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共 365207 篇内容

ICHQ10药品质量体系

研发注册政策

ICHQ10药品质量体系

转发自“ 青鸟咨询 ”。 Biologics CMC 简介。 Biologics CMC平台完全由一群志同道合的志愿者与行业专家老师组建与运营。

Biologics CMC

2026-07-13

药品质量体系
下一代STAT3抑制剂临床试验结果积极；潜在“first-in-class”双抗即将进入临床…… | 一周盘点

临床研究

下一代STAT3抑制剂临床试验结果积极；潜在“first-in-class”双抗即将进入临床…… | 一周盘点

1. Tvardi Therapeutics宣布其下一代STAT3抑制剂TTI-109完成1期临床试验。分析显示，TTI-109具有靶点结合证据，可使STAT3驱动的疾病相关免疫细胞群减少最高达60% 。 2. LTZ Therapeutics宣布其潜在“first-in-class”的双特异性抗体 LTZ-232 用于晚期转移性结直肠癌（mCRC）及其他实体瘤患者的 IND申请已获得美国FDA许可。

药明康德

2026-07-13

实体瘤转移性结肠癌 STAT3 深圳泽安生物医药有限公司
里程碑，双特异性偶联药物获批之后，“魔法子弹”还有哪些新可能？

审批动态

里程碑，双特异性偶联药物获批之后，“魔法子弹”还有哪些新可能？

多款抗体偶联药物（ADC）取得重要监管进展，进一步走向一线治疗、早期疾病管理和罕见肿瘤治疗场景。 ADC走向一线治疗和早期疾病管理。 2026年第二季度，多款ADC进一步进入一线治疗和早期治疗场景。

药明康德

2026-07-13

联药肿瘤
四代EGFR靶向药，DZD6008研究重磅揭晓

前沿研究

四代EGFR靶向药，DZD6008研究重磅揭晓

DZD6008为第四代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，对EGFR单突变、双突变及三突变类型（19del/L858R、T790M、C797X）均具备强效抑制活性。 DZD6008可完全穿透血脑屏障，针对脑转移病灶具备显著临床疗效。 DZD6008是高选择性、仅作用于突变型EGFR的抑制剂，因对野生型EGFR产生作用而引发的不良反应发生率极低。

药渡

2026-07-13

EGFR
华泰| 医药：基药目录更新助创新药可及性提升

研发注册政策

华泰| 医药：基药目录更新助创新药可及性提升

7月9日，卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，新版目录将于9月1日起实施。据卫健委，本次调整为2018年版目录以来的首次全面更新，共收录药品794种（含化药 / 生物药 476 种），新增品种 116 种（含化药 / 生物药 68 种）。本次目录首次在遴选机制中将创新药作为遴选方向，新纳入4款国产一类创新药（含化药 / 生物药 3 款）。

华泰睿思

2026-07-13

基药目录华泰
Codex + Claude Code + Claude Science三智能体科研训练营

医投速递

Codex + Claude Code + Claude Science三智能体科研训练营

本次AI科研训练营聚焦于Codex、Claude Code和Claude Science三智能体的协同科研工作流。课程从零开始搭建科研AI工作台，涵盖机制图、PPT、综述写作、文献检索、课题设计、基金标书、临床数据以及单细胞、空间转录组等CNS文章数据分析。课程特色包括三智能体协同、从0搭建科研AI工作台、覆盖科研真实场景、CNS顶刊数据实战、Codex交叉审查与Claim校准等。课程分为六个模块，包括科研AI工作台基础、SCI综述写作全流程、国自然标书写作、课题设计与科研假说打磨、顶刊多组学数据分析以及临床科研AI工作台与论文投稿闭环。课程费用原价2880元，暑期限时优惠价2380元。

微信公众号

2026-07-13
Cell丨华人学者开发新型细胞免疫疗法——CAR-GMP疗法，可体外长期扩增，或为癌症治疗带来新突破

前沿研究

Cell丨华人学者开发新型细胞免疫疗法——CAR-GMP疗法，可体外长期扩增，或为癌症治疗带来新突破

然而，在实体瘤中，其疗效仍受限于迁移和滞留能力不足、免疫抑制性微环境以及在肿瘤部位积聚不充分等问题。工程化巨噬细胞，例如 CAR-巨噬细胞（CAR-M），在肿瘤免疫治疗中前景广阔，但其临床应用受限于体外扩增能力差、基因可操作性低以及输注到体内后的生物分布问题。基于该平台开发的新型 CAR 细胞疗法——CAR-GMP 疗法，在血液系统恶性肿瘤（白血病）和实体瘤中都展现出强大的治疗效果。

