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医药数据查询

国内首个！HER2肺癌一线口服TKI正式获批上市

审批动态

国内首个！HER2肺癌一线口服TKI正式获批上市

2024年4月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成合作，携手推进该药在国内的研发与商业化布局。该药审批进程高效顺畅，2025年8月率先实现中美双批，获批用于HER2突变肺癌后线治疗，也是全球首款此类口服靶向药。 2026年2月其一线适应症获美国FDA批准，如今顺利落地国内，实现海内外同步快速获批。

摩熵医药

2026-05-21

HER2 中国生物制药有限公司 Boehringer Ingelheim Fremont Inc
首发即爆发，京东健康全链路赋能创新药上市

审批动态

首发即爆发，京东健康全链路赋能创新药上市

2026 年 5 月 14 日上午，在第 92 届全国药品交易会期间，由国药励展主办的“创新药上市全渠道营销模式专题会”上，京东健康医药数字营销总经理范静受邀出席并作主题演讲。她围绕 “互联网 + 医药健康平台如何赋能新药上市” ，系统阐述了京东健康在新药首发领域的全链路解决方案，从 “营销 + 服务” “患者 + 医生” “真人 +AI ” 三个维度，帮助药企实现新药 “首发即爆发”，为行业揭示了创新药商业化的全新路径。范静强调，京东健康的核心逻辑是帮助药企从 “信息可及”迈向“信任可及”，真正实现“首发即爆发”。

医药经济报

2026-05-21

北京京东健康有限公司
扬子江抗失眠1类新药上市、强生尼卡利单抗在华获批、默沙东K药拟纳入突破性治疗

审批动态

扬子江抗失眠1类新药上市、强生尼卡利单抗在华获批、默沙东K药拟纳入突破性治疗

扬子江药业抗失眠1类新药获批上市。 5月21日，国家药监局官网显示，江苏海岸药业（扬子江药业全资子公司）申报的化药1类新药法赞雷生片（YZJ-1139片）获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。强生新药在中国获批上市。

医药经济报

2026-05-21

Merck Sharp & Dohme Ltd 失眠法赞雷生
齐鲁制药爆发！拿下3亿美元罕见病首仿、8亿+重磅品种国内第2家获批

审批动态

齐鲁制药爆发！拿下3亿美元罕见病首仿、8亿+重磅品种国内第2家获批

其中，西尼莫德片为国内首家获批，打破诺华原研的独家市场格局；阿贝西利片为国内第2家获批，齐鲁仿制药管线再添重磅品种。 3亿+美元畅销品种，两家药企同日拿下国内首仿。西尼莫德由诺华研发，是一款新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，它能够与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合，防止它们进入多发性硬化症（MS）患者的中枢神经系统（CNS），从而达到抑制炎症的效果。

摩熵医药

2026-05-21

Novartis AG 阿贝西利多发性硬化 S1PR1 MBTPS1
交出3900万美元止损费后，Immunovant股价大涨35%

财报业绩

交出3900万美元止损费后，Immunovant股价大涨35%

2026 年 5 月 20 日， Immunovant 在一季度财报中正式确认，彻底终止首代 FcRn 抑制剂 batoclimab （ IMVT-1401 ）的后续开发。这个决定距离其在甲状腺相关眼病（ TED ）的两项 III 期试验失败仅过去一个多月。 2026 年 4 月 2 日， Immunovant 公布了 batoclimab 在两项针对甲状腺相关眼病的 III 期临床试验结果未达主要终点。

药时代

2026-05-21

FCGRT 巴托利单抗 Immunovant Inc
百家药企联名力挺仍遭婉拒！FDA局长之位竟是“烫手山芋”？

公司动态

百家药企联名力挺仍遭婉拒！FDA局长之位竟是“烫手山芋”？

值此多事之秋，特修书敬呈总统阁下，郑重举荐理查德・帕兹杜尔（Richard Pazdur）博士执掌美国食药监局（FDA）。望其能整饬局务，重振监管之威，再树行业之信。随着FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）在白宫压力下辞职，超过100位生物科技行业领袖迅速联名致信特朗普总统，极力推荐 Pazdur接任。

药时代

2026-05-21

FDA
年内首例！IPO过会北交所，又撤回

医药投融资

年内首例！IPO过会北交所，又撤回

历时近两年、经3轮问询、冲刺北交所的广东美亚旅游科技集团股份有限公司（简称“美亚科技”）IPO之路戛然而止，这是2026年首家北交所IPO过会后主动要求撤回注册申请文件的公司。 5月20日，美亚科技披露公告，因公司主动要求撤回注册申请文件，中国证监会决定终止美亚科技向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市注册程序。美亚科技为泛商旅综合服务商，主营航旅票务、商旅管理与会奖旅游等业务。

上海证券报

2026-05-21

IPO
ALPD神话破灭？光峰科技的B端见顶、C端血战与技术依赖三重困局丨大A避雷针

前沿研究

ALPD神话破灭？光峰科技的B端见顶、C端血战与技术依赖三重困局丨大A避雷针

曾几何时，光峰科技是科创板最耀眼的明星之一。 “ 科创板专利第一股 ” 、 “ 硬科技标杆 ” 、 “ 原创激光显示技术全球领跑者 ”—— 光环加身，市值一度冲破千亿想象空间。光峰科技是半导体激光领域的企业，以原创半导体激光光源技术和架构为主导，研发、生产与销售激光显示领域的核心器件与整机，并为客户提供半导体激光光源技术解决方案。

