！东方泌尿MDT创新肾脏肿瘤手术，为她换回肺移植入场券→

由于无法耐受常规全麻，多家医院均婉拒收治，手术成为了她进行肺移植、重获新生的“拦路虎”。面对这一看似无解的困局，上海市东方医院泌尿外科王海峰团队没有退缩，在MDT多学科的支持下，团队打破常规在非全麻、开放手术的极限条件下，采用开放条件下的微创手术方式，仅用时15分钟热缺血时间，精准切除了肿瘤并保住了肾脏，为郑奶奶后续的肺移植治疗铺平了道路。患者给团队写了一封真挚的感谢信。

上海市东方医院

2026-05-21

免疫系统疾病上海市东方医院 BNP 肾肿瘤 TN
好书推荐 | 《药物合成——路线设计策略和案例解析》

研发注册政策

好书推荐 | 《药物合成——路线设计策略和案例解析》

本文概述了人类药物发现和开发的历史，从早期以天然药物发现为主，到20世纪初化学合成药物的研究，再到如今以生命科学和信息技术为支撑的“合理设计”时代。文中详细描述了新药研发的流程，包括靶标选择、化合物筛选、临床前研究、临床研究和上市后评价。同时，阐述了新药研发的高投入、高风险和高回报特性，以及药物研发的策略，如首创类和模仿型药物的研发。此外，文章还探讨了药物设计方法和技术，包括药物合成设计、药物合成设计策略以及反合成分析设计法等。最后，介绍了药物合成设计的基本规则、原理和策略，以及近年来人工智能技术对药物合成路线设计的影响。

微信公众号

2026-05-21
政策丨CDE：《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》

研发注册政策

政策丨CDE：《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》

5 月 20 日， CDE 发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》，有关要求如下：。一、此次药学研究重大缺陷新增了起始原料选择不符合 ICH Q11 、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据 3 种情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异 3 种情形。其余的重大缺陷情形均为既往已经长期实施的审评要求，本通告发布后新受理的品种与在审品种审评尺度保持一致。

国药致君

2026-05-21

化学仿制药 CDE
政策丨CDE：《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》

研发注册政策

政策丨CDE：《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》

5 月 20 日， CDE 发布《 M13A 技术指导原则有关事项的说明》和《 M13A 低风险制剂清单（第一批）》。 ICH 《 M13A ：口服固体速释制剂的生物等效性》是 ICH 首个专门针对仿制药的协调议题，其主要协调结果是依据仿制药生物等效性风险，决定开展生物等效性试验（ BE ）的饮食条件等。《 M13A 低风险制剂清单（第一批）》共 466 个药品，包括：头孢氨苄胶囊、头孢丙烯干混悬剂、头孢丙烯片、头孢泊肟酯干混悬剂、头孢泊肟酯片、头孢地尼干混悬剂、头孢呋辛酯片、头孢克洛胶囊、头孢克肟干混悬剂、头孢克肟胶囊、头孢克肟咀嚼片、头孢克肟片、头孢羟氨苄胶囊、头孢托仑匹酯片、奥美沙坦酯氨氯地平片、磷酸奥司他韦干混悬剂、硫酸氢氯吡格雷片、孟鲁司特钠咀嚼片等。

国药致君

2026-05-21

奥司他韦孟鲁司特钠奥美沙坦酯 + 苯磺酸氨氯地平头孢克洛头孢妥仑匹酯
拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者

审批动态

拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者

拜耳宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达 ® （非奈利酮片）用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。这是可申达 ® 继在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者后的又一重要适应症获批，代表非奈利酮在心肾代谢（CKM）疾病领域的应用进一步拓展，同时推动LVEF≥40%心衰治疗升级为 “双基石” 新范式。全球范围内，受心衰影响的患者超6400万 1 ，中国患者人数已突破1300万 2 。

拜耳中国

2026-05-21

国家药品监督管理局非奈利酮拜耳（中国）有限公司心力衰竭心脏衰竭
“2026健康中国•品牌榜”第三轮投票

医投速递

“2026健康中国•品牌榜”第三轮投票

2026健康中国·品牌榜候选名单已于5月18日公布，并正式启动公众投票环节。投票活动分为五轮，涵盖多个品类和品牌，旨在评选出消费者最信赖的品牌。投票时间为5月19日至5月31日23时，禁止恶意刷票行为。本次投票活动旨在通过公正的评选方式，助力健康产业新增长。

微信公众号

2026-05-21
违规严厉查处！医保个账“白名单”规则明确

医保动态

违规严厉查处！医保个账“白名单”规则明确

为规范职工医保个人账户在定点零售药店的使用，5月19日，国家医保局、财政部发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》（以下简称《通知》）。白名单内：可以使用个账支付。白名单外：禁止使用个账支付。

