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方生和医药 | 我司两款药品双双中选第十二批集采

招标采购

方生和医药 | 我司两款药品双双中选第十二批集采

这是继去年和唐净 ® （达格列净片）中选第十一批集采后，公司在国家药品集采中再传捷报。一心坦 ® （沙库巴曲缬沙坦钠片）为心力衰竭与高血压治疗的一线用药。该产品于 2023年8月全国首仿获批，也是全球法规市场首个突破专利壁垒、以自主创新晶型获批上市的该品种仿制药。

南京方生和医药科技有限公司

2026-08-03

心力衰竭高血压丙二醇达格列净沙库巴曲 + 缬沙坦三钠半水合物
全球关键数据读出，中国如何重塑阿斯利康研发格局?

公司动态

全球关键数据读出，中国如何重塑阿斯利康研发格局?

• 位于上海、北京的两大全球战略研发中心，占据阿斯利康全球研发战略版图的 1/3。 • “ ‘中国引领’更像一个独特标签，背后就是行业公认的中国速度。 • 阿斯利康从中国引进的Claudin 18.2 ADC近期取得阳性结果，预计将在中美同步递交上市申请，有望成为首个实现全球获批上市的 Claudin 18.2 ADC产品。

研发客

2026-08-03

AstraZeneca PLC Claudin 18.2 ADC
细胞和基因疗法研发商Obsidian Therapeutics完成与Galera Therapeutics的交易

医药投融资

细胞和基因疗法研发商Obsidian Therapeutics完成与Galera Therapeutics的交易

2026年8月3日，细胞和基因疗法研发商Obsidian Therapeutics, Inc.宣布完成其此前宣布与Galera Therapeutics, Inc.的交易。合并后的公司将以Obsidian Therapeutics, Inc.的名称运营，其股票预计将于2026年8月4日开始在纳斯达克以代号“OBX”交易。在完成合并前，Obsidian完成了一项此前宣布的超额募股融资，金额为3.5亿美元，来自包括Balyasny Asset Management、Caligan Partners LP、Eventide Asset Management、Nantahala Capital、Octagon Capital、Redmile、Spruce Street Capital和Trails Edge Capital Partners在内的新投资者联合投资以及现有Obsidian投资者的参与，包括Atlas Venture、Deep Track Capital、Foresite Capital、Janus Henderson Investors、Logos Capital、Novo Holdings A/S、P

ir.obsidiantx

2026-08-03

非小细胞肺癌黑色素瘤 Atlas Venture Obsidian Therapeutics Inc Novo Holdings A/S
创始集团新三板挂牌上市

医药投融资

创始集团新三板挂牌上市

2026年8月3日，上海创始医疗科技（集团）股份有限公司在全国股转系统挂牌公开转让。证券简称：创始医疗，证券代码：874997。创始集团是一家集研发、制造、销售为一体的高新技术企业。下设创始医疗、创始温控、创始医美、三赢新材料、爱德荣新材料等全资子公司。拥有两个生产基地和3个研发中心，总面积达78000㎡，其中GMP车间面积8500㎡。是行业内最早、规模最大的冷与热技术、水凝胶技术及高分子材料研发应用和制造商之一。

2026-08-03

上海创始医疗科技（集团）股份有限公司
新型抗病毒疗法开发商Cocrystal Pharma宣布完成500万美元私募配售

医药投融资

新型抗病毒疗法开发商Cocrystal Pharma宣布完成500万美元私募配售

2026年8月3日，新型抗病毒疗法开发商Cocrystal Pharma, Inc.公告，生物药企OPKO Health向公司追加500万美元投资。OPKO本就是公司长期投资人，本次增资进一步增持股份；公司核心管线诺如病毒候选药临床1b期试验将在今年晚些时候读出关键数据。

