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阿瓦克斯公司PVX108治疗花生过敏新药获得FDA快速通道资格

研发注册政策

阿瓦克斯公司PVX108治疗花生过敏新药获得FDA快速通道资格

澳大利亚墨尔本和英国牛津，2026年8月3日——阿瓦克斯公司，一家专注于开发下一代疾病修饰性免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布其领先产品PVX108用于治疗花生过敏的药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物或生物制品的开发和审查。阿瓦克斯公司首席执行官Pascal Hickey表示，对于治疗食物过敏，仍存在对有效新疗法的迫切需求，PVX108有望为全球数百万花生过敏患者提供更安全、更便捷且具有疾病修饰性的治疗方案。获得FDA快速通道资格是PVX108未来发展的一个重要步骤，因为能够更频繁地与FDA沟通通常会导致药物早期批准和患者获得。PVX108是一种下一代免疫疗法，使用专有的肽来精确重新训练免疫系统以耐受花生，同时避免治疗引起的急性过敏反应。PVX108的2期临床试验正在美国和澳大利亚的诊所进行，预计将在2026年下半年公布关键数据。阿瓦克斯公司是一家专注于通过下一代、更安全、更便捷的疾病修饰性免疫疗法革新食物过敏治疗的临床阶段生物技术公司。其专有平台生成的肽旨在精确重新训练免疫系统并恢复身体对食物过敏原的安全耐受能力，同时将患

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2026-08-03

Aravax Pty Ltd
BioNTech宣布任命Guido Oelkers博士为首席执行官

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BioNTech宣布任命Guido Oelkers博士为首席执行官

德国生物制药公司BioNTech宣布，其监事会已任命Guido Oelkers博士为公司管理董事会成员兼首席执行官（CEO），他将于2027年2月1日或之前上任。Guido Oelkers博士将接替Ugur Sahin教授的职位，从全球纳斯达克斯德哥尔摩上市公司Swedish Orphan Biovitrum AB（Sobi）加入BioNTech，他在那里自2017年起担任CEO。Oelkers博士拥有超过30年的生物技术和制药行业经验，在转型和扩大全球组织、通过纪律执行、专注的资本分配和运营卓越推动可持续增长方面有着卓越的记录。在他的职业生涯中，Oelkers博士成功地在多个领域建立了复杂和创新的产品组合，包括肿瘤学和免疫学，同时在全球关键市场，特别是在美国，推动强大的全球业务运营。

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2026-08-03

BioNTech SE Swedish Orphan Biovi
Candel Therapeutics在ASTRO年会上展示Aglatimagene Besadenovec免疫疗法在局部前列腺癌中的应用

研发注册政策

Candel Therapeutics在ASTRO年会上展示Aglatimagene Besadenovec免疫疗法在局部前列腺癌中的应用

Candel Therapeutics公司宣布，其关于Aglatimagene Besadenovec免疫疗法在局部前列腺癌中应用的摘要已被2026年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会接受，将在会上进行海报展示。Aglatimagene Besadenovec是Candel Therapeutics公司基于腺病毒平台的主要产品候选者，该产品已完成非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌的2a期临床试验，并在局部前列腺癌上进行了一项关键的3期临床试验。此外，Candel Therapeutics还拥有基于单纯疱疹病毒的平台，其领先产品候选者Linoserpaturev正在进行1b期临床试验。Candel Therapeutics致力于开发多模式生物免疫疗法，以提高癌症患者的治疗效果。

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2026-08-03

Candel Therapeutics
Cue Biopharma任命James M. Ahlers为首席财务官

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Cue Biopharma任命James M. Ahlers为首席财务官

Cue Biopharma公司宣布任命James M. Ahlers为首席财务官，Ahlers先生将向公司总裁兼首席执行官Shao-Lee Lin博士汇报。Ahlers先生拥有超过25年的生物技术公司财务领导经验，此前在Intarcia Therapeutics担任了近20年的首席财务官。Cue Biopharma公司目前正处于关键发展阶段，Ahlers先生的加入将有助于加强公司的财务领导力和基础设施，并支持公司战略的执行。Ahlers先生将帮助公司推进其产品管线，并为患者和股东创造长期价值。

