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2026年第三季度FDA重要决策汇总

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2026年第三季度FDA重要决策汇总

2026年第三季度，美国食品药品监督管理局（FDA）将面临七项引人注目的决策，其中包括可能标志着阿尔茨海默病护理领域的首次重大突破的决策。Vera Therapeutics计划通过其研究性融合蛋白atacicept加入IgA肾病领域，该药物目前正在FDA审查中，目标行动日期为2026年7月7日。Moderna的mRNA流感疫苗在2月份因FDA拒绝审查其申请而引起争议，但后来FDA接受了调整后的申请进行审查。Capricor Therapeutics的细胞疗法deramiocel预计将在8月22日获得FDA的决定，该疗法用于治疗杜氏肌营养不良症。Ultragenyx的两项基因疗法DTX401和UX111分别定于8月23日和9月19日接受FDA的裁决。Biogen和Eisai的阿尔茨海默病疗法Leqembi皮下注射制剂Leqembi Iqlik的启动剂量申请预计将在8月24日获得FDA的决定。Nuvalent的ROS1抑制剂zidesamtinib预计将在9月18日获得FDA的裁决。Scholar Rock的myostatin阻断剂apitegromab预计将在9月30日获得FDA的决定。

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2026-07-02
Propanc Biopharma启动500,000美元股票回购计划

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Propanc Biopharma启动500,000美元股票回购计划

Propanc Biopharma公司（纳斯达克：PPCB）宣布启动股票回购计划，授权公司在接下来的30天内回购最多价值50万美元的股票。公司首席执行官James Nathanielsz表示，这一举措反映了公司对即将进入转型发展阶段的信心，并相信其领先产品PRP有潜力将转移性癌症转变为慢性疾病。股票回购计划允许公司在市场条件下，通过多种方式回购股票，包括公开市场购买、私下协商交易、大宗交易、加速股票回购交易或通过10b5-1交易计划购买。该计划不强制公司购买任何特定数量的股票，并且可以在任何时候修改、终止或暂停。Propanc Biopharma致力于通过靶向和根除癌细胞干细胞来预防癌症复发和转移，其领先产品PRP旨在解决癌症增殖和扩散的根本原因。

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2026-07-02

Propanc Biopharma In
Tenon Medical获得FDA 510(k)认证，升级Catamaran®SI关节融合系统

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Tenon Medical获得FDA 510(k)认证，升级Catamaran®SI关节融合系统

Tenon Medical公司宣布其Catamaran®SI关节融合系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证。此次认证更新包括各种仪器升级，并将某些仪器从一次性用品重新分类为可重复使用，旨在提高系统的性能，并为公司带来经济效益。这些改进预计将降低资本支出和物流支出，从而对毛利率和现金流产生积极影响。Catamaran SI关节融合系统采用单枚坚固的钛植入物，通过纵向轴稳定和固定骶髂关节，提供了一种新颖的微创方法。自2022年10月全国上市以来，已在美国多个州为患有骶髂关节断裂和退行性骶髂关节炎的患者植入超过1500个Catamaran固定装置。

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2026-07-02

Tenon Medical Inc
Bicara Therapeutics授予新员工激励股票期权

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Bicara Therapeutics授予新员工激励股票期权

Bicara Therapeutics公司，一家致力于为实体瘤患者提供变革性双功能疗法的临床阶段生物制药公司，于2026年7月1日根据其2026年激励计划，向四位新员工授予了激励股票期权。这些员工共获得了购买191,425股Bicara普通股票的非资格股票期权，每股面值为0.0001美元，行权价格为每股28.91美元，等于2026年7月1日纳斯达克报告的Bicara普通股收盘价。其中四分之一股份在员工适用的起始日期的第一周年时行权，剩余股份在随后的12个季度内以12等份的形式行权，前提是员工在每项适用的行权日期前继续为公司提供服务。这些奖励是在Bicara的股东批准的股权激励计划之外授予的，是根据Bicara的2026年激励计划进行的，该计划于2026年1月由Bicara董事会通过。这些奖励由Bicara董事会薪酬委员会批准，该委员会由独立董事组成，作为员工加入Bicara的实质性激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。Bicara公司致力于开发针对实体瘤患者的双功能疗法，其平台旨在促进双功能疗法的开发，这些疗法可以精确地靶向肿瘤并递送肿瘤调节有效载荷到肿瘤部位。Bicara的首个研发项目fice

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2026-07-02

Bicara Therapeutics
OnKure Therapeutics将举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，探讨PI3Kα选择性及药物设计

