编者按： 截至2025年12月19日，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）已经批准了44款创新药，其中“first-in-class”药物占比约55%，展现了新药开发领域的不断创新。 小分子药物占比66%，并有多款新药靶向全新蛋白靶点。 创新不断，“first-in-class”药物占比约55%。

刚刚，诺和诺德宣布，美国FDA批准每日一次Wegovy口服片剂（ 25 mg 司美格鲁肽），用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低发生主要不良心血管事件的风险。 诺和诺德同时也于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构提交了每日一次25 mg Wegovy口服片剂用于治疗肥胖症的监管申请。 在OASIS 4试验中，在治疗依从的情况下， 每日一次口服25 mg司美格鲁肽在肥胖或超重并伴有一种或多种共病的成人受试者中实现了16.6%的平均体重下降。

尽管接受了抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，仍有相当一部分高度近视眼黄斑新生血管（MNV）患者会出现MNV相关黄斑萎缩，导致视力预后恶化。 近期发表于《Retina》期刊的一项研究旨在 探讨该人群MNV相关黄斑萎缩的发生率及扩大速度（ER） 。 研究发现， 约34.1%的初始无萎缩改变的高度近视患眼在MNV发病后两年内出现MNV相关黄斑萎缩，萎缩区域平均每年扩大0.22±0.25 mm² 。

双誉齐至，彰显行业高度认可。 “金筛奖”由早筛网发起，旨在表彰行业内的开拓者、创新者与坚守者，激励从业者以技术创新守护生命健康，其评选标准涵盖企业研发实力、技术突破、商业化成果、行业贡献等多个核心维度，是衡量早筛企业综合竞争力的重要标杆。 此次允英医疗一举斩获双项大奖，不仅是行业对企业创新能力与发展潜力的高度认可，更是对张道允博士引领企业深耕精准医疗赛道、推动技术成果落地的充分肯定。

12 月 22 日，NMPA 官网显示， 罗莫索珠单抗注射液在国内 获批上市 。 根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测该药 拟用于 绝经后骨质疏松症 患者。 罗莫索珠单抗 （ Romosozumab ） 是 安进和优时比联合开发 的一款创新单抗药物， 它被设计通过抑制骨硬化蛋白的活性来发挥作用，从而同时增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收，从而迅速降低骨折风险。

12 月 22 日，药监局官网显示， 司美格鲁肽注射液 （商品名：诺和盈®） 的心血管适应症上市申请获得批准，适用于 降低已确诊为心血管疾病且 BMI≥27 kg/m2 成人患者的主要心血管不良事件 （心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中） 的风险 。 作 为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一， 司美格鲁肽可以实现约三分之一患者体重降幅超过 20% ，并 可降低主要不良心血管事件风险达 20% ， 是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险 （MACE） 的减重药物 。 此次心血管适应症的获批基于 SELECT 的主要结果。

12 月 22日，GSK 宣布，NMPA 已批准 美泊利珠单抗注射液用于 未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 成人患者的 维持治疗 。 这也是 中国首个 且唯一获批的每月给药一次，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数 （BEC） ≥150细胞/μL 的广泛 COPD 患者的生物制剂。 本次新适应症获批上市是基于 III 期研究 MATINEE 和 METREX 的积极数据：。

根据协议条款，阿斯利康将获得该产品在中国以外市场的独家开发和商业化权利，而在中国市场，双方将进行共同开发和商业化合作。 交易结构包括1亿美元首付款、最高达19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及中国以外市场净销售额的分级特许权使用费，总潜在价值达20.15亿美元。 JAB-23E73 正是加科思基于其诱导变构药物发现平台开发的一款创新型泛 KRAS 抑制剂。

人口问题，事关民族未来。 党的二十大明确指出，要 “建立生育支持政策体系，降低生育、养育、教育成本” 。 让想生的人敢生、愿生、能生，是社会共同的关切，也是国家治理的重要命题。

MindHYVE.ai公司与其合作伙伴Khoja (Pirhai) Shia Isna Asheri Jamaat (KPSIAJ)签署了一项具有里程碑意义的谅解备忘录（MOU），旨在在KPSIAJ的教育和医疗生态系统中引入负责任、以社区为中心的AI创新。根据协议，MindHYVE.ai将为KPSIAJ部署其专有的代理AI平台ArthurAI™用于自适应学习和ChironAI™用于临床决策支持准备评估。该合作旨在加强机构能力、提升人类发展和改善社区福祉。合作内容包括全球认可的90天AI素养与流利度项目Dawn Directive，以及ArthurAI™的试点项目。ChironAI™将进行非临床准备评估，包括工作流程审查、去识别化案例模拟、针对巴基斯坦临床环境进行本地化，以及定义准备标准如安全性、性能和治理。这一合作使KPSIAJ成为巴基斯坦最早采用负责任、社区驱动的AI转型的机构之一。MindHYVE.ai公司创始人兼首席执行官Bill Faruki表示，与KPSIAJ的合作反映了MindHYVE对AI必须首先服务于人类的信念。通过将推理优先、道德AI置于教育和医疗的核心，MindHYVE正在赋予社区以变革的

