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Ractigen Therapeutics的saRNA疗法RAG-1C获得FDA批准进入全球临床试验

研发注册政策

Ractigen Therapeutics的saRNA疗法RAG-1C获得FDA批准进入全球临床试验

中国南京，2026年7月31日，Ractigen Therapeutics公司，一家在小型激活RNA（saRNA）疗法领域的先驱和全球领导者，宣布其新型saRNA药物候选物RAG-1C获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物临床试验申请（IND）批准。RAG-1C是一种针对增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）的first-in-class saRNA药物，旨在预防和治疗该疾病。PVR是一种严重的、威胁视力的并发症，通常发生在视网膜脱离（RRD）或眼部创伤后，由视网膜色素上皮（RPE）细胞和成纤维细胞的异常增殖和迁移引起。目前，尚无FDA批准的PVR药物治疗，手术干预成为唯一选择，但手术失败率和复发性视网膜脱离率较高。RAG-1C利用Ractigen独有的LiCO™（脂质结合寡核苷酸）平台递送高度特异的saRNA，重新激活内源性p21（CDKN1A）基因。通过上调目标眼细胞中的p21蛋白表达，RAG-1C诱导细胞周期停滞，有效抑制细胞增殖和肌成纤维细胞转化，而不具有细胞毒性。RAG-1C作为玻璃体注射（IVT）给药，有望通过单次手术给药实现长效抗纤维化保护。Ractigen Therapeutics创始人兼首席执

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2026-07-31

中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司
美国FDA和EMA接受静脉注射vedolizumab生物类似药候选人的BLA和MAA审查

研发注册政策

美国FDA和EMA接受静脉注射vedolizumab生物类似药候选人的BLA和MAA审查

德国Bad Homburg，Fresenius Kabi公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别接受对PB016（一种针对Entyvio®[vedolizumab]静脉注射冻干粉针的生物类似药候选药）的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）的审查。PB016由Polpharma Biologics S.A.提交，Fresenius Kabi在全球范围内拥有独家商业化权利（中东和北非除外）。这一接受审查的决定标志着Fresenius Kabi在扩展其自身免疫生物类似药产品组合和扩大患者对生物药品的获取方面的战略的重要里程碑。PB016是一种针对成人的轻至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的整合素受体拮抗剂vedolizumab的生物类似药。炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，在美国约有240万患者，在欧洲约有250万至300万患者，并且每年仍在增加。Fresenius Kabi正在构建一个垂直整合、端到端的生物制药业务，涵盖整个价值链，从研发到制造和全球商业化。FDA和EMA的审查接受代表了Biopharma增长战略的最新进展，并加强了其在全球生物类似药

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2026-07-31
2026年Regeneron创新奖颁发，表彰年轻科学家创新项目

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2026年Regeneron创新奖颁发，表彰年轻科学家创新项目

美国再生元制药公司宣布了2026年Regeneron创新奖（Regeneron Prize for Creative Innovation）的获奖者。该奖项旨在表彰在生物医学研究领域展现出卓越创造力和创新精神的早期职业科学家。今年的获奖者包括来自纽约大学、斯坦福大学和伦斯勒理工学院的年轻科学家，他们分别因各自的项目提案获得了50,000美元和25,000美元的奖金。这些项目涉及使用DNA晶体阵列进行癌症早期检测、利用冷冻电子断层扫描技术绘制异染色质结构及功能图、以及使用光遗传学在3D打印血管类器官过程中空间指定细胞类型等前沿研究。此外，获奖者的机构还将获得5,000美元的奖金以支持其研讨会系列。再生元制药公司自2013年设立此奖项以来，一直致力于培养下一代科学领导者，并支持未来的创新者。

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2026-07-31
INmune Bio获得研发现金返还，加强财务状况

