摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 365207 篇内容

细胞疗法制造自动化新进展：Cellares与Sonoma Biotherapeutics合作推进Treg细胞疗法

交易并购

细胞疗法制造自动化新进展：Cellares与Sonoma Biotherapeutics合作推进Treg细胞疗法

Cellares，全球首个集成开发和制造组织（IDMO），与临床阶段的生物技术公司Sonoma Biotherapeutics宣布合作，将SonomaBio®的领先项目SBT-77-7101的制造自动化。SBT-77-7101是一种自体CAR-Treg细胞疗法，处于1期临床试验阶段，用于治疗多耐药性类风湿性关节炎（RA）。这是首个采用Cellares Cell Shuttle平台进行制造的Treg细胞疗法，该平台能够精确处理和分析控制，以保持Treg细胞的特性和功能。Cellares将SonomaBio的专有SBT-77-7101制造工艺转移到Cell Shuttle上，并通过Cell Q™系统自动化生产过程中的测试。Sonoma Biotherapeutics专注于开发工程化的调节性T细胞（Treg）疗法，以治疗严重的自身免疫和炎症性疾病。Cellares在全球范围内运营着其首个商业规模的IDMO智能工厂，并在欧洲和日本建设更多设施，为合作伙伴提供全球制造足迹，以支持从1期临床试验到商业规模的生产。

Biospace

2026-07-13

Sonoma Biotherapeuti
DIESSE Diagnostica Senese宣布在美国设立全资子公司

医投速递

DIESSE Diagnostica Senese宣布在美国设立全资子公司

意大利体外诊断（IVD）领域的领导者DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.宣布在美国设立其首个全资子公司DIESSE Inc.，标志着DIESSE在国际扩张战略中的重要里程碑，并强化了其对美国市场的长期承诺。DIESSE通过多年的商业合作伙伴关系服务于美国市场，现在通过直接建立本地实体来更好地支持医疗保健提供者、临床实验室和行业合作伙伴。作为一家专注于专业诊断的生物技术公司，DIESSE开发了创新的高临床价值诊断测试，包括其免疫分析CHORUS线和ESR解决方案，这些测试的最佳采用需要通过直接的科学参与、实际的技术专长以及与实验室专业人员及临床医生的持续合作。DIESSE Inc.总部位于乔治亚州的亚特兰大，这是一个以其蓬勃发展的生命科学产业、领先的学术机构和世界级的医疗生态系统而闻名的地方。DIESSE公司相信，这一投资将有助于推进实验室医学，同时改善诊断决策和患者护理。

Biospace

2026-07-13

Diesse Diagnostica S
欧共体资助Omnix Medical开发新型抗生素治疗多重耐药菌感染

交易并购

欧共体资助Omnix Medical开发新型抗生素治疗多重耐药菌感染

以色列生物制药公司Omnix Medical宣布启动PEPTAMR联盟，旨在加速其领先抗菌肽OMN6的临床开发。OMN6针对耐药性医院获得性感染，包括对碳青霉烯类抗生素耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB），这是一种世界卫生组织确定的优先级病原体，死亡率高达60%，治疗选择极为有限。PEPTAMR联盟获得了欧盟“地平线欧洲”研究与创新计划的约800万欧元资助，旨在推进名为“仿生抗菌肽，灵感来源于昆虫，用于对抗多重耐药鲍曼不动杆菌”的项目。该联盟汇集了欧洲在传染病、转化科学、监管科学和跨国临床研究方面的顶尖专家。OMN6目前正在进行II期临床试验，旨在招募患有严重鲍曼不动杆菌感染的患者。联盟合作伙伴包括Omnix Medical、维也纳医科大学、雅典国家与卡波迪斯特里亚大学、Ecraid欧洲传染病临床研究联盟和Vivexia。计划的活动包括加速欧洲II期患者招募、补充PK/PD研究、感染模型以优化剂量和评估额外的适应症，如败血症，健康志愿者的肺部渗透研究，以及开发稳定、可扩展的GMP-ready配方以支持后期临床试验。

