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  • JSKN003获FDA突破性治疗认定 为铂耐药复发性卵巢癌治疗带来新希望
    审批动态
    JSKN003获FDA突破性治疗认定 为铂耐药复发性卵巢癌治疗带来新希望
    12月19日， 石药集团 附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的 JSKN003（重组人源化抗HER2双特异性抗体偶联药物），获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性治疗认定（BTD） 。 该认定针对其单药用于贝伐珠单抗经治的HER2表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）的治疗适应症。 JSKN003是康宁杰瑞利用特有糖基定点偶联平台自主研发的重组人源化抗HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），后与上海津曼特生物达成合作共同推进相关开发与商业化工作。
    触界生物
    2025-12-23
    HER2 联药 卵巢癌
  • CancerVax发布2025年总结：癌症免疫治疗平台取得重大进展
    研发注册政策
    CancerVax发布2025年总结：癌症免疫治疗平台取得重大进展
    CancerVax公司，一家专注于利用人体免疫系统治疗癌症的创新生物技术公司，于2025年12月23日发布了年度总结。总结中强调了公司在2025年取得的显著进展，包括加强科学领导力、开发精确细胞靶向纳米颗粒、扩展平台能力以针对肝细胞癌和胆管癌、成功地将癌细胞伪装成病原体以触发免疫攻击、提交了保护通用癌症免疫治疗平台的PCT专利申请、推进了Smart mRNA激活技术，以及近期体外研究表明癌细胞对靶向纳米颗粒有强吸收，Smart mRNA在癌细胞内激活效果显著。CancerVax计划在2026年实现的主要里程碑包括：整合纳米颗粒与Smart mRNA形成完整的治疗性纳米颗粒、完成胰腺和肝细胞癌的IND前动物研究、扩大科学合作和未来的IND基础工作。CEO Byron Elton表示，2025年的进展标志着通用癌症免疫治疗平台发展的转折点，将癌症治疗推向了更精确、更易获取和更人性化的方向。
    GlobeNewswire
    2025-12-23
  • 首付款 2000 万美元！同宜医药与 MultiValent 达成 CBP-1018 独家许可协议
    交易并购
    首付款 2000 万美元！同宜医药与 MultiValent 达成 CBP-1018 独家许可协议
    中国苏州&美国旧金山——致力于Bi-XDC药物开发的创新型生物技术公司 同宜医药 今日宣布，已与 MultiValent Biotherapies, Inc.（以下简称“MultiValent”）就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议 。 根据协议条款，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。 作为回报，同宜医药将获得 2000万美元 的首付款以及MultiValent公司20%的股权。
    触界生物
    2025-12-23
  • 关于布地奈德肠溶胶囊仿制药获批事宜的声明
    审批动态
    关于布地奈德肠溶胶囊仿制药获批事宜的声明
    在此，我司特声明如下：。 我司已依法将该专利相关信息登记于中国上市药品专利信息登记平台。 耐赋康 ® 作为全球首个且目前唯一对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，其临床作用高度依赖其在目标组织的精准释放。
    云顶新耀
    2025-12-23
    布地奈德肠溶胶囊 耐赋康
  • 正大天晴库莫西利胶囊（赛坦欣®）首批发货 开启乳腺癌治疗新图景
    审批动态
    正大天晴库莫西利胶囊（赛坦欣®）首批发货 开启乳腺癌治疗新图景
    中国医药生物技术协会副理事长单位正大天晴药业集团股份有限公司 自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂——库莫西利胶囊（赛坦欣 ® ）完成首批发货。 北京、上海、江苏、山东、云南等三十个省市将在第一时间投入临床使用，为既往接受内分泌治疗耐受的乳腺癌患者带去全新解决方案。 库莫西利CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力，不仅有助于延缓临床上CDK4/6抑制剂的耐药问题，也有助于减轻骨髓抑制的副作用。
