12月16日-12月18日三天， 国家药监局连续发力否决了118个不同规格的药品上市申请 ，均为都是仿制药。 此前，我国仿制药的一致性评价审评十分温和，缺资料企业在4个月内补审就行。 118个品种共涉及86家企业，不乏京新药业、福元药业、白云山、普利药业、葫芦娃药业等国内知名企业。

Terra Mare品牌，由奥斯卡获奖女演员、制片人及活动家Marisa Tomei创立，宣布其标志性产品Derma Renew™在2025年Nourish Awards美容与胶原蛋白类别中荣获奖项。Derma Renew™被Nourish Awards评委称赞为“一款精心设计的纯素皮肤补充剂，结合氨基酸、透明质酸和植物抗氧化剂，自然支持保湿和胶原蛋白形成”，旨在帮助肌肤看起来更加紧致、饱满和年轻。该产品支持明显的提升效果，帮助填充面部皱纹，并促进更紧致的外观。它还针对常见的衰老迹象，包括松弛、体积减少和皮肤脆弱，从内部帮助肌肤看起来更强壮、光滑和焕发。Terra Mare Derma Renew以其独特的成分组合，包括Vollagen®、Dermaval®、脂质体透明质酸和Opextan®，协同作用，帮助减少皱纹、皱纹和面部褶皱的出现，同时促进自然光亮的肤色。

如今，这一困扰医学界多年的困局。 今年，生物城企业成都诺和晟泰生物科技有限公司 （以下简称“诺和晟泰”） 自主研发的1类新药STC007注射液宣布完成II期临床试验并达到预期目标。 也标志着“生物城造”创新药。

上周是悲伤的，NMPA发了100多个通知件；。 昨天是欢乐的，NMPA发了100多个批准件；。 NMPA又发了6个上市申请通知件，数量虽然不多，但产品含金量很高。

现代生物医药产业亦复如是——一款创新药的诞生如同一次精彩的破门，而其背后，是无数严谨、苛刻的质量控制环节在默默支撑。 在江北新区 南京 生物医药谷，就有这样一家企业，甘居“后场”，扮演着产业中至关重要的“守门员”角色。 它就是南京正扬生物科技有限公司。

这是全球首个上市的口服版 GLP-1 类减重药。 诺和诺德称，其在 临床试验中 表现 出 和 注射 版本 相似的减肥效果，将于 2026年 1月份 正式上市销售。 此前，司美格鲁肽口服药仅获批用于2型糖尿病治疗，减重则需每周进行一次皮下注射。

12 月 22 日， 盐野义 宣布计划收购 田边制药 的 肌萎缩侧索硬化症（ ALS ，俗称 “ 渐冻症 ” ） 药物业务板块，其中核心资产包括 口服混悬剂 Radicava ORS 及其静脉注射剂型 ，同时涵盖相关商业化运营能力。 盐野义方面表示，预计该交易将于 2026 年 4 月 1 日或之后完成交割，交易完成后每年将为公司 新增约 7 亿美元 的全球销售额。 根据官方披露，盐野义将以 25 亿美元 的一次性付款方式收购 Radicava 相关业务，同时约定在 “ 特定条件 ” 下支付潜在的未来特许权使用费。

试验期间无药物相关严重不良事件。 因不良事件导致的终止治疗率仅0.8%；试验全程未观察到心率增加风险。 MDR-001是一款采用自研Molecule Pro人工智能驱动的药物发现平台辅助设计的偏向选择型口服小分子GLP-1受体激动剂，展现出卓越的药代动力学特征和安全性。

十天前， 被卷入前母公司武汉当代科技产业集团股份有限公司 （下文称当代集团） 债务危机的国内麻醉用药领域龙头人福医药 ，等来了证监部门的最终处罚决定， 被正式贴上 风险警示的“ ST ”帽子 。 对此，湖北证监局拟对涉案主体及责任人作出严厉处罚。 成立 30 余年的民营企业人福医药，起家于产业端，是最早一批进入高监管麻醉领域、并将稀缺资质转化为规模化生产能力的民营企业之一，长期稳居国内麻醉用药领域龙头位置。

其核心逻辑，从“以价换量”正演变为一场极致的“成本淘汰赛”。 在这场战役中，不具备规模优势和成本控制能力的中小企业率先出局，而即便是大型药企，也必须将降本增效渗透到每一个生产环节。 1.对传统药企： 供应链的“隐形成本”：传统药包材采购模式环节冗长（采购-成型-清洗-运输-再消杀），每一环都带来物流、能耗与质量风险，尤其对中小企业构成不可承受之重。

