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  • BioMark Diagnostics启动ISO 15189认证程序，推进癌症早期检测技术商业化
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    BioMark Diagnostics启动ISO 15189认证程序，推进癌症早期检测技术商业化
    加拿大生物标记诊断公司（BioMark Diagnostics Inc.）宣布，其位于魁北克市的医学实验室已正式开始ISO 15189认证程序，这一认证程序于2025年12月19日正式启动。BioMark聘请加拿大标准委员会（SCC）作为认证机构，以确保其实验室运营达到最高国际标准。公司预计将在2026年初接受SCC审计员的正式现场访问。此次认证标志着BioMark从研发阶段向商业化诊断公司转型的关键步骤。ISO 15189认证有助于BioMark进入全球市场，提供简化的监管途径并减少潜在的商业模式障碍。BioMark首席执行官Rashid Bux表示，公司致力于通过战略合作伙伴关系、许可协议和全球临床研究服务推动增长。此外，公司计划在获得ISO 15189认证后，寻求CLIA和CAP认证，以便为美国癌症诊断市场提供服务。
    Biospace
    2025-12-23
    Biomark Diagnostics
  • 辉瑞血液病治疗药物Hympavzi临床试验中患者死亡
    研发注册政策
    辉瑞血液病治疗药物Hympavzi临床试验中患者死亡
    美国辉瑞公司宣布，一名接受其批准的血液病A型治疗药物Hympavzi的患者在长期随访临床试验中不幸去世。该患者原本于2022年参与了一个III期研究，并在2023年进入扩展阶段。在接受了Hympavzi作为预防性治疗并使用重组因子VIIa预防小手术后出血的过程中，患者遭遇了严重的副作用，包括中风和脑出血。辉瑞公司表示正在与数据监测委员会合作收集关于该患者死亡的信息，并指出患者当时存在的其他医疗状况和所服用的其他药物。Hympavzi于2024年10月在美国获得批准，作为每周一次的皮下预防性注射治疗血液病A型或B型，随后在欧洲获得授权。该疗法是一种针对组织因子途径抑制蛋白Kunitz结构域2的IgG1单克隆抗体，能够防止血液凝固，从而增强血液病患者的凝血功能。今年早些时候，辉瑞因患者兴趣低和转向Hympavzi而终止了血液病基因治疗Beqvez在全球市场的销售。此外，辉瑞在2024年9月撤回了治疗镰状细胞性疾病的药物Oxbryta，因为新数据显示接受该药物的患者死亡和并发症风险更高。
    Biospace
    2025-12-23
  • Neurocrine Biosciences的三期临床试验失败，对脑瘫药物valbenazine前景产生负面影响
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences的三期临床试验失败，对脑瘫药物valbenazine前景产生负面影响
    Neurocrine Biosciences进行的一项三期临床试验中，其药物valbenazine在治疗运动障碍性脑瘫（DCP）时未能达到主要和关键次要终点。该试验随机分配了儿童和成人患者，让他们每天口服一次valbenazine或安慰剂，持续14周。主要终点是评估从基线到试验最后两周，舞蹈病（DCP的典型症状）严重程度的变化。尽管试验未能达到主要终点，但Neurocrine尚未公布数据。次要终点则追踪valbenazine对其他运动症状和DCP不同方面的影响。由于目前尚无批准的DCP治疗方法，因此该试验的失败令人失望。分析师表示，尽管Neurocrine对valbenazine在DCP中的未来没有发表评论，但他们已将这一适应症从对vesicular monoamine transporter 2抑制剂价值的评估中移除。尽管如此，分析师认为这一机会的丧失对他们的目标股价或观点的影响很小。Neurocrine的股价在周二盘前交易中下跌了1.55%，至145.25美元。分析师表示，投资者将关注公司2026年的执行力和商业表现。Neurocrine目前还市场推广Ingrezza，用于治疗迟发性运动障碍和与亨廷顿病相
    Biospace
    2025-12-23
    Neurocrine Bioscienc
  • Wegovy® 药片获美国FDA批准，用于减肥及降低心血管风险
    研发注册政策
    Wegovy® 药片获美国FDA批准，用于减肥及降低心血管风险