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INmune Bio获得研发现金返还，加强财务状况

INmune Bio公司，一家专注于炎症和免疫学的后期生物技术公司，宣布于2026年7月30日从澳大利亚获得约420万美元的研发现金返还。此外，该公司在2026年6月还从英国获得了约40万美元的返还。调整第二季度的经营活动现金流后，这些返还金额超过了公司在该季度内的净现金使用。这些返还加强了公司的资产负债表，并延长了其现金使用期限，以支持CORDStrom™（Ebstrocel™）向监管申报的推进。INmune Bio首席执行官David Moss表示，这些返还对于INmune Bio及其股东来说是一个重要的财务里程碑。6月和7月获得的约460万美元的非稀释性现金加强了公司的财务状况，延长了现金使用期限，无需发行额外股权，并允许公司在即将到来的监管和临床里程碑中保持势头。这些返还是通过旨在支持在英国和澳大利亚进行的合格研发活动的政府计划产生的，反映了与公司在这些司法管辖区进行的临床试验、制造和监管活动相关的合格支出。

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2026-07-31

INmune Bio Inc
Ocugen将在8月投资者会议上展示创新基因疗法平台

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Ocugen将在8月投资者会议上展示创新基因疗法平台

Ocugen公司，一家专注于基因治疗盲眼疾病的生物技术领先企业，宣布将于2026年8月的投资者会议上展示其创新的修饰基因疗法平台。该平台具有通过基因非特异性方法解决大量未满足医疗需求的大病种患者的潜力。Ocugen的修饰基因疗法旨在通过恢复多个基因网络之间的平衡来解决潜在疾病生物学，与传统的针对单一基因突变的基因疗法和基因编辑技术不同。公司目前正推进针对遗传性视网膜疾病和其他导致失明的病因的研究项目，包括视网膜色素变性、斯特加德病和地理萎缩等，这些疾病影响全球数百万患者。Ocugen将在8月4日的Oppenheimer第4届伯克希尔生物技术峰会和8月11日的Canaccord第46届增长会议上进行展示。

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2026-07-31

Ocugen Inc
INmune Bio将于2026年8月6日召开电话会议及网络直播，讨论第二季度业绩及公司更新

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INmune Bio将于2026年8月6日召开电话会议及网络直播，讨论第二季度业绩及公司更新

INmune Bio公司，一家专注于炎症和免疫学的后期生物技术公司，宣布将于2026年8月6日东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，讨论截至2026年6月30日的季度业绩，并提供公司更新。会议将提供电话接入信息和网络直播链接。INmune Bio正在积极推进两个后期产品平台，分别是CORDStrom™和XPro1595™，并计划在英国和欧盟提交监管文件，同时在美国提交生物制品许可申请。此外，公司还强调了临床试验的早期阶段和潜在的不确定性。

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2026-07-31

INmune Bio Inc
Handa制药公司新型卡博替尼替代盐胶囊获得FDA暂定批准

研发注册政策

Handa制药公司新型卡博替尼替代盐胶囊获得FDA暂定批准

Handa制药公司宣布，其美国子公司Handa Oncology LLC开发的卡博替尼新型替代盐胶囊OMCAZIOTM已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂定批准。该药物用于治疗晚期肾细胞癌、肝细胞癌以及某些神经内分泌肿瘤患者。OMCAZIOTM在生物利用度/生物等效性研究中显示出与CABOMETYX®在较低剂量下等效，且无临床显著的饮食影响，并提高了卡博替尼的吸收率。暂定批准标志着Handa在监管方面的一个重要里程碑。Handa制药公司表示，将继续进行商业准备活动，并期待在FDA最终批准后向患者提供OMCAZIOTM。

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2026-07-31

汉达生技医药股份有限公司
生物制药公司Werewolf Therapeutics发布第二季度业务更新和财务结果

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生物制药公司Werewolf Therapeutics发布第二季度业务更新和财务结果

生物制药公司Werewolf Therapeutics在2026年第二季度实现了业务更新，并报告了截至2026年6月30日的财务结果。公司宣布与Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited达成资产购买协议，并偿还了与K2 HealthVentures LLC的贷款和担保协议下的所有款项。这些交易使得公司能够探索INDUKINE和INDUCER平台和项目的持续开发。截至2026年6月30日，公司现金及现金等价物为2200万美元，较2026年3月31日的4650万美元有所下降。第二季度合作收入为2100万美元，主要来自公司将JZP898项目出售给Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited的协议。研发费用为620万美元，较2025年同期下降。一般和行政费用为770万美元，较2025年同期上升。净收入为370万美元，而2025年同期为净亏损1800万美元。

