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  • Forendo Pharma 获得芬兰国家商务促进局 300 万欧元贷款，用于开发子宫内膜异位症的新型治疗方法
    医药投融资
    Forendo Pharma 获得芬兰国家商务促进局 300 万欧元贷款，用于开发子宫内膜异位症的新型治疗方法
    芬兰药企Forendo Pharma获得Business Finland 300万欧元研发贷款，用于开发治疗子宫内膜异位症的新药。该贷款将支持Forendo Pharma推进其HSD17B1抑制剂FOR-6219进入临床试验，并加速其DUAL HSD抑制剂项目，该项目旨在治疗更广泛的妇科疾病，包括子宫内膜异位症。Business Finland是芬兰最重要的研究资助机构，其资助将有助于Forendo Pharma解决女性健康领域的未满足需求，并为公司带来显著的商业机会。
    美通社
    2018-03-19
    子宫内膜异位症 妇科疾病
  • FDA 批准 Hizentra®（免疫球蛋白皮下 [人] 20% 液体）用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 患者
    研发注册政策
    FDA 批准 Hizentra®（免疫球蛋白皮下 [人] 20% 液体）用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 患者
    全球生物制药领导者CSL Behring宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Hizentra®（免疫球蛋白皮下注射[人]20%液体）作为首个且唯一一种用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病（CIDP）的皮下免疫球蛋白（SCIg），用于维持治疗以预防神经肌肉功能障碍和损害的复发。这一批准基于PATH（多发性神经根病与Hizentra治疗）III期研究的成果，该研究是目前CIDP患者中规模最大的对照临床试验。CIDP是一种罕见的自身免疫性疾病，影响周围神经，可能导致永久性神经损伤。
    PRNewswire
    2018-03-16
    慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 CSL Behring LLC
  • 中外制药开始在日本开展 Foundation Medicine 产品商业化活动
    交易并购
    中外制药开始在日本开展 Foundation Medicine 产品商业化活动
    Chugai与Roche签订许可协议，提交“FoundationOne CDx”监管审批申请——Chugai制药公司宣布与罗氏公司签订一项子许可协议，获得在日本独家商业化由Foundation Medicine Inc.开发的综合基因组分析（CGP）测试套件的权益。Chugai已向日本厚生劳动省提交了“FoundationOne CDx”作为所有实体瘤的CGP测试的监管审批申请。Chugai总裁兼首席运营官Tatsuro Kosaka表示，通过基因组分析，基于个性化医疗（PHC）为每位患者提供最合适的治疗方案成为现实，进入基因组分析业务将带来医疗和治疗的范式转变，这将是我们面临的新挑战。Chugai致力于通过在日本市场开发Foundation Medicine的产品，进一步强化其在肿瘤学领域的实力。此外，Chugai还寻求将FoundationOne CDx作为某些类型癌症患者的伴随诊断，以识别可能从针对在日本批准的靶向治疗中受益的患者。根据协议，Chugai在日本获得FMI当前基因组分析测试套件的独家商业化许可，并负责日本的监管和商业化活动。
    Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
    2018-03-16
    实体瘤 Roche AG Foundation Medicine Inc
  • Intezyne 与 Exosome Diagnostics 合作开发 IT-139 伴随诊断
    交易并购
    Intezyne 与 Exosome Diagnostics 合作开发 IT-139 伴随诊断
    Intezyne与Exosome Diagnostics合作，共同设计并验证IT-139伴随诊断试剂，用于IT-139的1/2期临床试验。IT-139是一种新型癌症耐药通路（CRP）抑制剂，用于胰腺癌、胃癌等癌症的联合治疗。Exosome Diagnostics将利用其专利的ExoLution分离试剂盒，提高对IT-139伴随诊断试剂的敏感性。Intezyne的IT-139已完成1期单药研究，并获得孤儿药资格认定，预计未来18个月内还将获得更多认定。
    美通社
    2018-03-16
    恶性肿瘤 胰腺癌 胃癌 CRP
  • 赛多利斯斯泰迪姆生物技术支持 ABL Europe 成功完成病毒载体 GMP 产能扩张
    交易并购