其中，广东涉及的不合格药品和检测项目为天麻 （ 二氧化硫残留量） 、清艾条（ 重量差异） 、款冬花（ 性状、杂质） 、甘草片（ 含量测定） 、杜仲（ 性状） 、山萸肉（水分）；。 宁夏通报的则为 “制远志”（不合格检验项目未公布）。 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品质量抽查检验结果予以通告（见附件1）。

新规核心包括： 针对长期未生产品种的场地变更，允许采用原研或参比制剂等进行质量对比，中药独家品种经评估后可豁免；允许同一剂型多品种在获批代表性规格后整体变更地址，简化流程。 对于仅变更持有人而生产场地不变的情形，若受托企业近期已通过符合性检查，经风险评估可免于重复现场检查。 修订体现了风险管理和精准监管理念，在保障药品安全的前提下，减轻企业负担，促进产业资源高效流转。

01 四川金可药业有限责任公司。 行政处罚决定书文号： 川药监罚决〔2025〕1021号。 违法事实： 生产、销售的中药饮片赤芍（批号：240701）、葛根（批号：241201、250101）性状不符合标准规定，货值金额192893.75元，违法所得189545.51元。

审评机制优化与真实世界证据政策调整。 1 . FDA 授予两项在研产品 “ 国家优先审评凭证 ”。 美国食品药品监督管理局（ FDA ）于 2025 年 12 月 19 日宣布，在 “ 局长国家优先审评凭证 ” （ Commissioner’s National Priority Voucher ， CNPV ）试点项目框架下，向两项候选药品授予国家优先凭证。

这根看似在“危险区”的管子，到底是什么。 它与普通的输液通路有啥不一样。 但很多血液病患者都需要 长期输注化疗药物、高渗营养液 等特殊制剂，这些药物都具有较强刺激性，如果也走这个“小路”， 极易引起静脉炎、血管损伤，还有药物外渗导致局部组织坏死的风险 。

瑞士全球肿瘤学公司BeOne Medicines Ltd.（纳斯达克：ONC；香港交易所：06160；上海证券交易所：688235）宣布，将于2026年1月13日参加第44届J.P. Morgan Healthcare Conference，并在当地时间上午7:30进行展示。投资者可以通过公司网站的投资者部分观看这些活动的实时网络直播。BeOne Medicines致力于发现和开发创新治疗药物，使全球癌症患者更容易获得治疗。公司拥有涵盖血液肿瘤和实体瘤的药物组合，并通过内部能力和合作加速其多样化的药物开发管线。公司拥有近12,000名员工，遍布六大洲，致力于为更多需要药物的患者提供药物的可及性。更多信息请访问www.beonemedicines.com，并在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上关注我们。本新闻稿可能包含根据1995年私人证券诉讼改革法和其他联邦证券法定义的前瞻性陈述，包括关于BeOne的药物和药物候选人的计划、承诺、抱负和目标。实际结果可能与前瞻性陈述中指出的结果有实质性差异，原因可能是各种重要因素，这些因素在BeOne最近提交给美国证券交易委员会（SEC）的定期报告中

Better Business Advice在2026年的Horvath Clock测试解决方案评估中认可了TruDiagnostic。这一认可反映了人们对生物年龄评估兴趣的增长，因为表观遗传学工具正在影响健康监测和个性化干预计划的制定。评估重点在于科学严谨性、测量深度以及与当前衰老生物标志物研究的一致性。TruDiagnostic在GrimAge和PhenoAge报告方面的精确性和分析质量脱颖而出。过去一年中，随着更多研究将表观遗传标记与长期健康模式、生活方式影响和风险预测联系起来，对生物年龄评估的兴趣有所增加。Better Business Advice审查了多家提供商，并得出结论，TruDiagnostic在技术有效性和报告透明度方面表现出显著优势。TruDiagnostic的TruAge测试提供广泛的分析，包括生物年龄、器官特定老化模式和生活方式影响标记，这使该测试成为多维表观遗传报告运动的一部分。测试过程采用简单的在家模式，用户接收一套试剂盒，提供少量血液样本，并通过预付费快递标签将其返回。结果在几周内即可在线获取。