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官宣落地！CDE 药学退审正式清单出炉

研发注册政策

官宣落地！CDE 药学退审正式清单出炉

今天，药学重大缺陷情形正式稿出炉，初步看了下，总体描述较征求意见稿更加严谨，标黄部分为新增描述，值得细细研究。文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！

药物信息

2026-05-21
【重磅】寡核苷酸偶联物（AOC）研发核心技术

前沿研究

【重磅】寡核苷酸偶联物（AOC）研发核心技术

AOC通过将特异性抗体与 siRNA、ASO、miRNA 等寡核苷酸高效偶联，突破了传统核酸药物递送效率低、脱靶毒性高及组织靶向性不足的瓶颈，为遗传性疾病、肿瘤、罕见病等难治性疾病提供了全新的治疗范式。当前，全球范围内已有多个 AOC 项目进入临床阶段，其临床数据的积极进展进一步验证了这一技术平台的巨大潜力，同时也凸显了核心技术迭代对行业发展的关键驱动作用。期待与各位同仁共襄盛举，携手开启AOC研发的新篇章。

药物信息

2026-05-21

肿瘤罕见病遗传疾病 siRNA
刚刚，CDE重磅发文！仿制药申报这6种情况直接“一票否决”

研发注册政策

刚刚，CDE重磅发文！仿制药申报这6种情况直接“一票否决”

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，促进化学仿制药质量提升，药审中心组织制定了《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》（见附件1、2），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布并就有关要求通告如下：。附件：1. 化学仿制药药学研究重大缺陷情形.pdf。 2. 化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形.pdf。

药多网

2026-05-21

国家药品监督管理局
重磅！国家药监局适用M13A指导原则，首批低风险制剂清单同步发布

研发注册政策

重磅！国家药监局适用M13A指导原则，首批低风险制剂清单同步发布

按照国家药品监督管理局的部署，为指导申请人按照ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A）相关要求开展研发，药审中心起草了《M13A技术指导原则有关事项的说明》（见附件1），并根据M13A的技术要求遴选出第一批低风险制剂清单（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。对于清单外品种，申请人经充分研究后认为属于低风险的，可提出Ⅲ类沟通交流会议申请，同时提交相关资料及初步研究数据。

药多网

2026-05-21

国家药品监督管理局
富士胶片新厂落成：iPS细胞产能翻两番，锚定全球再生医学核心

公司动态

富士胶片新厂落成：iPS细胞产能翻两番，锚定全球再生医学核心

2026 年 5 月 21 日消息，全球领先的人诱导多能干细胞（iPSC）研发与制造企业富士胶片细胞动力公司（FUJIFILM Cellular Dynamics, FCDI）近日正式启用位于总部美国威斯康星州麦迪逊的全新生产基地。作为富士胶片 2023 年底 2 亿美元战略投资的核心落地项目，这座 17.5 万平方英尺的现代化工厂将公司 iPSC 科研产品与定制化生产服务的总产能提升至原有四倍，同步打造行业顶尖的细胞培养、工艺开发与基因编辑卓越中心，精准对接全球细胞疗法与药物研发的爆发式需求。新工厂坐落于麦迪逊生物科技核心区 BioMidwest，地址为 8402 Excelsior Drive，是 FCDI 深耕本地二十余年的重要里程碑。

干细胞与外泌体

2026-05-21

富士胶片
147例高质量临床数据：间充质干细胞输注两次，显著改善老年衰弱，身体机能全面提升

临床研究

147例高质量临床数据：间充质干细胞输注两次，显著改善老年衰弱，身体机能全面提升

全球人口老龄化进程持续加快，老年衰弱综合征已成为威胁高龄人群健康与生活质量的重要公共卫生问题。作为一种以生理储备下降、肌肉力量减退、抗应激能力减弱为核心的老年综合征，衰弱会显著增加跌倒、住院与死亡风险，长期以来缺乏高效的干预手段。本次研究于 2021‑2024 年在 Vinmec 时代城国际综合医院完成，严格遵循国际临床规范与 GCP 标准，共纳入 147 名符合改良 Fried 衰弱标准、临床衰弱量表（CFS）3‑6 级的 60‑85 岁受试者，以 1:1 比例随机分为干细胞治疗组与对照组，开展为期 9 个月的规范随访。