    中国医药生物技术协会
    2025-12-23
    CDK4 CDK2 乳腺癌
  • CAR-T细胞病毒载体生产与质控解析
    前沿研究
    CAR-T细胞病毒载体生产与质控解析
    CAR-T细胞的大规模生产工艺在过去十余年间基本保持稳定。 其核心流程是从患者外周血单核细胞（通过白细胞分离术获取）中分离出T细胞，随后在体外利用携带CAR基因的逆转录病毒或慢病毒载体对T细胞进行改造，再经过体外扩增获得足量细胞。 γ-逆转录病毒载体和慢病毒载体是目前自体CAR-T细胞制备中最常用的两种病毒载体。
    药时空
    2025-12-23
    细胞病毒载体
  • CAR-T细胞制造流程：过程控制与质量控制检测
    前沿研究
    CAR-T细胞制造流程：过程控制与质量控制检测
    所有临床级CAR-T细胞均在现行药品生产质量管理规范（cGMP）条件下，经过严格的质量控制（QC）检测后制造和放行。 迄今为止，生产主要在集中化设施中进行（如市场授权产品），但在去中心化的护理点（PoC）设施（针对多种研究性产品）进行生产也逐渐兴起。 作为起始材料，根据人类来源物质（SoHO）法规，获取新鲜或冷冻保存的白细胞分离产物。
    药时空
    2025-12-23
    细胞
  • 改造慢病毒高效靶向T细胞，体内生成CAR-T细胞
    前沿研究
    改造慢病毒高效靶向T细胞，体内生成CAR-T细胞
    近年来，病毒和非病毒载体被开发用于体内T细胞工程，其中慢病毒（LV）载体因能够通过基因组整合实现CAR转基因在T细胞中的长期表达而备受关注。 该研究采用了一种创新的四代慢病毒载体平台（称为TetraVecta系统），结合重定向的Nipah病毒（NiV）包膜蛋白。 研究人员首先探索了如何提高重定向LV载体的转导效率。
    药时空
    2025-12-23
    细胞 CAR-T细胞
  • 首次获批！这一国际合作项目+2！
    研发注册政策
    首次获批！这一国际合作项目+2！
    近日，国家留学基金管理委员会公布2026年创新型人才国际合作培养项目立项名单。 校（院）申报的“脑科学前沿中加创新型人才国际合作培养项目”“慢性肝病国际联合人才培养项目”获立项资助，这是校（院）首次申报该项目并实现立项突破，标志着校（院）国际化人才培养工作迈上新台阶。 2个项目获资助经费约460万元，执行期三年，每年可选派共11名师生及科研人员，开展博士生联合培养、博士后及访问学者交流，培养跨学科复合型、应用型创新人才。
    山东第一医科大学 山东省医科院
    2025-12-23
  • STTT（IF 52.7）钦伦秀/苏英晗/苏长青团队合作取得重磅突破：溶瘤病毒为低TMB患者开启新纪元，形成广谱通用肿瘤治疗策略
    前沿研究
    STTT（IF 52.7）钦伦秀/苏英晗/苏长青团队合作取得重磅突破：溶瘤病毒为低TMB患者开启新纪元，形成广谱通用肿瘤治疗策略
    新生抗原疫苗和溶瘤病毒是能够重塑肿瘤微环境（TME）的新兴免疫疗法。 然而，低突变负荷的肿瘤通常对免疫疗法反应不佳，这是由于其有限的免疫原性所致。 研究结果表明，NeoViron能够通过扩增新生抗原表达和提升抗原呈递效能，有效增敏低突变肿瘤对免疫疗法的反应，为癌症治疗（尤其是新生抗原稀缺的肿瘤）提供了一种前景广阔的通用型治疗策略。
    Scientific Services和元生物
    2025-12-23
    溶瘤病毒 苏长青
  • 三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）慢性肝病相关血小板减少症适应症获批
    审批动态
    三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）慢性肝病相关血小板减少症适应症获批
    三生制药（01530.HK）今日宣布，公司向国家药品监督管理局（NMPA）提交的三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）新适应症已于日前获得批准，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。 特比澳®是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素（Recombinant Human Thrombopoietin，rhTPO）注射液，此前已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）患病率介于慢性肝病非肝硬化患者的6%至肝硬化患者78%之间。