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2026-08-03

Cue Biopharma Inc
Supernus与Indivior达成合并协议，创建领先的CNS生物制药公司

交易并购

Supernus与Indivior达成合并协议，创建领先的CNS生物制药公司

Supernus Pharmaceuticals和Indivior Pharmaceuticals宣布达成最终协议，通过等值股票合并交易合并，创建一家领先的多元化中枢神经系统（CNS）生物制药公司。合并预计将为两家公司的股东创造显著价值，实现1.25亿美元的预期年度成本协同效应。合并后的实体将命名为Supernus, Inc.，并在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“SUPN”。交易完成后，Jack Khattar将担任合并公司总裁、首席执行官和董事会成员，Tony Kingsley将担任合并公司董事会主席。合并后的公司将拥有一个涵盖精神病学、神经病学和成瘾的11种差异化药物的商业组合，预计关键增长产品将在2030年代继续增长。

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2026-08-03

Supernus Pharmaceuti
智能生物解决方案公司完成指纹药物筛查系统干扰研究

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智能生物解决方案公司完成指纹药物筛查系统干扰研究

智能生物解决方案公司（Nasdaq: INBS）宣布已完成其智能指纹药物筛查系统的干扰研究，支持公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的510(k)上市前批准申请。该研究由CenExel临床研究公司进行，遵循FDA指导和国际协调会议（ICH）良好临床实践（GCP）指南，旨在评估日常生活中的各种外部污染物和工作场所环境中常见的物质是否会影响系统的准确性和可靠性。研究旨在证明捐赠者指尖上这些物质的存在的确不会影响测试结果。数据分析正在进行中，通过液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）分析进行独立验证。公司总裁兼首席执行官哈里·西梅奥尼斯表示，完成干扰研究是组装严格和全面的FDA 510(k)提交包的重要一步，公司正在积累证据，以证明其系统在美国市场的准确性、可靠性和适用性。该干扰研究是包括临床截止值研究、方法比较研究、精确度测试和渗透测试在内的全面项目的一部分，这些项目共同解决了公司FDA 510(k)提交的安全、准确、可用性、特异性和精确度要求。公司预计将在2026年下半年提交510(k)文件包，并计划进入价值数十亿美元的美国药物筛查市场。

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2026-08-03

Intelligent Bio Solu
Ascletis Pharma宣布ASC30进入全球III期临床试验，并发布首个每日一次口服GLP-1/GIP/amylin固定剂量组合的积极数据

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Ascletis Pharma宣布ASC30进入全球III期临床试验，并发布首个每日一次口服GLP-1/GIP/amylin固定剂量组合的积极数据

Ascletis Pharma Inc. 宣布其每日一次口服小分子GLP-1（ASC30）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的III期临床试验批准。ASC30是Ascletis口服小分子肥胖产品组合的核心。公司已启动ASC30慢性体重管理适应症的全球III期临床试验，包括两个关键III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共约4600名肥胖或超重参与者，分别在美国、欧洲和加拿大进行。此外，Ascletis还发布了首个每日一次口服GLP-1/GIP/amylin固定剂量组合的积极临床前数据，并拥有足够的现金储备支持到2029年的运营，包括预计在2028年底前在美国提交新药申请（NDA）和在2029年初在欧洲提交营销授权申请（MAA）。

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2026-08-03

歌礼药业（浙江）有限公司
Helus Pharma任命前Intra-Cellular Therapies总裁为首席执行官

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Helus Pharma任命前Intra-Cellular Therapies总裁为首席执行官

Helus Pharma公司宣布任命Michael Halstead为首席执行官，他拥有25年的行业经验，曾担任Intra-Cellular Therapies公司总裁，成功领导公司从早期临床开发组织转型为商业生物制药企业。Halstead的加入正值Helus Pharma推进HLP003的后期临床开发并准备可能的商业化。HLP003是一种用于治疗重度抑郁症的辅助治疗药物，预计2026年第四季度将公布关键性3期临床试验APPROACH的主要数据。

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2026-08-03

Helus Pharma Corp Intra-Cellular Thera
Tonix制药公司宣布TNX-4800用于预防莱姆病的II期临床试验计划

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Tonix制药公司宣布TNX-4800用于预防莱姆病的II期临床试验计划

