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Nuvectis与Haisco达成许可协议，扩展其临床阶段化合物组合

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Nuvectis与Haisco达成许可协议，扩展其临床阶段化合物组合

Nuvectis Pharma, Inc.宣布与Haisco Pharmaceutical Group达成许可协议，获得两项处于临床阶段的化合物在中国以外的独家权利。这两项化合物分别为NXP100（HSK39297）和NXP200（HSK42360），分别针对补体介导的疾病和 BRAF 突变的恶性肿瘤。NXP100是一种每日一次口服的补体因子B抑制剂，正在开发用于治疗补体介导的疾病，而NXP200是一种口服的脑渗透性BRAF抑制剂，用于治疗 BRAF V600X 突变和 Class II/III 非V600突变恶性肿瘤。

Biospace

2026-06-22

海思科医药集团股份有限公司 Nuvectis Pharma Inc
Olaris与Labcorp合作推广myOLARIS-KTdx，助力肾脏移植患者监测

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Olaris与Labcorp合作推广myOLARIS-KTdx，助力肾脏移植患者监测

Olaris公司与全球领先的实验室服务提供商Labcorp宣布商业合作，旨在推广myOLARIS-KTdx（KTdx）在肾脏移植患者中的应用。KTdx是一种创新的非侵入性尿液检测，用于监测肾脏移植后的损伤，包括边缘性排斥、亚临床和临床排斥以及多瘤病毒相关肾病（PVAN）。通过此次合作，KTdx将更直接地融入美国临床工作流程，结合Olaris在移植诊断领域的科学和临床创新以及Labcorp的深度科学能力、商业化专长、国家基础设施和临床覆盖范围。Labcorp将支持KTdx的商业化接入，简化测试订购流程，扩大患者访问。

PRWeb

2026-06-22
全球首款实体瘤CAR-T疗法产品Satri-cel获批准

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全球首款实体瘤CAR-T疗法产品Satri-cel获批准

CARsgen Therapeutics宣布，其自主研发的Claudin18.2 CAR-T细胞疗法产品satri-cel获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗Claudin18.2阳性的HER2阴性晚期胃食管结合部腺癌患者。satri-cel是全球首个获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞疗法产品，有望为晚期胃癌患者带来新的治疗选择。

美通社

2026-06-22

科济生物医药（上海）有限公司
Entera Bio宣布其口服骨质疏松症药物EB613的III期临床试验获得FDA积极反馈

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Entera Bio宣布其口服骨质疏松症药物EB613的III期临床试验获得FDA积极反馈

Entera Bio Ltd.近日宣布，其口服骨质疏松症药物EB613的III期临床试验注册方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。该试验计划在约750名绝经后骨质疏松症女性中进行，主要终点为第12个月的总髋骨矿物质密度（BMD）。Entera计划基于12个月的数据提交EB613的新药申请（NDA），并计划在2026年底开始该III期试验，预计2028年下半年公布主要数据。FDA还同意Entera提出的在单独的方案下继续对随机患者进行为期24个月的开放标签扩展研究，以补充EB613的安全性、疗效持久性和序列数据。

Biospace

2026-06-22

Entera Bio Ltd
Knoa Pharma在BIO国际大会上展示其产品管线

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Knoa Pharma在BIO国际大会上展示其产品管线

Knoa Pharma公司将在2026年6月22日至25日在加州圣地亚哥举行的BIO国际大会上展示其产品管线，并寻求潜在合作伙伴。公司重点介绍其针对泌尿生殖系统疾病、物质使用障碍和肿瘤等疾病领域的多个研究性药物。其中，tinostamustine是一种结合DNA烷化活性和HDAC抑制作用的创新药物，有望成为治疗胶质母细胞瘤的一线药物。sunobinop是一种新型痛觉受体激动剂，正在开发用于治疗酒精使用障碍、间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征和过度活跃膀胱等疾病。Knoa Pharma致力于通过严格的研发和深入探索疾病生物学，为面临复杂和未满足医疗需求的病人提供创新疗法。

Biospace

2026-06-22

Global Coalition for
加拿大知识产权局授予Genprex关于Reqorsa基因疗法与PD-1或PD-L1抗体联合治疗癌症的专利许可

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加拿大知识产权局授予Genprex关于Reqorsa基因疗法与PD-1或PD-L1抗体联合治疗癌症的专利许可

