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  • 鼻喷流感疫苗大升级！液体剂型免复溶，10 秒内完成接种～
    前沿研究
    鼻喷流感疫苗大升级！液体剂型免复溶，10 秒内完成接种～
    在流感疫苗领域，鼻喷流感疫苗正悄然改变着数百万消费者的接种体验。 近日， 百克生物宣布完成鼻喷流感疫苗 生产工艺的全面升级 ——从传统的 冻干剂型转向全新的液体剂型 。 背景：从冻干到液体的进化之路。
    生物制品圈
    2025-12-23
    流感疫苗
  • 年内第十个|华纳药厂盐酸异丙肾上腺素注射液获批，视同过评
    审批动态
    年内第十个|华纳药厂盐酸异丙肾上腺素注射液获批，视同过评
    近日，华纳药厂（688799.SH）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸异丙肾上腺素注射液《药品注册证书》，该品种按新注册分类化学药品3类获得药品注册证书， 视同通过一致性评价。 这是华纳药厂年内获得的 第10个 药品注册证书。 至此，公司拥有的药品注册证书数量增至 81个。
    华纳大药厂
    2025-12-23
  • 瑞普生物、华威特、诺威利华、创启生物、明勤生物等6家单位3种兽药产品获批新兽药和2种兽药注册
    审批动态
    瑞普生物、华威特、诺威利华、创启生物、明勤生物等6家单位3种兽药产品获批新兽药和2种兽药注册
    中华人民共和国农业农村部公告 第978号。 批准 河南省动物疫病预防控制中心等 6 家单位 申报的 口蹄疫病毒、塞内卡病毒二重实时荧光 RT-PCR 检测试剂盒等 2 种兽药产品 注册 ， 发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准 齐鲁动物保健品有限公司申报的禽流感灭活疫苗（ H9 亚型， LG1 株） 变更注册 ， 有关单位 按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
    兽药资讯
    2025-12-23
    诺 华威特
  • 【药转化】山东省药学科学院在研项目-甲苯磺酸利特昔替尼原料药
    前沿研究
    【药转化】山东省药学科学院在研项目-甲苯磺酸利特昔替尼原料药
    新和成在潍坊完成投资近200亿。 投资超13.5亿，山东一新建化工项目公示。 金维多年产1200吨泰乐菌素兽药原料药项目公示。
    亚太易和
    2025-12-23
  • 转载 | CVCT公布HTD1801重磅数据，研报首予君圣泰医药“推荐”评级
    临床研究
    转载 | CVCT公布HTD1801重磅数据，研报首予君圣泰医药“推荐”评级
    【导语】近日，专注于代谢性慢病的创新生物医药公司君圣泰医药(HighTide Therapeutics, Inc., 2511.HK)在第22届全球心血管临床专家学者论坛(CVCT)上发布了多项报告，全面展示了其核心产品HTD1801在心肾代谢系统疾病(CKM)领域的疗效、肾脏获益证据及在慢性肾脏病(CKD)治疗中的潜在价值，为解决CKD这一全球公共卫生难题提供了潜在突破性方案。 华通证券也于近期发布深度研报，高度认可HTD1801作为全球首创双机制新分子实体在CKM领域的战略价值，给予君圣泰医药“推荐”评级，并设定目标价5.78港元。 慢性肾脏病(CKD)是全球发病率和致死率最高的慢性病之一，据数据估算，中国CKD患者人数已超过1.3亿，全球CKD患病率约9.1%-13.4%，其中，由2型糖尿病(T2DM)引发的糖尿病肾病是导致肾功能衰竭的首要病因，患者规模巨大。
    君圣泰医药
    2025-12-23
  • 西宝生物创新布局再添重要资质：控股公司泉养堂获国家高新技术企业认定
    公司动态
    西宝生物创新布局再添重要资质：控股公司泉养堂获国家高新技术企业认定
