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全球首个每周一次皮下注射抗淀粉样蛋白治疗LEQEMBI IQLIK获美国FDA批准

研发注册政策

全球首个每周一次皮下注射抗淀粉样蛋白治疗LEQEMBI IQLIK获美国FDA批准

日本Eisai公司和Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准补充生物制品许可申请（sBLA），将每周一次的皮下注射型莱卡内玛卜-irmb（商品名：LEQEMBI IQLIK®）作为早期阿尔茨海默病治疗的起始剂量。LEQEMBI IQLIK通过自动注射器给药，为治疗初期提供了一种便捷的替代静脉（IV）给药方式。该药物在美国的上市计划于2026年8月下旬开始。LEQEMBI IQLIK的批准基于多项研究和多种剂量方案的全面临床数据包，包括3期Clarity AD长期扩展（LTE）研究中的亚研究。该研究在18个月的核心研究后进行，评估了早期阿尔茨海默病患者皮下注射莱卡内玛卜的效果。

Biospace

2026-07-13

Eisai Co Ltd
美国FDA批准Leqembi皮下注射剂型用于治疗阿尔茨海默病

研发注册政策

美国FDA批准Leqembi皮下注射剂型用于治疗阿尔茨海默病

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Leqembi（lecanemab-irmb）皮下注射剂型的新起始剂量方案，该药物是一种针对淀粉样β蛋白的抗体，用于治疗成人阿尔茨海默病患者。此前，Leqembi仅作为静脉注射起始剂量获得批准，患者在接受18个月治疗后可选择过渡到静脉或皮下维持剂量。此次批准意味着患者可以自行或由护理人员在家庭环境中开始治疗。Leqembi的有效性在两项大型临床试验中得到验证，这些试验是在患有阿尔茨海默病的患者中进行的（患者被证实存在淀粉样蛋白病理和轻度认知障碍或轻度痴呆阶段）。Leqembi最常见的不良反应包括头痛、输液相关反应和淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），这是一种已知与针对淀粉样蛋白的抗体类药物相关的副作用。ARIA通常表现为影像学研究中可见的脑部区域的暂时性肿胀，通常随时间消退，可能伴有脑内或脑表面的小出血点。Leqembi还与注射相关反应有关，大多数反应发生在注射部位，包括红斑、肿胀、皮疹、疼痛和/或瘀伤。使用抗凝药物的患者与安慰剂组相比，颅内出血的数量增加。处方信息建议在考虑给使用抗凝药物的患者或具有颅内出血风险的患者使用Leqembi时要谨慎。Leqembi对lecan

FDA

2026-07-13

Eisai Inc
Spark生物医学发布首个人体临床试验，证明其耳部神经刺激平台可增强人体自然凝血能力

医投速递

Spark生物医学发布首个人体临床试验，证明其耳部神经刺激平台可增强人体自然凝血能力

Spark生物医学近日宣布，其与北威尔健康Feinstein医学研究所合作的首个人体临床试验已发表在《生物电子医学》杂志上。该研究显示，Spark的经皮耳部神经刺激（tAN®）平台可以安全地增强血小板功能并激活与凝血相关的神经网络。这是首次有临床证据表明，非侵入性的耳部电神经刺激可以增强人体的自然凝血反应，支持Spark的“神经止血带”项目以及一类新的非药物治疗方法。该研究标志着生物电子医学领域的一个重要里程碑，为设计新的治疗创伤、手术和出血性疾病中出血控制的疗法奠定了基础。研究评估了Spark的tAN®平台，该平台通过耳部刺激迷走神经和三叉神经。tAN®和经皮耳部迷走神经刺激（taVNS）均能增加血小板功能，而不产生全身性影响或高凝状态，且未报告任何不良事件。Spark的可穿戴平台提供了一种便携、非侵入性的方法，未来可能在创伤现场、手术室以及患有出血性疾病的患者中使用。该研究进一步验证了tAN®平台在广泛治疗领域的潜力，并开启了新的治疗领域，包括神经健康以外的领域，以及神经调节设备在神经和免疫系统内激活或抑制神经靶点的新的分子机制。