Genprex公司宣布，加拿大知识产权局已授予其一项专利许可，该专利覆盖了Reqorsa基因疗法（quaratusugene ozeplasmid）与PD-1或PD-L1抗体联合用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）的方法。这一专利的获得加强了Genprex的知识产权组合，为其正在Acclaim-3临床试验中评估的治疗组合提供了关键的保护。Reqorsa基因疗法正在与已批准的癌症药物联合开发，用于治疗肺癌。在预临床研究中，Reqorsa已被证明与靶向药物和免疫疗法相辅相成。Genprex相信Reqorsa的独特特性使其能够提供可能改善当前肺癌和其他癌症患者治疗方法的潜在治疗方法。Acclaim-3临床试验是一项1/2期临床试验，评估Reqorsa与Genentech的Tecentriq（atezolizumab）联合作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的维持治疗。

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2026-06-22

Genprex Inc Genentech Inc
Creative Medical宣布ADAPT临床试验扩展，评估Olastrocel治疗慢性腰痛

研发注册政策

Creative Medical宣布ADAPT临床试验扩展，评估Olastrocel治疗慢性腰痛

Creative Medical Technology Holdings, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ADAPT临床试验的扩展，该试验评估CELZ-201（Olastrocel）治疗与退行性椎间盘疾病相关的慢性腰痛。新方案下，公司将招募额外15名每日吗啡等效剂量低于90mg的患者，以进一步表征与持续使用阿片类药物相关的慢性腰痛患者的安全性和有效性。新队列已超过85%的招募，并利用公司新实施的以患者为中心的AI疼痛药物监测系统，实时捕捉患者报告的结局措施和镇痛剂使用模式。此次扩展是在之前报道的原ADAPT研究人群招募完成和正面的180天数据之后进行的，这些数据显示功能残疾（ODI%）和疼痛有统计学意义的、临床上有意义的改善，同时安全性良好。临床试验继续得到有利的独立数据安全监测委员会（DSMB）审查的支持，该委员会报告没有重大不良事件，并建议继续推进该计划。

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2026-06-22

Creative Medical Tec
Achieve Life Sciences 收到FDA关于戒烟药物Cytisinicline的新药申请回复信

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Achieve Life Sciences 收到FDA关于戒烟药物Cytisinicline的新药申请回复信

Achieve Life Sciences公司宣布，其针对尼古丁依赖性治疗药物Cytisinicline的新药申请(NDA)收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信(CRL)。CRL涉及第三方制造工厂的现行良好生产规范(cGMP)检查中的一些未解决的问题，以及FDA行动日期前未完成的最终产品标签。FDA没有发现Cytisinicline在临床疗效或安全性方面的缺陷。Achieve Life Sciences计划在2026年第四季度重新提交NDA，并将Adare Pharma Solutions作为其主要制造合作伙伴。该药物有望在2027年上半年获得FDA批准并进入美国市场。Cytisinicline是一种植物碱，具有高亲和力结合烟碱乙酰胆碱受体，被认为有助于治疗吸烟和电子烟戒断的尼古丁依赖。

Biospace

2026-06-22

Achieve Life Science
FibroBiologics公司获得美国专利局关于纤维母细胞伤口愈合疗法的专利许可

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FibroBiologics公司获得美国专利局关于纤维母细胞伤口愈合疗法的专利许可

FibroBiologics公司宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其专利申请“纤维母细胞在伤口愈合中的治疗用途”的许可。该专利申请包含19项许可的索赔，涉及通过局部应用包含三维（3D）球状纤维母细胞及其衍生物的组合物来治疗和加速伤口愈合的方法。这项专利与FibroBiologics公司的领先伤口愈合项目紧密相关，其研究性局部给药同种异体纤维母细胞球状细胞疗法CYWC628目前正在针对糖尿病足溃疡患者进行1/2期临床试验。新批准的索赔具体包括慢性伤口和糖尿病患者的局部治疗，这正是CYWC628项目所针对的患者群体和临床环境。FibroBiologics公司的首席执行官Pete O’Heeron表示，这项许可是对其完整伤口护理平台科学基础的认可，保护了他们现在正在临床试验中推进的CYWC628方法。Hamid Khoja博士，FibroBiologics公司的首席科学官，指出许可的索赔捕捉到了其技术的独特特征，即3D球状纤维母细胞与纤维母细胞衍生物（如外泌体和细胞外囊泡）的结合。这种结合是公司局部纤维母细胞球状疗法能够积极支持伤口修复生物学而非仅仅管理症状的核心信念，并为生成临床数据提供了强大的知识产权基础