    近日，江苏省认定机构正式公布2025年第二批国家高新技术企业报备名单，西宝生物控股公司-- 泉养堂（江苏）生物医药有限公司 凭借扎实的研发实力与持续的创新投入，成功获得认定。 这标志着企业在董事长兼总经理 张广华先生 的战略引领下，正式迈入国家级创新型企业行列，也彰显了西宝生物在生物医药领域布局的又一重要成果。 公司聚焦生物医药与健康产品领域的关键技术，持续加大研发投入，优化生产工艺，强化产学研合作，在天然产物提取、制剂创新等方面取得多项突破。
    西宝生物
    2025-12-23
    泉养堂
  • 光子行科技完成天使轮融资，险峰K2VC领投
    医投速递
    光子行科技完成天使轮融资，险峰K2VC领投
    光子行智能科技（常州）有限公司，一家专注于硅基光子传感芯片研发及标准化硅光传感器和系统产品开发的高科技企业，宣布已完成天使轮融资。本轮融资由险峰K2VC领投，启泰资本跟投，旨在加速标准化产品的开发和行业应用的落地。光子行科技成立于2023年9月1日，其产品包括多种工业级无源智能化传感器和高速硅光传感查询仪，广泛应用于多静电、高低温、大电流等复杂环境。该公司的硅光传感系统服务于轨交、核能、航空等行业，助力客户实现全年全天候的实时监测和智能运维。
    投资界
    2025-12-23
  • 23价肺炎疫苗与疾病科普
    医保动态
    23价肺炎疫苗与疾病科普
    l 23价肺炎球菌多糖疫苗。 新工艺，零防腐剂，2岁及以上儿童和成人预防肺炎球菌性疾病的安心之选。 23价肺炎球菌多糖疫苗 是科兴首个细菌类疫苗产品，于2020年12月2日获批上市，以欧洲药典和WHO规程严格控制疫苗质量，为2岁及以上人群，尤其是老年人、慢病人群等重点人群预防肺炎球菌侵袭性疾病提供安心呵护。
    SINOVAC科兴
    2025-12-23
    科兴
  • 手足口EV71疫苗与疾病科普
    前沿研究
    手足口EV71疫苗与疾病科普
    l 肠道病毒71型灭活疫苗-益尔来福 ®。 益尔来福 ® 是科兴控股自主研制的预防用生物制品Ⅰ类新药，2015年12月获得药品注册证书，2016年5月正式上市，适用于6-71月龄儿童。 益尔来福 ® 上市以来已帮助大量儿童免受EV71所致手足口病的困扰，产品的安全性和有效性得到广泛认可。
    SINOVAC科兴
    2025-12-23
    肠道病毒71型 EV-71 益尔来福
  • 甲乙肝联合疫苗与疾病科普
    前沿研究
    甲乙肝联合疫苗与疾病科普
    倍尔来福 ® 是我国第一支自主研发、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗，目前中国唯一在售的甲型乙型肝炎联合疫苗。 助力中国2030消除病毒性肝炎进程的重要力量。 一针防两病，减少接种次数，提高接种依从性、降低经济成本。
    SINOVAC科兴
    2025-12-23
    甲型乙型肝炎联合疫苗 倍尔来福 乙肝
  • 水痘减毒活疫苗与疾病科普
    前沿研究
    水痘减毒活疫苗与疾病科普
    国内首个 且目前唯一 通过世界卫生组织（WHO）预认证的水痘疫苗。 科兴水痘减毒活疫苗，是全球唯一不含抗生素、明胶、人血清白蛋白，且生产过程未使用EDTA的水痘疫苗，配方纯净，显示出良好的安全性特征。 也是国内唯一拥有Ⅲ期临床保护效力研究证据，并将保护效力数据写入说明书的水痘疫苗，具有明确的保护效力证据支持。
    SINOVAC科兴
    2025-12-23
    白蛋白 水痘减毒活疫苗 疾病科普
  • 甲肝灭活疫苗与疾病科普
    前沿研究
    甲肝灭活疫苗与疾病科普
    通过世界卫生组织（WHO）预认证的甲肝灭活疫苗。 孩尔来福 ® 是我国第一支自主研发的甲型肝炎灭活疫苗。 2002年7月孩尔来福 ® 正式上市使用，2017年孩尔来福 ® 通过了世界卫生组织（WHO）预认证，成为中国唯一通过WHO预认证的甲肝疫苗。
    SINOVAC科兴
    2025-12-23
    甲型肝炎灭活疫苗 孩尔来福 甲肝
  • 脊灰灭活疫苗与疾病科普
    前沿研究
    脊灰灭活疫苗与疾病科普
