医药新闻资讯_摩熵视野资讯_前言研究资讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B的IND申请获受理

审批动态

科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B的IND申请获受理

中国上海， 2026年5月21日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布， CT1190B（一种靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞产品）的一项临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局受理，拟用于开展Ib期临床试验，治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者。 CT1190B基于科济药业自主研发的THANK-u Plus ® 平台开发，通过敲除TRAC及B2M基因，降低移植物抗宿主病（GvHD）及宿主免疫排斥风险，并辅以额外基因编辑，进一步阻断宿主NK细胞介导的排斥反应，从而提升产品的疗效和安全性。根据 2026 年欧洲血液学协会（ “EHA” ）年会日前公布的摘要数据显示， CT1190B 在治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ B-NHL ）的首次人体研究中展现出良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。

科济生物

2026-05-21

国家药品监督管理局 CD19 CD20 胃癌 B2M
迈威生物宣布迈卫健®（地舒单抗注射液）增加适应症补充申请获批

审批动态

迈威生物宣布迈卫健®（地舒单抗注射液）增加适应症补充申请获批

2025 年 8 月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，成为巴基斯坦获批的首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药，并于当年开始供货。公司已就该产品在巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯、越南、马来西亚等 33 个国家签署正式合作协议，并已向约旦、埃及、巴西等 8 个国家递交了注册申请文件。地舒单抗因其良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐，作为国内第一梯队上市的地舒单抗生物类似药（120mg），迈卫健®具备明显的先发优势。

迈威生物

2026-05-21

国家药品监督管理局迈威（上海）生物科技股份有限公司地舒单抗 RANKL 骨巨细胞瘤
创胜医药合作伙伴Inhibrx公布ozekibart治疗结直肠癌最新积极数据，并宣布已向FDA递交软骨肉瘤BLA

审批动态

创胜医药合作伙伴Inhibrx公布ozekibart治疗结直肠癌最新积极数据，并宣布已向FDA递交软骨肉瘤BLA

美国新泽西州普林斯顿和中国苏州，2026年5月21日， —— 创胜医药(06628.HK)，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际生物制药公司，宣布其合作伙伴Inhibrx Biosciences, Inc.（“Inhibrx”，纳斯达克代码：INBX）近日公布了ozekibart（INBRX-109）联合FOLFIRI用于治疗局部晚期或转移性、不可切除结直肠癌（CRC）患者的临床1/2期研究最新积极中期数据。 Inhibrx同时宣布，已于2026年4月向FDA递交ozekibart用于常规型软骨肉瘤治疗的生物制品许可申请（“ BLA ”）。鉴于ozekibart取得的积极进展，创胜医药正积极评估其在大中华区的开发规划。

创胜医药TranscentaTherapeutics

2026-05-21

大肠癌肿瘤软骨肉瘤 Inhibrx Inc JCT205注射液
类器官、血管生成、侵袭实验……基质胶那么多，到底该怎么选？

前沿研究

类器官、血管生成、侵袭实验……基质胶那么多，到底该怎么选？

所有基质胶的差异性，基本由三个关键参数决定：蛋白浓度、生长因子含量、有无酚红。理解了这三个维度，你就掌握了选型的万能钥匙。 1.蛋白浓度——决定凝胶的“骨架”硬度。

依科赛生物

2026-05-21

生长因子基质胶
Xa因子抑制剂相关出血逆转：Andexanet alfa之外，PCC仍是重要选择

前沿研究

Xa因子抑制剂相关出血逆转：Andexanet alfa之外，PCC仍是重要选择

近年来，随着利伐沙班、阿哌沙班等直接Xa因子抑制剂在临床抗凝治疗中的广泛应用，相关出血管理逐渐成为临床关注重点。 Andexanet alfa是Xa因子抑制剂的特异性逆转剂，可用于逆转利伐沙班和阿哌沙班等药物的抗凝作用。不过，Andexanet alfa的应用并非没有风险。

中国血液制品

2026-05-21

肝脏疾病阿哌沙班利伐沙班 American Heart Association Inc 安得塞奈
【首发】心弘生命获A轮融资，构建“超声能量、药声协同、精准诊疗”创新超声生态体系