新康界

2026-05-21

Novartis AG Bristol-Myers Squibb Belgium SA
指导原则｜接轨国际新赛道，国家药监局发布适用ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则（附全文）

研发注册政策

指导原则｜接轨国际新赛道，国家药监局发布适用ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则（附全文）

2026年5月20日，国家药监局发布2026年第49号公告，正式适用ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则。这表明，自 2026年5月20日起，所有新提交的口服固体速释制剂注册申请，必须严格按照M13A指导原则（含问答文件）执行。另外，为保障已开展临床试验的品种平稳过渡，公告设置 12个月缓冲期，即已按原方案和统计分析计划开展BE试验、并于本公告发布之日起 12个月内（ 2027年5月20日前）申报的品种，仍可沿用原技术标准进行研发和审评。

博志研新

2026-05-21

国家药品监督管理局
四川、湖南省药品挂网信息

招标采购

四川、湖南省药品挂网信息

一、湖南省：30602条。二、四川省：45316条。

风云药谈

2026-05-21

挂网
9万余例真实世界数据研究证明集采心脏支架降价未降质

招标采购

9万余例真实世界数据研究证明集采心脏支架降价未降质

自2020年心脏冠脉支架成为首批国家组织高值医用耗材集中带量采购品种以来，相关产品价格从万元降至千元以内。集采心脏支架的临床疗效究竟如何？ 5月19日，国家医保局公布集采心脏支架真实世界研究结果，用数据证明集采心脏支架降价未降质，用事实打破“便宜没好货”的偏见。

中国医药报

2026-05-21

缺血性卒中中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心
Nature Synthesis | 上海药物所发展可见光催化与焦磷酸硫胺素酶耦合新策略

前沿研究

Nature Synthesis | 上海药物所发展可见光催化与焦磷酸硫胺素酶耦合新策略

全碳季碳手性中心广泛存在于活性天然产物和药物分子中，但其高度拥挤的空间使得构筑难度极大。两个难题叠加，使含此类最小差异烷基取代基的全碳季碳中心的立体选择性合成成为公认的科学壁垒。该体系以廉价易得的芳香醛为酰基自由基前体，搭配偶氮腈衍生的前手性碳中心氰烷基自由基，借助酶活性口袋的精准空间识别与立体调控能力，实现了自由基–自由基交叉偶联的高选择性控制。

中国科学院上海药物研究所

2026-05-21

南京大学中国科学院上海药物研究所
又有11款创新医械进入绿色通道！

研发注册政策

又有11款创新医械进入绿色通道！

国家药监局器审中心近日连续公示了2026年第8号、第9号创新医疗器械特别审查申请审查结果，共有 11个创新医疗器械项目拟同意进入特别审查程序。一、 2026年第9号公示项目。申请人：武汉和润瑞康生物科技有限公司二、 2026年第8号公示项目。

MedTF医瞰科技

2026-05-21

创新医疗创新医械
信达生物/和黄医药「抗癌联合疗法」第 2 项适应症国内获批上市

审批动态

信达生物/和黄医药「抗癌联合疗法」第 2 项适应症国内获批上市

5 月 21 日，NMPA 官网显示，信迪利单抗（受理号：CXSS2500069）和呋喹替尼（受理号： CXHS2500059/60 ）联合疗法新适应症获批上市，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。信迪利单抗是一款创新 PD-1 抑制剂药物，目前获批新适应症已经覆盖胃癌、肝细胞癌、食管鳞癌、结肠癌、子宫内膜癌等多种实体瘤。呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR） -1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。

丁香园 Insight 数据库

2026-05-21

实体瘤肝细胞癌胃癌结肠癌子宫内膜癌
拜耳 first-in-class 疗法又一适应症在中国获批上市

审批动态

拜耳 first-in-class 疗法又一适应症在中国获批上市

5 月 21 日，NMPA 官网显示，拜耳「非奈利酮」（Fi nerenon e ）获批一项新适应症（受理号：JXH S2500015/ 6/7），用于左心室射血分数（LVEF） ≥40% 的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。非奈利酮是拜耳开发的 first-in-class 非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，也是首个在针对左心室射血分数（LVEF） ≥40% ，即 LVEF 轻度降低或保留的心衰患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的 M R 拮抗剂。 MR 在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻 MR 过度激活介导的炎症和纤维化。

丁香园 Insight 数据库

2026-05-21

非奈利酮拜耳（中国）有限公司心脏衰竭 MR