干细胞与外泌体

2026-05-21

间充质干细胞
全球免疫细胞新突破！iPSC‑NK细胞疗法开启抗癌“现货”新时代

前沿研究

全球免疫细胞新突破！iPSC‑NK细胞疗法开启抗癌“现货”新时代

摘要：国际权威期刊《Frontiers in Immunology》发表了由美国加州大学圣地亚哥分校再生医学部 Dan S. Kaufman 教授团队完成的重磅综述研究报告《iPSC‑Derived Natural Killer Cell Therapies - Expansion and Targeting》（ iPSC衍生自然杀伤细胞疗法——扩增与靶向），系统揭示了诱导多能干细胞衍生自然杀伤细胞（iPSC‑NK）作为新一代现货型细胞免疫疗法的突破性进展，为血液肿瘤与实体瘤治疗带来全新希望，标志着细胞治疗正式迈入标准化、规模化、普惠化的全新阶段。当前，以 CAR‑T 细胞为代表的细胞疗法已在癌症治疗中取得里程碑式成果，但仍面临制备周期长、个体差异大、成本高昂、安全性风险等局限。 iPSC‑NK 细胞疗法最具革命性的突破，在于实现了真正意义上的 “现货（Off‑the‑Shelf）” 供应。

干细胞与外泌体

2026-05-21

实体瘤血液肿瘤
间充质干细胞的十大卓越益处，使其成为杰出的干细胞疗法

前沿研究

间充质干细胞的十大卓越益处，使其成为杰出的干细胞疗法

在再生医学的浪潮中，间充质干细胞（MSC）凭借独特的生物学特性与广泛的临床价值，脱颖而出成为全球医学界公认的最具转化潜力的干细胞类型。间充质干细胞最核心的优势，是具备跨胚层多向分化能力。作为成体干细胞，它可分化为骨、软骨、脂肪、肌肉等中胚层细胞，还能跨层分化为神经细胞、心肌细胞、肝细胞等，直接补充受损或凋亡的组织细胞。

干细胞与外泌体

2026-05-21

间充质干细胞
新锐！3000万美元A轮融资，开发IPF新药

医药投融资

新锐！3000万美元A轮融资，开发IPF新药

5月19日，休斯顿，Oorja Bio，一家开发针对纤维化和心肺疾病的突破性疗法的临床阶段生物制药公司，宣布成立并从其创始投资者Westlake BioPartners获得3000万美元的A轮融资。这笔资金将用于推进ORJ-001的临床开发，这是一种治疗特发性肺纤维化（IPF）的一流疗法，并建立一条资产管线，以解决涉及纤维化或心肺功能的其他疾病。 Oorja Bio已获得美国FDA对ORJ-001临床进展的IND批准，并计划今年在IPF患者中启动2期临床试验。

Medaverse

2026-05-21

Merck Sharp & Dohme Ltd 特发性肺纤维化索特西普纤维化 Acceleron Pharma Inc
NewCo！1.8亿美元A轮融资，开发炎症免疫新药

医药投融资

NewCo！1.8亿美元A轮融资，开发炎症免疫新药

5月21日，圣地亚哥一家名为cAMPfield Therapeutics的新生物技术公司是最新获得生命科学领域一些最知名投资者支持的公司。根据首席执行官 Bill Gerhart 上周在领英的一篇帖子，该公司获得了1.8亿美元的A轮融资。 Mountainfield最初成立了cAMPfield，名为Mountainfield II。

Medaverse

2026-05-21

特发性肺纤维化 Boehringer Ingelheim Fremont Inc PDE4 NewCo Arcutis Biotherapeutics Inc
精彩日程发布！布鲁克空间生物学Galaxy Spatial Tour 2026 即将开启！欢迎扫码参会！

医投速递

精彩日程发布！布鲁克空间生物学Galaxy Spatial Tour 2026 即将开启！欢迎扫码参会！

布鲁克空间生物学事业部（Bruker Spatial Biology, BSB）将举办Galaxy Spatial Tour 2026北京站（5月26日）和上海站（5月28日）活动，邀请全球生命科学研究者共同探讨空间生物学技术在科学发现和转化医学中的应用潜能。本次线下会议将展示BSB的创新产品生态系统，包括GeoMx DSP数字空间多组学分析系统、CosMx SMI单细胞空间原位分子成像系统、CellScape超分辨空间原位单细胞蛋白成像系统、PaintScape空间分析平台以及nCounter分析系统等，旨在为后基因组时代的三维生物学和转化医学研究提供全面解决方案。参会者可扫描二维码或点击底部“阅读原文”进行注册，并有机会现场领取精美礼品。更多信息请访问布鲁克空间生物学官网。

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2026-05-21
中山大学中山医学院徐劲课题组博士后招聘

