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  • 诺华白血病药物引发多起诉讼，患者指控其导致动脉粥样硬化相关疾病
    医投速递
    诺华白血病药物引发多起诉讼，患者指控其导致动脉粥样硬化相关疾病
    诺华公司生产的白血病药物Tasigna因引发动脉粥样硬化相关疾病而被多起诉讼所关注。该药物于2007年获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗慢性髓性白血病。Tasigna属于酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物，通过阻断Bcr-ABL蛋白来抑制癌细胞生长。然而，患者指控该药物导致严重的、加速的、不可逆的动脉粥样硬化相关疾病。最新的诉讼中，一名华盛顿州的患者在服用Tasigna后出现中风，而此前他并未有动脉粥样硬化相关疾病的历史。法律事务所Bernstein Liebhard LLP指出，自Tasigna上市以来，已有多项研究显示使用Tasigna的患者可能更容易出现动脉粥样硬化相关疾病。此外，Bernstein Liebhard LLP还提到，2013年诺华公司更新了Tasigna在加拿大的警告标签，指出存在动脉粥样硬化的潜在风险，但这一警告并未出现在美国销售的处方药标签上。尽管法律事务所正在调查药物与客户医疗问题之间的关系，但美国食品药品监督管理局在去年12月批准了Tasigna产品标签中包含无治疗缓解（TFR）数据，使Tasigna成为首个也是唯一一个包含关于尝试停止治疗的数据的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制
    Biospace
    2018-03-29
    Novartis AG 白血病 ABL 动脉粥样硬化
  • 与 RIKEN 签订合作研究协议
    交易并购
    与 RIKEN 签订合作研究协议
    BrightPath Biotherapeutics与日本理化研究所（RIKEN）达成合作协议，共同研发一种基于自然杀伤T（NKT）细胞的癌症免疫疗法。该项目旨在利用诱导多能干细胞（iPS）分化出的NKT细胞（iPS-NKT细胞疗法）进行技术发展和临床应用。RIKEN领导的项目已获得日本医学研究开发机构（AMED）的认可，并纳入RIKEN药物发现和医疗技术平台项目。该项目计划在2019财年内启动针对头颈癌的临床试验。NKT细胞能够直接攻击癌细胞并激活其他免疫细胞，产生多种细胞因子，增强抗肿瘤效果。BrightPath将支持这一临床试验，旨在实现iPS-NKT细胞疗法的全球首次临床应用。
    Minkabu
    2018-03-29
    头颈癌 AMED Co Ltd
  • GT Biopharma Inc. 宣布其新型晕动病疗法的概念验证临床试验 >50% 的受试者
    研发注册政策
    GT Biopharma Inc. 宣布其新型晕动病疗法的概念验证临床试验 >50% 的受试者
    GT Biopharma公司宣布，其针对晕动症的新型治疗药物GTP-011的临床试验已超过50%的入组率。该试验是一项单盲、安慰剂对照、交叉试验，旨在证明GTP-011的止晕效果。GTP-011是一种72小时的透皮制剂，含有毒蕈碱受体拮抗剂，与现有止晕药相比，GTP-011的活性成分不会影响记忆和认知，且镇静作用较低。GT Biopharma公司期望，如果临床试验结果积极，GTP-011还可能用于治疗某些前庭系统疾病。
    美通社
    2018-03-29
    mAChR
  • 生物技术公司Tempest Therapeutics完成7000万美元B轮融资，用于推进TPST-8844高效抑制剂项目
    医药投融资
    生物技术公司Tempest Therapeutics完成7000万美元B轮融资，用于推进TPST-8844高效抑制剂项目
    2018年3月29日，生物医药公司Tempest Therapeutics宣布完成7000万美元B轮融资。本轮融资由Versant Ventures、F-Prime、Quan Capital联合领投，Lilly Asia Ventures、Foresite Capital、Eight Roads Ventures共同跟投。本轮融资将用于推进TPST-8844高效抑制剂项目的进展，力争在2019年进入1期/2a 期临床试验；并同时推进至少两个其它项目进入临床阶段。TPST-8844是一种IDO的高效抑制剂。
    投资中国
    2018-03-29
    Versant Ventures IDO Tempest Therapeutics Inc
  • Institut Curie 和 Freenome 宣布在使用机器学习技术进行游离 DNA 分析方面开展战略合作
