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  • Apollomics公布2025年上半年财务报告
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    Apollomics公司,一家专注于开发多种抗癌药物以治疗难治性和耐药性癌症的临床阶段生物制药公司,于2025年12月22日公布了截至2025年6月30日的上半年财务报告。报告显示,截至2025年6月30日,公司的现金、现金等价物、银行存款和货币市场基金为210万美元,较2024年12月31日的980万美元有所下降。根据目前的预测,公司相信其现金状况足以支持到2026年第三季度的计划运营。2025年上半年研发费用为460万美元,包括80万美元的基于股票的薪酬,而2024年上半年的研发费用为1690万美元,包括370万美元的基于股票的薪酬。一般和行政费用为1450万美元,包括250万美元的基于股票的薪酬,而2024年上半年的此类费用为1020万美元,包括450万美元的基于股票的薪酬。2025年上半年净亏损为1250万美元,或每股基本和稀释亏损11.37美元,而2024年上半年的净亏损为3520万美元,或每股基本和稀释亏损37.53美元。Apollomics的主要项目是vebreltinib(APL-101),一种强效、选择性的c-Met抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌和其他具有c-Met改变的晚期肿瘤,目前在美国和
    Biospace
    2025-12-23
    Apollomics Inc
  • Regeneron将在2026年1月12日参加J.P.摩根健康大会进行网络直播
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    美国生物技术公司Regeneron Pharmaceuticals, Inc.将于2026年1月12日参加第44届J.P.摩根健康大会,并将在当天下午2:15太平洋时间(东部时间下午5:15)进行网络直播。直播内容可通过Regeneron官网的“投资者与媒体”页面访问。直播回放和文字记录将在公司网站上存档至少30天。Regeneron是一家领先的生物技术公司,致力于研发和商业化治疗严重疾病的变革性药物。公司由医生科学家创立和领导,其独特的将科学转化为药物的能力已导致多项获批的治疗方法和处于开发阶段的候选产品,大部分都是在公司的实验室中研发的。Regeneron的药物和产品线旨在帮助患有眼科疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经性疾病、血液病、传染病和罕见病等疾病的病人。公司通过专有的技术,如VelociSuite®,生产优化的全人源抗体和新类型的双特异性抗体,推动科学发现边界,并加速药物开发。Regeneron利用Regeneron遗传中心的数据驱动洞察力和开创性的遗传医学平台,正在塑造医学的下一个前沿,使我们能够识别创新的治疗靶点和互补方法,以潜在地治疗或治愈疾病。更多信息请访问www.Re
    Biospace
    2025-12-23
    Regeneron Pharmaceut
  • 三星生物仿制药在日本获得市场批准
    研发注册政策
    三星生物仿制药公司宣布,其生物仿制药Ustekinumab BS皮下注射剂45mg“NIPRO”,一种参照Stelara 1(ustekinumab)的生物仿制药,已获得日本市场批准。这是三星生物仿制药与NIPRO CORPORATION于2025年6月签订的合作协议下,在日本获得的首个产品市场批准。日本在OECD国家中卫生保健支出占GDP的比例约为10%,是其中最高的,因此生物仿制药在减轻日本医疗保健系统的财务负担方面发挥着越来越重要的作用。该生物仿制药的批准为扩大对自身免疫疾病患者提供高质量、负担得起的治疗方案铺平了道路。Ustekinumab是一种人免疫球蛋白G1κ(IgG1κ)单克隆抗体,可防止与免疫介导疾病相关的IL-12和IL-23的异常调节。‘NIPRO’已获批准用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎,预计将于2026年5月列入日本国家健康保险(NHI)药品目录,允许NIPRO在药品上市后立即商业化。三星生物仿制药的ustekinumab已在澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、韩国、瑞士、英国和美国获得批准并可供使用。三星生物仿制药公司成立于2012年,是一家致力于实现人人可及的医疗保健的生物制药公司。通
    Biospace
    2025-12-23
    Samsung Bioepis Co L
  • Biogen QALSODY治疗SOD1-ALS研究取得积极进展
    研发注册政策