    丹麦制药公司诺和诺德宣布，其Wegovy®药片（每日一次口服25毫克semaglutide）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于减少超重和肥胖成人的多余体重，并长期维持体重减轻，同时降低主要不良心血管事件的风险。Wegovy®药片是首个获批准用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂疗法。该批准基于OASIS临床试验计划和SELECT临床试验。在OASIS 4试验中，每日一次口服25毫克semaglutide在遵循治疗的肥胖或超重成人参与者中显示出平均16.6%的体重减轻。Wegovy®药片在OASIS-4试验中的安全性和耐受性良好，与之前semaglutide用于体重管理的临床试验结果相似。诺和诺德预计将在2026年1月初在美国推出Wegovy®药片。
    Biospace
    2025-12-23
  • 美国检方指控六人涉嫌利用内幕交易获利4100万美元
    交易并购
    美国检方指控六人涉嫌利用内幕交易获利4100万美元
    美国新泽西州地区检察官办公室指控六人涉嫌通过内幕交易获利4100万美元。该交易涉及一名投资银行家Gyunho Justin Kim泄露了制药行业并购的机密信息。Kim被指控在2020年至2023年期间泄露了九起并购的信息，包括Gilead Sciences收购Immunomedics和AbbVie收购ImmunoGen等。其中，Pfizer收购Global Blood Therapeutics的交易被认为是最有利可图的。此外，检方还指控Saad Shoukat及其兄弟涉嫌操纵Olema Pharmaceuticals和Opiant Pharmaceuticals的股价，通过虚假新闻和黑客技术非法获利。
    Biospace
    2025-12-23
  • HCLSoftware计划收购Wobby，加强AI数据分析能力
    医投速递
    HCLSoftware计划收购Wobby，加强AI数据分析能力
    HCLSoftware，HCLTech的软件业务部门，宣布有意收购位于比利时安特卫普的早期初创公司Wobby。Wobby提供AI数据分析‘代理’，使用户能够通过自然语言界面查询复杂数据集并获得即时可操作的见解。此次收购将加强HCLSoftware数据与AI部门（Actian）的元数据管理、数据目录和数据治理解决方案，并进一步推动客户与原始数据互动，获取快速准确的企业洞察。预计收购将在2026年2月完成。
    PRNewswire
    2025-12-22
  • 涉瞒报价格等！597个耗材，停采一年
    招标采购
    涉瞒报价格等！597个耗材，停采一年
    今日（12 月 22 日），上海药事所发布《关于暂停部分耗材采购资格的通知》，根据《关于进一步加强医疗器械外省市价格信息核实工作的通知》的相关规定，一些医疗器械企业在招采子系统上维护产品外省市价格过程中经核实存在瞒报、错报、漏报等情形的，对涉事医疗器械从 2025 年 12 月 24 日 0 时将起予以暂停采购资格一年处理。 从《通知》所附的《暂停产品信息表》看来，涉及 3 家医疗器械企业，共 597 个品种，其中，安瑞医疗器械（杭州）有限公司有 85 个品种，贵州金玖生物技术有限公司有6个，苏州爱得科技发展股份有限公司有 506 个品种。 300万年薪CEO职位，田丰接棒刘敏。
    医药代表
    2025-12-22
    耗材
  • Transpovia与Holafly达成战略合作伙伴关系，提升国际旅客出行体验
    医投速递
    Transpovia与Holafly达成战略合作伙伴关系，提升国际旅客出行体验
    全球机场地面交通平台Transpovia宣布与提供国际旅行eSIM服务的Holafly达成战略合作伙伴关系。此次合作允许Transpovia客户在旅行规划中访问Holafly的eSIM数据解决方案，确保从机场到达目的地全程可靠的网络连接。该合作反映了旅客对无缝数字工具的需求日益增长，这些工具支持他们在国际旅行中的移动性、通信和协调。通过整合eSIM服务的访问，Transpovia旨在提升依赖移动连接来管理交通、导航和旅行物流的乘客的整体到达体验。可靠的网络接入已成为现代旅行的重要组成部分。许多乘客在降落时面临挑战，包括有限的机场Wi-Fi、高昂的漫游费用以及协调交通或获取必要信息的困难。Transpovia-Holafly的合作旨在通过使旅客能够快速轻松地激活移动数据来解决这些问题。Holafly的eSIM技术允许旅客在出发前或抵达时购买和安装数字SIM卡，无需物理SIM卡或机场自助服务亭。激活后，用户可以在几分钟内访问移动数据，支持通信、导航和实时旅行更新。对于使用预先预订的机场接送服务的旅客，持续的连接有助于确保与司机的顺利协调、获取预订详情以及在航班延误或时间变动时的及时更新。Transpovia提供全
    PRNewswire
    2025-12-22
  • AdmireMD皮肤与健康诊所Arcadia新店盛大开业
    医投速递
    AdmireMD皮肤与健康诊所Arcadia新店盛大开业
