伴随诊断网讯： 近日，美国食品药品监督管理局发布了一项提案， 计划将部分伴随诊断检测从III类医疗器械重新划分为II类设备。 根据该机构在《联邦公报》上发布的提案， 某些基于核酸、需与已获批肿瘤治疗产品配套使用的检测，将从目前需要上市前批准的III类设备，调整为属于II类设备，但仍需进行上市前通知。 II类设备需通过510(k)途径审批，而III类设备则要求更为严格的上市前批准。

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IASO生物技术公司宣布，其自主研发的完全人源抗BCMA CAR-T疗法Fucaso（Equecabtagene Autoleucel）已获得香港卫生部门的生物制品许可申请（BLA）批准。该疗法针对已接受至少三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。这是中国研发的CAR-T细胞疗法在香港首次获得批准，也是首个在香港卫生部门检查后获得PIC/S GMP认证的中国研发的先进治疗药物产品（ATMP）。该批准是在香港的“1+”创新监管机制下进行的，考虑了Fucaso在中国大陆的BLA批准和FUMANBA-1注册研究（CTR20192510；NCT05066646）的临床证据。自2024年11月以来，Fucaso已通过指定患者计划（NPP）在香港提供。随着这一批准，IASO生物计划扩大其“南京制造，全球供应”模式，以支持满足当地监管要求的额外地区的患者获得该疗法。

正大集团资深董事长谢国民、董事长谢吉人率正大集团资深副董事长兼中国区CEO杨小平、资深副董事长谢毅等高管代表团，赴牧原集团郑州研发中心进行深度战略交流。 牧原集团董事长秦英林、董事钱瑛、首席财务官高曈等热情接待。 在秦英林董事长的陪同下，谢国民集团资深董事长、谢吉人集团董事长一行参观了牧原集团生猪育种中心，对牧原在生猪育种领域的创新实践与技术成果表示赞赏。

2025年12月9日至12日，圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)将在美国圣安东尼奥召开，SABCS是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高也最具影响力的国际性学术会议。 石药集团在本届SABCS上将展示三项在研产品的最新临床试验进展：。 HER2 ADC DP303c。

11月26日，石药集团宣布，该公司开发的 重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物 JMT206已在中国获得临床研究默示许可， 拟开发治疗肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 研究显示，ActRII是在脂肪和肌肉细胞中都表达的激活素受体。 参考资料： 石药集团重组全人源抗ACTRIIA/IIB单克隆抗体(JMT206)获批临床.From

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维立志博生物申报的1类新药注射用LBL-047获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。 公开资料显示， 这是一款新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白。 LBL-047是维立志博的临床前管线，是将工程化改造的跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）结构域和去岩藻糖的抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）人源化单克隆抗体融合，得到的 抗BDCA2/TACI长效双特异抗体融合蛋白 ，并通过引入了YTE突变以进一步延长抗体的半衰期，降低给药频次，提高患者依从性。

奥来德11月26日晚间公告称，公司拟以简易程序向特定对象发行股票， 募集资金总额不超过3亿元。 OLED显示核心材料PSPI材料生产基地项目的实施主体为发行人全资子公司奥来德长新，项目总投资额近2.4亿元，建设期预计为3年。 项目资金将用于新建PSPI材料生产车间、搭建生产线，购置生产设备、测试设备、辅助设备等。

2025年11月27日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（IMM0306） 联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性 淋巴瘤 （FL）的III期临床研究方案正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可。 IMM0306在早期临床研究中已经显示出良好的安全性和显著的临床疗效，尤其是在复发/难治性滤泡性 淋巴瘤（FL），有望改变临床治疗格局。 阿沐瑞芙普α (IMM0306) 治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

2025年11月26日，中国创新药领军企业金赛药业与京东健康在京东集团总部签署战略合作协议。 此次合作将聚焦六大核心领域，致力于构建覆盖全生命周期的数字健康服务体系，标志着金赛药业在创新医疗服务模式上迈出重要一步。 在合作框架下，金赛药业将依托其全国冷链服务网络与京东物流能力实现供应链协同，确保专业药品的安全可及。

此前，VSA012 注射液已在国内获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 。 VSA012 是维亚臻首款基于自主知识产权 siRNA 技术平台研发的双链小干扰 RNA （siRNA） ，通过 N-乙酰半乳糖胺 （GalNAc） 偶联，特异性靶向肝脏内补体因子 B （CFB） mRNA，抑制血液循环中 CFB 蛋白的表达。 临床前数据显示 VSA012 可长效抑制肝内 CFB mRNA 的表达，进而显著抑制血液中 CFB 蛋白和补体旁路通路活性，同时具有良好的安全性。

这标志着福可苏成为 首款 在香港获批上市的中国自主研发的 CAR-T，亦是首个获得国际 PIC/S （药品检查合作计划） GMP 认证的国产 ATMP 产品。 PIC/S 的 GMP 标准被广泛视为国际公认的质量基准。 福可苏是靶向 BCMA 的自体 CAR-T， 以慢病毒为基因载体转染自体 T 细胞，CAR 包含全人源 scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4-1BB 共刺激分子和 CD3ζ 激活结构域。

11月25日， 康华生物 发布了 关于董事会完成补选及变更高级管理人员的公告 。 1、 第三届董事会组成情况。 公司第三届董事会由 11名董事组成，其中非独立董事7名，独立董事4名。

11月26日晚间，沃森生物发布公告称，公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的 13价肺炎球菌多糖 结合疫苗于近日收到埃及药品管理局（EDA，Egyptian Drug Authority）签发的《生物制品上市许可证》，标志着该疫苗获得了埃及的上市许可。 玉溪沃森13价肺炎结合疫苗主要适用于6周龄至5岁（6 周岁生日前）婴幼 儿和儿童接种，用于预防由本疫苗包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、 6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和 23F型）肺炎 球菌引起的感染性疾病，该疫苗于2020年在国内获批上市销售。 肺炎链球菌感染是导致全球5岁以下儿童死亡的主要原因之一。

近日，强生宣布终止了一款针对阿尔茨海默病的posdinemab单抗临床试验，终止研究的决定是在一次预定的审查之后做出的，审查结果显示posdinemab在减缓临床衰退方面未达到统计学意义。 尽管posdinemab的试验结果令人失望，但强生对阿尔茨海默病领域继续开发。 除了posdinemab之外，强生的tau蛋白靶向策略还包括JNJ-2056。

对于一家美股上市公司，这通常意味着“脑死亡”的前兆。 在“退市预警”与“新药获批”的夹缝中，我们看到了一个被撕裂的科兴：顶层治理已经瘫痪，但底层的研发心脏仍在顽强跳动。 这不仅是商业奇观，更是中国医药企业在狂飙突进后，留下的一个关于“治理与创新”的深刻样本。