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  • 仿制药能上市销售吗？10亿重磅LgA肾病药物——布地奈德肠溶胶囊首仿获批！
    审批动态
    仿制药能上市销售吗？10亿重磅LgA肾病药物——布地奈德肠溶胶囊首仿获批！
    12 月16日，国家药监局批准海南合瑞制药有限公司的布地奈德肠溶胶囊上市，斩获国内首仿。 然而这结束了云顶新耀igAN对因治疗市场独占了吗？ 明显是绕开了布地奈德肠溶胶囊的 ZL 2009 8 0127272.5号专利，获批即可上市销售。
    邴药说
    2025-12-23
    布地奈德肠溶胶囊 肾病 LgA肾病
  • 碧利医疗完成新一轮数千万元融资
    医药投融资
    碧利医疗完成新一轮数千万元融资
    近日， 国内眼科显微手术器械领域领导品牌——苏州碧利医疗科技有限公司（简称“碧利医疗”）正式宣布完成新一轮数千万元的融资 。 本轮融资由普华资本领投，深岩创投跟投。 碧利医疗成立于2017年，位于江苏苏州，专注于二、三类眼科、耳鼻喉科等全系列显微手术器械套包研发生产与销售。
    生物天使
    2025-12-23
    碧利医疗
  • 国内首家！IPHASE NOD SCID小鼠肝微粒体助力药物代谢研究
    前沿研究
    国内首家！IPHASE NOD SCID小鼠肝微粒体助力药物代谢研究
    IPHASE研发、生产了国内首家NOD SCID小鼠肝微粒体（NOD SCID mouse liver microsomes） ，单纯的NOD SCID小鼠肝微粒体为评估人源化效率提供了至关重要的“零点”基准。 NOD SCID小鼠是生物医学研究中一个里程碑式的模型工具。 它的特性源于其独特的遗传背景。
    IPHASE
    2025-12-23
    小鼠肝微粒体 IPHASE 肝微粒体
  • 哈三联动保原料药无菌生产线改造项目（阿福拉纳、沙罗拉纳、加米霉素、盐酸头孢噻呋等10个原料药）
    医保动态
    哈三联动保原料药无菌生产线改造项目（阿福拉纳、沙罗拉纳、加米霉素、盐酸头孢噻呋等10个原料药）
    近期，关于兰西哈三联动保原料药无菌生产线改造项目在相关网站公示。 项目名称：兰西哈三联动保原料药无菌生产线改造项目。 建设内容：对动保原料药车间（3203车间）现有富纳生产线进行改造，增加部分品种共线生产，并在车间内新增一条无菌生产线。
    亚太易和
    2025-12-23
  • 这些原料药企业或迎拐点
    公司动态
    这些原料药企业或迎拐点
    有机构表示，当前原料药价格整体进入底部区间，具备优异客户和订单的企业能收获产能利用率提升所带来的边际利润提升，陆续迎来拐点，且部分企业以不同方式布局创新药，带来新动能，关注普洛药业、奥锐特、天宇股份、司太立等。 其中，普洛药业CDMO业务(创新药研发生产服务)表现亮眼，今年上半年，其CDMO业务实现营业收入12.36亿元，同比增长20.32%；实现毛利5.45亿元，同比增长32.19%；毛利率为44.04%，同比上升3.95个百分点。 据悉，11月6日，普洛药业还发布公告称，公司与嘉兴安帝康生物科技有限公司签署了《战略合作框架协议》，旨在开展CDMO项目的长期合作，双方将共同寻求在创新药物方向的更多合作机会。
    亚太易和
    2025-12-23
    司太立 原料药企业
  • 估值54.62亿！信诺维交表科创板，三年半亏损超20亿
    医药投融资
    估值54.62亿！信诺维交表科创板，三年半亏损超20亿
    12月22日，信诺维医药提交 科创板上市招股书，拟以科创板第五套标准上市募资约 29.40亿元，国泰海通担任保荐机构。 信诺维 已形成“1+3+N”的创新药管线梯队（1个NDA受理，3个临床III期， N个早期管线），并通过全球BD交易初步实现了以研养研。 华人创办的Biotech被收购 ） ，信诺维URAT1抑制剂 XNW3009已经不在招股书产品线中，招股书显示已经战略调整或临床数据未及预期， 目前诉讼还在进行中。
    Medaverse
    2025-12-23
    科创板