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2026-07-31

Werewolf Therapeutic
CREATE Medicines与Monash大学合作推进精准靶向CAR疗法研究

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CREATE Medicines与Monash大学合作推进精准靶向CAR疗法研究

CREATE Medicines公司宣布与澳大利亚的Monash大学及其世界领先的Monash Institute of Pharmaceutical Sciences（MIPS）建立战略研究合作关系。此次合作将扩展CREATE Medicines的产品组合，通过获取Monash的先进脂质纳米颗粒（LNP）技术，包括专有结合子和化学，加强其在开发同类最佳靶向体内疗法方面的领导地位。双方将共同推进靶向嵌合抗原受体（CAR）疗法的研究，目标是利用靶向LNP技术实现CAR药物的精确、细胞类型特定的体内递送。根据协议，CREATE Medicines获得来自合作产生的所有知识产权的全球独家许可权，以及开发并商业化针对指定CAR靶点的CAR产品的权利。Monash University将获得研究资金和下游里程碑付款及版税。CREATE Medicines的创始人兼首席执行官Daniel Getts博士表示，通过结合Monash的LNP工程和CREATE Medicines已经经过临床验证的靶向mRNA平台，可以进一步将这种精确性应用于更广泛的靶点。Monash大学的副校长兼校长Sharon Pickering教授表示，

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2026-07-31

Monash University Monash Institute of
意大利Italfarmaco与格鲁吉亚卫生部门达成givinostat治疗杜氏肌营养不良症的管理进入协议

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意大利Italfarmaco与格鲁吉亚卫生部门达成givinostat治疗杜氏肌营养不良症的管理进入协议

意大利制药公司Italfarmaco宣布与格鲁吉亚卫生部门达成一项管理进入协议，将givinostat（Duvyzat®）作为治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物。根据2025年6月欧洲委员会（EC）的批准，givinostat将在格鲁吉亚为六岁及以上且在治疗开始时能够行走的患者提供，与皮质类固醇联合使用。这项管理进入协议旨在支持格鲁吉亚合格患者获得创新药物，反映了格鲁吉亚卫生部门对罕见病治疗的持续承诺。Italfarmaco将继续与卫生部门合作，支持药物上市准备，并提高全国杜氏肌营养不良症患者的多学科护理。givinostat的疗效和安全性基于EPIDYS Phase 3多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的结果，该试验显示givinostat治疗与NSAA项目累积损失减少40%相关，表明givinostat有可能延缓受影响个体的疾病进展。

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2026-07-31

Italfarmaco SPA
Tenax Therapeutics公布2026年第二季度财务结果并更新公司进展

研发注册政策

Tenax Therapeutics公布2026年第二季度财务结果并更新公司进展

Tenax Therapeutics公司于2026年7月31日公布截至2026年6月30日的第二季度财务结果，并更新了公司的进展情况。公司预计将在2026年8月公布其Level 3临床试验的顶线数据。此外，公司还宣布计划在2026年8月28日至31日在德国慕尼黑举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上，就Level 3临床试验的结果进行报告。第二季度，公司的研发支出增加，主要由于正在进行中的Level 3临床试验和Level-2临床试验的临床和临床前开发成本增加。公司的净亏损为1780万美元，较2025年第二季度的净亏损1090万美元有所增加。

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2026-07-31

Tenax Therapeutics I
艾伯维公布2026年第二季度财务报告

交易并购

艾伯维公布2026年第二季度财务报告

艾伯维公司公布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告，报告显示，公司全球净收入为169.9亿美元，同比增长10.2%。免疫学产品组合的全球净收入为87.86亿美元，同比增长15.1%。公司还宣布了收购Apogee Therapeutics的计划，以加强其在免疫学领域的领导地位。此外，艾伯维还更新了2026年的调整后每股收益预期，并宣布了多项新药批准和临床试验结果。

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2026-07-31
Hemostemix完成第二阶段非承销私募配售