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OnKure Therapeutics将举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，探讨PI3Kα选择性及药物设计

OnKure Therapeutics公司宣布将于2026年7月15日举办一场虚拟KOL活动，届时将邀请Benjamin F. Cravatt博士和Robert Abraham博士参与讨论。活动将围绕PI3Kα选择性和公司基于结构的药物设计方法进行，旨在发现变构泛突变PI3Kα抑制剂。OnKure正在推进包括OKI-345（针对乳腺癌）和OKI-355（针对血管畸形）在内的下一代PI3Kα泛突变抑制剂项目，这些候选药物旨在选择性抑制突变型PI3Kα，同时避免野生型PI3Kα的毒性。公司计划在2027年上半年向美国FDA提交OKI-345和OKI-355的IND申请。

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2026-07-02

Engine Biosciences P
Picard Medical公司发布2026年年度股东大会前的预先录制演示文稿

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Picard Medical公司发布2026年年度股东大会前的预先录制演示文稿

Picard Medical公司，SynCardia Systems的母公司，宣布其预先录制演示文稿的可用性，该演示文稿将在2026年7月17日举行的年度股东大会上向股东提供公司近期业务表现、产品开发进展、制造倡议以及股东大会上需审议的事项的概述。公司强调尽管近期领导层有所变动，但其使命保持不变，致力于推进全植入式人工心脏的研发，同时继续支持医生和患者使用现有技术。演示文稿突出了公司在业务方面的重大进展，包括强劲的第一季度财务业绩、下一代Emperor平台创新以及股东大会上需投票审议的提案。公司还讨论了持续进行的制造优化倡议，旨在加强质量控制、提高供应链弹性和降低生产成本。演示文稿还提供了关于下一代Emperor平台更新的信息，该平台基于SynCardia Total Artificial Heart的架构，通过Emperor Drive System（一种新的机电驱动平台）消除公司当前产品使用的体外气动驱动器。公司的初始Emperor配置保留了外部控制器和电池，并有一个长期路线图，目标是实现使用无线能量传输和内部控制的完全植入式系统。此外，演示文稿还概述了股东大会上股东需审议的提案，包括董事选举、公司资本结

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2026-07-02
SK bioscience引领盖茨基金会资助的ROTOR项目，开发AI临床决策平台

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SK bioscience引领盖茨基金会资助的ROTOR项目，开发AI临床决策平台

SK bioscience宣布将领导由盖茨基金会资助的“研究优化与临床试验结果推荐（ROTOR）项目”，该项目旨在建立一个全球合作框架。该项目将与全球健康非营利组织PATH和全球技术咨询公司Slalom合作，共同开发一个基于AI的证据基础临床开发决策平台。该平台旨在利用AI分析疫苗开发过程中产生的各种临床、免疫原性和科学数据集，支持研发决策并优化临床开发策略。项目将支持下一代轮状病毒疫苗的开发，并有助于扩大低收入和中等收入国家（LMICs）的疫苗可及性。SK bioscience在疫苗研发方面与全球公共卫生组织有着良好的合作记录，并正在推进包括埃博拉疫苗和基于细胞培养的禽流感疫苗在内的广泛传染病管线，旨在成为领先的全球疫苗公司。

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2026-07-02

SK Bioscience Co Ltd PATH
NKGen生物科技在2026 BIOCHINA全球论坛上介绍其领先研究项目

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NKGen生物科技在2026 BIOCHINA全球论坛上介绍其领先研究项目

NKGen生物科技，一家专注于开发和创新自体和异体自然杀伤（NK）细胞疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其董事长兼首席执行官Paul Y. Song, M.D.将在2026年7月9日至10日在韩国首尔举行的2026 BIOCHINA全球论坛上介绍公司的领先研究项目——troculeucel。troculeucel目前正在进行针对阿尔茨海默病的2期临床试验。Song博士的演讲将概述troculeucel，并讨论NKGen在推进其创新NK细胞疗法平台以治疗其他神经退行性疾病（如肌萎缩侧索硬化症、额颞叶痴呆和帕金森病）的持续努力。此外，还将讨论中国的监管环境，包括某些自由贸易区内的框架和政策，这些可能支持治疗药物的开发和潜在的商业化，包括处于美国FDA 2期临床试验中的药物，并可能与与中国制药公司和合同开发与制造组织（CDMO）的合作相关。NKGen的参与反映了公司致力于与全球生物技术领导者互动并探索在全球开发、制造和商业化方面的战略网络扩展机会。