Biospace

2026-07-13

Spark Biomedical Inc
Edgewise Therapeutics完成Sevasemten交易，总额高达26.5亿美元，聚焦心血管管线

交易并购

Edgewise Therapeutics完成Sevasemten交易，总额高达26.5亿美元，聚焦心血管管线

Edgewise Therapeutics宣布，其已成功完成与Servier的交易，Servier以15.5亿美元现金预付款和最高11亿美元的里程碑付款收购了Sevasemten和Edgewise的肌肉萎缩症业务，总额最高可达26.5亿美元。此次交易显著增强了Edgewise的资产负债表，为其提供了更大的财务灵活性，并使其战略聚焦于加速心血管管线的发展。交易后，Edgewise将专注于其心血管管线，包括EDG-7500、EDG-15400和EDG-003等药物。

美通社

2026-07-13
Charles River与Arovella Therapeutics合作，加速癌症治疗新方法研究

交易并购

Charles River与Arovella Therapeutics合作，加速癌症治疗新方法研究

Charles River Laboratories International, Inc. 与生物技术公司Arovella Therapeutics Ltd达成合作，提供符合GMP标准的下一代测序（NGS）服务，以支持Arovella开发独特的Invariant Natural Killer T（iNKT）细胞疗法平台。该合作有助于Arovella推进其癌症治疗研究，其中包括FDA已批准使用NGS进行病毒安全性测试。此外，Charles River还将为Arovella的ALA-101临床批次进行病毒安全性释放测试。此次合作体现了Charles River在提升客户体验方面的战略目标，同时强调了NGS在现代细胞和基因疗法开发中的价值。

Businesswire

2026-07-13

Suda Pharmaceuticals Charles River Labora
Zelluna启动ZIMA-101临床试验，首例MAGE-A4靶向TCR-NK疗法患者接受治疗

研发注册政策

Zelluna启动ZIMA-101临床试验，首例MAGE-A4靶向TCR-NK疗法患者接受治疗

Zelluna公司宣布，其首个临床试验ZIMA-101已开始进行，该试验评估了其领先TCR-NK产品ZI-MA4-1在治疗晚期MAGE-A4阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。这是全球首个MAGE-A4靶向TCR-NK细胞疗法进入临床试验阶段，标志着Zelluna在细胞疗法领域的重大进展。首例患者在英国最大的癌症中心The Christie NHS Foundation Trust接受治疗。

Biospace

2026-07-13

Zelluna ASA
Servier完成收购Edgewise Therapeutics的肌肉萎缩症业务

交易并购

Servier完成收购Edgewise Therapeutics的肌肉萎缩症业务

法国独立国际制药集团Servier宣布已完成对Edgewise Therapeutics Inc.肌肉萎缩症业务的收购，交易总额高达26.5亿美元，包括15.5亿美元的首付款以及高达11亿美元的监管和商业里程碑付款。此次收购支持Servier在罕见神经病学领域的战略野心，通过收购的资产和专家团队加强了对满足高未满足医疗需求患者的创新承诺。收购的资产包括处于晚期研究阶段的sevasemten，该药物正在贝克肌肉萎缩症（BMD）的关键队列中研究，并在杜氏肌肉萎缩症（DMD）的2期研究中。Servier表示，此次收购是实现其2030年罕见神经病学目标的战略里程碑。