    赛多利斯斯泰迪姆生物技术支持 ABL Europe 成功完成病毒载体 GMP 产能扩张
    德国哥廷根，2018年3月16日，Sartorius Stedim Biotech（SSB）被ABL Europe选为单一使用系统的首选供应商，助力其增加并上线病毒载体制造能力。SSB为ABL Europe提供了包括单用生物反应器和自动化平台在内的全面GMP病毒载体制造解决方案，支持ABL Europe在斯特拉斯堡的工厂生产病毒载体产品。SSB的单用解决方案帮助ABL Europe扩展了药物原料生产能力，并实现了不同病毒载体产品类型的非粘附细胞系生产。Amélie Boulais Raveneau表示，SSB的病毒载体处理平台和单用设计能力得到认可。ABL Europe总经理Patrick Mahieux强调，非粘附细胞培养能力补充了现有的粘附细胞培养病毒载体生产技术，成为唯一能够为毒理学研究、所有临床试验阶段以及商业上市制造药物原料和药物产品材料的纯生产场所。Sartorius Stedim Biotech是全球领先的生物制药行业技术和合作伙伴，提供覆盖生物制药制造几乎所有步骤的全面解决方案。ABL Europe是ABL Inc.的子公司，提供病毒载体临床和商业规模GMP制造服务，支持全球各阶段的产品开发。
    2018-03-16
    ABL Europe SAS Sartorius Stedim Biotech GmbH
  • argenx 获得 250 万欧元 VLAIO 赠款，用于确定新型治疗性抗体
    医投速递
    argenx 获得 250 万欧元 VLAIO 赠款，用于确定新型治疗性抗体
    荷兰布雷达和比利时根特，2018年3月16日——argenx公司，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对严重自身免疫性疾病和癌症的差异化抗体疗法，今日宣布获得弗拉芒创新与企业家协会（VLAIO）提供的250万欧元资助。这笔资金将用于研究调节局部释放转化生长因子β（TGF-β）的蛋白质在免疫抑制中的作用及其治疗潜力。argenx公司计划利用其抗体发现技术，通过创新接入计划（IAP）推进TGF-β相关的研究，以开发针对局部TGF-β激活的特定时空靶点的抗体，从而抑制TGF-β的局部产生。该研究旨在为免疫肿瘤学领域提供一种新的治疗目标。
    GlobeNewswire
    2018-03-16
    恶性肿瘤 argenx SE TGFB
  • MITHRA 和 ALVOGEN 在俄罗斯签署阴道避孕环 LSA
    交易并购
    MITHRA 和 ALVOGEN 在俄罗斯签署阴道避孕环 LSA
    Mithra公司宣布与Alvogen签订独家许可和供应协议，将Mithra的乙烯-醋酸乙烯共聚物避孕阴道环产品在俄罗斯商业化。Alvogen将在俄罗斯市场销售该产品，俄罗斯市场价值约1300万欧元。Mithra将独家制造并向Alvogen供应产品，预计在产品商业化后获得年度收入。此外，Mithra已与Mayne Pharma和Gynial及Adamed签订独家许可和供应协议，分别在美国、奥地利和捷克市场商业化其产品。Mithra致力于女性健康领域，专注于生育、避孕和更年期，其产品基于独特的天然雌激素平台E4。
    2018-03-16
    Alvogen Inc Mayne Pharma Group Ltd
  • 细胞生物医学集团宣布 AlloJoin 人脂肪来源的间充质祖细胞 （haMPC） 膝骨关节炎 （KOA） 中国 I 期试验的 48 周阳性临床数据
    研发注册政策
    细胞生物医学集团宣布 AlloJoin 人脂肪来源的间充质祖细胞 （haMPC） 膝骨关节炎 （KOA） 中国 I 期试验的 48 周阳性临床数据
    Cellular Biomedicine Group Inc.（CBMG）宣布，其针对膝骨关节炎（KOA）的异体脂肪来源间充质祖细胞现货疗法AlloJoin在中国进行的I期临床试验48周数据表现出良好的安全性和早期疗效。这些数据在2018年3月16日的B. Riley FBR首届中国医疗保健投资与合作研讨会（CHIPS）上公布。CBMG将资源重新分配，专注于中国市场，并终止了美国AlloJoin项目和加州再生医学研究所（CIRM）项目。48周数据分析显示，AlloJoin疗法对KOA患者具有良好的安全性和早期疗效，有望预防软骨退变。
    GlobeNewswire
    2018-03-16
  • Invitae 与 KEW， Inc. 合作开发体细胞突变检测能力，通过提供全面的基因组信息来改善癌症护理
    交易并购
    Invitae 与 KEW， Inc. 合作开发体细胞突变检测能力，通过提供全面的基因组信息来改善癌症护理