Tonix制药公司近日宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就TNX-4800（人抗外表面蛋白A [OspA] 单克隆抗体 [mAb]）预防成人莱姆病的II期临床试验计划达成一致。TNX-4800是一种长效单克隆抗体，作为疫苗接种的替代品，具有潜在的有效性和耐受性优势。该试验预计将在2027年第一季度开始，采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，招募约3300名成年参与者。TNX-4800有望填补目前市场上没有FDA批准的莱姆病疫苗或预防药的空白，为莱姆病的预防提供新的选择。

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2026-08-03

Tonix Pharmaceutical
Pelthos Therapeutics将于2026年8月13日公布第二季度财务报告

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Pelthos Therapeutics将于2026年8月13日公布第二季度财务报告

生物制药公司Pelthos Therapeutics Inc.（纽约证券交易所美国：PTHS）宣布，将于2026年8月13日星期四公布2026年第二季度的财务报告。公司将在东部时间上午8:30举行电话会议，并随后进行问答环节。电话会议的详细信息如下：日期：2026年8月13日，时间：东部时间上午8:30，免费电话号码：1-877-451-6152，国际电话号码：1-201-389-0879，会议ID：13761132，Call.Me链接：参与者可以通过上述电话号码或点击CallMe链接即时接入电话会议。会议的CallMe链接将在预定会议开始前15分钟激活。网络直播：参与者也可以通过https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1767131&tp_key=12eae87cb3加入网络直播。Pelthos Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和推进一系列针对未满足患者需求的差异化皮肤感染性疾病产品。公司的领先产品ZELSUVMI®（berdazimer）10.3%乳膏，是首个也是唯一一种获准患者、家长和护理人员在家使用的处方疗法，用于治疗传

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2026-08-03

Pelthos Therapeutics
Akebia Therapeutics启动针对罕见补体介导的肾脏病二期临床试验

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Akebia Therapeutics启动针对罕见补体介导的肾脏病二期临床试验

Akebia Therapeutics公司宣布启动一项针对罕见补体介导的肾脏病（包括IgA肾病、狼疮性肾炎和C3肾小球病）的二期篮子试验，以评估ebribafusp（一种抗C3d因子H融合蛋白）的安全性、有效性和药代动力学。该试验预计将招募至30名患者，主要研究结束后将进行长期扩展研究。试验的主要终点是不良事件的发生率，次要终点包括尿蛋白肌酐比（UPCR）的变化、肾脏功能（eGFR）的测量和药代动力学。此外，试验还将测量血液和尿液补体生物标志物，以确定ebribafusp是否可以减少肾脏组织中的补体活性，同时避免抑制血液中的补体系统。如果试验成功，ebribafusp可能为患者提供更安全、更有效的长期治疗选择，并降低严重细菌感染的风险。

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2026-08-03

Akebia Therapeutics
核医药行业迎来新媒体平台：Nuclio News与MyNuclio

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核医药行业迎来新媒体平台：Nuclio News与MyNuclio

Nuclio公司近日宣布推出Nuclio News，这是一家专注于全球核医药经济的数字商业出版物，同时还有MyNuclio，一个专为核医药行业组织和专业人士设计的专业社交平台。Nuclio News旨在通过提供关于放射性药物开发、同位素生产、制造、分子成像、治疗诊断、医院系统、核药房、人工智能、投资、并购、临床试验和塑造行业未来的公司等方面的内容，为核医药行业提供商业新闻、行业网络和商业情报。MyNuclio则提供了一个平台，让专业人士和组织建立个人资料、建立联系、展示专业知识、管理公司页面、发布职业机会并加强全球核医药社区的商务关系。Nuclio公司计划通过这些平台建立一个全面的商业图谱，以支持未来的情报、招聘和业务发展服务。这一举措反映了商业媒体领域的一个更广泛的变化，即专业数字平台越来越多地结合内容、社区和专有数据，而不是仅仅依赖传统的广告模式。

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2026-08-03
Sino Biological推出全长度无标签p-Tau217蛋白，助力阿尔茨海默病生物标志物研究

