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Adagio Medical提交vCLAS室性消融系统PMA申请

研发注册政策

Adagio Medical提交vCLAS室性消融系统PMA申请

Adagio Medical Holdings, Inc.（纳斯达克：ADGM）宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其vCLAS室性消融系统的PMA申请，用于治疗药物难治性、反复发作的持续性单形性室性心动过速（VT）。该申请基于FULCRUM-VT关键性IDE试验，该试验纳入了20个领先的心脏电生理中心209名患者。试验达到了97.4%的急性临床成功，并在6个月时取得了令人信服的结果，包括84.3%免于ICD放电，2.4%的主要不良事件，以及78%的药物抗心律失常（AAD）使用减少或消除。vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病中均表现出等效的临床疗效，解决了目前VT消融中的最大未满足需求。Adagio Medical首席执行官Todd Usen表示，PMA申请的提交对Adagio Medical来说是一个里程碑事件，更重要的是，对于数以万计患有室性心动过速且目前没有专用解决方案的患者来说意义重大。

Businesswire

2026-05-21

室性心动过速
Decibel公司发布2026年第一季度财务报告，国际销售额增长330%

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Decibel公司发布2026年第一季度财务报告，国际销售额增长330%

Decibel公司发布2026年第一季度财务报告，报告显示，公司收入同比增长41%，国际销售额增长330%，调整后EBITDA翻倍。尽管德国许可审批时间延误影响了增长，但预计德国许可审批时间将在2026年第二季度显著改善，公司预计将在全年实现增长。公司还确认了2026年全年指导性预测：净收入为1.3亿至1.35亿美元，调整后EBITDA为2,700万至3,100万美元。

PRNewswire

2026-05-21
Genvor公司任命Donald Kalkofen为首席财务官

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Genvor公司任命Donald Kalkofen为首席财务官

生物技术公司Genvor，利用人工智能生成新型肽类，为农业和人类健康提供高性能解决方案，今日宣布任命Donald Kalkofen为首席财务官。Kalkofen先生拥有超过20年的首席财务官经验，曾领导生物技术、金融服务和科技领域的财务和运营工作，并成功引导公司通过首次公开募股和复杂的资本市场交易。他最近担任Alpha Cognition Inc.的首席财务官，该公司是一家专注于神经退行性疾病治疗的上市公司。在Protagonist Therapeutics担任首席财务官期间，他帮助公司实现了强劲增长并支持了公司成功实施SOX 404(b)。Kalkofen先生还曾在Symantec Corporation和West Coast Bancorp担任首席财务官和高级财务领导角色。Genvor公司首席执行官Chad Pawlak表示，Kalkofen先生的业绩记录使他成为Genvor在这一发展阶段理想的财务领导者。Genvor公司正在利用其专有的肽平台和专利肽开发生物活性，用于作物保护和植物健康，以及面向消费者的肽解决方案，包括恢复、性能、抗衰老和日常健康。

GlobeNewswire

2026-05-21

Protagonist Therapeutics Inc
安捷伦推出1290 Infinity III荧光检测器，助力现代UHPLC分析

医投速递

安捷伦推出1290 Infinity III荧光检测器，助力现代UHPLC分析

安捷伦科技公司近日宣布推出1290 Infinity III荧光检测器（FLD），这是一款专为现代超高效液相色谱（UHPLC）工作流程设计的荧光检测器。该检测器通过结合超痕量灵敏度、UHPLC兼容的色谱性能和易于使用的常规操作，将荧光检测扩展到UHPLC时代。1290 Infinity III FLD可作为独立检测器或与LC/MS系统联用，帮助实验室从每次进样中获得更多分析证据和信心。该检测器在保持UHPLC峰形完整性的同时，提供丰富的光谱信息，支持在痕量分析中的自信决策。该检测器适用于生物制药分析、食品安全测试和环境保护等多种应用，其性能和易用性的结合支持实验室将方法从开发扩展到稳健的常规操作，同时保持对结果信心。安捷伦科技公司是全球分析化学和临床实验室技术的领导者，提供帮助客户将伟大科学变为现实的信息和创新能力。