Biospace

2026-07-13

Omnix Medical Ltd Medical University o Vivexia
新型耳部神经刺激技术激活凝血机制，为严重出血提供新治疗途径

研发注册政策

新型耳部神经刺激技术激活凝血机制，为严重出血提供新治疗途径

一项由Northwell Health的Feinstein医学研究所进行的研究表明，一种小型可穿戴设备，放置在耳朵上，可以激活迷走神经并加速凝血，为致命性出血提供了新的治疗希望。这项首次在人类身上进行的机制研究，发表在《生物电子医学》杂志上，展示了非侵入性电刺激耳部可以安全地改善健康成年人的血液凝固。该研究利用了Spark Biomedical的经皮耳部神经刺激（tAN®）平台，这是一种专有技术，旨在通过耳朵激活迷走神经和三叉神经。该试验检验了耳部神经刺激是否可以调节促进凝血的血液生物标志物，从而减缓或停止不受控制的出血。这种非侵入性方法在关键临床场景中具有重大潜力，包括战场上的创伤或其他创伤、手术并发症、出血性疾病（如血友病和冯·维勒布兰德病）以及产后出血，这是全球导致产妇死亡的主要原因。由于设备紧凑便携，可以在最需要的地方和时间部署，这对紧急护理和出血状况的持续管理是一个重大进步。

Biospace

2026-07-13

Northwell Health Inc Spark Biomedical Inc
全球多中心研究启动，Multikine免疫疗法用于头颈癌新诊断患者

研发注册政策

全球多中心研究启动，Multikine免疫疗法用于头颈癌新诊断患者

美国生物技术公司CEL-SCI宣布，其创新免疫疗法Multikine（白细胞介素注射剂）的全球确认性注册研究已启动，用于治疗新诊断、未经治疗、可切除的局部晚期原发性头颈癌。该研究将在美国、欧洲、亚洲和南美洲的多个中心进行，预计将招募约212名患者。这项研究旨在确认之前观察到的0.34的相对风险降低，即死亡风险降低66%。在目标人群中，Multikine联合标准治疗将5年生存率从单独标准治疗时的45%提高到73%。此外，研究还将评估手术前肿瘤反应，这可能为FDA的早期条件性或加速批准申请提供依据。

Biospace

2026-07-13

CEL-SCI Corp 友华生技医药股份有限公司
Zelluna公司ZIMA-101临床试验启动，首例患者接受ZI-MA4-1治疗

研发注册政策

Zelluna公司ZIMA-101临床试验启动，首例患者接受ZI-MA4-1治疗

Zelluna公司宣布，其首个临床试验ZIMA-101已启动，该试验评估其领先TCR-NK产品ZI-MA4-1在晚期MAGE-A4阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。ZI-MA4-1是全球首个针对MAGE-A4的TCR-NK细胞疗法。首例患者在英国最大的单一癌症中心The Christie NHS Foundation Trust接受治疗。ZIMA-101试验旨在评估Zelluna专有的TCR-NK平台，并计划从2026年年中开始发布初步临床数据。

Biospace

2026-07-13

Zelluna ASA The Christie NHS Fou
Sydnexis公司宣布FDA将召开咨询委员会会议讨论SYD-101治疗儿童近视的新疗法

研发注册政策

Sydnexis公司宣布FDA将召开咨询委员会会议讨论SYD-101治疗儿童近视的新疗法

Sydnexis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）计划召开咨询委员会会议，讨论其研发的低剂量阿托品新药SYD-101用于治疗儿童近视进展（PPM）的临床证据。Sydnexis公司在收到FDA的完整回复函（CRL）后，提交了正式争议解决请求（FDRR）。该Phase 3 STAR试验是全球最大的儿童近视临床试验，评估了847名3至14岁的儿童。试验结果显示，SYD-101 0.01%成功达到了主要疗效终点和关键次要终点。Sydnexis公司希望会议能够包括实践中的儿童眼科医生和验光师，以更好地讨论支持SYD-101的证据。目前，低剂量阿托品在美国被许多医生用于治疗PPM，但由于缺乏FDA批准的药物，其安全性、有效性和制造一致性未经审查。Sydnexis公司正在寻求FDA批准其药物，以提供更安全、有效的治疗选择。