12 月 15 日 - 12 月 21 日拟纳入突破性治疗品种、。 IND 获批临床默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。 下面将介绍获批临床的代表性 1 类创新药。

然而，传统肝类器官始终面临一个根本性限制—— 缺乏功能性血管网络 ，因此难以模拟人体肝脏的复杂病理进程，严重制约了其在临床转化中的应用价值。 针对这一关键瓶颈，2025 年 12 月 5 日，上海中医药大学研究团队在 Advanced Science 上在线发表了一篇题为：Novel Vascularized Human Liver Organoids for Modeling Alcohol-Induced Liver Injury and Developing Hepatoprotective Therapy 的研究论文。 该研究成功构建了 兼具血管网络和胆管结构 的新型血管化肝类器官 （3HLOs） ，不仅可以精准模拟酒精性肝损伤 （ALI） 的病理进程，还在药物筛选、肝病的再生医学治疗中展现出巨大应用潜力。

华纳探索公司（Warner Bros. Discovery, Inc.）确认收到帕拉蒙天空舞公司（Paramount Skydance Corporation）修改后的非正式收购要约，旨在收购华纳探索公司所有流通普通股。华纳探索董事会将仔细审查并考虑该要约，同时遵循与Netflix公司（Netflix, Inc.）的合并协议。帕拉蒙天空舞公司的修改要约是在华纳探索董事会一致拒绝12月8日收到的先前要约之后提出的。华纳探索董事会认为，12月8日的要约提供的价值不足，给华纳探索及其股东带来了许多重大风险和成本，且不符合Netflix合并协议中“优越提案”的标准。董事会没有修改其对Netflix合并协议的推荐。华纳探索将在审查修改后的要约后，向股东通报董事会的建议。华纳探索股东被建议在此阶段不要对修改后的帕拉蒙天空舞要约采取任何行动。艾伦公司、摩根大通和埃弗雷科尔公司担任华纳探索的财务顾问，而沃森·利普顿、罗森与卡特律师事务所和德贝维斯律师事务所担任法律顾问。

纽约州卫生部门批准北威尔健康系统在北岸大学医院设立长岛首个成人胰腺移植项目。该项目将为纽约州和康涅狄格州南部的患者提供便利，包括多个门诊地点。北威尔健康系统是美国59个提供心脏、肾脏、肝脏、肺和胰腺移植项目的成人移植中心之一。北威尔移植研究院的胰腺移植项目旨在为患有严重1型糖尿病（有时为2型）的患者提供改变生活的治疗，胰腺移植可以恢复自然的血糖控制，显著减少或消除胰岛素的需求。此外，北威尔移植研究院还获得了CMS的重新认证，证明其在移植领域的卓越表现。

全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣 ® ）再传喜讯！ 研究结果 显示，接受本方案治疗患者的中位无进展生存期（mPFS）达16.6个月，疾病进展或死亡风险相较于对照组显著降低64%。 mPFS达16.6个月，疾病进展/死亡风险降低64%。

12月19日，FDA发布了一份有些特别的信息请求（RFI），专门征求风险投资（Venture Capital，VC）机构的专业意见，旨在就建立一种新型合作模式强化FDA与美国最具创新力的初创技术公司之间的协作，以推动人工智能（AI）、生物技术、医疗器械及监管技术等领域的公共卫生创新。 FDA在 公告文件 中批评现有的政府外包模式。 当前许多突破性技术与解决方案正由VC机构投资组合（portfolio）内的初创技术公司所开发，然而长期存在的合作障碍限制了FDA与这些创新企业的深入接触。

四角地产信托公司（NYSE:FCPT），一家主要专注于拥有和收购高品质、净租赁餐厅和零售物业的房地产投资信托公司，宣布以440万美元的价格收购了国家兽医协会（National Veterinary Associates）的一处物业。该物业位于乔治亚州一个交通繁忙的走廊，是一座新建的物业，并由公司自营，签订了一份长期净租赁合同，剩余租期约为15年。交易价格基于租赁截止日期的租金，折算出的资本化率为6.7%，不包括交易成本。FCPT总部位于加利福尼亚州米勒维尔，是一家专注于拥有、收购和租赁餐厅和零售物业的房地产投资信托公司。公司通过收购更多房地产来扩大其投资组合，以净租赁的方式用于餐厅和零售行业。更多关于FCPT的信息可以在其网站www.fcpt.com上找到。