    交易并购
    Institut Curie 和 Freenome 宣布在使用机器学习技术进行游离 DNA 分析方面开展战略合作
    Institut Curie与Freenome宣布建立战略合作伙伴关系，旨在评估Freenome的人工智能基因组平台作为预测患者对免疫肿瘤疗法反应的新工具。双方将利用Freenome的机器学习技术分析血液中的循环游离生物标志物，以预测患者对免疫疗法的反应。Freenome利用机器学习技术分析血液中的游离生物标志物，开发非侵入性血液检测，用于早期癌症检测和预测对各种肿瘤疗法的反应。此次合作将分析来自ALCINA试验的样本，该试验旨在评估不同循环生物标志物与临床和病理特征的相关性，以及患者对PD-1抑制剂的反应。该合作有望为免疫肿瘤疗法提供更精准的治疗选择，并改善治疗决策。
    MarketScreener
    2018-03-29
    PD-1
  • Urovant Sciences 启动 Vibegron 治疗膀胱过度活动症患者的 3 期临床项目
    研发注册政策
    Urovant Sciences 启动 Vibegron 治疗膀胱过度活动症患者的 3 期临床项目
    Urovant Sciences公司宣布启动一项名为EMPOWUR的国际三期临床试验，旨在评估β3-肾上腺素能激动剂vibegron在治疗成人过度活跃膀胱症状方面的安全性和有效性。该研究预计将招募约1400名患者，包括口服vibegron 75 mg、安慰剂或tolterodine ER 4 mg。Vibegron此前已在16项一期研究中、一项针对过度活跃膀胱患者的大型国际二期剂量范围研究中以及日本过度活跃膀胱患者的成功三期项目中进行了评估。过度活跃膀胱是一种影响约4600万美国成年人的疾病，主要症状包括无法控制的突然尿意、频繁尿尿和因括约肌不自主收缩导致的尿失禁。Urovant Sciences是一家专注于开发治疗泌尿系统疾病的创新疗法的全球生物制药公司，其领先候选药物vibegron是一种强效且选择性的β3-肾上腺素能激动剂，正在开发用于治疗伴有尿急尿失禁、尿急和尿频症状的过度活跃膀胱。
    PRNewswire
    2018-03-28
    Vibegron片
  • Xenon Pharmaceuticals 确认完成与 Teva 的交易，并宣布与 BVF Partners L.P 达成优先股交换协议
    交易并购
    Xenon Pharmaceuticals 确认完成与 Teva 的交易，并宣布与 BVF Partners L.P 达成优先股交换协议
    Xenon Pharmaceuticals Inc.与Teva达成协议，终止了2012年签订的联合开发和许可协议。Xenon取消了Teva持有的100万股普通股，Teva将部分知识产权和TV-45070的监管文件转交给Xenon。Xenon将支付低比例版税给Teva，条件是Xenon在协议期间继续开发TV-45070。Xenon还与Biotechnology Value Fund（Xenon最大股东）达成协议，以优先股交换部分普通股，以维持持股比例低于20%。此外，Xenon与BVF Partners L.P.关联基金达成协议，以一换一的比例将普通股转换为优先股。这些交易完成后，Xenon的流通股和优先股总数分别为1417万股和286.8万股。Xenon是一家专注于开发神经疾病创新疗法的临床阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2018-03-28
    神经疾病 Xenon Pharmaceuticals Inc
  • Abide 和 Celgene 签订 ABX-1772 全球许可协议
    交易并购
    Abide 和 Celgene 签订 ABX-1772 全球许可协议
    Abide Therapeutics与Celgene达成全球许可协议，授予Celgene其处于临床前阶段的药物候选ABX-1772的独家全球许可权，并收到一笔未公开的付款，以及基于商业销售的里程碑付款和版税。同时，Abide从Celgene手中收回ABX-1431在美国以外的权利，并终止了双方原有的合作协议和Celgene收购Abide的期权。Abide Therapeutics专注于开发针对严重疾病的新型疗法，其创新发现平台和专有小分子库使其能够通过增强身体对疾病的正常生理反应来治疗疾病。
    美通社
    2018-03-28
    Celgene Ltd
  • Pacgen 宣布新的管理架构并报告 P113 的商业进展
    医投速递
    Pacgen 宣布新的管理架构并报告 P113 的商业进展