    Invitae公司与KEW公司合作，旨在通过整合KEW的体细胞突变检测技术到Invitae的下一代测序平台，共同开发全面的基因组分析解决方案，以提升癌症诊疗水平。这一合作将使Invitae能够提供从癌症诊断到治疗和监测的全面基因组信息。Invitae将资助合作开发及生产能力的建设，以整合KEW的技术。KEW的CANCERPLEX®测序检测有助于临床医生更深入地了解患者的癌症情况，包括优化对435个癌症相关基因的体细胞突变检测、识别临床可操作的突变、确定肿瘤突变负荷和微卫星不稳定性等。通过这一合作，Invitae将扩大其遗传性癌症检测菜单，包括基于指南的乳腺癌、前列腺癌、妇科和结直肠癌检测面板，以及针对脑、乳腺和妇科、内分泌、胃肠道、泌尿生殖、血液、儿科和皮肤癌的检测。
    美通社
    2018-03-16
    恶性肿瘤 乳腺癌 大肠癌 前列腺癌 皮肤癌
  • 圣贝拉完成数千万Pre-A轮融资，用于城市分店拓展，用户体验升级
    医药投融资
    圣贝拉完成数千万Pre-A轮融资，用于城市分店拓展，用户体验升级
    近日，圣贝拉及其母公司贝康国际宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由唐竹资本领投，高榕资本跟投。本轮投资将用于城市分店拓展，用户体验升级和线上母婴课程开发。其中最重要的是完成用户体验升级，通过丰富产品线，完善ERM管理系统及会员权益等几个纬度进行，从而全面开启母婴线下服务链。
    动脉网
    2018-03-16
    高榕创投 唐竹资本 珠海贝康母婴护理管理有限公司
  • Bavarian Nordic 宣布与美国国防部合作抗击马脑炎病毒
    交易并购
    Bavarian Nordic 宣布与美国国防部合作抗击马脑炎病毒
    丹麦哥本哈根，2018年3月16日，巴伐利亚北欧公司宣布与美国国防部签署一项新协议，共同开发针对马脑炎病毒的预防疫苗。该疫苗旨在保护人类免受东马脑炎病毒、委内瑞拉马脑炎病毒和西马脑炎病毒的侵害。巴伐利亚北欧公司将利用其专有的MVA-BN平台，开发针对多种病毒株的疫苗。该疫苗在临床前模型中已显示出对三种病毒的有效性。这项多年合作将包括进一步的临床前研究、GMP生产以及建立人类的安全性和免疫原性。临床概念验证数据将支持进一步开发基于MVA-BN的候选疫苗，并可能获得后续资金以支持FDA批准和生产。该疫苗将可供国防部根据需要用于接种疫苗，以保护可能被部署在高风险地区的个人。该协议包括约3600万美元的总潜在费用。这项多年合同的授予不会改变公司2018年的财务指导。巴伐利亚北欧公司总裁兼首席执行官保罗·查普林表示，这一联盟代表了巴伐利亚北欧公司与美国政府之间又一次公私合作，并为国防部提供了首个可能成为“库”的、安全、经过临床验证的疫苗，这些疫苗可以随时部署。
    MarketScreener
    2018-03-16
    Bavarian Nordic Inc
  • Genetic Technologies Limited 宣布与墨尔本大学进一步合作研究，以扩大 BREVAGenplus 乳腺癌风险评估测试的适用性
    交易并购
    Genetic Technologies Limited 宣布与墨尔本大学进一步合作研究，以扩大 BREVAGenplus 乳腺癌风险评估测试的适用性
    澳大利亚分子诊断公司Genetic Technologies Limited与墨尔本大学签署了一项研究和服务协议，旨在进一步开发和完善BREVAGenplus乳腺癌风险评估测试。这是公司寻求积极拓展战略合作伙伴关系和开发新基因组测试产品的重要一步。双方将共同研究，扩大测试的适用范围，提高风险预测的准确性，以帮助医生更好地管理乳腺癌。该协议将利用墨尔本大学的世界级研究，并加强双方的研究合作。Genetic Technologies计划在未来发布更多关于其产品开发管道的信息，包括现有的乳腺癌风险评估测试和正在开发的结直肠癌风险评估测试。
    GlobeNewswire
    2018-03-16
    乳腺癌 大肠癌
  • Medinas Health完成100万美元种子轮融资，由Ashton Kutcher和Guy Oseary的Sound Ventures以及General Catalyst的Rough Draft Ventures共同领导。
    医药投融资
    Medinas Health完成100万美元种子轮融资，由Ashton Kutcher和Guy Oseary的Sound Ventures以及General Catalyst的Rough Draft Ventures共同领导。
    Medinas Health，一家致力于帮助医疗机构安全、便捷地买卖过剩和临近过期医疗用品及设备的平台，宣布成功完成一轮100万美元的种子轮融资，由Ashton Kutcher和Guy Oseary的Sound Ventures以及General Catalyst的Rough Draft Ventures共同领投。Medinas Health曾在去年Forbes Change the World Competition中脱颖而出，赢得50万美元大奖。该平台旨在通过帮助医疗机构变现过剩医疗用品、缩短产品保质期，减少医疗浪费，并降低医疗成本。Medinas Health计划在2018年中推出平台测试版，并与医疗机构和产品供应商合作，实现初步销售目标。
    GlobeNewswire
    2018-03-15