    Biogen公司宣布,其QALSODY(托佛森)治疗SOD1-ALS(肌萎缩侧索硬化症)的最终VALOR研究及其开放标签扩展(OLE)研究的结果已发表在《美国医学会神经学杂志》。结果显示,QALSODY的早期使用与临床功能、呼吸和力量下降的数值减缓以及死亡或永久性通气的风险降低相关。神经丝蛋白(神经退化的标志物)的持续降低进一步验证了临床结果,并显示了QALSODY对SOD1-ALS潜在生物学的积极影响。研究还显示,在早期开始治疗的参与者中,27%的人在约3年的时间内经历了肌肉力量的改善。这些研究结果为未来针对SOD1-ALS的研究提供了重要信息。
    Biospace
    2025-12-23
    Biogen Inc
  • 美国专利局正式授予AB Science针对治疗镰状细胞性贫血的masitinib专利
    研发注册政策
    AB Science公司宣布,美国专利局已正式授予其针对使用其领先化合物masitinib治疗镰状细胞性贫血(SCD)的方法的专利(即医疗用途专利)。这项新的美国专利(US12,472,164)确保了masitinib直到2040年11月的知识产权保护。Masitinib是一种针对SCD的创新疗法,该病是一组遗传性红细胞疾病,masitinib被开发用于治疗最严重的疾病形式,这些形式约占病例的65%。严重的SCD构成了重大的公共卫生挑战,并常导致早期死亡。虽然SCD治疗可以通过基因疗法(针对HbS突变)实现治愈,但由于供体稀缺、未解决的安全挑战和高成本,这一选项仍然极为有限。标准治疗包括红细胞输血和羟基脲治疗以管理并发症,但仍然存在重大的未满足需求。Masitinib作为肥大细胞的靶点,在SCD的严重形式及其并发症(如血管闭塞性危象、急性胸综合征和疼痛)中似乎发挥着关键作用。Masitinib的临床开发由SICKMAST合作项目资助,该项目资助了920万欧元,旨在通过一项2期临床试验证明基于生物标志物的患者中masitinib治疗SCD急性并发症和慢性并发症的有效性。
    Biospace
    2025-12-23
    AB Science SA Assistance Publique-
  • InnoCare Pharma新型TYK2抑制剂ICP-488获准开展二期临床试验
    研发注册政策
    InnoCare Pharma公司宣布,其新型TYK2抑制剂ICP-488获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,将开展针对皮肤红斑狼疮(CLE)的二期临床试验。ICP-488是一种口服、强效且选择性的TYK2别构抑制剂,通过结合JH2结构域,阻断IL-23、IL-12、I型干扰素等炎症细胞因子的信号传导,从而抑制自身免疫和炎症疾病的病理过程。皮肤红斑狼疮是一种常见的自身免疫性疾病,主要表现为皮肤病变。InnoCare Pharma公司创始人、董事长兼首席执行官Cui博士表示,ICP-488在银屑病的二期临床试验中显示出良好的疗效和安全性,目前三期临床试验的招募工作即将完成。与注射生物制剂相比,InnoCare的TYK2抑制剂是一种口服小分子药物,为患者提供了更便捷的治疗选择。公司将继续加速ICP-488的临床开发,以满足未满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-12-23
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • RxSight公司首席财务官Shelley Thunen将离职
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    RxSight公司,一家专注于为白内障手术后的患者提供高质量定制视力医疗设备公司,宣布其首席财务官Shelley Thunen将离职。Thunen女士将在其继任者被任命或2026年1月31日之前继续留任公司。她同意在过渡后作为顾问支持公司。RxSight公司首席执行官兼总裁Ron Kurtz表示,Shelley在RxSight发展的重要年份中一直是关键和值得信赖的合作伙伴,她的领导力和承诺帮助公司从一家预商业化公司发展成为拥有超过1100个LDD和超过25万例手术的公司。董事会主席Andy Corley也表示,Shelley的判断力、正直和奉献精神帮助公司度过了包括2021年首次公开募股在内的关键事件,并为RxSight未来的机遇奠定了基础。
    Biospace
    2025-12-23
    Rxsight Inc
  • 格林威治生命科学公司更新FLAMINGO-01临床试验及公司战略
    研发注册政策
    格林威治生命科学公司(Nasdaq: GLSI)近日提供了关于其FLAMINGO-01临床试验的更新,该试验正在评估快速通道指定的GLSI-100免疫疗法,用于预防乳腺癌复发。公司还讨论了其临床策略、融资策略和合作伙伴策略。FLAMINGO-01临床试验正在积极招募患者,并计划在2026年激活更多已批准的站点和欧盟国家。公司正在与英国和加拿大的领先临床机构讨论加入研究。此外,公司通过ATM融资策略有效地管理资金,并计划在2025年底前可能超过资金消耗率。公司还强调了GLSI-100在预防乳腺癌复发方面的潜力,以及该疗法可能对降低整体医疗保健成本的影响。