  • 恩维达®胃癌和胃食管结合部癌适应症获孤儿药资格认定
    审批动态
    恩维达®胃癌和胃食管结合部癌适应症获孤儿药资格认定
    2025年12月18日，北京，思路迪医药（3D Medicines Inc.，股票代码：1244.HK）宣布，旗下商业化产品恩维达 ® （恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD), 恩维达 ® 继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症。 此次获批基于，本公司开展的恩维达 ® 晚期胃 /食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究中已展现出明确的抗肿瘤疗效，其联合FOLFOX方案的客观缓解率（ORR）达60%，疾病控制率（DCR）高达100%，且安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生。 此次孤儿药资格认定是基于相关监管机构对罕见疾病治疗药物的严格评审标准。
    思路迪医药 3D Medicines
    2025-12-23
    恩维达 胃癌 胃食管结合部癌
  • 凯乘客户：德睿智药AI辅助设计口服小分子减重药 MDR-001 启动 III 期临床
    临床研究
    凯乘客户：德睿智药AI辅助设计口服小分子减重药 MDR-001 启动 III 期临床
    中国杭州，德睿智药 （MindRank）今日宣布：公司已正式启动其自主研发的AI辅助设计小分子 GLP-1受体激动剂MDR-001 的III期中国临床试验 MOBILE 。 该项关键研究计划招募约 750名超重或肥胖受试者 ，将在为期52周的时间内系统性评估药物的疗效与安全性。 MDR-001是一款采用自研Molecule Pro人工智能驱动的药物发现平台辅助设计的偏向选择型口服小分子GLP-1受体激动剂，展现出卓越的药代动力学特征和安全性，具备 Best-in-Class（同类最优） 潜力 。
    凯乘资本
    2025-12-23
    Molecule 口服小分子减重药
  • 恩沃利单抗再获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌
    审批动态
    恩沃利单抗再获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌
    2025年12月23日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，恩沃利单抗（英文通用名：Envafolimab，康宁杰瑞研发代号：KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗胃癌和胃食管结合部癌（GC/GEJ）。 这是继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后，恩沃利单抗获得的第3项孤儿药资格认定。 胃癌及胃食管结合部癌是全球范围内高发的恶性肿瘤之一，部分亚型患者治疗手段有限、预后较差。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2025-12-23
    胃癌 胃食管结合部 胃食管结合部癌
  • 双案例入选！津药达仁堂董事会与ESG实践获权威肯定
    公司动态
    双案例入选！津药达仁堂董事会与ESG实践获权威肯定
    近日，中国上市公司协会发布2025年度案例评选结果，津药达仁堂集团凭借卓越的董事会治理实践与扎实的可持续发展成效，同时入选 “上市公司董事会典型实践案例” 与 “上市公司可持续发展优秀实践案例” 。 其中，集团董事会凭借在发挥战略引领作用、健全投资者关系管理体系及强化内控制度建设等方面的扎实工作，入选“上市公司董事会典型实践案例”。 自2023年开始披露年度可持续发展报告。
    津药达仁堂
    2025-12-23
    ESG
  • 疫苗免疫压力下猪流行性腹泻病毒（PEDV）免疫逃逸的分子特征
    前沿研究
