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  • Certara任命Jon Resnick为新任首席执行官
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    Certara任命Jon Resnick为新任首席执行官
    Certara公司宣布，Jon Resnick将于2026年1月1日起担任公司下一任首席执行官并加入董事会，接替即将于2025年12月31日离职的William F. Feehery。Resnick拥有超过20年在全球数据和分析服务公司IQVIA的丰富经验，自2019年起担任美国和加拿大区域业务的总裁。Certara公司对Resnick的加入表示欢迎，并相信他的领导将推动公司进入下一阶段的增长。同时，公司重申了2025年全年的财务展望。
    Biospace
    2025-12-11
    Certara Inc IMS Health Inc Quintiles Transnatio
  • IDEAYA完成Darovasertib联合Crizotinib治疗黑色素瘤临床试验患者招募
    研发注册政策
    IDEAYA完成Darovasertib联合Crizotinib治疗黑色素瘤临床试验患者招募
    IDEAYA生物科学公司宣布已完成其针对Darovasertib（一种口服蛋白激酶C抑制剂）与Pfizer的Crizotinib（一种口服c-MET抑制剂）联合用于一线（1L）HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的注册性2/3期试验（OptimUM-02）的435名患者的招募。IDEAYA预计将在2026年第一季度报告该试验的中位无进展生存期（PFS）数据，以支持在美国进行潜在加速批准的申请。一旦OptimUM-02的中位总生存期（mOS）数据可用，将用于支持潜在的全批准申请。IDEAYA表示，Darovasertib与Crizotinib的联合使用有望为HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤患者提供一线治疗。OptimUM-02是一项多臂、多阶段的开放标签2/3期试验，患者被随机分配接受Darovasertib和Crizotinib的联合治疗或研究者选择的方案。主要终点是中位PFS和中位OS，将分别用于支持在美国的潜在加速批准和全批准。Darovasertib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定，用于推荐的新辅助治疗眼黑色素瘤（UM），以及成人转移性UM的快速通道指定。IDEAYA正
    Biospace
    2025-12-11
    IDEAYA Biosciences I
  • Biosenta与Livespace Homes合作进行抗菌纳米技术现场测试
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    Biosenta与Livespace Homes合作进行抗菌纳米技术现场测试
    Biosenta公司于2025年12月8日与Livespace Homes公司签署了一项现场测试和研究协议，以评估Biosenta专有的抗菌纳米技术在住宅建筑环境中的实际性能。根据协议，纳米颗粒将被纳入Livepace Homes四个单元住宅项目中的两个单元的建筑材料或涂层中，以便进行对比评估。这项现场测试旨在通过在实际住宅环境中应用Biosenta的纳米颗粒技术，来验证其性能，并生成可用于支持商业化规划、合作伙伴讨论和未来扩展机会的性能和耐用性数据。Biosenta总裁兼首席执行官Am Gill表示，该技术旨在帮助保护表面免受细菌和霉菌的侵害，使家庭减少对不可见因素的担忧。Livespace Homes总裁Gurpreet Gill表示，这项现场测试是首次在真实的多单元建筑中进行，旨在评估Biosenta的抗菌纳米技术在真实条件下的表现，并了解其对住宅建筑的意义。
    Biospace
    2025-12-11
    Biosenta Inc
  • InnoCare Pharma新一代TRK抑制剂ICP-723获中国NMPA批准治疗NTRK融合阳性实体瘤
    研发注册政策
    InnoCare Pharma新一代TRK抑制剂ICP-723获中国NMPA批准治疗NTRK融合阳性实体瘤