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Hemostemix完成第二阶段非承销私募配售

Hemostemix公司宣布已完成第二阶段非承销私募配售，共筹集加元322,250。此次配售通过发行6,445,000个单位（每个单位包含一股普通股和一股半普通股购买权证）以每股0.05加元的价格进行。公司预计将利用所得资金用于销售、市场营销、患者获取、医生教育、商业化举措；与ACP-01治疗相关的生产和制造费用；向巴哈马联邦卫生部提交的监管和文件费用；以及一般营运资金和公司用途。此次配售仍需交易所最终批准。所有与第二阶段配售相关的证券均需遵守加拿大证券法规定的四个月加一天的法律持有期。Hemostemix是一家自体干细胞治疗平台公司，成立于2003年，其研发的VesCell™是一种基于患者自身血液的自体干细胞疗法，旨在支持缺血性疾病影响区域的血液循环。Hemostemix已完成7项涉及318名受试者的临床研究，并在11篇同行评审出版物中发表了其结果。

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2026-07-31

Hemostemix Inc University of Britis University of Toront
Ratio Therapeutics完成7000万美元C轮融资，推动癌症治疗药物研发

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Ratio Therapeutics完成7000万美元C轮融资，推动癌症治疗药物研发

临床阶段制药公司Ratio Therapeutics宣布完成7000万美元的C轮融资，使得公司总融资额超过2.4亿美元。此轮融资吸引了现有投资者Duquesne Family Office和Bristol Myers Squibb，以及新投资者Catalio Capital Management、Eli Lilly and Company和Wasatch Group。融资所得将用于推动Ratio Therapeutics下一阶段的发展，包括推进其领先放射性治疗资产[Ac-225]RTX-2358在晚期肉瘤中的ATLAS研究，以及推进下一代RLT候选药物进入临床试验。此外，公司还计划扩大其发现管线，针对新的高价值肿瘤学靶点，扩展其放射性药物平台，覆盖更多未满足需求和具有巨大市场潜力的肿瘤类型。同时，公司将继续加强其专有的放射性药物技术，扩大其制造能力，以支持管线扩展和未来的商业需求。Ratio Therapeutics的CEO Jack Hoppin表示，此轮融资反映了投资者和战略合作伙伴对公司至今取得的进展和未来机遇的信心。Ratio Therapeutics致力于系统性地设计放射性药物，以优化治疗效果并开发

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2026-07-31

Ratio Therapeutics I Eli Lilly & Co
生物标记诊断公司庆祝世界肺癌日，致力于早期肺癌检测技术发展

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生物标记诊断公司庆祝世界肺癌日，致力于早期肺癌检测技术发展

在2026年8月1日世界肺癌日之际，生物标记诊断公司（BioMark Diagnostics Inc.）宣布与全球领先的医疗保健组织合作，致力于开发简单易得的血液检测技术，以帮助患者和医生在关键时刻获得关键的诊断信息。世界卫生组织指出，肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，每年约有250万新病例和180万人死亡。尽管低剂量计算机断层扫描（LDCT）对高风险人群有效，但结构性、财务和地理障碍仍然阻碍了其广泛采用，导致许多患者在晚期诊断时治疗选择有限。生物标记诊断公司正在开发一个可扩展的液体活检平台，旨在消除护理差异，通过先进的代谢组学和机器学习算法，帮助全球医疗保健系统更早地识别高风险个体，包括暴露于环境风险因素（如氡和空气污染）的人，并在晚期症状出现之前简化患者途径。该平台是魁北克省肺癌筛查示范项目和德国HANSE研究的核心组成部分，这两项多中心研究提供了强有力的证据，表明代谢组学分析结合机器学习算法可以可靠地细化患者风险评估，帮助克服传统肺癌筛查的接入障碍。

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2026-07-31

Biomark Diagnostics World Health Organiz
Elutia公司将于2026年8月13日发布第二季度财务报告

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Elutia公司将于2026年8月13日发布第二季度财务报告