    疫苗免疫压力下猪流行性腹泻病毒（PEDV）免疫逃逸的分子特征
    然而，冠状病毒的进化突变与免疫压力之间的具体关联仍不明确。 猪冠状病毒 - 猪流行性腹泻病毒（PEDV） 已存在数十年。 本研究通过体内制备抗PEDV的多克隆抗体，并经体外连续传代鉴定出关键中和表位。
    华派生物俱乐部
    2025-12-23
    腹泻 疫苗免疫 腹泻病毒
  • 25亿美元！盐野义收购“渐冻症”明星药
    交易并购
    25亿美元！盐野义收购“渐冻症”明星药
    12 月 22 日，盐野义宣布计划收购田边制药的肌萎缩侧索硬化症（ ALS ，俗称 “ 渐冻症 ” ）药物业务板块，其中核心资产包括口服混悬剂 Radicava ORS 及其静脉注射剂型，同时涵盖相关商业化运营能力。 盐野义方面表示，预计该交易将于 2026 年 4 月 1 日或之后完成交割，交易完成后每年将为公司新增约 7 亿美元的全球销售额。 根据官方披露，盐野义将以 25 亿美元的一次性付款方式收购 Radicava 相关业务，同时约定在 “ 特定条件 ” 下支付潜在的未来特许权使用费。
    一度医药
    2025-12-23
    渐冻症 盐野义
  • Nat Cell Biol | 核仁和异染色质凝聚体的组织动态过程
    前沿研究
    Nat Cell Biol | 核仁和异染色质凝聚体的组织动态过程
    真核细胞核内存在许多无膜区室或生物分子凝聚体，它们通过相分离机制组装而成，例如核仁、核斑、卡哈尔体和异染色质。 尽管已有许多研究关注单个凝聚体的形成与功能，但不同凝聚体如何在体内相互作用并影响彼此仍不清楚。 核仁是核糖体合成的场所，在细胞周期进程、应激反应和蛋白质隔离中发挥关键作用。
    BioArt
    2025-12-23
    异染色质凝聚体 核仁 Nat Cell Biol
  • Cell | 庞正源等绘制共价抗癌药物在整个哺乳动物体内的细胞靶点图谱
    前沿研究
    Cell | 庞正源等绘制共价抗癌药物在整个哺乳动物体内的细胞靶点图谱
    精准解析药物在体内的真实靶点分布，是理解其疗效与毒副作用机制的关键前提。 过去十余年，随着质谱和化学蛋白组学等技术的发展，研究者已能够逐步解析小分子药物的分子靶点。 借助自动脑区识别算法，研究者进一步实现了不同脑区内药物结合分布的系统性定量分析。
    BioArt
    2025-12-23
    庞正源 细胞靶点
  • 刘昭飞合作团队揭示放疗后¹⁸F-FDG PET“代谢闪烁”的免疫学机制，为精准评估放疗疗效提供新思路
    前沿研究
    刘昭飞合作团队揭示放疗后¹⁸F-FDG PET“代谢闪烁”的免疫学机制，为精准评估放疗疗效提供新思路
    放射治疗 （放疗） 是肿瘤治疗的核心手段之一，约有60%以上的肿瘤患者在疾病的不同阶段需要接受放疗。 然而，如何在放疗早期准确评估疗效仍是 目前 临床肿瘤影像学领域面临的挑战。 这一现象易与肿瘤进展相混淆，从而影响对放疗疗效的准确判断。
    BioArt
    2025-12-23
    肿瘤 刘昭飞
  • 《AI智能体精准医疗顾问》
    专家观点
    《AI智能体精准医疗顾问》
    一、引言：人工智能驱动下的精准医疗革新。 《 AI 智能体精准医疗顾问》是一份全面阐述人工智能技术在精准医疗领域应用的综合性文档。 精准医疗旨在根据患者的个体特征 —— 包括基因组、环境、生活方式等因素 —— 定制医疗方案。
    数字医疗
    2025-12-23
    精准医疗
  • 诺和诺德大涨10%：口服司美格鲁肽上市，首款口服GLP-1减肥药
    审批动态
    诺和诺德大涨10%：口服司美格鲁肽上市，首款口服GLP-1减肥药
    三期临床OASIS 4中，口服25mg司美格鲁肽治疗64周减重16.6%，安慰剂校正后减重13.9%。 口服司美格鲁肽耐受性良好，因胃肠道副作用停药率为3.4%。 司美格鲁肽成为首款口服GLP-1减肥药。
    医药笔记
    2025-12-23
    口服司美格鲁肽 减肥
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