  • TG Therapeutics， Inc. 宣布在 2018 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报临床前数据
    研发注册政策
    TG Therapeutics， Inc. 宣布在 2018 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报临床前数据
    TG Therapeutics公司宣布，其新型BET抑制剂TG-1601的预临床数据被选在即将于2018年4月14日至18日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上进行展示。该研究展示了TG-1601在预临床模型中具有强大的结合亲和力和持久效果。TG Therapeutics是一家专注于B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病治疗的生物制药公司，目前正开发两种针对血液恶性肿瘤和自身免疫疾病的疗法。公司开发的ublituximab（TG-1101）和umbralisib（TGR-1202）均处于临床开发阶段，并计划将更多管线资产引入临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-03-15
    乌利妥昔单抗 自身免疫疾病 BET TG Therapeutics Inc 厄布利塞
  • 更正和替换 -- BioDelivery Sciences 报告 2017 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    更正和替换 -- BioDelivery Sciences 报告 2017 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    BioDelivery Sciences International Inc.发布财报，2017年全年净收入为6200万美元，同比增长297%；第四季度净收入1250万美元，同比增长11%。公司主打产品BELBUCA和BUNAVAIL销售强劲，其中BELBUCA处方增长84%，BUNAVAIL合同与TennCare续签两年。公司还与Humana达成协议，将BELBUCA纳入优先药物目录，并增加销售团队。此外，公司获得Teva的非独家许可，延长了BELBUCA和BUNAVAIL的专利保护期。
    GlobeNewswire
    2018-03-15
    Humana Inc
  • ContraFect 报告 2017 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    ContraFect 报告 2017 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    ContraFect公司宣布了2017年第四季度和全年的业绩，重点介绍了其关键产品CF-301的二期临床试验进展，该试验针对由金黄色葡萄球菌引起的复杂菌血症，包括心内膜炎。公司表示，患者招募按计划进行，预计将在今年第四季度报告主要数据。此外，ContraFect研究团队在科学会议上展示了支持CF-301及其更广泛溶菌酶管线治疗潜力的微生物学新数据。公司还强调了其针对抗药性铜绿假单胞菌的溶菌酶发现计划的下一波潜在疗法。2017年，ContraFect加强了资产负债表，获得了来自CARB-X的资金支持，并增强了其知识产权。财务结果显示，研发和一般及行政费用有所下降，净亏损也有所减少。截至2017年12月31日，ContraFect拥有4,690万美元的现金、现金等价物和可交易证券，预计足以支持到2019年第二季度的运营。
    Einpresswire
    2018-03-15
    心内膜炎 ContraFect Corp
  • HelixBind 获得 CARB-X 资助，以加速开发用于血流感染的无培养检测
    医药投融资
    HelixBind 获得 CARB-X 资助，以加速开发用于血流感染的无培养检测
    HelixBind公司获得CARB-X资助，加速开发无培养法的血液感染检测技术。该技术基于公司的专有RaPID诊断平台，旨在为疑似患有败血症的患者提供快速准确的诊断，败血症是一种对血液感染的全身性炎症反应，全球每年有约3000万病例和600万死亡。目前依赖培养的检测方法可能需要数天时间，而RaPID/BSI能够在数小时内直接从血液中识别病原体和耐药机制。CARB-X是全球最大的公共-私人合作组织之一，致力于抗菌药物研发的早期开发，其投资高达4.55亿美元以支持创新抗生素和其他治疗、疫苗、快速诊断和设备。HelixBind公司致力于改善侵袭性感染的诊断和管理，其RaPID平台能够直接从患者样本中无培养法表征细菌和真菌病原体以及耐药机制，帮助临床医生快速诊断和监测感染，确保及时和适当的护理。
    美通社
    2018-03-15
    Helixbind Inc
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