    Biospace
    2025-12-23
    Greenwich LifeScienc MD Anderson Cancer C Baylor College of Me
  • 以色列批准基因疗法GS010/LUMEVOQ用于早期治疗
    研发注册政策
    法国生物制药公司GenSight Biologics宣布,以色列卫生部的药品部门已批准其候选基因疗法GS010/LUMEVOQ用于该国个别患者的早期治疗。该疗法适用于那些无法通过注册和批准的药物治疗的严重疾病患者。GenSight Biologics正在与以色列合作伙伴SK-Pharma合作,确保满足国内未满足的医疗需求。此外,公司正在完成技术转移,以支持未来临床试验和产品上市。
    Biospace
    2025-12-23
    GenSight Biologics S
  • enGene Holdings Inc.发布2025年全年财务报告及业务更新
    研发注册政策
    enGene Holdings Inc.,一家处于临床阶段的非病毒基因药物公司,近日公布了截至2025年10月31日的全年财务报告,并提供了业务更新。公司宣布,由于LEGEN试验的关键队列招募完成,以及近期数据更新支持detalimogene作为BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)一线治疗药物的潜力,公司处于强劲的财务地位。公司近期被纳入FDA的CDRP计划,并拥有3.424亿美元的现金储备,预计将支持公司到2028年下半年的运营。此外,公司完成了1.401亿美元的公开募股,并成功完成了关键的LEGEN试验队列招募。公司还宣布了首席医疗官的任命,并计划在2026年下半年提交生物制品许可申请(BLA),并可能在2027年获得批准。
    Biospace
    2025-12-23
    enGene Inc
  • Fulgent Genetics收购Bako Diagnostics和StrataDx,扩展实验室服务业务
    交易并购
    Fulgent Genetics公司宣布,已与Bako Diagnostics和StrataDx达成最终协议,收购其部分资产。Bako Diagnostics是一家位于乔治亚州阿尔法雷塔的顶级病理实验室,而StrataDx则是一家位于马萨诸塞州列克星敦的顶级皮肤病理实验室。Fulgent Genetics将以约5550万美元的总收购价收购这两家公司的资产,预计收购将在2026年上半年完成,前提是满足常规的交割条件,包括监管批准。此次收购将加强Fulgent Genetics的实验室服务业务,增加新产品和服务,并扩大其全国客户群、销售团队和专家病理学家团队。Bako Diagnostics提供全面的实验室检测服务,包括完整的解剖病理学服务、专有分子遗传学检测和周围神经病理免疫组化检测。StrataDx是一家全国性的皮肤病理学检测服务提供商,提供包括黑色素瘤和软组织病变、皮肤病和淋巴瘤在内的广泛皮肤条件的先进诊断。
    Biospace
    2025-12-23
    Fulgent Genetics Inc
  • ALK公司2026年财务日历
    医投速递
    ALK公司发布了2026年的财务日历,包括以下重要日期:1月23日为静默期,2月20日发布2025年年度报告,3月16日下午4点举行年度股东大会,5月5日发布2026年第一季度季度报告,7月23日为静默期,8月20日发布2026年第二季度中期报告,10月21日为静默期,11月18日发布2026年第三季度中期报告。此外,公司还提供了投资者关系和媒体联系信息,并简要介绍了公司的业务范围和全球布局。
    Biospace
    2025-12-23
  • IRLAB Therapeutics获得IRL757用于帕金森病治疗的Ib期临床试验批准
    研发注册政策
    瑞典生物制药公司IRLAB Therapeutics宣布,其针对帕金森病治疗的新药候选物IRL757已获得监管和伦理批准,将进行一项Ib期临床试验。该试验旨在评估IRL757在患有帕金森病并出现冷漠症状的患者中的安全性、耐受性和信号发现。试验将在德国、保加利亚、波兰和西班牙的16个研究地点进行,由IRLAB的合作开发伙伴McQuade Center for Strategic Research and Development, LLC(MSRD)全额资助。IRL757是一种针对帕金森病和其它神经退行性疾病中冷漠症状的治疗药物,目前市场上尚无针对该症状的治疗药物。
    Biospace
    2025-12-23
    IRLAB Therapeutics A