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Sino Biological推出全长度无标签p-Tau217蛋白，助力阿尔茨海默病生物标志物研究

Sino Biological公司宣布推出其全长度、无标签的重组人p-Tau217蛋白，该蛋白专为支持阿尔茨海默病生物标志物检测、抗体评估和tau蛋白生物学研究而开发。p-Tau217作为与淀粉样病理和阿尔茨海默病相关的领先生物标志物，其血浆和脑脊液（CSF）检测的进展推动了下一代阿尔茨海默病生物标志物检测的需求。该蛋白通过专有酶促过程在Thr217位选择性磷酸化，而Thr181和Thr231位点保持非磷酸化状态。Sino Biological的p-Tau217蛋白支持多种应用，包括基于血浆和CSF的阿尔茨海默病生物标志物检测开发、抗体筛选和特异性验证、检测控制优化以及tau蛋白磷酸化和生物学机制研究。Sino Biological成立于2007年，是一家全球生物技术公司，专注于高质量重组蛋白、抗体和CRO服务，服务于全球90多个国家的科研人员。

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2026-08-03

北京义翘神州科技股份有限公司
Opus Genetics完成OPGx-LCA5 III期临床试验患者招募

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Opus Genetics完成OPGx-LCA5 III期临床试验患者招募

Opus Genetics公司宣布，其针对LCA5相关遗传性视网膜疾病的基因疗法OPGx-LCA5的III期临床试验已完成最后一名患者的招募。该试验是美国食品药品监督管理局（FDA）罕见病证据原则（RDEP）项目的一部分，旨在支持潜在的生物制品许可申请（BLA）。公司预计将在2027年底前报告主要数据，并继续推进OPGx-LCA5的研发，以期为LCA5相关遗传性视网膜疾病患者提供潜在的治疗方案。OPGx-LCA5是一种利用腺相关病毒8（AAV8）载体将功能性LCA5基因精确递送到外视网膜的基因疗法。

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2026-08-03

Opus Genetics Inc
Medicus Pharma任命Faisal Mehmud为Antev首席执行官

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Medicus Pharma任命Faisal Mehmud为Antev首席执行官

Medicus Pharma Ltd. 宣布任命Faisal Mehmud博士为英国子公司Antev的首席执行官，自2026年8月30日起生效。Mehmud博士将继续担任Medicus的首席医疗官和Antev的联合主席。他拥有超过20年的全球制药领导经验，将负责Antev的科学、临床、监管和运营领导工作。Mehmud博士的加入加强了Medicus的领导结构，并将在Teverelix®的全球开发中发挥关键作用。Teverelix®是一款针对多种泌尿科和女性健康指征的新一代GnRH拮抗剂，包括晚期前列腺癌、急性尿潴留和子宫内膜异位症。

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2026-08-03

Medicus Pharma Ltd Antev Ltd GSK PLC University of Cambri
Cizzle Bio与BioBridge Global合作推广肺癌早期检测血液测试

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Cizzle Bio与BioBridge Global合作推广肺癌早期检测血液测试

生物技术公司Cizzle Bio宣布与生物医疗服务组织BioBridge Global达成战略实验室合作协议，旨在推广Cizzle Bio的CIZ1B生物标志物血液测试，用于肺癌的早期检测。根据协议，BioBridge Global的子公司BBG Advanced Therapies将成为一家CLIA认证的实验室合作伙伴，向德克萨斯州南部的授权医疗保健提供者提供该测试。CIZ1B测试基于约克大学30多年的研究，是一种微创测试，旨在补充低剂量CT筛查和其他标准诊断方法，以支持肺癌的早期检测和更明智的临床决策。该合作是Cizzle Bio全国战略的一部分，旨在建立一个网络，为美国各地的授权医疗保健提供者提供CIZ1B生物标志物血液测试。

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2026-08-03

Cizzle Bio Inc BioBridge Global BBG Advanced Therapi
BridgeBio Pharma发布2026年第二季度财务报告及业务更新

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BridgeBio Pharma发布2026年第二季度财务报告及业务更新