美通社

2026-07-13
Cellares与Sonoma Biotherapeutics合作自动化生产SBT-77-7101细胞疗法

交易并购

Cellares与Sonoma Biotherapeutics合作自动化生产SBT-77-7101细胞疗法

Cellares，全球首个一体化开发与制造组织（IDMO），与临床阶段生物技术公司Sonoma Biotherapeutics宣布合作，在Cellares的Cell Shuttle平台上自动化生产其领先项目SBT-77-7101。SBT-77-7101是一种自体CAR-Treg细胞疗法，处于1期临床试验阶段，用于治疗多耐药性类风湿性关节炎（RA）。该合作将Sonoma Biotherapeutics的专有SBT-77-7101制造工艺转移到Cell Shuttle平台，并通过Cell Q自动化过程和释放测试。Cellares的全球制造网络和自动化平台将有助于Sonoma Biotherapeutics扩大其Treg细胞疗法的规模，推动SBT-77-7101向后期临床试验和商业化迈进。

Businesswire

2026-07-13

Sonoma Biotherapeuti
Cumberland Pharmaceuticals Inc.宣布特别股息及持续股票回购计划

交易并购

Cumberland Pharmaceuticals Inc.宣布特别股息及持续股票回购计划

Cumberland Pharmaceuticals Inc.宣布向股东派发每股1.50美元的特别现金股息，支付日期为2026年7月31日。此外，公司还授权了一项最高达500万美元的公开市场股票回购计划。公司近期完成与Apotex Health的战略交易，并计划将部分收益用于股东回报。Cumberland将继续专注于其创新产品候选人的开发，包括ifetroban等针对罕见疾病的药物。

美通社

2026-07-13
Tactile Medical与ElastiMed达成独家分销协议，推广MyoSleeve穿戴式压缩设备

交易并购

Tactile Medical与ElastiMed达成独家分销协议，推广MyoSleeve穿戴式压缩设备

Tactile Systems Technology, Inc.（Tactile Medical）与ElastiMed, Inc.达成独家分销协议，将MyoSleeve穿戴式非气泵压缩设备推广至美国退伍军人事务部（VA）和国防部（DoD）的患者。MyoSleeve适用于慢性肿胀的早期阶段患者，可作为传统气泵压缩设备的补充治疗，或用于难以进行保守治疗的患者。该设备使用电活性聚合物技术，通过可伸缩的带子提供动态压缩，无需管路、电线或外部控制器，在患者日常活动中提供间歇性治疗。Tactile Medical将利用其销售组织、账单和支付专业知识以及患者支持基础设施来推动MyoSleeve的商业化和支持持续的市场接入计划。

SAHM Capital

2026-07-13
《柳叶刀》：再次被证实！临床研究表明，2年多模生活方式干预可有效改善老年人认知表现，较一般干预方法提升55%

研发注册政策

《柳叶刀》：再次被证实！临床研究表明，2年多模生活方式干预可有效改善老年人认知表现，较一般干预方法提升55%

《柳叶刀》杂志发表的研究显示，在拉丁美洲地区，为期2年的文化适配的多模系统化干预，包括营养、运动、认知训练、心血管风险管理及社会参与，可有效改善受试者整体认知、记忆力和执行功能。研究纳入了来自11个拉丁美洲国家的1719名高危老年人，结果显示，系统干预组的认知改善幅度比常规建议组高出约55%。研究证实，多模生活方式干预不仅适用于高收入国家，在具有多样社会文化、不同种族和教育背景的低收入与中等收入国家同样有效，为高危人群干预提供了可行的管理框架。

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2026-07-13
卡德纳尔生物制药公司战略调整，聚焦心血管急性重症治疗

交易并购

卡德纳尔生物制药公司战略调整，聚焦心血管急性重症治疗

卡德纳尔生物制药公司（Cadrenal Therapeutics, Inc.）宣布将临床产品组合重新定位为心血管急性重症治疗系列，并启动战略外包许可、组合货币化或商业合作开发伙伴关系。公司拥有多个后期阶段的重症心血管资产，旨在解决现有治疗手段不足的严重疾病。该策略将卡德纳尔的产品定位为高价值资产，可能为全球公司在罕见病治疗、重症心脏病和心脏重症监护（CICU）医疗产品领域带来即时价值。公司重点产品包括针对术前安全（Frunexian IV）、孤儿药加速（包括针对川崎病的Tecarfarin）和术后保护（CAD-1005）。此外，公司还在推进Tecarfarin的临床更新，并开发口服12-LOX抑制剂CAD-2000。