医麦客

2026-07-13

实体瘤恶性肿瘤白血病 CAR-M
立迪生物闻丹忆博士谈“AI赋能的四位一体转化！”

专家观点

立迪生物闻丹忆博士谈“AI赋能的四位一体转化！”

当中国医药创新步入深水区，早期临床不再是简单的试验执行，而是科学设计与生物技术深度融合的战略枢纽。从源头设计到落地执行，每一步都关乎成败。值 2026年8月22日，第一届CMAC早期临床研究年会召开之际，我们特别策划会前专访系列「早期定盘·设计即决策」。

CMAC发布

2026-07-13

CMAC
Valaiss品牌护肤成分科技解析及顾客评价

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Valaiss品牌护肤成分科技解析及顾客评价

Valaiss，一个瑞士灵感的奢华护肤品牌，以其瑞士苹果、高山玫瑰、黑鱼子酱和藏红花等成分而闻名。品牌直接发布其成分研究，以回应消费者对产品成分的疑问。Valaiss的瑞士苹果干细胞活性成分（PhytoCellTec™ Malus Domestica）和高山玫瑰活性成分均获得了行业认可。此外，Valaiss的产品在顾客评价中也表现出色，许多顾客对产品的质量和个性化服务表示满意。品牌强调，教育消费者关于其配方背后的科学同样重要。消费者可以在Valaiss官网和第三方零售及评论平台上查看最新的顾客评价和成分研究。

Accessnewswire

2026-07-13
Senzime发布2026年第二季度报告

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Senzime发布2026年第二季度报告

瑞典医疗设备公司Senzime将于2026年7月16日发布其第二季度报告，并邀请投资者、分析师和媒体参加报告会。报告将于当天上午8点（中欧时间）发布，CEO Philip Siberg将通过网络直播进行报告。同日上午10点，Redeye分析师Gustaf Meyer将主持现场问答环节，问答内容将在当天稍晚通过Redeye网站发布。参与者可以提前通过指定邮箱提交问题。Senzime成立于1999年，专注于开发和应用精准监测系统，旨在提高医疗结果、降低成本并提升围手术期患者的安全性。公司的主要产品是TetraGraph®系统，该系统在全球数千个手术室中使用，用于神经肌肉传导的精确监测。Senzime在斯德哥尔摩纳斯达克主市场（SEZI）上市，并在美国OTCQX市场（SNZZF）进行跨市场交易。

Accessnewswire

2026-07-13
Moneta Health电话认知康复疗法改善认知功能和生活质量

研发注册政策

Moneta Health电话认知康复疗法改善认知功能和生活质量

Moneta Health公司近日宣布了一项新的研究成果，该研究分析了141名接受医疗保险治疗的轻度认知障碍（MCI）或早期痴呆症患者的真实世界结果。这项研究通过电话进行的认知康复疗法，旨在帮助农村地区的患者。研究发现，患者在接受治疗后在所有四个临床结果指标上均有显著改善，包括患者报告的生活质量以及治疗师评估的认知、语言理解和表达能力。在所有三个治疗师评估的指标上，患者的改善程度均达到或超过了美国言语-听力协会（ASHA）国家结果测量系统的人门诊护理国家基准。Moneta Health公司提供的服务在佛罗里达州、蒙大拿州、内华达州、华盛顿州和西弗吉尼亚州等地由多家保险公司承保。

PRNewswire

2026-07-13

Moneta Health University of Massac
美国 kratom 协会警告消费者不要被 7-OH 行业利用

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美国 kratom 协会警告消费者不要被 7-OH 行业利用