    Pacgen Life Science Corporation宣布任命新的管理团队以支持公司增长，包括首席执行长、执行副总裁、运营、业务发展和临时首席财务官等职位。公司还报告称，其P113个人护理产品在台湾市场取得成功，预计特许权使用费收入将增加。新管理团队将助力公司建立国际商业平台，销售、营销和分销由小型企业开发的创新消费者健康产品。Pacgen近期在台北和德里建立了分销中心，并与韩国和香港的公司签署了合作协议。公司目前拥有四个品牌的销售和分销权，包括七十多种个人护理产品。Pacgen还宣布授予高管和员工总计177.5万股的激励股票期权，期权行权价为每股0.08美元，为期八年。此外，Pacgen的P113子许可合作伙伴General Biologicals Corporation宣布，其基于P113的口腔护理产品在市场上取得显著进展，预计Pacgen从GBC的特许权使用费收入将增加。
    GlobeNewswire
    2018-03-28
    Pacgen Life Science
  • Biocept 和 Thermo Fisher Scientific 达成技术和商业合作
    交易并购
    Biocept 和 Thermo Fisher Scientific 达成技术和商业合作
    Biocept与Thermo Fisher Scientific达成非约束性合作协议，共同推进液体活检技术的商业应用。双方将合作验证Thermo Fisher的Oncomine™下一代测序（NGS）液体活检面板，并在验证完成后，Biocept有望成为Thermo Fisher在肿瘤液体活检领域的“卓越中心”。合作旨在为制药行业提供药物开发、临床试验和伴随诊断（CDx）服务的诊断测试，并评估基于Biocept的Target Selector™技术与Thermo Fisher的Ion Torrent™ NGS平台和Oncomine™液体活检NGS面板整合的顶级产品开发可行性。
    美通社
    2018-03-28
    肿瘤 Thermo Fisher Scientific Inc
  • 3D Signatures 与 MDxHealth 合作评估前列腺癌中的 Telo-PC™ 检测
    交易并购
    3D Signatures 与 MDxHealth 合作评估前列腺癌中的 Telo-PC™ 检测
    3D Signatures Inc.与MDxHealth SA签署合作协议，共同评估3DS的Telo-PCTM前列腺癌预后测试。该测试基于3DS的TeloView软件平台，通过三维分析染色体特征。双方将共同承担研究费用，并允许MDxHealth独家谈判Telo-PCTM测试的许可协议。此举旨在解决前列腺癌诊断和风险评估工具的未满足需求，以帮助临床医生做出更明智的治疗决策。3DS的TeloView平台已在超过3000名患者和20种不同癌症的25项临床研究中得到验证，并拥有相关专利。
    GlobeNewswire
    2018-03-28
    前列腺癌 Mdxhealth SA
  • ICC Labs 签署条款清单，收购战略合作伙伴的股权并进入欧洲市场
    交易并购
    ICC Labs 签署条款清单，收购战略合作伙伴的股权并进入欧洲市场
    ICC Labs与KALAPA签署了战略投资意向书，拟收购KALAPA 25%的股权，并有机会在年底前收购剩余75%。此次合作将使ICC Labs获得进入五个欧洲市场（德国、英国、西班牙、意大利和法国）的权限，使用KALAPA的成熟多渠道分销网络销售CBD产品，并从欧洲主要国家的医疗咨询公司获得增长潜力。KALAPA的业务涵盖从生产到分销的整个医疗大麻价值链，包括其子公司KSK Labs的产品研发和销售，以及Kalapa Clinic的医疗咨询和教育培训。此外，KALAPA还参与了两项其他项目，旨在开发基于大麻素的药物和进口大麻花及其衍生物。此次合作将有助于ICC Labs在低成本司法管辖区（乌拉圭和哥伦比亚）供应高质量大麻产品，并有望在2018年实现首次户外高CBD大麻收获。
    GlobeNewswire
    2018-03-28
    Global Group Kalapa ICC Labs Inc
  • 在日本达成苯甲酸钠和苯乙酸钠联合治疗尿素循环障碍的联合商业化协议
    交易并购
    在日本达成苯甲酸钠和苯乙酸钠联合治疗尿素循环障碍的联合商业化协议
    当社は、尿素サイクル異常症治療剤である安息香酸ナトリウム・フェニル酢酸ナトリウム配合剤（Ammonul）の日本における独占的開発・販売権をValeant社から獲得し、契約締結を発表しました。尿素サイクル異常症は、アンモニアを尿素へ無毒化する経路の異常により高アンモニア血症を引き起こす難治性疾患で、発症頻度は約1万人に1人とされています。欧米では使用が認められているが、日本では未承認薬・適応外薬として厚生労働省の公募により開発が進められています。当社は、この公募に応じて開発・販売に関する契約を締結し、患者のために迅速な開発と提供を目指しています。