全景财经

2026-05-21

光峰科技
上市公司，4.5亿元跨界并购

交易并购

上市公司，4.5亿元跨界并购

本次交易分两次进行，其中：首次交易受让挪亚圣诺欧洲持有的挪亚圣诺80%股权；第二次交易于业绩承诺期满后启动，即受让挪亚圣诺剩余20%股权。本次交易完成后，公司将持有挪亚圣诺100%股权；首次交易完成后，爱普生命科技将持有挪亚圣诺80%股权，挪亚圣诺将纳入公司合并报表。公告显示，挪亚圣诺于2007年6月15日设立，挪亚圣诺欧洲实缴出资510万美元，持股100%。

张通社

2026-05-21

爱普生圣诺跨界并购
百亿市值巨头，出资2000万元参设基金

医药投融资

百亿市值巨头，出资2000万元参设基金

近日，上海龙旗科技股份有限公司（以下简称“龙旗科技”）发布公告，披露全资子公司参与认购投资基金份额的相关事宜。公告显示，龙旗科技全资子公司海口龙旗科技投资有限公司作为有限合伙人，拟以自有资金认缴出资2000万元，占认缴出资总额的2.91%。 ZHANG TONG SHE。

张通社

2026-05-21

巨头百亿
上海激光“小巨人”，IPO过会！

医药投融资

上海激光“小巨人”，IPO过会！

今日（5月21日），上交所官网显示，上海频准激光科技股份有限公司（以下简称“频准激光”）科创板IPO成功通过上市委会议。此次IPO，公司拟募集资金约14.1亿元，募集资金将用于精准激光系统产业化建设项目、研发中心建设项目、武汉研发中心建设项目、补充流动资金。 ZHANG TONG SHE。

张通社

2026-05-21

上海激光
药审中心划出“红线”，仿制药审评收紧

研发注册政策

药审中心划出“红线”，仿制药审评收紧

5月20日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通告，发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》，并明确有关要求。据悉，两份文件是根据我国相关法律法规规章、结合国内外相关技术要求而制定，旨在促进仿制药质量提升。《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》的适用范围为化学仿制药（包括原料药和制剂）的上市许可申请、一致性评价申请和上市后变更。

中国医药报

2026-05-21

国家药品监督管理局
创新药械丨国家药监局批准两款创新药上市

审批动态

创新药械丨国家药监局批准两款创新药上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平），以及通过优先审评审批程序批准 Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市。法赞雷生片用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。尼卡利单抗注射液与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。

中国医药报

2026-05-21

失眠尼卡利单抗 MUSK AChR Janssen-Cilag International NV
云南白药率先实现数据资产入表--- 以数据要素赋能中医药与大健康产业高质量发展

研发注册政策

云南白药率先实现数据资产入表--- 以数据要素赋能中医药与大健康产业高质量发展

近日，云南白药集团成功完成数据资产入表。此举标志着云南白药成为中医药与医药大健康领域数据资产入表先行者，正式迈入数据资产化新阶段。云南白药主动担当破局，依托“一物一码”健康推广项目，通过规范数据管理、激活数据价值，以数据要素赋能中医药传承创新与大健康产业提质增效，打通了从原料到消费的全产业链数据闭环。

云南白药

2026-05-21

九州通医药集团股份有限公司云南白药集团股份有限公司北京大学医学部前列腺增生
蒲公英国际｜海外药事法规一周要闻(05.11-05.17)

研发注册政策

蒲公英国际｜海外药事法规一周要闻(05.11-05.17)

过去一周，全球药事监管领域发生多项政策更新和技术标准调整。美国FDA发生高层人事变动，推进新药研发策略，发布妊娠期药物安全流行病学研究指南；欧盟委员会就《关键药物法案》达成临时协议，EMA参与全球医疗产品供应链多元化工作；英国MHRA就医疗器械准入监管法规草案和基因治疗定义的调整展开公众咨询。技术合规标准方面，EDQM、ICH、PDA与ISPE分别就血液指南数字化咨询、临床方案电子化标准推行、生物制品分析方法转移规范以及人工智能工程师系统架构发表相关文件。全球主要监管机构通过法规修订与监管模式调整，逐步推进医疗产品供应链及市场准入环境的规范化建设。

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2026-05-21
就在下周！500 份好礼等你来领，2026 中国制药产业大会即将盛大开幕

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就在下周！500 份好礼等你来领，2026 中国制药产业大会即将盛大开幕

2026年5月29-30日，2026中国制药产业大会暨蒲公英第六届（苏州）工程设备经理人年会在苏州吴中希尔顿酒店举行。大会以‘精益智造·链接全球’为主题，汇聚政府、科研、产业、资本、园区与监管等各方力量，聚焦新药研发、智能制造、绿色低碳、国际合规与出海路径等热点话题，旨在推动全链条协同与全生命周期赋能，探讨制药产业的新机遇、新挑战与新未来。大会规模达1000人，吸引了众多生物医药企业和个人参与。

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2026-05-21
藿香清胃胶囊、虚汗停胶囊、消食理气颗粒转换非处方药公示

研发注册政策

藿香清胃胶囊、虚汗停胶囊、消食理气颗粒转换非处方药公示

2026年5月21日，国家不良反应监测中心发布处方药转换公示，涉及藿香清胃胶囊、虚汗停胶囊、消食理气颗粒三个品种。公示期自2026年5月13日至2026年6月13日。公示内容包含药品名称、规格、类别等信息。声明指出，所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性，发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点。

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2026-05-21