Businesswire

2026-05-21

Agilent Technologies Inc
Apyx Medical发布新临床数据，展示改善橘皮组织和皮肤松弛的联合治疗方案

研发注册政策

Apyx Medical发布新临床数据，展示改善橘皮组织和皮肤松弛的联合治疗方案

Apyx Medical公司近日在《美容外科杂志开放论坛》上发布了一项新的临床数据，该数据展示了利用Avéli®进行靶向小切口治疗以破坏纤维隔膜，随后使用Renuvion通过可控氦等离子体射频能量减少皮肤松弛的联合治疗方法的潜力。该研究评估了22名患者接受这些方法的单一治疗，以解决橘皮组织和皮肤松弛的结构和表面原因。结果显示，随着时间的推移，橘皮组织逐渐改善，可见的橘皮组织减少。在治疗后的180天内，观察到胶原蛋白和弹性蛋白水平升高。研究结果表明，Avéli®和Renuvion®在单独使用时有效，当联合使用时，通过解决凹痕的结构原因和皮肤本身的质量，显示出显著的持续改善。

GlobeNewswire

2026-05-21

Apyx Medical Corp
Inovalon与Face Rock合作，助力部落健康组织提升医疗服务

交易并购

Inovalon与Face Rock合作，助力部落健康组织提升医疗服务

Inovalon，一家领先的数据和解决方案提供商，宣布与拥有超过100年部落医疗保健运营、赔偿结构和项目管理的经验的Face Rock公司达成合作。此次合作旨在扩大Inovalon先进的收入周期能力的覆盖范围，这些能力专为部落健康系统的独特运营、资金和治理结构而设计。部落健康组织在医疗保健中最复杂且资源受限的环境中运营，超过35%的美国原住民和阿拉斯加原住民65岁以下的个人依赖医疗补助，这凸显了这些提供者面临的资金挑战和管理复杂性。在此环境中，准确及时的资金回笼对于维持医疗服务获取至关重要。Face Rock Enterprises的首席执行官Bill Mattecheck表示，通过这次与Inovalon的合作，他们为部落社区提供了访问Inovalon的技术和数据分析，以增强财务稳定性和减少行政复杂性。此次合作将使部落健康组织有机会获得Inovalon在患者和收入周期方面的能力，这些能力由全国规模的数据、连接性和分析支持。虽然初始重点是加强收入周期绩效，但更广泛的目标是帮助组织在财务和医疗服务交付工作流程中实现更高的透明度、协调性和效率。Inovalon的提供商业务单元总裁Karly Rowe表示，部落健康组

Businesswire

2026-05-21

Inovalon Holdings In
拜耳将在2026年美国临床肿瘤学会年会上展示其肿瘤学产品组合的新数据

研发注册政策

拜耳将在2026年美国临床肿瘤学会年会上展示其肿瘤学产品组合的新数据

拜耳公司宣布，将在即将于2026年5月29日至6月2日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肿瘤学产品组合的新数据。共有16篇摘要将展示，涵盖多种癌症类型，包括前列腺癌、乳腺癌、肺癌、唾液腺癌、肾细胞癌和结直肠癌，进一步支持拜耳对癌症治疗研究的承诺并鼓励科学交流。拜耳将展示包括NUBEQA（达尔洛他胺）和XOFIGO（氯化镭-223）在内的多种药物的研究结果，以及HYRNUO（塞瓦贝替尼）、VITRAKVI（拉罗他昔尼）和STIVARGA（瑞戈非尼）等药物的安全性和有效性数据。

Businesswire

2026-05-21

乳腺癌大肠癌肺癌瑞戈非尼肾细胞癌
Scribe Therapeutics获得澳大利亚TGA批准开展STX-1150治疗高胆固醇血症的临床研究

研发注册政策

Scribe Therapeutics获得澳大利亚TGA批准开展STX-1150治疗高胆固醇血症的临床研究

Scribe Therapeutics公司宣布，其针对高胆固醇血症的新药STX-1150已获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的批准，将启动一项针对该病的首次人体临床试验。STX-1150是一种新型体内疗法，旨在通过表观遗传沉默肝脏中的PCSK9基因来降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。该研究旨在评估STX-1150在患有高LDL-C和心血管风险增加的成年人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Scribe Therapeutics计划在澳大利亚和新西兰的多个试验地点招募多达64名参与者。