Biospace

2026-07-13

Sydnexis Inc
OmniAb任命Amechi Nwachuku为执行副总裁兼首席运营官

医投速递

OmniAb任命Amechi Nwachuku为执行副总裁兼首席运营官

OmniAb公司，一家提供前沿发现研究技术的公司，宣布任命Amechi Nwachuku为新设立的执行副总裁兼首席运营官。Nwachuku先生将主要负责管理xPloration®平台的战略、运营和商业化。他拥有超过25年的经验，曾领导过数十亿美元的全球生命科学工具业务，负责推动商业化战略、销售、市场营销和综合运营。最近，Nwachuku先生在Thermo Fisher Scientific担任全球商业遗传科学副总裁，此前在Danaher Corporation的SCIEX担任全球商业高级副总裁。他还曾在Danaher的Beckman Coulter诊断业务和Johnson & Johnson糖尿病护理以及Bayer的国际领导岗位上担任高级管理职务。早年，他在麦肯锡公司担任管理顾问。他获得了麻省理工学院化学工程学士学位和工商管理硕士学位。OmniAb总裁兼首席执行官Matt Foehr表示，Nwachuku先生的丰富经验和视角将进一步加强公司的管理团队。OmniAb的xPloration平台旨在满足行业对大数据集和可靠、易于使用、高通量筛选的需求，预计将成为公司未来收入流的重要补充。

Biospace

2026-07-13

OmniAb Inc Danaher Corp Beckman Coulter Diag
Charles River与Arovella Therapeutics合作提供GMP NGS服务，加速癌症细胞疗法开发

交易并购

Charles River与Arovella Therapeutics合作提供GMP NGS服务，加速癌症细胞疗法开发

Charles River Laboratories International, Inc. 与生物技术公司Arovella Therapeutics Ltd宣布合作，提供符合GMP标准的下一代测序（NGS）服务，用于细胞表征。此次合作有助于Arovella实现其创建独特的不变自然杀伤T（iNKT）细胞疗法平台的目标，用于癌症治疗。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准使用NGS对用于ALA-101生产过程的两个细胞库进行病毒安全性测试。Charles River将提供细胞库表征的NGS服务，并对ALA-101的临床批次进行病毒安全性释放测试。此外，Charles River还收购了Pathoquest，以增强其NGS能力。Arovella Therapeutics专注于开发其不变自然杀伤T（iNKT）细胞疗法平台，用于治疗血液癌症和实体瘤。

Biospace

2026-07-13

Charles River Labora PathoQuest SAS Imperial College Lon SparX Group Co Ltd
Lineage Cell Therapeutics推进角膜内皮细胞移植项目COR1

医投速递

Lineage Cell Therapeutics推进角膜内皮细胞移植项目COR1

Lineage Cell Therapeutics公司宣布，其角膜内皮细胞移植项目COR1处于临床前开发阶段，旨在治疗角膜内皮疾病。COR1项目利用公司的AlloSCOPE™ 5D制造工艺，实现同种异体角膜内皮细胞（CEnC）的大规模生产。AlloSCOPE™平台通过生物反应器扩增大规模生产CEnC，并采用 proprietary “Thaw and Inject (TAI)”配方，提供即用型冷冻保存产品，便于长期储存。Lineage计划在2023年进行体内动物测试，并预计将能够生产数百万剂量的COR1最终产品。

Biospace

2026-07-13

Lineage Cell Therape
Spectris™神经调节平台研究揭示阿尔茨海默病潜在生物机制

研发注册政策

Spectris™神经调节平台研究揭示阿尔茨海默病潜在生物机制

Cognito Therapeutics公司在2026年阿尔茨海默病协会国际会议上宣布，其研究揭示了Spectris™神经调节平台可能存在的潜在生物机制。该研究通过分析阿尔茨海默病患者脑脊液（CSF）蛋白质组学数据，发现每日Spectris™感官刺激治疗可增加CSF中多种高密度脂蛋白（HDL）样脂质转运蛋白的水平，包括APOA1、APOA2和APOL1。此外，分析还发现13个显著上调的生物通路与脂质转运或代谢相关，表明存在协调的生物反应。研究还发现髓鞘形成和白色物质生物学的Oligodendrocyte/Myelination（M36）共表达模块显著富集，这与之前报道的Spectris™治疗后的MRI观察结果一致，表明Spectris™治疗可能有助于保护白质和髓鞘。这些发现为未来临床研究中评估这些生物标志物提供了重要依据。