BridgeBio Pharma，一家专注于开发遗传性疾病药物的生物制药公司，宣布将于2026年8月10日市场收盘后发布其2026年第二季度的财务报告和业务更新。公司将在同一天下午4:30（东部时间）举行电话会议，讨论财务结果和项目更新。投资者可以通过访问BridgeBio网站“投资者”部分的“活动与演示”页面来观看桥接生物的现场网络直播。网络直播的重播将在活动后的30天内可在BridgeBio网站上提供。参与者可以通过以下链接在线注册参加网络直播。BridgeBio致力于开发针对遗传性疾病的变革性药物。全球数百万患有遗传性疾病的人缺乏治疗选择，这通常是因为针对小患者群体的药物开发在商业上具有挑战性。BridgeBio的目标是弥合遗传科学进步与未得到充分治疗的病患群体之间的差距。BridgeBio的分散式、中心辐射模型旨在实现速度、精确性和可扩展性。自主且赋权的团队专注于个别疾病，而中心枢纽提供将创新推向市场的临床、监管和商业能力。更多信息请访问bridgebio.com，并在LinkedIn、X、Facebook、Instagram、YouTube和TikTok上关注我们。

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2026-08-03

BridgeBio Pharma Inc
Mesa Laboratories将于2026年8月10日发布第一财季财务报告并召开收益电话会议

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Mesa Laboratories将于2026年8月10日发布第一财季财务报告并召开收益电话会议

Mesa Laboratories, Inc.（纳斯达克股票代码：MLAB），一家全球领先的生命科学工具和关键质量控制解决方案的设计和制造商，宣布将于2026年8月10日市场收盘后发布截至2026年6月30日的第一财季（1Q27）财务报告。公司将于同一天下午4:30东部时间举行首次收益电话会议，详细讨论财务结果，并随后进行分析师问答环节。电话会议的详细信息如下：日期：2026年8月10日时间：下午4:30东部时间免费电话：1-877-407-4018国际电话：1-201-689-8471会议ID：13761713Call me™链接：[https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13761713&h=true&info=company-email&r=true&B=6](https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13761713&h=true&info=company-email&r=true&B=6)网络直播：[https://viavid.webcasts.com/star

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2026-08-03

Mesa Laboratories In
Can-Fite BioPharma提交Lowe综合征二期临床试验方案

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Can-Fite BioPharma提交Lowe综合征二期临床试验方案

Can-Fite BioPharma公司近日宣布，已向意大利罗马的Bambino Gesù儿童医院提交了Piclidenoson在Lowe综合征患者中进行的二期临床试验方案。Lowe综合征是一种罕见的遗传性疾病，目前尚无获批的治疗方法。该研究将由国际知名的遗传性肾脏病专家Prof. Francesco Emma领导。Piclidenoson是一种新型抗炎药物，目前正在进行三期临床试验以治疗银屑病。该二期研究是一个开放标签、单中心的临床试验，旨在评估每日两次口服Piclidenoson六个月对五位成年Lowe综合征患者的疗效和安全性。主要终点是评估99mTc-DMSA的肾摄取量作为近端肾小管重吸收能力的指标，次要终点包括评估尿液生物标志物、范科尼综合征参数和安全性。

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2026-08-03

Can-Fite BioPharma L
全球首例泛RAS(ON)ADC药物AN4035获准进入临床试验

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全球首例泛RAS(ON)ADC药物AN4035获准进入临床试验

Adlai Nortye公司宣布，其创新抗癌疗法药物AN4035已获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的临床试验通知批准，并已通过人类研究伦理委员会（HREC）的审查。AN4035是一种针对CEACAM5的抗体药物偶联物（ADC），含有泛RAS(ON)抑制剂，旨在选择性向肿瘤递送泛RAS(ON)抑制，同时最小化全身毒性。该公司正在向美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药临床试验申请（IND）。AN4035预计将在2026年下半年开始对患者进行给药。该药物在临床前研究中显示出对CEACAM5阳性/RAS依赖性癌症细胞系的高效杀伤作用，并在CDX/PDX模型中表现出显著的抗肿瘤活性。Adlai Nortye公司专注于开发创新癌症疗法，其药物研发管线涵盖精准RAS通路靶向疗法和下一代PD-1/L1通路调节免疫疗法。

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2026-08-03

杭州阿诺生物医药科技有限公司