Businesswire

2026-05-21

PCSK9 高胆固醇血症
耿睿医生：临床试验与医学人文双轮驱动下乳腺癌全程管理的实践与思考

专家观点

耿睿医生：临床试验与医学人文双轮驱动下乳腺癌全程管理的实践与思考

乳腺癌诊疗正处在快速变化的时代。一方面，分子分型、精准治疗和新药研发不断推动治疗边界前移；另一方面，随着患者生存期延长，乳腺癌管理也越来越呈现出“长期化、慢病化、全程化”的特征。在这一背景下，地市级医院乳腺专科的发展也被赋予了新的意义。

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

乳腺癌转移性乳腺癌地舒单抗唑来膦酸骨转移
靶向深化，管理前移：吴涛教授深谈HR阳性晚期乳腺癌治疗格局演变与管理之道

专家观点

靶向深化，管理前移：吴涛教授深谈HR阳性晚期乳腺癌治疗格局演变与管理之道

近年来，随着CDK4/6抑制剂、ADC药物及多种新型靶向治疗策略不断发展，激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌的临床实践已从传统单纯以内分泌治疗为主的模式，逐步迈入以内分泌为基础、靶向治疗不断深化、精准分层持续推进的综合治疗新时代。在此背景下，如何理解当前HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌整体治疗策略的演进方向？面对不同疾病负荷、既往治疗经历及生物学特征的患者，临床又应如何实现一线内分泌治疗的个体化决策？

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

HER2 地舒单抗骨转移脊髓压迫 OPN
指南推荐｜肝病专科联盟体系下代谢相关脂肪性肝病中西医结合分级诊疗路径与多学科协作智慧化全程管理规范

医保动态

指南推荐｜肝病专科联盟体系下代谢相关脂肪性肝病中西医结合分级诊疗路径与多学科协作智慧化全程管理规范

随着全球肥胖、代谢综合征及2型糖尿病（T2DM）的流行，代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的患病率急剧上升，已超越慢性病毒性肝炎，成为中国乃至全球最常见的慢性肝病。 MAFLD疾病谱广泛，病变范围涵盖单纯性肝脂肪变性、代谢相关脂肪性肝炎（ MASH）、肝纤维化、肝硬化，甚至肝细胞癌（HCC）。更为严峻的是，MAFLD并非孤立的肝脏疾病，而是一种多系统性疾病，与动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、T2DM、慢性肾脏病（CKD）等共病率高，心血管事件已成为MAFLD患者首要死亡原因，这构成了亟待解决的重大公共卫生负担。

新医视丨消化医讯

2026-05-21

肝细胞癌 2 型糖尿病肝硬化肝纤维化代谢相关脂肪性肝病
诺和诺德大瓜！是投资失败，还是给自己找台阶？

医药投融资

诺和诺德大瓜！是投资失败，还是给自己找台阶？

消息：新加坡法院指出未发现KBP或黄博士存在欺诈行为。 5月21日，KBP Biosciences 发表声明回应新加坡上诉法院的决定，该决定维持对公司及其创始人黄振华博士的临时禁令，直至公司与诺和诺德发起的仲裁程序最终解决。新加坡《国际仲裁法》第12A条授权新加坡法院在正在进行的仲裁程序解决纠纷期间，发布临时禁令以维持现状。

医药速览

2026-05-21

Novo Nordisk A/S 山东亨利医药科技有限责任公司
【4123】重磅获批｜宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2酪氨酸激酶结构域激活突变晚期NSCLC，填补国内一线靶向治疗空白

审批动态

【4123】重磅获批｜宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2酪氨酸激酶结构域激活突变晚期NSCLC，填补国内一线靶向治疗空白