GlobeNewswire

2026-08-03

OPKO Health Inc Cocrystal Pharma Inc
美国卫生部门新临床试验现代化倡议引发反响不一

研发注册政策

美国卫生部门新临床试验现代化倡议引发反响不一

美国卫生与公众服务部（HHS）的新临床试验现代化倡议引发了不同的反响。一方面，生物技术和监管领导者支持一个试点项目，以加快早期试验，希望将它们带回美国。但前监管者指出，进行首次人体试验的障碍超出了FDA的控制范围。HHS的“Operation TrialBlazer”旨在通过简化调查新药（IND）申请和审批流程，使美国成为进行这些试验的理想地点。该计划承认问题的复杂性，包括在HHS机构内并行实施几个旨在加快早期临床试验启动的倡议。FDA还计划改善IND提交前的流程，并考虑实施单一机构审查委员会（sIRB）模式。然而，前监管者对FDA的努力是否能改变临床试验格局表示担忧。

Biospace

2026-08-03
阿斯利康和Ionis的Wainua在ATTR-CM研究中失败，引发ATTR-CM领域动荡

医投速递

阿斯利康和Ionis的Wainua在ATTR-CM研究中失败，引发ATTR-CM领域动荡

阿斯利康和Ionis的Wainua在ATTR-CM（转甲状腺蛋白淀粉样变性心肌病）的晚期临床试验中未能显示出显著的心血管益处，这一失败对ATTR-CM领域产生了巨大影响。Wainua原本被批准用于治疗ATTR-PN（转甲状腺蛋白淀粉样变性多发性神经病），但其在ATTR-CM中的失败使得其他类似疗法的开发者面临挑战。ATTR疾病分为ATTR-CM和ATTR-PN两种主要类型，ATTR-CM是更大的市场机会。尽管Wainua的失败给ATTR-CM领域带来了不确定性，但其他公司如BridgeBio和Intellia Therapeutics等仍在积极研发新的治疗方法。

Biospace

2026-08-03

Ionis Pharmaceutical Neurimmune Alexion AstraZeneca Prothena Corp PLC Alnylam Pharmaceutic Intellia Therapeutic BridgeBio Pharma Inc
生物制剂增长推动无菌注射剂制造基础设施发展

医投速递

生物制剂增长推动无菌注射剂制造基础设施发展

随着生物制剂、生物类似物、GLP-1药物和某些先进疗法需求的增加，无菌注射剂产品市场正在扩张。全球预填充注射器市场也在增长，部分原因是慢性病的高发病率以及自我注射趋势的上升。PCI Pharma Services公司宣布，作为其10亿美元全球扩张计划的一部分，在美国站点增加无菌填充/封装和药物-设备递送组合能力。德国合同制造商BAG Health Care的商业主管Klaus Dörre博士指出，市场动态变化体现在两个方面：一是基于设备的生物制剂（如预填充注射器和卡式盒）的使用增加，二是对于更小、更专业注射产品的灵活制造需求增长。无菌注射剂的需求和客户对强大、一致供应商的要求推动了德国CDMO Adragos Pharma的扩张。荷兰的CMO BioConnection，专注于填充和封装服务，也在快速增长，客户需求转向生物分子，并要求提供基因治疗产品的填充和封装服务。预填充注射器在过去10年已成为注射剂包装市场的主要组成部分，其需求将继续增长，预计到2035年全球预填充注射器市场将从2026年的94亿美元增长到2035年的203亿美元。生物制剂的繁荣迫使无菌制造行业进行改革，CMO和CDMO正在扩大填充/封装

Biospace

2026-08-03
Varda Space Industries任命生物制药界资深研发领袖加入董事会，加速太空制药制造

医投速递

Varda Space Industries任命生物制药界资深研发领袖加入董事会，加速太空制药制造

Varda Space Industries宣布任命生物制药界资深研发领袖Mikael Dolsten加入其董事会。Dolsten曾在辉瑞公司担任首席科学官和研发总裁16年，领导了超过36种药物和疫苗的批准，并将150多个药物候选物推进到临床试验阶段。Varda Space Industries旨在利用太空微重力环境生产新型药物，以帮助患者。公司目标是将太空制药加工变成药物开发流程的常规、可靠部分。Varda Space Industries已成功完成多次返回地球的任务，并计划到2027年进行十次发射和返回。

