Immutep和Dr.Reddy’s Laboratories今日宣布，其各自全资子公司已就eftilagimod alfa（efti）在北美、欧洲、日本和大中华区以外所有国家与地区的开发与商业化签署战略合作与独家许可协议。 Efti是一种可溶性LAG-3融合蛋白，为潜在“first-in-class”抗原呈递细胞激动剂。 它利用LAG-3可以与树突状细胞、单核细胞、巨噬细胞等抗原呈递细胞结合的特性，抵抗肿瘤细胞的扩增，以及将抗原呈递给适应性免疫系统，激发CD4阳性和CD8阳性T细胞的增殖。

日本制药公司Eisai和Biogen宣布，其抗Aβ原纤维抗体“LEQEMBI”（在中国品牌名为“乐意保”）已被纳入中国国家医疗保障局（NHSA）最近发布的“商业健康保险创新药品目录”。这一举措标志着中国向扩大早期阿尔茨海默病（AD）治疗的可及性迈出了重要一步。LEQEMBI的纳入基于中国政府支持创新药物发展和可及性的新政策，旨在缩小国家医保药品目录（NRDL）下的基本报销系统和满足重大未满足需求领域的创新药物之间的覆盖差距。Eisai预计，到2024年，中国有1700万患有轻度认知障碍或由阿尔茨海默病引起的轻度痴呆症患者，这一数字预计会随着人口老龄化而增加。Eisai于2024年6月在中国推出LEQEMBI，并在私营市场提供该产品。Eisai和Biogen共同商业化并共同推广该产品，Eisai拥有最终决定权。Eisai将在中国分销该产品，并通过专业医疗代表进行信息提供活动。

硕迪生物当天股价大涨102%，市值达到42亿美元。 此次披露的是2b期临床ACCESS的最新数据。 该2b期临床数据设计如下，第一部分探索45、90、120mg剂量组治疗36周减重效果，第二部分探索更高剂量探索更好疗效，第三部分探索更低剂量开始滴定的给药方案达到更好耐受性。

从11月3日首次披露TERN-701治疗CML初步临床数据以来，Terns Pharmaceuticals的股价已经涨了5倍，市值如今达到36亿美元。 TERN-701为一款高选择性的BCR-ABL变构抑制剂，对于ABL1、ABL2的选择性超过10000倍，比其他活性位点TKI的选择性高450倍。 CML目前标准治疗包括活性位点TKI和变构TKI如Asciminib，其中Asciminib占据主要市场份额，预计销售峰值超过30亿美元。

Kymera Therapeutics股价当天大涨42%，市值达到68亿美元。 的KT-621此次披露为1b期临床数据，同时正在进行治疗特应性皮炎的2b期临床，预计2027年中披露数据，2026年一季度计划启动治疗哮喘的2b期临床。 临床终点来看，KT-621治疗4周与Dupixent治疗4周的历史数据相比是相当的。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，上周（12月1日-12月7日）约30款1类创新药IND获批临床默示许可/IND申请获受理，涉及CAR-T/NK、XDC及双/三抗等赛道。其中，奇迈永华生物申报的QM103细胞注射液获批临床，用于治疗BCMA表达阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤，是国内首款获CDE批准临床的BCMA靶向通用型CAR-NK疗法。此外，赛奥斯博申报的SK-NK注射液、Acepodia申报的ACE1831以及蓝纳成申报的177Lu-LNC1009注射液等新药也取得临床进展。

近年来，类器官正迎来政策利好与技术进展的双重加持，成为生物医药领域具有发展潜力的黄金赛道。 今年 7 月，CDE 发布了《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，提到了 类器官的模型数据可作为用药方案选择及优化的依据 ，打破了传统动物实验的政策壁垒。 美国的《FDA 现代化法案 3.0》指出要求 FDA 建立一套流程，来支持药物开发过程中不涉及使用动物的非临床测试方法，也推动了类器官等新型替代模型的进一步探索。

MedeAnalytics，一家在人工智能驱动的企业医疗保健智能、分析和数据管理领域的行业先驱，与Basys.ai，一家在医疗保健领域领先的代理人工智能创新领导者，今日宣布建立战略合作伙伴关系。该合作旨在加速决策过程、降低成本并提高所有支付业务线的利用率管理绩效。MedeAnalytics提供其广泛、成熟的医疗保健足迹和智能分析，而Basys.ai则贡献了敏捷、可解释的代理人工智能，以及成熟的前置授权、利用率管理、风险调整和支付完整性能力。两家公司共同提供了一款无缝集成、可扩展的人工智能解决方案，增强了支付者和提供者之间的协同，并提高了利用率管理（UM）决策的准确性和速度。该合作使支付者能够改善关键操作和临床利用率工作流程的性能，包括前置授权、医疗必要性审查、文档准确性、申诉管理和新兴高成本案例缓解，最大化其数据资产的价值。该解决方案由MedeAnalytics的灵活多云（混合公共云）框架支持，包括AWS和Snowflake，与现有系统集成，使用现成功能在4-6周内快速部署，并符合严格的HIPAA、SOC 2和HITRUST安全要求。两家公司的领导层都认为这次合作是人工智能驱动的、透明和负责任的医疗保健决策支

12月3日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了《关于修订/更新欧洲药典适用性证书的要求的指南》的 征求意见稿 ，旨在更新和明确CEP（欧洲药典适用性证书）持有人在证书生命周期内进行信息变更、证书更新以及持有人转让所需遵循的规程与分类标准。 现行版本指南发布于2018年10月，本次更新集中反映了 CEP 2.0 和 欧盟新变更指南 的变化。 总体原则的调整：适配最新欧盟变更法规指南。