    三生制药
    2025-12-23
    血小板生成素 特比澳 免疫性血小板减少症
  • 攻坚手性农药的三大挑战
    前沿研究
    攻坚手性农药的三大挑战
    近日，贵州大学金智超教授在报告中指出，2018~2024年间，国际标准化组织(ISO)公布的67个农药新品种分子中，手性分子达26个，占比40%，且这一占比呈逐年上升趋势。 手性农药创新研究已成为国际绿色农药领域竞争的“必争高地”。 其核心目标明确：通过采用单一高活性、低风险的对映体，替代传统的外消旋体混合物，在确保农药药效的基础上，显著降低农药使用量，减少环境风险。
    中国农药工业协会
    2025-12-23
    手性农药
  • 2025年11月中国农药价格指数（CAPI）小幅回落
    招标采购
    2025年11月中国农药价格指数（CAPI）小幅回落
    11月，中国农药价格指数 小幅回落 。 据中国农药工业协会统计，11月农药价格指数（CAPI）为83.10，环比下跌0.78%，同比上涨2.66%。 本月， 除草剂价格指数 略有回落，草甘膦、丁草胺、氟乐灵、莠去津、乙草胺等原药加权平均成交价格下跌，带动除草剂价格指数回落1.68个百分点；百草枯价格连续7个月持续上涨，本月环比上涨11.38%，带动除草剂价格指数上涨1.23个百分点。
    中国农药工业协会
    2025-12-23
    农药价格指数
  • 一场价值20亿美元小分子技术突围战
    公司动态
    一场价值20亿美元小分子技术突围战
    12 月 21 日，加科思药业宣布将其泛 KRAS 抑制剂以总交易额 20.15 亿美元授权给阿斯利康，创下中国小分子药物领域对外授权最高纪录。 这笔交易发生在加科思成立十周年之际，也正值其 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞获批并进入医保。 2025 年亦是加科思的业绩兑现期。
    动脉网-最新
    2025-12-23
    KRAS G12C 小分子技术
  • 中国科学院院士赵国屏：缺乏可预测性是合成生物的主要挑战
    专家观点
    中国科学院院士赵国屏：缺乏可预测性是合成生物的主要挑战
    “合成生物学的技术突破只是万里长征走完了第一步。 从创新科学研究到转化为符合需求的产品，概念验证与实际调查的结合是关键 —— 有了它们才能跨过‘死亡谷’，没有的话便只能止步于此。”。 而且哪怕跨过死亡谷，产品还需经历工程转化、工艺中试、临床研究等环节，这就像翻越 “ 上甘岭 ” 。
    动脉网-最新
    2025-12-23
    合成生物 赵国屏
  • 重新发现中国市场：听听丹纳赫怎么讲
    专家观点
    重新发现中国市场：听听丹纳赫怎么讲
    近日，丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳参与第一财经节目 「头脑风暴——重新发现中国市场」 ，与多位深耕中国的跨国企业高管、智库专家共同探讨在中国市场的新发现、新路径、新价值。 点开视频，且看丹纳赫如何通过全面本土化、融合性创新和市场聚焦，以创新驱动革新，共创健康未来。 丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。
    丹纳赫
    2025-12-23
    丹纳赫
  • In Vivo CAR-T技术全球及中国研发现状深度解析
    前沿研究
    In Vivo CAR-T技术全球及中国研发现状深度解析
    这份报告聚焦 2025年末全球及中国体内CAR-T疗法 的研发布局与未来趋势。 相较于传统自体 CAR-T，体内 CAR-T 通过 体内直接修饰T细胞 ，可破解体外生产流程复杂、成本高、可及性低的行业痛点。 1. 引言：从 “ 体外 ” 到 “ 体内 ” ， CAR-T 疗法的范式转移。
    生物制品圈
    2025-12-23
    体内CAR-T
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