Biospace

2026-08-03

Varda Space Industri
药明康德发布2026年上半年财报，业绩强劲并上调全年预期

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药明康德发布2026年上半年财报，业绩强劲并上调全年预期

药明康德（WuXi AppTec）发布2026年上半年财报，显示公司业绩强劲。上半年总收入达到289亿元人民币，同比增长38.9%；持续运营收入同比增长48.0%。调整后非IFRS毛利率同比增长9.4个百分点至53.9%，调整后非IFRS净利润同比增长83.2%至115.7亿元人民币。公司上调了2026年全年预期，总收入目标上调至585-605亿元人民币，持续运营收入预计同比增长35-39%。此外，公司还宣布将2026年中期现金股息提高到每股5.10元人民币。

Biospace

2026-08-03
百亿美元药企合并传闻：Bristol Myers Squibb与AstraZeneca洽谈合并

交易并购

百亿美元药企合并传闻：Bristol Myers Squibb与AstraZeneca洽谈合并

近日，市值均超过1300亿美元的制药巨头Bristol Myers Squibb（BMS）和AstraZeneca（AZN）传出合并谈判的消息。尽管分析师普遍认为这一合并可能性不大，因为两家公司存在重大竞争产品，可能会在反垄断审查中遇到障碍。如果合并成真，将成为制药行业历史上最大的一次合并。BMS和AZN在非小细胞肺癌领域存在竞争，BMS的Opdivo和AZN的Imfinzi是其中的主要竞争产品。分析师指出，两家公司在多个治疗领域存在重叠，可能会引发反垄断机构的关注。此外，两家公司都无力直接收购对方，因此直接收购的可能性不大。如果合并成功，可能会引发全球大型制药公司的新一轮并购潮。

Biospace

2026-08-03
Indivior制药第二季度财报：收入增长14%，SUBLOCADE净收入创纪录

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Indivior制药第二季度财报：收入增长14%，SUBLOCADE净收入创纪录

Indivior制药公司发布2026年第二季度财报，报告显示总收入为3.43亿美元，同比增长14%。SUBLOCADE净收入达到2.53亿美元，同比增长21%，创历史新高。公司还宣布了与Supernus制药公司的合并计划，预计将在2026年第四季度完成。Indivior制药公司还回购了约470万股股票，总额为1.75亿美元。此外，公司发布了两个新的真实世界证据研究，表明SUBLOCADE的依从性与降低阿片类药物使用障碍患者的复发风险、减少感染相关并发症和降低医疗保健利用有关。

Biospace

2026-08-03

Supernus Pharmaceuti
Oculis Privosegtor 在急性多发性硬化症（MS）复发治疗中获得FDA积极反馈

研发注册政策

Oculis Privosegtor 在急性多发性硬化症（MS）复发治疗中获得FDA积极反馈

Oculis公司宣布，其新型神经保护候选药物Privosegtor在急性多发性硬化症（MS）复发治疗方面获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。Privosegtor是一种新型肽类小分子候选药物，具有潜在的神经保护作用。FDA的反馈支持了Privosegtor在急性MS复发治疗中的临床开发计划，并允许公司交叉引用现有IND数据，无需进行额外的临床前研究。Oculis计划在2026年第四季度提交针对急性MS复发的IND申请。Privosegtor在先前完成的2期ACUITY研究中显示出在视神经炎中的神经保护作用，改善了视觉功能，保护了视网膜神经节细胞层完整性，并降低了神经丝蛋白水平，这是轴突损伤的生物标志物。Oculis还计划在2026年第四季度举办虚拟研发日活动，提供其临床管线进一步更新。

Biospace

2026-08-03

Oculis Holding AG
NRG Therapeutics任命Claus Sundgreen博士为首席医疗官

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NRG Therapeutics任命Claus Sundgreen博士为首席医疗官