    InnoCare Pharma宣布，其新一代TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性实体瘤患者的注册临床试验中，ICP-723表现出卓越的疗效和良好的安全性，客观缓解率（ORR）为89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月的无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）分别为77.4%和90.8%。ICP-723作为新一代TRK抑制剂，与第一代TRK抑制剂相比显示出更优的疗效，能够实现持久的深度缓解，并具有强效的脑渗透活性。此外，ICP-723还被证明可以克服对第一代TRK抑制剂的获得性耐药性。每日一次、两片口服剂量的给药方式为患者带来了极大的便利。多项临床研究证实，ICP-723在软组织肉瘤、肺癌、甲状腺癌等不同类型的NTRK融合阳性实体瘤患者中均表现出显著疗效。InnoCare Pharma表示，ICP-723的批准对于NTRK融合阳性实体瘤患者具有重要意义，并期待未来为更多患者提供更好的治疗选择。
    Biospace
    2025-12-11
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • Telo Genomics在ASH年会上展示MM最小残留病（MRD）检测新方法
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    Telo Genomics在ASH年会上展示MM最小残留病（MRD）检测新方法
    Telo Genomics公司近日在佛罗里达州奥兰多的第67届美国血液学会（ASH）年会上，通过海报展示了一种针对多发性骨髓瘤（MM）最小残留病（MRD）检测的新方法。该方法结合了外周血中单个MM循环肿瘤细胞（CTCs）的计数和TeloView® 3D端粒分析平台。Telo Genomics展示了该方法在不同疾病阶段均能以10^7的检测限（在1000万个血细胞中找到1个骨髓瘤细胞）进行。此外，TeloView®已识别出表征个体患者群体的独特3D基因组图谱簇，并与已知的突变率高低模式相关。正在进行更大规模的研究以验证这些MRD图谱在预测复发风险方面的预测能力。Telo Genomics实验室主任Yulia Shifrin博士提交的摘要题为“多发性骨髓瘤最小残留病检测的新方法：液体活检计数和3D端粒分析循环肿瘤细胞”，已发表在会议期刊《Blood》上，并在公司网站上提供了展示海报。Telo Genomics的联合创始人兼临时首席执行官Sabine Mai博士表示，这种方法提供了关于残留病细胞本身的功能和生物学信息，为细胞计数之外的进展风险提供了见解。同时，评估外周血中的CTCs减少了对外周血干细胞移植的依赖，使得
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    2025-12-11
    Telo Genomics Corp
  • Opus Genetics首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲
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    Opus Genetics首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲
    Opus Genetics公司，一家专注于开发基因疗法以恢复视力并预防遗传性视网膜疾病患者失明的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官George Magrath博士将于2026年1月15日早上8:15太平洋时间在J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲。演讲的实时和录播链接可通过Opus Genetics公司网站投资者部分的事件部分访问。Opus Genetics公司正在开发旨在解决严重视网膜疾病潜在遗传原因的持久、一次性治疗方案。公司管线包括七个基于AAV的程序，包括针对LCA5相关突变的OPGx-LCA5和针对BEST1相关视网膜退化的OPGx-BEST1，还有针对RHO、RDH12和MERTK的其他候选药物。此外，公司还在推进Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%的进展，这是一种已获批准的小分子疗法，用于治疗药物诱导的瞳孔散大，并正在后期开发阶段用于治疗老花眼和角膜屈光手术后低光视觉障碍。公司总部位于北卡罗来纳州研究三角公园。更多信息请访问www.opusgtx.com。
    Biospace
    2025-12-11
    Opus Genetics Inc
  • AC Immune公布ACI-7104.056针对早期帕金森病的II期临床试验积极结果
    研发注册政策
    AC Immune公布ACI-7104.056针对早期帕金森病的II期临床试验积极结果