医药投融资

【首发】心弘生命获A轮融资，构建“超声能量、药声协同、精准诊疗”创新超声生态体系

近日，心弘生命完成数千万人民币A轮融资，本轮融资由专注医疗健康产业的知名机构倚锋灼华基金独家领投。静脉血栓栓塞症（VTE）包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），二者是同一疾病的不同阶段。 VTE是仅次于冠心病和脑卒中的第三大致死性血管疾病。

动脉网-最新

2026-05-21

缺血性卒中肺栓塞深静脉血栓形成冠状动脉疾病早泄
颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛Ⅱ期临床试验启动会在京成功举行

临床研究

颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛Ⅱ期临床试验启动会在京成功举行

TRADITION & INNOVATION。 5月20日，由黑龙江省济仁药业有限公司申办的2.2类中改良型新药“ 颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛（瘀血阻络证）Ⅱ期临床试验 ”项目启动会在北京成功召开。颅痛宁丸（浓缩丸）为国内首个申报治疗“三叉神经痛”的新药，本次会议的召开标志着这款针对重大疑难疾病的新药正式迈入Ⅱ期临床阶段。

黑龙江济仁药业

2026-05-21

三叉神经痛
兴齐眼药牵头编制的两项团体标准正式发布，填补滴眼剂包装技术规范空白

研发注册政策

兴齐眼药牵头编制的两项团体标准正式发布，填补滴眼剂包装技术规范空白

近日，由沈阳兴齐眼药股份有限公司担任召集单位编制的两项团体标准 —— 《滴眼剂包装系统设计和开发要求》（ T/CNPPA3035—2026 ）、《多剂量滴眼剂阻菌装置技术要求》（ T/CNPPA3036—2026 ），经中国医药包装协会批准，正式发布实施。作为两项标准的召集单位，兴齐眼药严格按照《中国医药包装协会标准制修订工作程序》要求，牵头组织山东省医疗器械和药品包装检验研究院、辽宁省医疗器械检验研究院等药包材权威检验与研究机构，并联合国内外多家知名眼科药物企业及药包材企业共同完成标准编制工作。 T/CNPPA3035—2026《滴眼剂包装系统设计和开发要求》的发布，填补了国内外在滴眼剂包装系统技术规范领域的空白。

兴齐眼药

2026-05-21

沈阳兴齐眼药股份有限公司
谈崩了！三星股价下跌

财报业绩

谈崩了！三星股价下跌

半导体行业正在经历繁荣，但利润并没有流向员工。来源｜第一财经（ID:cbn-yicai）。全国三星电子工会已向外界宣布，将按原计划于明日（5月21日）清晨开启为期18天的全面总罢工。

中国企业家杂志

2026-05-21

三星
甲基化MRD检测指导HER2阳性早期乳腺癌“去化疗”

前沿研究

甲基化MRD检测指导HER2阳性早期乳腺癌“去化疗”

而如今，伴随新型抗HER2药物的发展，“是否有部分HER2阳性患者可免去化疗”这一问题，正在被重点考虑。 PHERGain、PHERGain-2以及TRAIN-4等研究，已经从多个角度推动了HER2阳性早期乳腺癌“精准降阶梯”策略的发展。聚焦PHERGain研究队列，MRD检测提前预测。

允英

2026-05-21

HER2
进展 | 微生物所团队合作揭示真菌全局调控因子ThLaeA调控木霉代谢的新机制

前沿研究

进展 | 微生物所团队合作揭示真菌全局调控因子ThLaeA调控木霉代谢的新机制

中国科学院微生物研究所

2026-05-21

中国科学院微生物研究所
礼来疼痛新药开发的“痛”

前沿研究

礼来疼痛新药开发的“痛”

时间回到 2025 年 10 月 30 日，礼来正式宣布：终止 II 期临床项目 LY3857210 （ P2X7 抑制剂），原因是临床数据未达内部成功标准。与此同时，另一款疼痛管线 LY3556050 （ Mazisotine ）已悄然从研发列表中移除。礼来10亿美元斩获Nav1.8抑制剂，5款疼痛管线傲视群雄。