Biospace

2026-07-13

Cognito Therapeutics
麦肯锡发布2026财年影响报告：聚焦医疗保健领域的四大支柱

医投速递

麦肯锡发布2026财年影响报告：聚焦医疗保健领域的四大支柱

麦肯锡公司近日发布了其2026财年（FY26）影响报告，展示了公司在医疗保健领域如何将宗旨转化为实际行动。报告涵盖了从2025年4月1日至2026年3月31日的报告期，概述了公司在四大影响支柱方面取得的关键里程碑：我们的人民、我们的合作伙伴、我们的社区和我们的地球。报告指出，麦肯锡通过提供超过99%的库存和订单准确率的自动化、数字化连接的分销网络，满足了患者对关键药物安全、可靠的获取需求。此外，通过支持大约3300家独立肿瘤科提供商，麦肯锡正在帮助重塑癌症护理的提供方式，推动社区为基础的模式，扩大了在家附近获得高质量、以患者为中心的护理的途径。在社区方面，麦肯锡及其麦肯锡基金会对外部组织和倡议贡献了超过1700万美元，员工在美国和加拿大为700多家慈善机构投入了近40,000小时的志愿服务时间。在地球方面，麦肯锡通过在医学科学院的国家气候协作中的领导地位以及与Guidehouse合作开发供应商领导力气候转型计划，正在帮助加速减排并构建更可持续、气候弹性的医疗保健供应链。

Biospace

2026-07-13
全球首个治疗成人老花眼的复方眼药水YUVEZZI™在英国提交上市申请

研发注册政策

全球首个治疗成人老花眼的复方眼药水YUVEZZI™在英国提交上市申请

全球眼科制药公司Tenpoint Therapeutics宣布，其产品YUVEZZI™（卡巴胆碱和溴莫尼定眼药水）2.75%/0.1%，一种每日一次的复方眼药水，用于治疗成人老花眼，已向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了上市许可申请（MAA）。该产品于2026年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个和唯一获准治疗成人老花眼的复方眼药水。YUVEZZI™的MAA提交是通过MHRA的国际认可程序进行的，该程序是一个简化的监管途径，并将考虑美国FDA的批准作为程序的一部分。该产品基于两项III期、随机、双盲、对照研究BRIO I和BRIO II的积极数据，这些研究显示，该产品每天使用一次，滴一滴，可以显著改善近视力，并且从30分钟持续到10小时都能达到缩瞳效果。

Biospace

2026-07-13

Tenpoint Therapeutic
NanoViricides获得Bundibugyo埃博拉病毒治疗药物NV-387临床试验批准

研发注册政策

NanoViricides获得Bundibugyo埃博拉病毒治疗药物NV-387临床试验批准

NanoViricides公司宣布，其抗病毒药物NV-387口腔凝胶糖果获得国家伦理委员会批准，用于治疗刚果民主共和国（DRC）当前的Bundibugyo埃博拉病毒。NV-387是唯一考虑用于埃博拉病毒治疗的口服活性药物。DRC的埃博拉疫情持续蔓延，NV-387的口服给药方式在资源有限的环境中具有显著优势。NanoViricides公司已准备好向DRC的监管机构ACOREP提交临床试验申请。

Biospace

2026-07-13

NanoViricides Inc
Ollin Biosciences在ASRS年会上公布OLN324临床试验结果

交易并购

Ollin Biosciences在ASRS年会上公布OLN324临床试验结果

Ollin Biosciences公司宣布，将在加拿大蒙特利尔举行的美国视网膜学会第44届科学会议上口头报告其随机、头对头1b期JADE临床试验的结果。该试验评估了OLN324与faricimab（Vabysmo®）在糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的疗效。OLN324是一种高活性、小分子量、高摩尔剂量的VEGF/Ang2双特异性抗体，预计将于2026年下半年进入3期临床试验。在1b期JADE研究中，OLN324在DME和wAMD患者中显示出比faricimab更快的解剖学结果和更大的视力改善。Ollin计划于2026年下半年开始全球3期临床试验。