NRG Therapeutics，一家专注于神经科学领域，开发治疗神经退行性疾病的新型疾病修正疗法的临床阶段公司，宣布自2026年8月1日起任命Claus Sundgreen博士为公司首席医疗官（CMO）。Sundgreen博士在神经科学药物开发领域享有盛誉，尤其在肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面拥有超过25年的临床领导经验。他将在NRG Therapeutics领导临床开发战略，包括监督正在进行的一期临床试验以及规划并执行2027年开始的ALS二期临床试验。NRG5051是NRG Therapeutics的领先候选药物，是一种新型口服生物利用度高、中枢神经系统渗透性强的mPTP抑制剂。Sundgreen博士在加入NRG Therapeutics之前，曾在欧洲和美国的生物技术和制药公司担任高级医疗领导职位，为创新治疗项目提供战略和运营领导。

Biospace

2026-08-03

NRG Therapeutics Ltd
Invenio Imaging完成ON-SITE研究患者招募，评估NIO®Lung Cancer Reveal人工智能图像分析模块

研发注册政策

Invenio Imaging完成ON-SITE研究患者招募，评估NIO®Lung Cancer Reveal人工智能图像分析模块

Invenio Imaging公司宣布，其美国关键性研究ON-SITE已完成患者招募。该研究评估了NIO®Lung Cancer Reveal，这是一种基于人工智能的图像分析模块，用于快速评估使用NIO®成像系统成像的支气管镜肺活检标本。研究共招募了1006名患者，是干预性肺病学领域最大的前瞻性、多中心研究之一。研究收集了超过3250份新鲜活检标本，来自七个医疗中心，由32名医生参与。标本通过经支气管钳夹活检、冷冻活检、经支气管针吸和经支气管超声引导的经支气管针吸获得。Invenio Imaging公司表示，完成ON-SITE研究的患者招募是该公司的重大里程碑，并使快速、人工智能辅助的组织评估在支气管镜室成为可能。NIO®Lung Cancer Reveal系统通过人工智能分析图像，帮助医生评估支气管镜肺活检标本。

Biospace

2026-08-03
安进公司遭遇网络安全事件，患者健康信息泄露

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安进公司遭遇网络安全事件，患者健康信息泄露

安进公司近日宣布，其云存储服务提供商检测到未经授权的活动，导致包括专有数据、患者保护性健康信息和其它信息在内的部分数据被泄露。公司认为这一网络安全事件是重大的，因为受影响的文件数量庞大，且访问的信息可能非常敏感。尽管如此，安进表示，此次黑客攻击尚未对其满足患者需求的能力造成明显影响，也不会影响其财务报告、制造运营或产品。安进强调了对保护患者数据隐私和安全的重视，并表示将根据需要做出适当的监管和法律通知。此外，安进还面临关于其罕见病药物Tavneos的监管压力，同时也在7月初召回了一百万瓶其慢性心力衰竭药物Corlanor。

Biospace

2026-08-03

ChemoCentryx Inc
南京莱德生物宣布PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig在转移性结直肠癌临床试验获得批准

研发注册政策

南京莱德生物宣布PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig在转移性结直肠癌临床试验获得批准

南京莱德生物宣布，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig（LBL-024）在转移性结直肠癌（mCRC）的多中心Ib/II期临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的IND批准。该试验旨在评估Opamtistomig联合治疗方案在mCRC患者中的安全性和有效性，并探索潜在的预测生物标志物。这是Opamtistomig在胃肠道癌症适应症扩展的重要一步，将公司的免疫肿瘤领域从胆管癌、胃癌和食管鳞状细胞癌扩展到结直肠癌（CRC），这是一个高未满足临床需求的领域。mCRC治疗困难，预后极差，5年生存率低于13%。Opamtistomig通过同时阻断PD-1/PD-L1介导的免疫抑制和条件性激活4-1BB共刺激信号，恢复T细胞功能，同时促进T细胞增殖和长期记忆形成。Opamtistomig在多种肿瘤类型中已验证其机制优势，包括肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和胆管癌（BTC），并有望在CRC中产生有意义的临床益处。