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2026-07-02

NKGen Biotech Inc
新型MTD平台助力生物技术突破：细胞内递送治疗蛋白

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新型MTD平台助力生物技术突破：细胞内递送治疗蛋白

Permeasis Therapeutics公司宣布，其专有的膜转位域（MTD）平台在细胞内递送治疗蛋白方面展现出巨大潜力。该平台通过将肽和蛋白质直接递送入细胞，有望克服现代药物开发中的一大挑战。研究表明，MTD平台能够将活性酶、细胞内蛋白抑制剂和治疗蛋白递送至细胞和组织，并在动物模型中表现出广泛的生物分布。Permeasis Therapeutics致力于将这一技术转化为新型细胞内生物药物，以扩展生物药物在细胞内靶点上的应用范围。该研究由俄亥俄州立大学和Permeasis Therapeutics的研究人员共同完成，标志着将突破性学术科学转化为治疗产品的转化模型。

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2026-07-02

Ohio State Universit Ohio State Innovatio
AtriCure将于2026年7月23日发布第二季度财务报告

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AtriCure将于2026年7月23日发布第二季度财务报告

AtriCure公司，一家专注于心房颤动（Afib）、左心耳（LAA）管理和术后疼痛管理的外科治疗和疗法创新领导者，宣布将于2026年7月23日发布其第二季度的财务报告。公司将在同一天下午4:30东部时间举行音频网络直播，讨论第二季度财务结果。感兴趣者可以通过提供的链接在线注册收听电话会议，并建议在会议开始前15分钟以上完成注册。音频网络直播的现场和回放版本将可在https://ir.atricure.com/events-and-presentations/events上获取。AtriCure公司提供用于治疗Afib和相关条件的技术创新，全球的医生使用AtriCure的技术治疗Afib、减少Afib相关并发症和术后疼痛管理。AtriCure的Isolator® Synergy™消融系统是首个获得FDA批准用于治疗持续性Afib的医疗设备。AtriCure的AtriClip®左心耳排除系统产品是全球最广泛销售的LAA管理设备。AtriCure的Hybrid AF™疗法是一种微创手术，为长期持续性Afib患者提供持久解决方案。AtriCure的cryoICE cryoSPHERE®和cryoXT®探头获准用于暂

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2026-07-02

Atricure Inc
中美生物科技合作：政府与产业的冲突与挑战

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中美生物科技合作：政府与产业的冲突与挑战

近年来，中国生物科技行业迅速成长，成为大型制药公司获取新药的重要来源。然而，美国政府一直在努力限制该行业与中国的联系，以保护美国免受生物安全风险。制药公司视中国为创新的重要源泉，而政府则认为需要保护美国免受生物安全威胁。这种观点的差异导致了不同的解决方案。美国政府试图限制美中生物科技合作，而制药行业则呼吁提供系统性的激励和支持，以促进美国创新。美国总统特朗普签署了《生物安全法案》（BIOSECURE Act），限制与被认为构成国家安全威胁的中国生物技术公司的合同。此外，特朗普政府还进行了针对药品的232调查，尽管最终没有实施全面关税，但某些公司仍需放弃与中国生物技术承包商的合作。美国众议院中国问题特别委员会主席约翰·穆勒（John Moolenaar）对在中国进行的临床试验表示担忧，认为这些试验可能助长中国共产党的军事生物技术研究。生物科技行业需要支持系统而不是限制，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了一项旨在加速美国早期研究的调查新药（IND）试点计划。然而，过去一年中，美国国家卫生研究院（NIH）的数千项研究资金被冻结或取消，这引发了行业的广泛批评。美国生物技术行业正面临中国崛起的挑战，需要统一的前进道路

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2026-07-02
Genoskin扩展美国业务，支持北美客户的人体肥大细胞生产

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Genoskin扩展美国业务，支持北美客户的人体肥大细胞生产

Genoskin，全球首个开发ex vivohuman皮肤平台的合同研究组织（CRO），宣布其在马萨诸塞州萨勒姆的美国业务扩展，以支持北美客户的人体肥大细胞（人体免疫的中心调节器）生产。这一举措是在公司法国工厂肥大细胞制造能力增加50%之后进行的，反映了全球对药物发现和安全评估的预测性人体免疫细胞模型的日益增长的需求。人体肥大细胞作为人体免疫的中心调节器，越来越被认为是疾病生物学的关键驱动因素。这些组织驻留的免疫细胞在注射后局部炎症反应中发挥关键作用，因此与注射部位反应（ISR）生物学和药物测试高度相关。除了在过敏症中已确立的角色外，它们还参与炎症、超敏反应、纤维化、伤口愈合和组织重塑等过程，这些过程在疫苗、生物制剂、药物诱导的局部耐受性和安全性评估中至关重要。研究人员越来越多地使用基于肥大细胞的检测来研究免疫激活、细胞因子释放、超敏反应风险和炎症反应。由于IgE依赖性过敏和肥大细胞介导的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）、特应性皮炎和哮喘，影响着全球高达20%的人口，可转化的人体模型的需求从未如此迫切。在美国，由于该国过敏症普遍，对过敏和免疫毒理学研究模型的需求很高。为了满足北美市场的需求，Genoskin