12月3日，EMA发布了 《变更分类问答》重要更新版本 。 此次修订是自2019年以来规模最大的一次，除问答7.2.11与7.2.15外，其余部分均进行了调整。 小至变更情形编号，大至新增问答，均旨在与 9月22日发布的欧盟变更指南 保持同步。

美国领先的大麻公司Trulieve Cannabis Corp.（CSE: TRUL，OTCQX: TCNNF）宣布，已完成1亿美元的高级抵押债券私募发行，发行期限至2030年12月17日，年利率为10.5%。此次发行所得款项将用于资本支出和其他一般企业用途。Trulieve计划在加拿大证券交易所（CSE）上市发行的高级抵押债券，并在满足常规交割条件后，预计于2025年12月17日完成发行。此次私募发行不涉及美国证券交易法（Securities Act）的注册要求，仅面向合格机构买家或认可投资者。

近期，清华大学对院士团队的管理进行了调整。2025年新增的9位院士名单尚未更新至官方网站的“院士墙”，同时，部分院士如颜宁、施一公的名单已从官网撤下。目前，官网的院士简介栏中已无颜宁、施一公的信息，且在清华大学生命科学学院的官网上也未找到两位院士的姓名。有分析认为，这一变化可能是由于相关部门加强了院士工作单位的管理，导致部分院士因工作重心转移而暂时从清华官网撤下。

LifeScan，全球血糖监测领域的领导者，于2025年10月27日成功完成其第11章财务重组流程。在此过程中，公司消除了超过75%的债务，为继续在血糖管理行业保持领导地位提供了所需的财务灵活性。重组后，LifeScan由包括Canyon Partners和Brigade Capital Management, LP在内的一组现有债权人拥有。LifeScan现在拥有更加强大的资产负债表和承诺的新所有权集团，在全球范围内继续为超过2000万人提供服务。LifeScan首席执行官Valerie Asbury表示，这一变化标志着LifeScan的一个强大新起点，并使公司能够从强大的位置出发，加强其对患者的承诺，投资于关键国家和市场的可负担性和可及性。Canyon Partners的Managing Director Aaron Rizkalla表示，他们很高兴在整个过程中支持LifeScan，并期待作为合作伙伴支持公司的持续发展。Brigade Capital Management的Partner Ray Garson表示，他们看到LifeScan前方有巨大的机会，并期待与LifeScan的管理团队合作，支持公司在

2025年冬，这一困局迎来重大转机。 经过严格的专家评审与价格协商，5款国产CAR-T疗法成功纳入该目录，将于2026年1月1日起通过商业保险实现费用大幅减免。 5款明星CAR-T产品落地商保，。

血液学毒性是ADC最常见的不良反应之一，几乎所有已上市的ADC都表现出不同程度的血液学毒性，主要表现为外周血细胞减少，如中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少，可导致感染、出血和贫血。 以DNA损伤剂为载荷的ADC： 在非临床研究中，即使在较低剂量下也表现出血液学毒性。 以MMAE为载荷的ADC： 在非临床和临床实践中均报告了显著的中性粒细胞减少（14%-60%）。

Fiberscope公司推出了一款名为SOLO PRO+ ExZ1的防爆管道检测相机，该相机符合严格的ATEX Zone 1标准，适用于石油、天然气和采矿等行业，能够在潜在爆炸性环境中安全可靠地运行。这款相机通过高分辨率管道检测，消除点火风险，减少昂贵的停机时间。它配备了CCU210-ExZ1控制单元，带有ATEX Override Key，可在检测到任何安全问题时立即断电。相机头可选两种氮气加压型号，提供精确的直径和缺陷测量。系统还具备8英寸阳光下可读的显示屏、WiFi即时报告功能和预装WinCan软件，以高效收集和分发关键基础设施数据。该相机不仅适用于石油和天然气行业，还适用于电厂氢冷却系统、食品生产中的易燃粉尘监测和废水设施中的沼气网络检测，确保能源和制造行业关键基础设施的安全和完整性。

根据DelveInsight的分析，由于新兴疗法的推出，如Genfit的VS-01、G1090N（NTZ的重新配方）、SRT-015、CLM-022、VS-02-HE、Yaqrit的YAQ005、Grifols Therapeutics的ALBUTINE（5%白蛋白）等，预计2025-2034年期间急性慢性肝衰竭市场将增长。该报告涵盖了当前的治疗实践、急性慢性肝衰竭新兴药物、个别疗法的市场份额，以及从2020年到2034年的当前和预测市场规模，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）细分。报告指出，慢性肝病（如肝硬化、酒精性肝病、乙型和丙型肝炎以及MAFLD）的患病率上升导致患有慢性肝衰竭风险的患者群体扩大，这显著增加了全球急性慢性肝衰竭的发病率。此外，医疗治疗的进步，包括创新诊断工具、靶向药物疗法和新型联合方法，改善了急性慢性肝衰竭患者的预后。目前，Genfit在研发领域领先，拥有四个资产，包括目前处于2期临床试验的项目。其候选药物VS-01、G1090N、SRT-015、CLM-022和VS-02-HE针对不同的机制，利用互补的生物学途径。除了这些，其他在临床试验中的显著急性慢性肝衰竭候选药物包括Yaqr