Biospace

2026-07-13

Ollin Biosciences In
阿尔茨海默病药物发现基金会与迈克尔·J·福克斯基金会合作加速帕金森病和阿尔茨海默病生物标志物研发

交易并购

阿尔茨海默病药物发现基金会与迈克尔·J·福克斯基金会合作加速帕金森病和阿尔茨海默病生物标志物研发

阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的诊断加速器（DxA）与迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）于2026年7月13日宣布了一项新的500万美元合作，旨在加速开发用于测量帕金森病和阿尔茨海默病患者病理状态的微创生物标志物。该合作将推动精准医疗的发展，并继续推动相关生物标志物的可扩展性研究。

Biospace

2026-07-13
Ionis宣布Dravet综合症研究药物ION337首例受试者给药

研发注册政策

Ionis宣布Dravet综合症研究药物ION337首例受试者给药

美国加利福尼亚州卡尔斯巴德，Ionis Pharmaceuticals公司宣布，其研发的针对Dravet综合症的新型RNA靶向药物ION337的ASCEND研究已开始给药。该研究是一项开放标签的1/2期研究，旨在评估ION337在2至12岁患有Dravet综合症的儿童中的安全性和耐受性。ION337是Ionis公司利用其先进的NMA技术开发的第一个完全拥有的药物，旨在增强药物效力并可能支持每六个月或更频繁的鞘内给药。Dravet综合症是一种罕见、严重且终身的神经系统疾病，通常在婴儿期开始，与长时间的癫痫发作、发育迟缓、认知障碍和猝死风险增加有关。

Biospace

2026-07-13

Ionis Pharmaceutical
Pliant Therapeutics任命两位生物制药界资深人士加入董事会

医投速递

Pliant Therapeutics任命两位生物制药界资深人士加入董事会

Pliant Therapeutics公司宣布任命Flavia Borellini博士和Robert Iannone博士加入其董事会。Borellini博士在精准肿瘤学领域有超过25年的高级管理经验，曾领导多个抗癌药物的研发、审批和上市。Iannone博士拥有超过20年的临床药物研发经验，曾担任Jazz Pharmaceuticals的执行副总裁兼首席医疗官。两位新董事的加入将增强Pliant在肿瘤药物研发和监管方面的专业知识。

Biospace

2026-07-13

Pliant Therapeutics Acerta Pharma LLC Genentech Inc Kartos Therapeutics REVOLUTION Medicines Immunomedics Inc Autolus Therapeutics
Agenus获得8500万美元融资，用于推进MSS结直肠癌新辅助治疗研究

医药投融资

Agenus获得8500万美元融资，用于推进MSS结直肠癌新辅助治疗研究

Agenus公司宣布完成了一项约8500万美元的私募融资，并可能通过行使购买权证再获得2550万美元。这笔资金将用于支持公司优先推进botensilimab和balstilimab（BOT+BAL）在微卫星不稳定性（MSS）结直肠癌新辅助治疗的研究，包括即将进行的ROBBIN1注册性3期临床试验。该研究针对的是高风险II期和III期MSS结直肠癌患者，预计将招募850名患者。此外，Agenus计划停止对正在进行中的BATTMAN 3期研究的财务支持，以集中资源在MSS结直肠癌的新辅助治疗机会上。

Biospace

2026-07-13

Agenus Inc Ligand Pharmaceutica
诺华与Chai Discovery合作，利用人工智能加速抗体药物发现

交易并购

诺华与Chai Discovery合作，利用人工智能加速抗体药物发现

瑞士制药巨头诺华与人工智能公司Chai Discovery宣布合作，共同推进利用人工智能进行治疗性抗体发现。诺华将获得Chai Discovery的最新AI模型，包括Chai-3模型，以支持其在多个靶点治疗性抗体发现项目。此次合作基于双方超过一年的技术交流，包括去年春天对Chai下一代折叠模型的早期访问。Chai Discovery利用AI预测和重新编程分子相互作用，帮助科学家设计具有特定性质的新生物分子。Chai的AI模型旨在通过根据定义的标准生成分子来加速药物发现，并压缩发现周期。诺华生物医学研究总裁Fiona Marshall表示，通过将高级模型应用于抗体设计等挑战，可以探索更广泛的可能，更早做出更好的决策，并将精力集中在最有希望的候选者上。Chai Discovery的联合创始人兼首席执行官Joshua Meier表示，与诺华在抗体发现方面的合作是向前迈出的重要一步，可以扩大从AI驱动的分子设计中受益的治疗方案范围。

Biospace

2026-07-13

Chai Discovery Inc