Elutia公司，一家在药物缓释生物基质技术领域的先驱，宣布将于2026年8月13日市场收盘后发布其2026年第二季度的财务报告。公司管理层将在同一天下午5:00（东部时间）/下午2:00（太平洋时间）举行电话会议和网络直播。电话会议可通过以下信息接入：网络直播链接、电话接入号码。要获取电话接入号码以及您的个性化PIN，您必须在上面的链接处注册。注册后，您还可以选择在电话会议开始时系统自动为您拨打电话。如果在电话会议之前忘记您的PIN，您可以简单地重新注册。请在大约10分钟前登录。活动的实时和存档网络直播将在Elutia网站的“投资者”部分提供，网址为http://investors.elutia.com/。Elutia公司致力于开发和商业化药物缓释生物基质产品，以提高医疗器械与需要它们的患者的兼容性。随着需要植入式技术的患者群体的增长，Elutia的使命是通过人性化医学，让病患在没有妥协的情况下茁壮成长。更多信息请访问www.Elutia.com。投资者联系：ir@elutia.com。

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2026-07-31

Elutia Inc
Moleculin Biotech公布MIRACLE试验初步结果：Annamycin联合阿糖胞苷治疗复发或难治性急性髓系白血病

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Moleculin Biotech公布MIRACLE试验初步结果：Annamycin联合阿糖胞苷治疗复发或难治性急性髓系白血病

Moleculin Biotech公司公布了其MIRACLE试验（MB-108）的初步结果，该试验评估了Annamycin联合阿糖胞苷治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的疗效。在62名可评估的患者中，初步的完全缓解（CR）率为24%，综合完全缓解（CRc）率为37%。其中，30名患者之前接受过基于venetoclax的治疗，其CR和CRc率分别为23%和37%，与整体评估人群的比率基本相同。此外，该试验未观察到心脏毒性，这是Annamycin与传统蒽环类药物区别的一个重要特征。目前，Moleculin正在推进该试验，预计将在2026年9月完成90名患者的招募，并在2026年12月至2027年2月期间公布全面的无盲结果。

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2026-07-31

Moleculin Biotech In
Alnylam下调全年度收益预期，市场市值缩水108亿美元

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Alnylam下调全年度收益预期，市场市值缩水108亿美元

Alnylam公司将其全年度收益预期下调，预计其transthyretin疗法（包括Onpattro和Amvuttra）的收益将在42亿至45亿美元之间，低于之前预期的44亿至47亿美元。这一调整导致投资者对公司的市值信心下降，市值缩水约108亿美元。尽管Amvuttra和Onpattro的全球收入达到10.3亿美元，同比增长89%，但仍低于分析师预期。此外，Alnylam的下一代药物nucresiran在Phase 3临床试验中的表现也受到质疑，因为AstraZeneca和Ionis的Wainua在ATTR-CM试验中的失败可能对Alnylam产生负面影响。

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2026-07-31

Alnylam Pharmaceutic Intellia Therapeutic
伊拉迪梅德公司发布2026年第二季度财务报告

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伊拉迪梅德公司发布2026年第二季度财务报告

伊拉迪梅德公司（NASDAQ: IRMD）发布2026年第二季度财务报告，报告期内实现收入2050万美元，同比增长0.5%。公司宣布第二季度每股普通股派发现金股利0.20美元。公司预计第三季度收入在2300万至2450万美元之间，GAAP摊薄每股收益在0.49至0.54美元之间，非GAAP摊薄每股收益在0.54至0.59美元之间。公司还重申了2026年全年收入预期在9100万至9600万美元之间，GAAP摊薄每股收益在1.90至2.05美元之间，非GAAP摊薄每股收益在2.09至2.24美元之间。

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2026-07-31

Iradimed Corp
UniQure准备应对FDA顾问委员会会议，其基因疗法前景备受关注

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UniQure准备应对FDA顾问委员会会议，其基因疗法前景备受关注

UniQure公司表示，FDA可能将对其亨廷顿病基因疗法召开顾问委员会会议，公司对此表示欢迎。UniQure的实验性疗法AMT-130已获得FDA的突破性疗法和再生医学高级疗法指定，预计可能获得优先审查。大健康领域的监管不确定性持续存在，近期Capricor Therapeutics和Replimune在监管审查中面临挑战。尽管UniQure去年曾因FDA对生物制剂许可申请所需证据的要求逆转而受到影响，但公司CEO Matt Kapusta表示，与FDA的近期互动是建设性和富有成效的，并强调每个项目都是根据其自身优势、数据和患者群体进行评估的。

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2026-07-31

uniQure NV Capricor Therapeutic Replimune Group Inc