Biospace

2026-07-13

Cadrenal Therapeutic
药物牧场(Drug Farm)完成5500万美元D轮融资首轮融资，推进临床及临床前研发管线

医药投融资

药物牧场(Drug Farm)完成5500万美元D轮融资首轮融资，推进临床及临床前研发管线

2026年7月13日，药物牧场已成功完成5500万美元D轮融资首轮融资。本轮融资由上海浦东引领区投资中心与上海浦兴协同私募基金合伙企业共同领投，致凯资本福州新合基金、深圳市罗湖东海睿智医药产业投资合伙企业、科源制药跟投，现有投资方百奥维达中国基金(BVCF）、YD Capital、嘉善国投、德同资本、苇渡资本及Biometas继续跟投。浩悦资本担任此次交易的独家财务顾问。本轮融资所得款项将用于持续推进公司临床及临床前阶段的研发管线，加速全球临床开发项目，加强在主要市场的注册监管工作，并进一步扩展公司的研发能力。

动脉网

2026-07-13

浦东创投集团百奥维达致凯资产 YD Capital 嘉善国投投控东海科源制药上海药苑生物科技有限公司
三迭纪完成新一轮战略融资，国际研发与生产中心布局上海，口服多肽新战略全面启航

医药投融资

三迭纪完成新一轮战略融资，国际研发与生产中心布局上海，口服多肽新战略全面启航

2026年7月13日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司宣布完成新一轮战略融资，投资方包括上海市闵行区金融投资发展有限公司、上海临港数科私募基金管理有限公司等。三迭纪新一轮战略融资将用于上海国际研发与生产中心的建设、口服多肽管线的临床推进以及国际合作业务的拓展。此外，杭州产投集团有限公司亦参与本轮交易，并计划后续与公司进一步探讨更多方向的战略合作。

动脉网

2026-07-13

临港数科杭州资本上海市闵行区创新创业投资引导基金南京三迭纪医药科技有限公司
坚韧前行：模式动物新星，明迅生物完成A轮融资

医药投融资

坚韧前行：模式动物新星，明迅生物完成A轮融资

2026年7月13日，国内颠覆性模式动物底层技术平台明迅生物正式完成A轮融资。本轮融资汇聚广州颠覆性基金、A+H股上市企业广合科技董事长肖红星、区域股权投资专业团队海口港银三个投资方。此前，明迅生物已经先后完成了天使轮、Pre-A、PreA+轮三轮融资，累计总融资额达数千万元。本轮融资款将用于扩建SPF实验动物设施产能、基于TurboMice™平台建立独有的面向国内外工业客户需求的精准基因编辑胚胎干细胞种子库、搭建海外市场销售团队等。

药融圈

2026-07-13

广州同新科创基金广州明迅生物科技有限责任公司
AI驱动的蛋白质研发平台企业天鹜科技完成数亿元A++轮融资

医药投融资

AI驱动的蛋白质研发平台企业天鹜科技完成数亿元A++轮融资

2026年7月13日，AI驱动的蛋白质研发平台企业上海天鹜科技有限公司宣布完成数亿元A++轮融资。本轮融资由上海国投先导、国投创新联合领投，聚杰微纤、宁波甬元兴仑君金创投、金景资本、孚腾资本、财鑫资本跟投，老股东启明创投、涌铧投资、金沙江联合资本润璞医疗基金、本草资本、上海科创基金持续加注。本轮融资将主要用于人工智能技术迭代，包括公司核心产品——“干湿闭环”蛋白质科研智能体MatwingVenus™（晓鹜™）的持续研发与迭代升级，并加速AI驱动的蛋白质设计能力在循环经济、创新药、大健康、医药耗材等领域的规模化应用，进一步推动AI for Science成果从实验室走向产业化。