美国 kratom 协会（AKA）警告天然 kratom 消费者不要被化学操纵的 7-OH 产品制造商利用，这些制造商鼓励消费者向联邦政府提交反对将 7-OH 产品列入管制的评论。AKA 强调，美国卫生与公众服务部（HHS）的信息请求旨在获取科学证据，而非消费者证词。该组织指出，HHS 请求的是关于 7-OH 阈值的科学证据，包括确定 7-OH 是否构成对公共安全的即时危害的证据。AKA 还强调，联邦行动针对的是超过特定阈值的 7-OH 产品，而不是天然 kratom 叶片。AKA 呼吁消费者不要提交个人故事作为科学数据，因为这可能会污染科学记录，并帮助制造商将他们的产品描绘成自然 kratom 产品。

Accessnewswire

2026-07-13
Bioz与Nanografi合作，提升科研产品验证透明度

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Bioz与Nanografi合作，提升科研产品验证透明度

Bioz公司宣布与全球纳米材料、石墨烯产品和实验室技术提供商Nanografi合作，通过实施Bioz徽章，Nanografi增强了研究人员在数字产品体验中直接发现和参与基于出版物验证的方式。Nanografi在其关键产品网页上整合Bioz徽章，使客户能够在不离开网站体验的情况下无缝探索与其产品直接相关的同行评审出版物。研究人员可以直接从产品网页访问引用数据、出版物片段和实际应用，从而评估Nanografi材料在科学研究和高级研究工作流程中的应用。通过将这种验证直接嵌入客户旅程中，Nanografi创造了一个更透明、基于证据的产品体验。自实施Bioz解决方案以来，Nanografi的网站点击率有所提高。通过在产品网页中直接展示出版物支持的验证，研究人员在互动科学证据和探索相关产品信息方面花费了更多时间。Nanografi的数字营销和参与策略也因整合而得到支持，增加了对客户如何互动科学验证内容和产品相关文献的可见性。

Accessnewswire

2026-07-13
Ameerex Corporation更新北美资源项目进展

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Ameerex Corporation更新北美资源项目进展

Ameerex Corporation（简称HIRU Corporation，股票代码：OTCID:HIRU）近日公布了其北美资源项目的最新进展，包括Corcoran银金项目和加拿大油田业务，以及与Patagonia锂业合资的进展。公司计划通过Qatar的关联投资实体收购并持有这些项目，目前由公司主席和其他主要股东提供资金支持。项目预计将在审计完成后整合到Ameerex公司。此外，公司正在进行审计，并考虑实施潜在的股票回购计划。Ameerex-Patagonia锂业合资项目专注于Patagonia锂业的开发管线，包括在阿根廷Jama的Formentera项目的1,000吨碳酸锂示范工厂。

Accessnewswire

2026-07-13
Genflow Biosciences发布2026年上半年运营及公司总结

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Genflow Biosciences发布2026年上半年运营及公司总结

Genflow Biosciences公司，一家在长寿研究领域的新兴领导者，发布了2026年上半年运营及公司总结。报告显示，公司在狗的临床试验中未出现延误，SLAB试验的初步中期结果积极，三个月随访确认了持续的安全性和有效性。公司还与Acuitas Therapeutics建立了战略技术合作，并获得了扩展的知识产权保护。Genflow的SIRT6平台在临床试验中取得了积极进展，同时，公司还与多家动物健康公司签订了保密协议，并将在动物长寿峰会上展示SLAB研究数据。此外，Genflow还发布了关于SIRT6变体的国际专利，扩大了其知识产权保护范围。公司预计将在7月底完成SLAB试验，并在下半年进行GF-1004六个月疗效评估。

Accessnewswire

2026-07-13

Genflow Biosciences Acuitas Therapeutics Editas Medicine Inc Nutcracker Therapeut
Apnimed计划通过IPO为OSA疗法提供资金

交易并购

Apnimed计划通过IPO为OSA疗法提供资金

Apnimed公司正期待其OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）疗法Oxnimbi或AD109的IPO，该疗法旨在解决OSA患者上呼吸道塌陷的原因。Apnimed在2025年报告了AD109的二期3项成功，并于今年4月向FDA提交了审批申请。该申请包括去年660名患者参与的LunAIRo研究数据，显示使用Oxnimbi的患者在26周内夜间呼吸暂停事件减少了46.8%，而安慰剂组的减少仅为6.8%。Oxnimib是一种由阿罗昔布汀（一种新型抗胆碱能药物）和托莫西汀（一种用于治疗注意力缺陷/多动症的肾上腺素再摄取抑制剂）组成的药物组合，旨在提高控制睡眠时呼吸的神经元活性。如果获得批准，Oxnimib将成为首个专为患有睡眠呼吸暂停的成年人设计的处方药。Apnimed计划将IPO收益主要用于资助Oxnimib在OSA方面的监管过程和可能的商业推广。