    AC Immune公司宣布，其针对早期帕金森病的II期临床试验VacSYn中，其完全拥有的抗α-突触核蛋白（α-syn）主动免疫疗法ACI-7104.056显示出积极的安全性和有效性结果。研究结果表明，针对α-syn病理的主动免疫疗法可能减缓帕金森病的进展。疾病相关生物标志物，包括α-syn脑脊液（CSF）水平和神经丝轻链（NfL），表明帕金森病病理的稳定。血浆胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和多巴胺转运蛋白（DaT）SPECT成像显示疾病修改的趋势。此外，运动障碍协会统一帕金森病评分量表（MDS-UPDRS）第三部分的总体得分表明疾病稳定的趋势。AC Immune计划与监管机构讨论ACI-7104.056的临床开发计划，以加速注册进程。
    Biospace
    2025-12-11
    AC Immune SA
  • Immatics公布第二代PRAME细胞疗法IMA203CD8的1a期剂量递增数据
    研发注册政策
    Immatics公布第二代PRAME细胞疗法IMA203CD8的1a期剂量递增数据
    Immatics公司宣布，其第二代PRAME细胞疗法IMA203CD8在1a期剂量递增临床试验中表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。该疗法针对PRAME表达的实体瘤，包括黑色素瘤以外的肿瘤，如卵巢癌。在78名接受治疗的晚期实体瘤患者中，IMA203CD8显示出可管理的耐受性，最常见的不良事件是预期性细胞减少症。在剂量递增过程中，IMA203CD8显示出深层次和持久的客观缓解，包括在卵巢癌患者中观察到的剂量依赖性信号。Immatics计划在2026年完成剂量递增，并确定推荐剂量，以进一步开发IMA203CD8的临床潜力。
    Biospace
    2025-12-11
    Immatics NV
  • Autobahn Labs与Astellas Pharma宣布战略合作，共同推进创新药物研发
    研发注册政策
    Autobahn Labs与Astellas Pharma宣布战略合作，共同推进创新药物研发
    Autobahn Labs，一家专注于将学术科学转化为可投资的药物发现和开发项目的风险投资工作室，宣布与全球生命科学公司Astellas Pharma Inc.（阿斯利康）建立战略合作伙伴关系。此次合作旨在推进学术研究和发现，将创新疗法从早期发现阶段到开发阶段，为Astellas的创新实验室和肿瘤学研究部门提供全面可见性。Astellas将获得独家投资机会，投资来自Autobahn转化研究管道中的选定药物发现项目，这些项目包括来自领先学术机构的早期发现。Autobahn将获得年度接入费和Astellas在合作创立的初创公司中的共同投资。选定的早期研究和发现项目将在新成立的计划公司中推进，Autobahn、Astellas、原始学术机构和创始学术研究人员之间共享股权利益。Astellas将获得优先谈判权，以独家许可进一步开发和商业化联合资助项目产生的知识产权。Autobahn Labs首席执行官Dushyant Pathak表示，此次合作结合了学术创新与顶级药物开发专长，旨在加速突破性发现转化为对病人有意义的疗法。Astellas创新实验室负责人Morten Sogaard博士表示，与Autobahn Labs
    Biospace
    2025-12-11
    Autobahn Labs LLC Astellas Pharma Inc University of Califo University of Califo University of Califo University of Southe Cold Spring Harbor L University of Pennsy Boston Children's Ho University of Michig
  • FibroBiologics提交关节和软骨修复专利申请
    医投速递
    FibroBiologics提交关节和软骨修复专利申请
    FibroBiologics公司宣布向美国专利商标局提交了一项名为“用于软骨修复的球体”的新专利申请，该申请涵盖了一种专有的纤维母细胞衍生疗法平台，用于治疗骨科和肌肉骨骼疾病，包括退行性椎间盘修复、软骨修复和关节恢复。该专利申请如获批准，将加强公司新型纤维母细胞技术的保护，该技术利用纤维母细胞、球体和/或纤维母细胞分化软骨细胞球体来支持骨科组织的结构和功能修复。临床前研究表明，基于纤维母细胞的构建和软骨细胞球体与原生组织整合，促进细胞外基质重塑，并促进椎间盘退化和关节退化的再生。FibroBiologics公司创始人兼首席执行官Pete O’Heeron表示，这项专利申请是公司向纤维母细胞疗法扩展的重要一步，从慢性伤口和免疫学领域扩展到整个肌肉骨骼系统的结构修复。如果获得批准，这项专利将为骨科的多个治疗适应症提供广泛保护，使FibroBiologics能够解决退行性椎间盘疾病、关节疾病、创伤修复和运动医学等大型未满足的市场。