    l Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。 通过世界卫生组织（WHO）预认证的脊髓灰质炎灭活疫苗。 工艺来自于世界卫生组织（WHO）和荷兰Intravacc公司的技术转移，采用生物反应器搭配微载体技术，与传统工艺相比具有培养规模大、工艺控制更精确、无菌控制风险低的特点。
    SINOVAC科兴
    2025-12-23
    脊髓灰质炎灭活疫苗 脊灰灭活疫苗
  • 突破！攻克AAV预存抗体行业难题，锦篮基因创新药GC801获IND受理
    审批动态
    突破！攻克AAV预存抗体行业难题，锦篮基因创新药GC801获IND受理
    这是锦篮基因申报的第五款新药 注册 临床试验。 此前，锦篮基因获IND许可的GC10 1 注射液 （针对脊髓性肌萎缩症）、GC301 注射液 （针对庞贝病）、GC304 注射液 （针对高甘油三酯血症）、GC310 注射液 （针对肝豆状核变性）均为AAV载体基因治疗药物，本次申报的GC801 注射液 是 一款 蛋白酶 类 药物 , 有望突破载体 介导 的 基因治疗过程中因预存抗体而产生的治疗局限， 有效 拓宽AAV基因治疗范围 。 GC801注射液是一种工程化改造的IgG抗体降解酶，旨在解决基因治疗中因AAV预存抗体阻碍而导致的治疗困境。
    BJGC锦篮基因
    2025-12-23
    IgG 脊髓性肌萎缩症 IND
  • 欧盟发布新版《上市许可变更审查条例》《变更指南》，附中英文对照！
    研发注册政策
    欧盟发布新版《上市许可变更审查条例》《变更指南》，附中英文对照！
    近日，欧盟委员会发布了新版条例 EC 1234/2008-2025《 人用药上市许可条款变更审查 》 ，如下：。 此外，欧盟还发布了新版《 变更指南 》， 2026年1月15日生效。 EMA也同步更新了《 变更分类问答 》和《 变更稳定性试验指南 》（2026年1月15日生效）。
    GMP办公室
    2025-12-23
    欧盟
  • ICH Q11-从缺陷到合规 | USP杂质研究方案全程护航
    研发注册政策
    ICH Q11-从缺陷到合规 | USP杂质研究方案全程护航
    2025年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》 1 意见的通知，征求意见稿分别针对原料药和制剂的核查检验、申报资料、审评期间变更、生产工艺和质量研究等作出重要指示，并在《起草说明》 2 中做出具体解读，其中有关"起始物料"，强调了 "起始原料选择不符合ICH Q11，需要重新选择起始原料的。 长期以来，美国药典委员会(USP)的书面标准、标准物质和分析参考物质始终有效助力药品研发和生产企业满足法规要求。 目前，USP已陆续发布了1,000余种"药物分析杂质"(PAI)，涵盖活性药物成分300余种，一经推出，包括阿托伐他汀钙、阿奇霉素、布地奈德、西格列汀等热门产品的药物分析杂质得到了国内企业的广泛关注和应用。
    美药典USP
    2025-12-23
    USP PAI 阿托伐他汀钙
  • Newco！超20亿美元！同宜医药PDC授权出海
    交易并购
    Newco！超20亿美元！同宜医药PDC授权出海
    12月23日，同宜医药 宣布已与 MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物 CBP -1018 达成独家许可协议。 根据协议条款， MultiValent 将获得在大中华区以外市场开发和商业化 CBP -1018 的独家 权利许可 。 此外，同宜医药还拥有未来累计可高达约 20 亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。
    Medaverse
    2025-12-23
    前列腺癌
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