    武田制药
    2018-03-28
    尿素循环疾病 苯甲酸钠
  • Stand Up To Cancer 通过向研究团队提供资助来鼓励“合作创新”
    医药投融资
    Stand Up To Cancer 通过向研究团队提供资助来鼓励“合作创新”
    Stand Up To Cancer（SU2C）为加强癌症研究科学家之间的合作，向五支已加入SU2C研究团队的成员授予125万美元的资助，以促进他们跨越机构和国界进行紧密合作。这些项目是在1月份的SU2C科学峰会上提出的，并由专家评审团现场选定。这些奖项旨在表彰MIT的Phillip A. Sharp教授对研究者之间合作重视的贡献。获奖项目涉及来自美国、加拿大和荷兰的研究人员，涵盖多个研究领域，每个团队将获得25万美元的资助。其中，Emily Whitehead基金会资助的儿童癌症研究项目也得到了特别关注。
    美通社
    2018-03-28
    恶性肿瘤
  • Trianni， Inc. 和 NovaRock Biotherapeutics， Ltd. 宣布达成许可协议
    交易并购
    Trianni， Inc. 和 NovaRock Biotherapeutics， Ltd. 宣布达成许可协议
    Trianni, Inc.与NovaRock Biotherapeutics, Ltd.宣布达成许可协议，NovaRock将使用Trianni的Trianni Mouse™平台支持其单克隆抗体发现研究。Trianni的Trianni Mouse™是一种领先的完全人源化转基因小鼠平台，能够高效生成全人源单克隆抗体。Trianni的CEO David Meininger表示，期待NovaRock利用Trianni的技术迅速推进其IND候选药物的研发。NovaRock的CEO Han Li表示，非常高兴将Trianni的独特人类转基因小鼠技术加入其创新的抗体药物发现平台，这将有助于加速其顶级抗体药物的研发，以惠及有未满足医疗需求的病患。协议中未披露财务细节。Trianni是一家专注于抗体发现技术的私营生物技术公司，总部位于旧金山。
    美通社
    2018-03-28
    NovaRock Biotherapeu Trianni Inc
  • Acerus 从 Metuchen Pharmaceuticals 收购 Stendra® 的加拿大权利，扩大了其泌尿外科业务
    交易并购
    Acerus 从 Metuchen Pharmaceuticals 收购 Stendra® 的加拿大权利，扩大了其泌尿外科业务
    Acerus Pharmaceuticals与Metuchen Pharmaceuticals达成独家分销和许可协议，授予Acerus在加拿大商业推广STENDRA的权利。STENDRA是一种针对ED市场的创新PDE5抑制剂，预计将成为加拿大市场上仅有的两种品牌PDE5抑制剂之一。Acerus计划在2018年下半年向加拿大卫生部门提交STENDRA的新药申请，并预计在2019年下半年开始商业化。Metuchen将获得监管里程碑付款，并在Acerus达到销售目标时获得里程碑付款。Acerus目前拥有三种上市产品，包括用于缓解更年期症状的ESTRACE、用于治疗男性低睾酮症的NATESTO和用于减少过度活跃膀胱症状的URIVARX。
    Businesswire
    2018-03-28
    PDE5
  • 针对青少年的乙型脑膜炎疫苗试验启动
    研发注册政策
    针对青少年的乙型脑膜炎疫苗试验启动
    牛津大学牛津疫苗组联合全国健康研究所，在全国范围内寻找24,000名16至18岁的志愿者参与“Be on the TEAM”（青少年对抗脑膜炎）试验。该试验旨在研究疫苗对预防脑膜炎和败血症（由咽喉细菌引起，可能导致致命或长期损伤）的效果。目前，13至14岁的青少年接种了针对A、C、W和Y型脑膜炎奈瑟菌的疫苗，而MenB疫苗主要针对婴儿。所有参与研究的青少年将接受两剂MenB疫苗，并在一年后进行咽喉拭子检查。研究将分为三组，分别使用两种已获许可的MenB疫苗：4CMenB（Bexsero）和MenB-fHBP（Trumenba）。其中两组各8000人分别接种两种疫苗，第三组8000人作为对照组，一年后接种4CMenB疫苗。该研究通过至少14个英国、苏格兰和威尔士城镇的学校进行，学生可自行决定是否参与。研究从2018年4月开始招募，为期18个月。研究人员希望了解疫苗是否能减少携带脑膜炎细菌的学生数量，从而预防疾病的传播。
    Medical Xpress
    2018-03-28
    脑膜炎
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