医投速递

中山大学中山医学院徐劲课题组博士后招聘

中山大学中山医学院徐劲课题组因科研工作需要，现招聘神经科学/生物信息学等方向的博士后。课题组位于广州市越秀区，拥有丰富的临床资源和高端转化医学研究平台。徐劲博士长期从事神经科学及神经病理性疼痛研究，在Nature、Neuron等国际知名期刊发表多篇论文。课题组提供开放包容的科研环境、系统的科研训练、基金申请培训与职业发展支持。待遇包括充足科研经费、高水平科研平台、博士后公寓、医疗保障和优质教育资源。应聘者请将简历投递至指定邮箱。

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2026-05-21
Cell 丨蝙蝠体内新发现的冠状病毒能结合人源ACE2，会引发大流行吗？

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Cell 丨蝙蝠体内新发现的冠状病毒能结合人源ACE2，会引发大流行吗？

日本东京大学的Kei Sato团队在Cell杂志上发表研究，对泰国菊头蝠中发现的SARS-CoV-2相关冠状病毒进行了系统解析。研究发现，同一蝙蝠种群被两个进化分支的新冠相关冠状病毒共感染。其中一个病毒分支能够结合人类ACE2受体，但其膜融合能力、体外复制能力、致病性和传播能力均低于新冠病毒。研究揭示了这类病毒相较于新冠病毒的病毒学特征差异，并指出东南亚是SC2r-CoV进化的热点地区，可能随时组装出具有新特性的病毒。

微信公众号

2026-05-21

ACE2
Nature丨新一代减肥药如何说服大脑不爱美食

前沿研究

Nature丨新一代减肥药如何说服大脑不爱美食

胰高血糖素样肽-1受体激动剂（ GLP1RAs ）已成为治疗肥胖和糖尿病的革命性药物，但其对驱动享乐性进食（如因愉悦而非饥饿进食）的神经环路的影响仍不清楚。然而，这些化合物存在物种特异性：它们能有效激活人源GLP1R，但对啮齿类动物受体效果微弱，这严重阻碍了在临床前模型中对其作用机制的深入研究。利用此模型进行的初步药效学验证得到的结果显示，小分子药物danuglipron和orforglipron在该模型中能有效改善葡萄糖耐受并抑制进食，而在野生型小鼠中无效，从而证实该模型可作为研究此类药物中枢机制的可靠平台。

BioArt

2026-05-21

糖尿病肥胖奥氟格列隆 PF-06882961片
Cell丨超大规模蛋白质组学研究，揭示跨蛋白质组和疾病组的遗传效应

前沿研究

Cell丨超大规模蛋白质组学研究，揭示跨蛋白质组和疾病组的遗传效应

人类基因组中大多数疾病易感变异位于非编码区，这限制了对致病基因和机制的推断。对疾病相关变异进行系统性的功能表征可以指导临床相关机制的识别，但模型系统难以规模化或直接转化到人类生物学中。尽管此类蛋白质基因组学研究已经揭示了新的临床相关机制和潜在的药物靶点或适应症，但仍存在重要局限性。

BioArt

2026-05-21

蛋白质组学
JCB丨洪智团队发展光控星形胶质细胞钙信号新工具，揭示细胞器动态与突触可塑性耦联机制

前沿研究

JCB丨洪智团队发展光控星形胶质细胞钙信号新工具，揭示细胞器动态与突触可塑性耦联机制

星形胶质细胞通过具有时空特异性的钙信号编码参与神经递质释放和突触可塑性，这些过程依赖于细胞器在复杂突起网络中的精准分布与动态运输，而钙信号是调控细胞器运动的关键信号。然而，传统药理学与光遗传学手段易诱发非生理性、空间不精准的钙活动，星形胶质细胞如何将不同的钙信号模式解码为特定细胞器运输模式，以支撑其形态极性和突触稳态，仍缺乏系统性的机制认知。此外，局部钙峰通过驱动细胞器向突起末端聚集，促进星形胶质细胞突起的延伸。

BioArt

2026-05-21

光控星形胶质细胞钙信号
Nat Chem Biol丨张瑾团队开发新型mTORC1抑制剂

前沿研究

Nat Chem Biol丨张瑾团队开发新型mTORC1抑制剂

mTORC1 是细胞内的核心营养感应器，负责整合生长因子与氨基酸信号，调控蛋白质合成、自噬与细胞增殖。然而，不同位置的 mTORC1 各自承担什么功能？这一问题长期悬而未决 —— 现有的抑制手段（雷帕霉素、 Torin 1 等小分子抑制剂，以及 Raptor/ Rheb 基因敲降）均作用于全局，无法区分不同亚细胞池的功能。

BioArt

2026-05-21

mTORC1 雷帕霉素