Invivyd公司宣布，其研发的VYD2311单克隆抗体候选药物，用于预防COVID-19，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。VYD2311是一种疫苗替代品，旨在为有严重COVID-19风险因素的个体提供预防。Invivyd公司正在进行的DECLARE临床试验旨在评估VYD2311在预防症状性COVID-19方面的安全性和有效性。该试验预计将在2026年中提供初步数据。VYD2311是基于Invivyd的专有技术平台开发的，旨在提供更友好的给药方式，如肌肉注射，以实现临床上有意义的滴度水平。

对于HER2阳性晚期胃癌患者而言，尽管靶向与免疫治疗的出现显著改善了预后，但疾病进展后的治疗选择、多线治疗的策略制定以及治疗相关不良事件（AEs）的有效管理，仍是临床面临的严峻挑战。 如何通过合理的药物选择与序列安排，将患者的生存获益最大化，是临床医生不断探索的方向。 河南省人民医院肿瘤中心主治医师，在读博士。

日前，2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）与免疫肿瘤学大会（ESMO IO）相继在新加坡与伦敦召开，中国生物制药聚焦“国药之光”安罗替尼领衔的多款创新药物，再次以多项重要研究成果亮相国际舞台，从临床实践到机制探索，在广泛瘤种中显示出持续的创新活力与临床价值，为全球肿瘤患者带来新的希望。 ESMO ASIA于新加坡当地时间12月5日至7日召开，会议期间，公司以壁报（Poster）形式公布1类创新药涵盖安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）和艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）的多项研究成果，研究聚焦非小细胞肺癌、软组织肉瘤、妇科肿瘤及中性粒细胞减少预防等治疗领域。 截至2023年10月，入组20例老年（≥65岁）晚期NSCLC患者，所有患者接受派安普利单抗（200 mg，d1，Q3W）联合安罗替尼（12 mg，d1-14，Q3W）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2025亚洲肿瘤年会于2025年12月5-7日在新加坡召开。 作为亚洲乃至全球肿瘤学领域的一项重要学术会议，本次大会云集了全球肿瘤大咖、汇聚了亚洲地区的肿瘤学最新进展，并公布了多项可能改变临床实践的研究。 该研究是一项研究者发起的前瞻、开放、单臂临床研究，旨在评估替雷利珠单抗联合安罗替尼+白蛋白结合型紫杉醇治疗可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性，此次ESMO-Asia披露了该研究设计。

©氨基观察-创新药组原创出品。 12月23日，同宜医药宣布已与MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。 1）大跌46%，翰思艾泰上市首日破发。

在乳腺癌治疗追求“慢病化”管理与“日间化疗”普及的当下，传统的肿瘤治疗相关中性粒细胞减少（CIN）管理模式正面临流程与效率的双重挑战。 长期以来，长效G-CSF药物受限于药代动力学特性，通常遵循“化疗后48小时给药”的限制，这不仅成为日间化疗流程集约化的瓶颈，也增加了患者往返医院的负担。 随着医保政策优化规范，以及以艾贝格司亭α为代表的新一代长效G-CSF的问世，支持治疗的“时间窗口”正在迎来新的优化契机。

当前，前列腺癌根治术后复发伴骨转移仍是临床诊疗的难点，此类患者预后面临严峻挑战，且骨保护治疗在临床应用中存在启动时机晚、应用率低等不规范问题。 然而，骨保护治疗的价值远不止预防骨相关事件（SREs），其通过阻断骨转移介导的全身免疫抑制通路，有望协同免疫治疗实现全身获益，这一潜力亟待重视。 在此背景下，【肿瘤资讯】特邀 江西省人民医院贾灵华教授 深入解读前列腺癌骨转移的综合管理策略，以期为优化临床治疗方案、实现患者全身获益提供参考。