    AdmireMD皮肤与健康诊所宣布，其位于亚利桑那州凤凰城的最新分店——AdmireMD Skin + Wellness Arcadia将于2025年1月15日盛大开业。这是AdmireMD的第二家分店，标志着Cosmetic Physician Partners (CPP) 对领先美容实践的持续支持。新店位于凤凰城 Camelback Road，将提供高端、个性化的美容护理服务。开业庆典将邀请顾客参加，与创始人Dr. Anthony Admire及其专业团队见面，并体验精心设计的空间。AdmireMD致力于通过结合艺术与医学专业知识，帮助患者达到最佳的外观和感觉。AdmireMD诊所由Dr. Anthony A. Admire, MD, FACS创立，是亚利桑那州领先的美容医学和高级皮肤护理机构，已多次入选《凤凰城杂志》的“最佳医生”。Cosmetic Physician Partners致力于在美国建立顶级医疗美容诊所网络，通过集中服务和临床协作，为合作伙伴、患者和员工带来长期利益。
    PRNewswire
    2025-12-22
  • 互联网药械信息服务备案管理规定出台：信息服务提供者应确保持续合规
    研发注册政策
    互联网药械信息服务备案管理规定出台：信息服务提供者应确保持续合规
    12月22日，国家药监局发布公告，自发布之日起实施《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）。 目前，各地正在按照法规和文件相关工作要求开展互联网药品医疗器械信息服务备案工作。 《规定》的出台将进一步规范互联网药品医疗器械信息服务备案，有效指导各地规范开展备案工作，并加强对互联网药品医疗器械信息服务的监管。
    医药经济报
    2025-12-22
    互联网药械
  • Dogwood Therapeutics公布Halneuron®治疗化疗诱导性神经病理性疼痛的积极中期分析结果
    研发注册政策
    Dogwood Therapeutics公布Halneuron®治疗化疗诱导性神经病理性疼痛的积极中期分析结果
    Dogwood Therapeutics公司宣布，其研发的Halneuron®治疗化疗诱导性神经病理性疼痛（CINP）的2b期临床试验中期分析结果显示，接受Halneuron®治疗的患者的疼痛改善情况显著优于接受安慰剂的患者。该研究共有97名患者完成治疗，独立统计审查委员会审查了未揭盲的患者治疗数据，结果显示Halneuron®治疗组的患者疼痛改善情况与安慰剂组存在显著差异。基于当前2b期临床试验的入组速度和中期评估结果，公司预计将在2026年第三季度获得最终结果。研究患者入组趋势预计将提供约80%至85%的统计功效，以检测Halneuron®治疗差异。Halneuron®是一种非阿片类药物，用于治疗包括化疗引起的神经病理性疼痛在内的疼痛状况。
    GlobeNewswire
    2025-12-22
  • 丹尼尔·K·帕克博士加入芝加哥Midwest Orthopaedics at Rush脊柱外科团队
    医投速递
    丹尼尔·K·帕克博士加入芝加哥Midwest Orthopaedics at Rush脊柱外科团队
    2025年12月22日，芝加哥Midwest Orthopaedics at Rush（MOR）宣布，认证的骨科脊柱医生丹尼尔·K·帕克博士将于2026年1月2日起加入其脊柱外科团队。帕克博士将在MOR的多个诊所地点接诊患者，包括芝加哥、橡树溪、韦斯特切斯特和印第安纳州的芒斯特。帕克博士在脊柱疾病的临床和研究方面拥有超过15年的经验，尤其擅长微创脊柱手术、双通道内镜脊柱手术以及颈椎疾病的治疗。他在威廉·比尤蒙特医院工作了15年后，被招募回MOR完成骨科外科住院医师培训。帕克博士是美国最早采用双通道内镜脊柱手术的医生之一，自2017年以来一直在进行这种超微创手术。他在研究方面也活跃，并因其研究工作获得了多项奖项。
    PRNewswire
    2025-12-22
    Rush University Medi William Beaumont Hos Emory University Duke University Rush University Howard Hughes Medica
  • 单分子实时测序市场预计到2030年将达到53.2亿美元，年复合增长率12.8%
    医投速递
    单分子实时测序市场预计到2030年将达到53.2亿美元，年复合增长率12.8%
    根据MarketsandMarkets™的报告，单分子实时测序（SMRT）市场预计将从2025年的29.2亿美元增长到2030年的53.2亿美元，年复合增长率为12.8%。新兴创新技术，如更高通量的仪器、基于人工智能的更智能的碱基调用以及长读和短读平台之间的更紧密集成，正在使全基因组和多组学研究更快、更经济。监管机构和临床医生也要求每个样本都有完整、高度准确的基因组以及清晰的审计跟踪。这种对质量和可追溯性的推动促使实验室采用完全自动化的端到端SMRT测序流程，这些流程可以可靠地支持研究、临床应用和大型人群基因组计划。2024年，产品部分占据了市场的主导地位，学术和研究机构预计将是最大的市场细分。亚太地区预计将是预测期内单分子实时测序市场增长最快的地区，得益于基因组学领域公私投资的增加、基因组中心和高级医院实验室的扩张以及越来越多的国家和多机构项目扩大测序应用。