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2026-07-02
Izotropic公司与Izotropic Africa达成非洲及海湾合作委员会地区商业化协议

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Izotropic公司与Izotropic Africa达成非洲及海湾合作委员会地区商业化协议

Izotropic公司宣布与Izotropic Africa签订正式协议，包括分销协议和股东协议，以在非洲和海湾合作委员会地区商业化其IzoView乳腺CT成像系统。该协议使Izotropic Africa成为Izotropic在上述地区的独家分销商和商业化合作伙伴，并最终确定了Izotropic Africa的股权结构。Izotropic Africa将负责销售、市场推广、客户发展、政府及卫生部门合作、监管支持、安装、技术支持、服务、维护和客户运营。Izotropic公司则保留产品制造、产品开发、工程、科学、技术、临床支持、监管监督、软件管理、质量体系以及生命周期管理的责任。该协议有效期为五年，并在满足特定绩效要求的情况下自动续签。Izotropic Africa将推进监管提交、临床和演示系统的部署、医院上线和试点站点激活、政府及机构伙伴关系的正式化、制造和区域组装可行性研究以及优先市场的商业渠道扩展。

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2026-07-02
君实生物与复星万邦就罗克尼巴特（IL-17A）达成许可合作

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君实生物与复星万邦就罗克尼巴特（IL-17A）达成许可合作

君实生物与复星万邦药业集团达成许可协议，共同开发、注册、生产和商业化罗克尼巴特（JS005，抗IL-17A单克隆抗体）在大中华区。君实生物将获得2.15亿元人民币的预付款，以及基于产品开发和销售里程碑付款最高1.125亿元人民币，以及基于大中华区净销售额的双位数分级特许权使用费。罗克尼巴特是一种由君实生物独立开发的针对IL-17A的特异性抗单克隆抗体，用于治疗银屑病等自身免疫疾病。

Manila Times

2026-07-02

上海君实生物医药科技股份有限公司
Permeasis Therapeutics与俄亥俄州立大学在ACS化学生物学杂志发表细胞内递送技术基础研究

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Permeasis Therapeutics与俄亥俄州立大学在ACS化学生物学杂志发表细胞内递送技术基础研究

Permeasis Therapeutics公司宣布，其与俄亥俄州立大学的研究人员在ACS化学生物学杂志上发表了关于其专有膜转位域（MTD）平台的基础研究。该研究展示了MTD平台将肽和蛋白质直接递送入细胞的能力，有望克服现代药物开发中的一个重大障碍。这项技术能够将活性酶、细胞内蛋白抑制剂和治疗性蛋白质递送到细胞和组织中，并在动物模型中表现出广泛的生物分布。Permeasis Therapeutics致力于将这项技术转化为新一代细胞内生物药物，以扩展生物药物在细胞内靶点的应用范围。

Businesswire

2026-07-02

Ohio State Universit
Kiora Pharmaceuticals将参加Piper Sandler虚拟眼科研讨会

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Kiora Pharmaceuticals将参加Piper Sandler虚拟眼科研讨会

Kiora Pharmaceuticals公司（纳斯达克：KPRX）宣布，将于2026年7月9日参加Piper Sandler虚拟眼科研讨会，并在会上进行投资者面对面交流。该公司是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗视网膜疾病的先进疗法。Kiora正在开发KIO-301，这是一种分子光开关，旨在治疗视网膜色素变性，并有可能扩展到治疗脉络膜视网膜病变和Stargardt病。此外，公司还在开发KIO-104，用于治疗由视网膜炎症引起的黄斑水肿，它是一种下一代非甾体、免疫调节性小分子DHODH抑制剂。Kiora将在其投资者关系主页和事件页面提供会议直播和回放，并鼓励投资者关注其网站和社交媒体账户，以获取相关信息。