2026年5月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准宗艾替尼单药用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着宗艾替尼成为我国首个且目前唯一*获批用于该人群一线治疗的靶向药物，填补了HER2突变晚期NSCLC长期缺乏一线靶向治疗方案的临床空白。这一突破性进展使HER2突变这一难治亚型的初始治疗策略，首次从以化疗为主的传统治疗，迈入精准靶向治疗。

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

国家药品监督管理局 HER2 非小细胞肺癌宗艾替尼 NEU
研究者说丨胃肠间质瘤四线治疗进展后的探索：瑞派替尼加量或联合其他TKI为患者带来生存获益

前沿研究

研究者说丨胃肠间质瘤四线治疗进展后的探索：瑞派替尼加量或联合其他TKI为患者带来生存获益

本文报告了两例多线治疗进展的晚期GIST患者。病例一在接受四线瑞派替尼标准剂量治疗进展后，基于患者个体情况尝试瑞派替尼加量治疗，影像学评估提示肿瘤缩小，最佳疗效接近部分缓解（PR），截至目前已获得26个月的疾病控制。病例二在四线瑞派替尼治疗进展后，基于基因检测提示的肿瘤异质性，个体化尝试了瑞派替尼与舒尼替尼联合治疗，至今已获得11个月的疾病稳定（SD）。

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

胃肠基质肿瘤伊马替尼 KIT 舒尼替尼瑞派替尼
ONCall 三人行：2026 ASCO GI胃癌靶向治疗新篇章：化靶免联合与抗血管治疗的精准布局

前沿研究

ONCall 三人行：2026 ASCO GI胃癌靶向治疗新篇章：化靶免联合与抗血管治疗的精准布局

近几年，晚期胃癌的治疗手段不断拓展，以分子分型为导向的精准治疗格局逐渐成熟。在2026年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（ASCO GI）上，胃癌靶向治疗领域涌现出多项重磅研究数据，预示着胃癌一线与后线治疗格局的重大变革。 Part 1 · 速览：ASCO GI胃癌靶向治疗新进展。

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

PD-1 胃癌紫杉醇呋喹替尼中山大学肿瘤防治中心
纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案（O+Y）CSCO指南推荐大盘点（更新至2026版）

前沿研究

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案（O+Y）CSCO指南推荐大盘点（更新至2026版）

在2026版CSCO结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌及黑色素瘤诊疗指南中，以及沿用2024版推荐意见的肝癌指南和沿用2025版推荐意见的肾癌诊疗指南中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（O+Y）的推荐覆盖了从围手术期到晚期后线的多个治疗阶段。纳武利尤单抗可在外周组织中恢复T细胞对肿瘤的识别和杀伤功能。在2026版CSCO结直肠癌指南中，O+Y方案适用于dMMR/MSI-H型患者。

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

纳武利尤单抗肝癌黑色素瘤肾癌伊匹木单抗
吃“面食”比“大米”更伤心血管？！我国1.6万老人10年追踪：长期吃面食，会显著提高心血管病风险，而每天吃熟重375g小麦最安全

医投速递

吃“面食”比“大米”更伤心血管？！我国1.6万老人10年追踪：长期吃面食，会显著提高心血管病风险，而每天吃熟重375g小麦最安全

一项发表于《Frontiers in Nutrition》的中国大型研究发现，相比大米，长期以小麦为主食会显著升高老年人心血管疾病风险。研究基于中国老年健康影响因素跟踪调查（CLHLS），纳入了16498名65岁及以上无心血管疾病的老人，通过7.38年的随访，发现小麦主食组的老年人心血管疾病发病风险比大米主食组高40.8%。研究指出，大米具有低脂肪、低钠、不含胆固醇和较低的升糖指数，而小麦面食则可能导致血糖骤升，诱发胰岛素抵抗和慢性炎症。此外，发酵馒头对心血管健康有益。建议老年人选择米饭作为主食，并注意饮食均衡。

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2026-05-21

心血管疾病胰岛素抵抗综合征