    PRNewswire
    2025-12-22
  • ALK公司2026年财务日历及业务概述
    医投速递
    ALK公司2026年财务日历及业务概述
    ALK公司，一家专注于过敏和过敏性哮喘的全球性医药公司，发布了2026年的财务日历。根据日历，2026年1月23日为静默期，2月20日将公布2025年年报。3月16日16:00将举行年度股东大会，会议议程将在2026年1月30日前提交。4月7日为静默期，5月5日将发布2026年第一季度财报。7月23日为静默期，8月20日将发布2026年上半年财报。10月21日为静默期，11月18日将发布2026年第三季度财报。ALK总部位于丹麦霍尔斯霍尔姆，全球员工约2800人，在哥本哈根纳斯达克上市。更多信息可访问公司官网www.alk.net。
    GlobeNewswire
    2025-12-22
  • ALK公司2026年财务日历
    医投速递
    ALK公司2026年财务日历
    ALK公司发布了2026年的财务日历，其中包括以下重要日期：1月23日为静默期，2月20日发布2025年年度报告，3月16日下午4点举行年度股东大会，4月7日为静默期，5月5日发布2026年第一季度报告，7月23日为静默期，8月20日发布2026年第二季度报告，10月21日为静默期，11月18日发布2026年第三季度报告。此外，如有业务需要在年度股东大会上交易，需在2026年1月30日前提交给公司，联系方式为investor@alk.net。ALK是一家专注于过敏和过敏性哮喘的全球性专业制药公司，总部位于丹麦霍尔斯霍尔姆，全球员工约2800人，在哥本哈根纳斯达克上市。
    GlobeNewswire
    2025-12-22
  • 阿波罗旗下基金收购印第安纳州J&J Electric
    医投速递
    阿波罗旗下基金收购印第安纳州J&J Electric
    阿波罗管理基金旗下的State Group Industrial（USA）Limited（State Group）宣布收购了印第安纳州科科莫的领先电气承包商J&J Electric of Indiana, Inc.（J&J Electric）。J&J Electric在印第安纳州中部运营，拥有超过200名工会电工，专注于电气建设与维护、消防、安全、通信、公用事业和安全系统。J&J Electric成立于1990年，以提供卓越的商业、工业和公用事业服务为使命，强调安全、质量和性能。State Group总裁兼首席执行官Michael Lampert表示，J&J Electric的加入为与重视服务质量而非价格的合作伙伴提供了激动人心的机会，并欢迎J&J Electric团队加入State Group大家庭。State Group是一家总部位于田纳西州富兰克林的多贸易工业和专业服务承包商，成立于1961年，为电力生成、汽车、数据中心、电子商务、石油和天然气、通信、金属和交通行业的财富100强公司提供全面电气和机械贸易服务。
    PRNewswire
    2025-12-22
  • 德国RI Research Instruments公司获得罗马尼亚ELI-NP核物理研究设施伽马射线源关键组件订单
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    德国RI Research Instruments公司获得罗马尼亚ELI-NP核物理研究设施伽马射线源关键组件订单
    德国RI Research Instruments公司，Bruker Corporation的多数股权公司，宣布获得罗马尼亚霍里亚·胡卢贝伊国家物理与核工程研究所（IFIN-HH）极端光基础设施-核物理（ELI-NP）研究伽马射线源的关键组件和子系统订单。这些ELI合同的总额约为3500万欧元（超过4000万美元），主要交付预计在2026年底。该独特的伽马射线源将产生类似大爆炸后宇宙最初几分钟存在的伽马射线束。通过逆康普顿散射，将利用超强烈激光束散射相对论性电子产生高通量、单色和可调能级的伽马射线。伽马射线束将使研究人员能够以前所未有的方式深入了解核和基本过程，如早期宇宙中原子核的形成。在第一阶段，RI将扩展现有的粒子加速器，并提供组件以引导和聚焦电子和激光束到碰撞点，在那里它们可以产生伽马射线。在第二阶段，RI将升级现有的线性加速器（Linac），将脉冲速率提高200倍。合同包括一个光学谐振器，将激光束放大超过900倍。对于这个关键子系统，RI与慕尼黑技术大学（TUM）的衍生公司LICOS合作。该伽马射线源体现了RI解决复杂物理和高级工程项目的能力，以及提供满足客户需求的高性能解决方案。
    Businesswire
    2025-12-22
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