    Biospace
    2025-12-11
    FibroBiologics Inc
  • Rezolute公司ersodetug治疗先天性高胰岛素血症III期临床试验结果公布
    研发注册政策
    Rezolute公司ersodetug治疗先天性高胰岛素血症III期临床试验结果公布
    Rezolute公司宣布其III期sunRIZE临床试验结果，该试验评估了ersodetug在先天性高胰岛素血症（HI）患者中的疗效和安全性。结果显示，该试验未达到主要终点，即在最高ersodetug剂量（10 mg/kg）下，血糖过低事件减少了约45%，与安慰剂组的40%改善相比，差异不具有统计学意义。此外，试验也未达到关键次要终点，即在连续葡萄糖监测（CGM）下，平均每日血糖过低时间的变化。在10 mg/kg的ersodetug剂量下，观察到血糖过低时间减少了约25%，与安慰剂组相比，差异不具有统计学意义。研究中的安全性观察结果总体上是有利的，公司认为ersodetug在儿童和成人患者中的使用是安全的。两名研究参与者出现了严重的超敏反应，导致研究药物提前终止。与其他生物制剂或单克隆抗体治疗相比，该研究程序中严重过敏反应的发生率相对较低。与安慰剂组相比，ersodetug治疗参与者中最常见的副作用是多毛症，通常轻微且自限性。Rezolute公司表示，虽然研究未显示出与安慰剂相比有显著改善的葡萄糖相关终点，但仍有值得进一步研究的方面，公司将进行全面评估，以更好地理解研究结果，并计划与FDA会面，考虑下一步行动
    Biospace
    2025-12-11
    Rezolute Inc
  • 脑机接口设备制造商Subsense获得1000万美元融资，以加速非侵入式脑机接口的研发
    医药投融资
    脑机接口设备制造商Subsense获得1000万美元融资，以加速非侵入式脑机接口的研发
    2025年12月11日，脑机接口设备制造商Subsense新增了1000万美元的资金，使总资金达到2700万美元。由Golden Falcon Capital投资。新增融资显示了投资者对非手术和混合脑机接口方法日益增长的兴趣，神经技术公司竞相提供有潜力进入最大市场的商业级接口。到2030年，该领域预计全球规模将突破30亿美元，主要得益于材料科学、机器学习的进步以及健康与计算接口的融合。
    vcaonline
    2025-12-11
    Subsense
  • Abeona Therapeutics宣布德克萨斯大学医学分部成为ZEVASKYN基因疗法的新治疗中心
    医投速递
    Abeona Therapeutics宣布德克萨斯大学医学分部成为ZEVASKYN基因疗法的新治疗中心
    Abeona Therapeutics公司宣布，德克萨斯大学医学分部（UTMB）成为最新的合格治疗中心（QTC），负责ZEVASKYN（prademagene zamikeracel）基因修饰细胞片的施用。ZEVASKYN是一种FDA批准的自体基因疗法，用于治疗成人和儿童隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者的伤口。UTMB是德克萨斯州首个皮肤病学部门所在地，以其综合复杂皮肤病和伤口护理而闻名。该治疗中心的激活显著扩大了德克萨斯州和墨西哥湾沿岸地区患者对ZEVASKYN的访问。RDEB是一种罕见的 blistering disorder，没有治愈方法，其特征是严重的皮肤伤口，导致疼痛，并可能导致影响寿命和质量的全身并发症。ZEVASKYN将产生功能性VII型胶原蛋白的COL7A1基因整合到患者的自身皮肤细胞中，从而在治疗伤口中产生功能性VII型胶原蛋白。ZEVASKYN已显示出临床意义的伤口愈合和疼痛减轻，单次手术应用即可。
    Biospace
    2025-12-11
    Abeona Therapeutics
  • Veru Inc.将于2025年12月17日召开电话会议及网络直播，讨论2025财年财务结果及业务更新
    研发注册政策
    Veru Inc.将于2025年12月17日召开电话会议及网络直播，讨论2025财年财务结果及业务更新