fierce

2026-07-13

Apnimed
马萨诸塞州历史最大规模护士罢工和停工将于7月13日结束

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马萨诸塞州历史最大规模护士罢工和停工将于7月13日结束

马萨诸塞州历史最大的护士罢工和停工将于7月13日早上6:59结束，届时布里格姆护士将举行团结步行活动。MGB家庭护理临床医生将在周一和周二继续罢工，并在周二下午2点在索尔维尔的MGB总部外举行罢工结束集会。MGB家庭护理谈判小组包括注册护士、职业治疗师、物理治疗师、言语语言病理学家、社会工作者和营养师，共有450名成员。更多关于谈判、MGB财务和行政人员薪酬等信息，请访问www.massnurses.org/MGB。马萨诸塞州护士协会成立于1903年，是马萨诸塞州最大的注册护士工会，拥有25,000名会员，通过培养高标准的护理实践、促进工作场所护士的经济和总体福利、展现积极的护理现实观以及游说立法机构和监管机构解决影响护士和公众的医疗保健问题，来推进护理职业。信息来源：马萨诸塞州护士协会。

PRNewswire

2026-07-13
罕见病治疗审批：FDA应如何更好地服务于患者

医投速递

罕见病治疗审批：FDA应如何更好地服务于患者

本文讨论了美国食品药品监督管理局（FDA）在审批罕见病治疗药物时面临的挑战和困境。文章指出，在2025年，FDA在审批罕见病治疗药物方面存在延误和不确定性，导致患者和医生对审批过程产生担忧。文章强调，FDA的咨询委员会（adcomms）在审批过程中应包括患者和患者倡导者的声音，因为他们在评估治疗风险和收益方面具有独特的视角。此外，文章还讨论了罕见病治疗审批的特殊性，包括临床试验的局限性、疾病进展的复杂性以及患者对治疗时间的紧迫需求。文章呼吁政策制定者和监管机构采取更加人性化的方法，确保患者能够及时获得治疗。

Biospace

2026-07-13
赛诺菲公司发布2026年6月30日投票权股份总数信息

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赛诺菲公司发布2026年6月30日投票权股份总数信息

赛诺菲法国股份有限公司（Sanofi）根据法国商法典第L.233-8 II条款和法国金融市场管理局（AMF）一般规则第223-16条款的规定，发布了2026年6月30日的投票权股份总数信息。公司注册资本为2,424,365,088欧元，注册办公地址位于法国巴黎第17区大军队大道46号。赛诺菲在巴黎商业和公司注册处登记编号为395 030 844。截至2026年6月30日，公司总发行股份为1,214,099,027股，实际投票权股份（不包括库存股份）为1,333,528,431股，理论投票权股份（包括库存股份）为1,349,556,948股。此信息亦可在赛诺菲官方网站上查阅：https://www.sanofi.com/en/investors/sanofi-share-and-adrs/shares-structure-vote。如有需要，请联系投资者关系部门，邮箱为investor.relations@sanofi.com。

Biospace

2026-07-13
美国FDA批准KEYTRUDA联合疗法用于肌层浸润性膀胱癌治疗

研发注册政策

美国FDA批准KEYTRUDA联合疗法用于肌层浸润性膀胱癌治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默克公司（Merck）的PD-1抑制剂KEYTRUDA及其抗体-药物偶联物（ADC）KEYTRUDA QLEX与Padcev联合使用，作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的术前新辅助治疗和术后辅助治疗。这些批准基于3期KEYNOTE-B15临床试验数据，结合之前基于3期KEYNOTE-905临床试验的批准，为这些患者提供了新的治疗选择。KEYTRUDA联合Padcev在手术前后使用，与化疗和手术相比，在可接受顺铂化疗的MIBC患者中显著改善了无事件生存期（EFS），将EFS事件的风险降低了47%。此外，该疗法还显著提高了总生存期（OS），将死亡风险降低了35%。

Biospace

2026-07-13