合成生物学网

2026-07-13

国投创新国投先导科创中心股权投资基金本草资本金沙江联合资本润璞基金涌铧投资启明创投财鑫资本孚腾资本金景资本上海天鹜科技有限公司
三轮累计融资数千万元，全球首创宠物输血医学体系启动区域中心建设

医药投融资

三轮累计融资数千万元，全球首创宠物输血医学体系启动区域中心建设

2026年7月13日，全球犬猫输血医学领域头部企业——国宠丨血液技术（江西）有限公司宣布连续完成天使+轮与Pre-A轮融资，同步启动占地30亩的伴侣动物区域血液中心建设。其中，天使+轮由中国头部综合性医疗器械集团旗下战投部门管理的基金投资；Pre-A轮由山东齐州融汇资产运营有限公司独家投资。本轮融资将主要用于位于山东省德州市齐河县的生产基地建设。该基地占地超30亩，总投资4000万元，建成后可年产全血及成分血制剂60万单位，面向临床供应。

动脉网

2026-07-13

国宠血液技术（江西）有限公司
利坎尼巴皮下注射剂型在早期阿尔茨海默病治疗中的疗效与安全性

研发注册政策

利坎尼巴皮下注射剂型在早期阿尔茨海默病治疗中的疗效与安全性

日本大塚制药公司和Biogen公司宣布，在伦敦举行的2026年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，新数据表明，利坎尼巴皮下自动注射剂（SC-AI）配方在早期阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效和安全性与静脉注射（IV）给药相当。这些数据展示了利坎尼巴SC-AI在早期AD治疗中的药代动力学（PK）、药效学（PD）、疗效、安全性和真实世界患者及护理伙伴体验方面的研究结果。结果显示，每周一次的500 mg SC-AI实现了与批准的静脉注射起始方案的生物等效性，支持了不同给药途径下临床疗效和安全性相似的预期。皮下给药选项可能提供了一种方便的家庭替代静脉输注的方法，这有助于在医疗保健环境中支持护理的获取和交付。

PRNewswire

2026-07-12

Eisai Co Ltd Biogen Inc
肽基营养在健康领域受到关注，PureHealth Research推出含Morikol®海洋胶原蛋白三肽的肽补充剂

医投速递

肽基营养在健康领域受到关注，PureHealth Research推出含Morikol®海洋胶原蛋白三肽的肽补充剂

PureHealth Research公司指出，肽基营养在健康领域正日益受到关注，其肽补充剂含有Morikol®海洋胶原蛋白三肽，这种成分与关节舒适、健康皮肤、强健头发和结构健康等健康话题紧密相关。肽是氨基酸的短链，有助于身体产生和维持结构性蛋白质，包括胶原蛋白。随着年龄的增长，胶原蛋白水平自然下降，这也是为什么营养支持成为关注关节活动性、皮肤弹性和头发强度的人日益增长的兴趣所在。Morikol®海洋胶原蛋白三肽是许多肽配方中的关键成分，因其生物利用度高和在身体自然胶原蛋白过程中的作用而被选中。PureHealth Research将自己定位为消费者探索肽补充剂作为更广泛健康老龄化方法的教育资源。该公司的产品采用精心挑选的、自然的、非转基因成分，并在美国cGMP认证的设施中制造，反映了公司对科学信息营养解决方案的承诺，以支持健康老龄化。

PRNewswire

2026-07-12
两款1类国产新药：正大天晴TQB3454、上海海和艾普美妥司他提交上市申请|新受理（7.6-7.12）

审批动态

两款1类国产新药：正大天晴TQB3454、上海海和艾普美妥司他提交上市申请|新受理（7.6-7.12）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。 (7.6-7.12）。正大天晴药业集团股份有限公司。

咸达数据

2026-07-12

正大天晴药业集团股份有限公司