    Veru Inc.，一家专注于开发治疗心代谢和炎症疾病创新药物的临床后期生物制药公司，宣布将于2025年12月17日早上8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论其2025财年的财务结果并提供业务更新。网络直播可通过公司网站www.verupharma.com的首页和投资者页面访问。电话会议可通过拨打1-800-341-1602（国内）或1-412-902-6706（国际）加入，并要求加入Veru Inc.的电话会议。音频网络直播的存档版本将在公司网站上可供回放约三个月。电话回放将在大约中午12点（东部时间）通过拨打1-855-669-9658（国内）或1-412-317-0088（国际），密码2225332，提供一周。Veru Inc.专注于开发治疗心代谢和炎症疾病的新药，包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin。Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂（SARM），正在开发为下一代药物，与GLP-1 RA药物联合使用，可导致更具有组织选择性的减重，同时保持瘦体质量，从而改善身体成分和身体功能，与GLP-1 RA单药治疗相比，预期将产生具有临床意义的增量减重。Sabiza
    Biospace
    2025-12-11
    Veru Inc
  • 人工智能技术研究商Valinor Discovery筹集1300万美元种子轮融资，利用专有机器学习模型提高临床试验成功率
    医药投融资
    人工智能技术研究商Valinor Discovery筹集1300万美元种子轮融资，利用专有机器学习模型提高临床试验成功率
    2025年12月11日，人工智能技术研究商Valinor Discovery筹集1300万美元种子轮融资，由CRV、Harpoon Ventures、Amino Collective和Pelion Venture Partners领投。其他参与者包括众多领先的天使投资人和运营商，如Charlie Songhurst、Surya Midha （Mercor的联合创始人）、Axel Ericsson和Kyle Harrison。通过这笔融资，Valinor将进一步扩展其专有数据集，并招募更多顶尖机器学习人才，以壮大公司位于旧金山的团队。
    vcaonline
    2025-12-11
    Pelion Venture Partn Amino Collective Harpoon CRV Valinor Discovery
  • 罗ivant生物制药公司进入新阶段，多项新药研发取得进展
    研发注册政策
    罗ivant生物制药公司进入新阶段，多项新药研发取得进展
    罗ivant生物制药公司宣布，其将在未来三年内迎来3个以上新药上市、4个以上新药申请/生物制品许可申请（NDA/BLA）提交、8个以上关键性试验和3个以上概念验证性研究的关键数据公布。罗ivant生物制药公司重点介绍了其临床执行情况，并宣布对其四个关键项目的进度指导进行了积极更新：预计在2026年初提交用于治疗皮炎肌炎（DM）的Brepocitinib NDA申请，并开始商业准备，预计2027年初上市；Brepocitinib在非感染性葡萄膜炎（NIU）的3期临床试验已按计划完成，预计2026年下半年公布顶线数据；Brepocitinib在皮肤肉芽肿病（CS）的概念验证性试验也已按计划完成，预计2026年上半年公布顶线数据；IMVT-1402在难以治疗的风湿性关节炎（D2T RA）的潜在注册性试验预计2026年公布顶线数据。罗ivant领导下的Immunovant与关键机构投资者合作，为Immunovant筹集了约5.5亿美元的资金，将Immunovant的现金储备延长至IMVT-1402在格雷夫斯病（GD）的上市。所有其他管线项目仍按既定时间表进行。罗ivant将于今天（2025年12月11日）在纽约市举办
    Biospace
    2025-12-11
    Immunovant Inc
  • 物理人工智能科学家平台Medra获得5200万美元A轮融资，用于打造实体AI科学家
    医药投融资
    物理人工智能科学家平台Medra获得5200万美元A轮融资，用于打造实体AI科学家
    2025年12月11日，物理人工智能科学家平台Medra获得5200万美元A轮融资，由Human Capital领投，现有投资者Lux Capital、Neo和NFDG参与，新投资者包括Catalio Capital Management、Menlo Ventures、776、Fusion Fund等。Medra通过将人工智能算法与机器人执行相结合，开创新发现时代，重新定义新药的设计方式。
    vcaonline
    2025-12-11
    Human Capital Fusion Fund Menlo Catalio Capital Mana NEO Ventures Lux Capital Medra
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