Biospace

2026-08-03
XVIVO Heart Assist Transport在美国获得更多患者入组批准

研发注册政策

XVIVO Heart Assist Transport在美国获得更多患者入组批准

XVIVO Perfusion AB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司在 Continued Access Protocol (CAP) 研究中额外纳入患者，该研究涉及使用 XVIVO Heart Assist Transport 进行60例心脏移植。去年夏天，XVIVO获得批准，在26个美国移植中心招募最多60名患者，最后一名患者在3月份被纳入。重要的是，该研究再次获得医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的持续成本回收批准，为参与中心和患者提供必要的访问和支持。CAP试验允许在XVIVO收集并分析PRESERVE试验一年随访数据的同时，继续临床使用XVIVO Heart Assist Transport设备。该试验的方案与原始IDE研究非常相似，确保了临床数据收集的连续性。CAP试验将持续活跃，直到FDA完成其上市前批准（PMA）审查或达到最大入组患者数。FDA和CMS的批准为在过渡期间维持持续的临床评估提供了一个重要机制。XVIVO的愿景是没有人应该因等待新器官而死亡，该公司承诺继续支持临床医生使用其心脏技术提供先进的护理，同时实现这一愿景。

Biospace

2026-08-03

XVIVO Perfusion AB
AusperBio启动AHB-171临床试验，评估其治疗慢性乙型肝炎的潜力

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AusperBio启动AHB-171临床试验，评估其治疗慢性乙型肝炎的潜力

AusperBio Therapeutics Inc.和Ausper Biopharma Co., Ltd.（统称AusperBio）宣布，其第二项临床阶段治疗候选药物AHB-171的临床试验已开始对患者进行给药。AHB-171是一种针对慢性乙型肝炎（CHB）的肝细胞靶向小干扰RNA（siRNA）治疗候选药物，这是该公司使用其专有的Au-HALO™肝脏靶向递送技术和siRNA平台开发的第一个临床候选药物。AHB-171的给药标志着AusperBio在开发针对乙型肝炎病毒（HBV）的差异化寡核苷酸治疗药物方面的又一重要进展。根据世界卫生组织（WHO）2024年全球肝炎报告，全球约有2.54亿人感染HBV，每年约有120万新感染病例。虽然目前的抗病毒疗法可以有效抑制病毒复制，但实现功能性治愈仍然是一个重大的未满足的医疗需求。AusperBio的联合创始人兼首席执行官Guofeng Cheng博士表示，这是AusperBio的一个重要里程碑，突显了公司开发专有平台技术并将其转化为临床阶段资产的能力。AHB-171的推出进一步巩固了AusperBio的HBV管线，并扩大了其下一代寡核苷酸治疗药物组合。

Biospace

2026-08-03

杭州浩博医药有限公司
Eton Pharmaceuticals将于2026年8月13日公布第二季度财务报告

医投速递

Eton Pharmaceuticals将于2026年8月13日公布第二季度财务报告

Eton Pharmaceuticals，一家专注于开发和商业化罕见病治疗药物的制药公司，宣布将于2026年8月13日发布2026年第二季度的财务报告。公司管理层将在东部时间下午4:30（中部时间下午3:30）举行电话会议和实时音频网络直播，讨论财务报告。会议期间，管理层将接受与会者的现场提问，并回答投资者通过电子邮件提出的问题。投资者可以通过发送电子邮件至investorrelations@etonpharma.com提交问题。实时网络直播可通过Eton的投资者关系部分在网站https://ir.etonpharma.com/上访问。活动结束后大约两小时，网络直播的存档版本将在Eton的网站上提供，并保留30天。Eton目前拥有11种商业化的罕见病产品，包括KHINDIVI、INCRELEX、ALKINDI SPRINKLE等，同时还有四个处于后期开发阶段的产品候选：Amglidia、ET-700、ET-800和ZENEO hydrocortisone自动注射器。更多信息请访问公司网站www.etonpharma.com。

Biospace

2026-08-03

Eton Pharmaceuticals