作为全球乳腺癌领域规模最大、最具影响力的学术会议之一，2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）再次汇聚了全球顶尖智慧。 在备受瞩目的 General Session 1 上，来自意大利热那亚大学的 Matteo Lambertini 教授 带来了一项重磅汇报——基于 ALTTO（BIG 2-06）试验的长达近10年的探索性分析。 众所周知，HR+/HER2+（三阳性）乳腺癌因其独特的生物学行为，最佳内分泌治疗方案一直存在争议。

Invivyd公司宣布启动了名为DECLARATION的III期临床试验，以评估其研发的VYD2311单克隆抗体在预防COVID-19方面的安全性和有效性。该试验是一项随机、三盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估VYD2311在预防症状性COVID-19方面的效果，试验对象包括成人和青少年。试验将比较单次肌肉注射VYD2311与安慰剂，以评估三个月内的预防效果。VYD2311预计在三个月的测量给药间隔内以及之后都能提供强大的保护。此外，试验还将包括每月一次的肌肉注射VYD2311剂量与安慰剂的比较，以支持高风险人群寻求额外保护的需求。如果获得批准，VYD2311有望为高风险人群提供额外的保护，或为面临COVID-19风险增加期的个体提供增加保护的方法。在I/II期研究中，VYD2311在DECLARATION计划剂量的4倍下，通过肌肉注射给药，耐受性良好，所有不良事件（AEs）均被认为是轻微至中度的，没有报告严重或严重的不良事件。

文献题目 ：Distinct components of mRNA vaccines cooperate to instruct efficient germinal center responses（mRNA疫苗的不同成分协同诱导高效生发中心反应）。 主要研究结果 ：mRNA疫苗的两个核心成分——核苷修饰mRNA和脂质纳米颗粒（LNP）各自具备独特的佐剂活性，通过协同作用调控树突状细胞（DC）功能，进而高效诱导滤泡辅助性T细胞（Tfh）分化和生发中心反应。 这类疫苗能够有效诱导产生保护性中和抗体（nAb）和记忆B细胞（MBC），而这些免疫保护的核心来源于生发中心（GC）反应——这一过程中，滤泡辅助性T细胞（Tfh）与B细胞的相互作用是驱动B细胞分化为长寿命浆细胞（LLPC）和记忆B细胞的关键环节。

当肿瘤治疗迈入精准医学时代，抗体偶联药物（ADC）以 “生物导弹” 的独特优势，成为全球创新药领域最炙手可热的赛道。 从 2000 年首款 ADC 药物获批，到如今 多款药物全球上市、上百余款进入研发管线，ADC 药物已历经四代技术迭代，从 最初的鼠源抗体 + 非特异性偶联 ，演进为如今的 人源化抗体 + 定点偶联 + 多种载荷 的 精准治疗体系 。 在此背景下， 多特异性、多载荷的创新设计 正成为破局关键，推动 ADC 药物从 “ 单靶攻坚 ” 向 “ 多效协同 ” 的新时代迈进。

目前，全世界有超过 5000 万人罹患 阿尔茨海默病 （ Alzheimer’s disease，AD ） ，预计到 2050 年，这一数字将突破 1.5 亿。 自 1906 年 被发现以来，医学界普遍认为 阿尔茨海默病 是不可逆转的。 随着病情发展，患者会逐渐失去记忆、认知能力，最终连最基本的日常生活都无法自理。

Senhwa Biosciences，一家专注于开发针对肿瘤、罕见病和传染病的一流疗法的临床阶段公司，在2025年年度投资者大会上概述了其在AI赋能药物研发平台方面的持续进展。公司强调，随着全球免疫肿瘤领域进入一代代的过渡期，其战略地位得到巩固。公司正在通过结合人工智能验证、精准临床开发和全球制药合作伙伴关系的综合战略来满足市场需求。近期，谷歌DeepMind利用其最新的C2S-Scale生物AI模型分析了4000多种药物候选物，并确定Senhwa的领先化合物Silmitasertib（CX-4945）是最有潜力的免疫调节剂。该研究由谷歌的计算基础设施、DeepMind的专有AI模型以及耶鲁大学进行的临床前验证支持，表明CX-4945可以显著增强肿瘤抗原呈递，这是提高免疫细胞对癌细胞识别的关键机制。此外，Senhwa与BeOne Medicines合作，评估其领先候选药物Pidnarulex（CX-5461）与BeOne的商业化批准的PD-1抑制剂tislelizumab的联合应用。CX-5461是一种具有独特双重作用机制的小分子，可以稳定DNA G-四链体结构并抑制RNA聚合酶I（Pol I），从而在肿瘤细