Biospace

2026-07-02

Kiora Pharmaceutical
大健康领域趋势报告：消费者从追求寿命转向提升生活质量

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大健康领域趋势报告：消费者从追求寿命转向提升生活质量

根据Wellness Eternal的Biohacking Index发布的最新《健康指数报告》，消费者对健康的需求正在发生转变。过去多年追求寿命和长寿指标，消费者现在更关注的是如何改善当前的生活质量。报告指出，消费者从追求寿命指标转向优先考虑如何感受当下，并提升生活质量。报告识别出三个主要趋势：个性化、数据驱动的诊断在日常健康中的应用，以揭示根本原因；非药物疼痛管理需求的激增，家庭和从业者指导的恢复成为发展最快的类别；以及人类联系、目标和心理健康的重要性再次受到重视。这些发现概述了一个综合的、全面的人体健康模型，该模型结合了个性化诊断、预防策略、情绪韧性、非药物疼痛管理和社区联系。

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2026-07-02
OS Therapies任命新首席医疗顾问并推进OST-HER2临床试验

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OS Therapies任命新首席医疗顾问并推进OST-HER2临床试验

OS Therapies公司宣布任命Dr. Craig Eagle为公司董事会成员，并继续担任首席医疗顾问。公司同时感谢Karim Galzahr在董事会服务期间的贡献，他将继续作为公司顾问委员会成员。OS Therapies正在推进其领先产品OST-HER2的确认性3期临床试验，该试验旨在预防或延缓完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。Dr. Eagle对即将到来的美国食品药品监督管理局（FDA）的会议表示乐观，并期待在会议后获得滚动审评、再生医学高级治疗（RMAT）和突破性疗法指定。此外，公司宣布获得一项1000万美元的信贷额度，支持其英国子公司的税收抵免，并将用于OST-HER2的商业制造。

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2026-07-02

OS Therapies LLC
奥米奥斯生物制药加入巴黎萨克雷癌症集群加速计划

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奥米奥斯生物制药加入巴黎萨克雷癌症集群加速计划

奥米奥斯生物制药公司宣布，其被选入巴黎萨克雷癌症集群（PSCC）的BOOST计划，这是一个旨在加速突破性科学转化为临床和工业创新的欧洲肿瘤生物集群。奥米奥斯生物制药将获得世界级的转化专业知识、临床合作伙伴、先进的技术平台和战略性行业合作伙伴，这将加速其下一代精准溶瘤病毒平台的临床开发。该计划是法国“法国2030”倡议的一部分，巴黎萨克雷癌症集群汇集了领先的癌症研究中心、医院、技术平台、制药公司、投资者和企业家，为具有高潜力的肿瘤初创公司提供所需的专家、基础设施和合作伙伴关系，以推进关键的价值创造里程碑。奥米奥斯生物制药正在开发一种针对实体瘤患者的首创生物标志物引导溶瘤病毒平台，其专有的生物标志物平台旨在改善患者选择、提高治疗有效性和安全性，并降低从转化研究到晚期临床试验和市场准入的药物开发风险。奥米奥斯生物制药的疗法针对具有重大未满足医疗需求的病人群体，特别是对当前免疫检查点抑制剂无反应的80%的免疫学“冷”实体瘤患者。奥米奥斯生物制药还与美国洛杉矶希望之城癌症研究中心建立了研究合作，并与XDemics公司建立了战略伙伴关系，以优化制造流程，降低生产成本超过50%，同时支持未来的临床和商业规模扩大。

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2026-07-02

Omios Biologics Paris Saclay Cancer City of Hope
AMT-676在晚期结直肠癌和其他胃肠道肿瘤患者中的I期临床试验中期结果公布

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AMT-676在晚期结直肠癌和其他胃肠道肿瘤患者中的I期临床试验中期结果公布

Multitude Therapeutics公司宣布，其CDH17靶向抗体偶联药物AMT-676在晚期结直肠癌和其他胃肠道肿瘤患者中的I期临床试验中期结果令人鼓舞。该研究在澳大利亚、美国和中国进行，旨在评估AMT-676的最大耐受剂量、安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学、药效学和免疫原性。截至2026年5月22日，已有246名患者接受了AMT-676治疗，其中CRC患者占主要比例。在经过大量治疗的CRC患者中，观察到20%的总缓解率，疾病控制率为91%。AMT-676显示出良好的安全性特征，主要治疗相关不良事件为胃肠道和血液学毒性，大多数为1级和2级，且可临床管理。这些初步数据突出了AMT-676在为已经耗尽标准治疗选项的患者提供有意义的结果改善方面的潜力。

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2026-07-02

普众发现医药科技（上海）有限公司