新药前沿

2026-05-21

Eli Lilly & Co 疼痛 P2X7
医药蹭光，炒崩了

研发注册政策

医药蹭光，炒崩了

昂利康股价今日开盘快速下挫，随后被摁在跌停板上，最终收跌4.69%。市场传闻公司或将参股实控人上市公司体外新成立的浙江嵊熠光电，涉足光通信激光器、光芯片领域。然而，昂利康目前业务主要分为制剂、原料药和特色中间体三大块，其中制剂业务受集采影响收入下滑，原料药业务受市场需求低迷影响收入下降。公司近年来综合毛利率持续下行，研发费用提升，经营压力较大。此外，昂利康在创新药领域取得一定进展，但市场对其转型光通信领域的预期仍存疑虑。

微信公众号

2026-05-21

浙江昂利康制药股份有限公司
安进1240万美元天价挖回老臣！CFO大换血背后，是专利悬崖的生死考验

公司动态

安进1240万美元天价挖回老臣！CFO大换血背后，是专利悬崖的生死考验

5月20日，全球生物制药巨头安进（Amgen）突发重磅人事公告，宣布执掌公司财务大权六年的首席财务官（CFO）彼得·格里菲斯（Peter Griffith）将于今年8月底正式退休，其职位将由安进前高管托马斯·迪特里希（Thomas Dittrich）接任，后者将于9月1日正式履新。为将这位现任职于瑞士皮肤科巨头高德美（Galderma）的CFO、曾在安进深耕多年的老将重新请回，安进开出了总价值高达1240万美元的“回归大礼包”，这一罕见的高薪挖人举动，不仅在行业内引发强烈震动，更折射出安进在专利悬崖重压下的转型焦虑与破局迫切。根据安进官方公告，格里菲斯自2020年起出任公司CFO，履职六年以来，始终主导公司财务战略布局。

抗体圈

2026-05-21

安进 Amgen Inc Galderma Laboratories LP Galderma SA
还在用杂交瘤做鼠单抗？单B细胞培养，全面碾压传统技术

前沿研究

还在用杂交瘤做鼠单抗？单B细胞培养，全面碾压传统技术

2026年4月24日，Huang等人在Microchemical Journal上发表了一项研究，使用单B细胞BCR测序技术，开发出了针对小分子毒素Monensin的兔单抗。杂交瘤技术：融合效率约0.001%–0.01%，周期15–20周。噬菌体展示：存在展示偏倚，可能会遗漏天然优势抗体。

抗体圈

2026-05-21

BCR B细胞培养鼠单抗
CDE佳作 | 生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

研发注册政策

CDE佳作 | 生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。 2017 年6 月，原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH。为鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的进程，加快药品审评审批时效，加强药品全生命周期管理，原国家食品药品监督管理总局于2018 年1 月发布《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告( 2018 年第10 号) 》［1］，明确自2018 月2 月1 日起，治疗用生物制品1 类和预防用生物制品1 类注册申请适用《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》，为国内外生物制品上市申请申报资料提出了统一规范并与国际接轨的要求。

Biologics CMC

2026-05-21

国家食品药品监督管理总局生物制品 CDE佳作
产业新闻 | 治疗银屑病关节炎，IL-17A/F抗体达到3期临床主要终点；辉瑞新一代肺炎球菌结合疫苗2期临床结果积极

临床研究

产业新闻 | 治疗银屑病关节炎，IL-17A/F抗体达到3期临床主要终点；辉瑞新一代肺炎球菌结合疫苗2期临床结果积极

治疗银屑病关节炎，IL-17A/F抗体临床试验结果积极。优时比（UCB）日前宣布，BE BOLD临床试验第16周数据显示，在活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中，Bimzelx（bimekizumab）达到研究的主要终点，与活性对照组相比，在第16周美国风湿病学会50%改善（ACR50）方面显示出优效性。接受bimekizumab治疗的患者中有49.1%达到ACR50，而接受活性对照治疗的患者中这一比例为38.4%，差异具有统计学意义（p=0.0078）。

药明康德

2026-05-21

Pfizer Inc UCB SA 银屑病关节炎比奇珠单抗