Bio-Techne公司（纳斯达克股票代码：TECH）宣布，公司总裁兼首席执行官Kim Kelderman将于2026年1月13日在美国太平洋标准时间上午9点在J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲。该演讲可通过Bio-Techne投资者关系网站上的IR日历页面进行实时网络直播，网址为https://investors.bio-techne.com/ir-calendar。Bio-Techne公司是一家全球生命科学公司，为研究和临床诊断社区提供创新工具和生物活性试剂。其产品帮助科学界研究生物过程和特定疾病的性质及进展，支持药物发现工作，并为准确的临床测试和诊断提供手段。截至2025财年，Bio-Techne拥有数十万种产品，净销售额超过12亿美元，全球员工约3100人。有关Bio-Techne及其品牌的更多信息，请访问https://www.bio-techne.com或关注公司在社交媒体上的动态：LinkedIn、X或YouTube。

LAPIX Therapeutics公司宣布，其Ib期临床试验已开始对LPX-TI641进行评估，该药物针对特应性皮炎（AD）患者。LPX-TI641是一种口服的小分子药物，旨在调节免疫平衡，用于治疗自身免疫性疾病。此次临床试验旨在评估LPX-TI641在慢性炎症性疾病中的安全性、耐受性和药代动力学，同时探索与免疫耐受和Th2相关炎症相关的生物标志物。该研究将有助于指导后续II期临床试验的设计，并可能将适应症扩展到自身免疫性疾病之外。

AtaiBeckley公司，一家致力于通过开发有效、快速起效且便捷的心理健康治疗药物来改善患者预后处于临床阶段的生物制药公司，宣布其普通股已被纳入纳斯达克生物技术指数（Nasdaq: NBI）。2025年对AtaiBeckley来说是一个里程碑年份，公司在管线和公司基础上取得了实质性进展。公司通过筹集约3亿美元增强了资产负债表，推进了多个临床项目进入后期开发阶段，通过战略合并Atai Life Sciences和Beckley Psytech在下一代心理健康治疗领域深化了领导地位，并期待年底前在美国完成公司注册地转移。AtaiBeckley的管线包括针对难治性抑郁症（TRD）的BPL-003（美非托宁苯甲酸鼻喷剂）、针对TRD和社会焦虑障碍的VLS-01（DMT颊膜）和EMP-01（（R）-MDMA HCl），这些药物均处于2期临床试验阶段。公司还在推进一个药物发现项目，旨在识别新型、非致幻的5-HT2AR激动剂，用于阿片类药物使用障碍和TRD。这些项目旨在通过提供有效、可商业化和便捷的干预精神病学疗法，无缝融入医疗体系，为心理健康创造新的可能性。

Precision BioSciences公司，一家专注于利用其创新的ARCUS®基因编辑平台开发体内基因编辑疗法的临床阶段基因编辑公司，宣布其董事会薪酬委员会于2025年12月9日批准向一位新员工授予8,224个限制性股票单位（RSUs）。该奖励作为员工加入Precision BioSciences的激励措施，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)进行授予。这些RSUs将在员工开始工作的第一、第二和第三周年纪念日以年度分期方式实现，前提是员工继续为Precision BioSciences提供服务。Precision BioSciences致力于利用其独特的ARCUS®平台，为各种遗传性和传染病提供体内基因编辑候选疗法，旨在提供持久的治疗方案。该平台能够进行复杂的基因编辑，包括基因插入、消除和切除。更多信息请访问Precision BioSciences官网www.precisionbiosciences.com。