  • Vertex制药首席执行官将在J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    Vertex制药公司宣布,其首席执行官兼总裁Reshma Kewalramani博士将于2026年1月12日在J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲。演讲将于东部时间下午5:15(太平洋时间下午2:15)进行,并通过Vertex官方网站进行实时网络直播。Vertex是一家全球生物技术公司,致力于投资科学创新,为患有严重疾病和条件的人创造变革性药物。公司已批准用于治疗囊性纤维化、镰状细胞性贫血、输血依赖性β-地中海贫血和急性疼痛的疗法,并继续在这些领域推进临床试验和研究项目。Vertex还拥有针对其他严重疾病的稳健的临床试验管线,包括神经性疼痛、APOL1介导的肾脏疾病、IgA肾病、原发性膜性肾病、常染色体显性多囊肾病、1型糖尿病和肌强直性营养不良1型等。Vertex成立于1989年,总部位于波士顿,并在伦敦设有国际总部。此外,该公司在北美、欧洲、澳大利亚、拉丁美洲和中东设有研发中心和商业办事处。Vertex连续多年被评为行业最佳工作场所之一,包括16年连续入选《科学》杂志的顶级雇主榜单和《财富》杂志的100家最佳公司之一。有关公司最新动态和Vertex的创新历史,请访问www.vrtx.com或通过Li
    Biospace
    2025-12-23
  • Celularity完成融资,用于支持其再生医学项目
    医药投融资
    Celularity公司,一家专注于解决与年龄相关和退行性疾病的再生和细胞医学公司,宣布已完成与DoubleLine Capital LP联合创始人兼前总裁Philip A. Barach的融资交易。Celularity在此交易中获得了1000万美元的净收入。交易结构允许在满足特定条件且投资者选择的情况下,额外获得200万美元。融资包括一笔高级担保定期贷款和一笔担保可转换债券,旨在支持Celularity的持续运营和战略举措。高级担保定期贷款的本金为700万美元,由Celularity大部分资产的第一优先权抵押,但某些常规排除和优先权协议除外。担保可转换债券提供高达500万美元的承诺,可分多期发行,并可按每股1.66美元的价格转换为Celularity的A类普通股,具体调整如文件所述。担保可转换债券由合格融资的收益的第一优先权抵押。此外,Celularity向投资者发行了五年期认股权证,以购买总计3707657股A类普通股,自2026年6月19日起可行使,行使价格为每股2.00美元。Celularity董事长兼首席执行官Robert J. Hariri表示,这笔融资加强了Celularity的财务状况,并为公
    Biospace
    2025-12-23
    Celularity Inc
  • Puma Biotechnology加入纳斯达克生物科技指数
    医投速递
    生物制药公司Puma Biotechnology宣布,自2025年12月19日收盘起,其股票被纳入纳斯达克生物科技指数(NASDAQ: NBI)。Puma公司董事长兼首席执行官Alan H. Auerbach表示,这一举措是对Puma公司持续的商业执行、盈利能力和临床进展的重要认可。Puma公司专注于开发和创新产品以提升癌症治疗,其产品NERLYNX®(neratinib)已在美国和欧盟获得批准用于治疗乳腺癌。此外,Puma公司还致力于开发抗癌药物alisertib,并已启动了针对小细胞肺癌和乳腺癌的II期临床试验。纳斯达克生物科技指数旨在追踪纳斯达克上市证券的表现,入选该指数的公司需满足最低市值、平均每日交易量等条件。
    Biospace
    2025-12-23
    Puma Biotechnology I
  • 美国Hope Biosciences研究基金会公布帕金森病细胞疗法II期临床试验积极结果
    研发注册政策
    美国休斯顿地区的临床研究组织Hope Biosciences Research Foundation(HBRF)公布了其II期临床试验的积极结果,该试验评估了Hope Biosciences的异体脂肪来源间充质干细胞疗法(HB-adMSCs)对早期至中度帕金森病(PD)患者的疗效。该研究成功达到了主要终点,与安慰剂组相比,治疗组的运动功能显著改善。试验共招募了60名参与者,分为治疗组和安慰剂组,接受32周内6次静脉输注共计20亿个干细胞。主要终点包括使用患者报告的日常生活运动体验(MDS-UPDRS Part II)和临床医生评估的运动功能(MDS-UPDRS Part III)在临床上的显著变化。在研究结束时,临床医生评估的MDS-UPDRS Part III显示治疗效应逐渐增强,治疗组的改善效果随时间增长。HBRF总裁Donna Chang表示,早期输注显示出运动功能的小幅改善,但在第六次输注时,治疗组显示出最大的累积改善。该研究还强调了临床设计验证的重要性,并期待与FDA的会议,以进一步推进帕金森病治疗的研究。
    Biospace
    2025-12-23
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