Biospace

2026-06-22

FibroBiologics Inc
Jaguar Health探索战略选择以最大化股东价值

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Jaguar Health探索战略选择以最大化股东价值

Jaguar Health公司宣布，其董事会已启动一项流程，旨在探索和审查一系列旨在最大化股东价值并符合公司预期完成针对罕见肠道衰竭疾病crofelemer药物候选人的新药申请（NDA）支持临床工作的战略选择。这些战略选择可能包括但不限于合并、反向合并、收购、合作、合资企业、许可安排或其他战略交易，可能涉及生物技术或非生物技术公司。Jaguar Health的创始人、总裁兼首席执行官Lisa Conte表示，公司将继续专注于crofelemer治疗罕见肠道衰竭疾病的开发项目，并相信识别合适的战略选择将支持公司实现最大化其肠道衰竭开发项目机会的价值目标。肠道衰竭（IF）患者无法吸收足够的营养或液体，因此需要终身通过静脉输注的营养支持，通常每周7天，每天20小时或更长时间。虽然营养支持是救命的治疗，但与严重的并发症相关。第三方市场研究报告估计，2026年全球微绒毛包涵体病（MVID）的营养支持市场价值约为11亿美元，到2033年将增长到约15亿美元。

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2026-06-22

Jaguar Health Inc Napo Pharmaceuticals Napo Therapeutics SP
SeaStar Medical将在虚拟投资者峰会会议中展示其创新治疗产品

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SeaStar Medical将在虚拟投资者峰会会议中展示其创新治疗产品

SeaStar Medical Holding Corporation，一家专注于为面临器官衰竭和生命威胁的危重病患者提供变革性治疗的商业阶段医疗保健公司，宣布其首席执行官Eric Schlorff将于2026年6月24日东部时间上午10:30在虚拟投资者峰会会议上进行演讲。SeaStar Medical的首个商业产品QUELIMMUNE®（SCD-PED）于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，是唯一获FDA批准用于治疗因脓毒症或脓毒症状态导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的产品，适用于需要肾脏替代治疗（RRT）的危重病儿科患者。SeaStar Medical的Selective Cytopheretic Device（SCD）疗法已获得FDA六个治疗指标的突破性设备指定，这有可能加速其审批途径和商业发布时的报销动态。公司目前正在对成人AKI患者进行SCD疗法的NEUTRALIZE-AKI关键临床试验，这些患者需要连续肾脏替代治疗，这是一种每年影响美国超过20万成年人的危及生命状况，目前尚无有效的治疗选择。更多信息请访问SeaStar Medical的官方网站或LinkedIn和X平台。

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2026-06-22

Seastar Medical Hold
eGenesis宣布任命新财务和商业高管，助力公司下一阶段增长

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eGenesis宣布任命新财务和商业高管，助力公司下一阶段增长

生物技术公司eGenesis宣布任命Glenn S. Vraniak为首席财务官，Jennifer Bergheiser为首席商业官。随着eGenesis在多个临床研究项目中的进展，包括针对肾功能衰竭的EGEN-2784和急性慢性肝衰竭项目，公司正准备进入下一阶段的增长。Glenn Vraniak拥有超过20年的生物技术、医疗技术和专科制药领域的领导经验，最近曾担任Inversago Pharma的首席财务官，帮助公司成功融资并最终被Novo Nordisk以约11亿美元收购。Jennifer Bergheiser则被晋升为首席商业官，她拥有超过25年的生物制药、生物技术、私募股权和战略咨询经验。eGenesis致力于开发与人类兼容的工程化器官，以解决全球严重的器官短缺问题。

Biospace

2026-06-22

eGenesis Inc Inversago Pharma Inc Evaxion Biotech ApS Electrocore Inc Apollomics Inc
拜耳与Iambic Therapeutics合作利用AI平台进行小分子药物发现

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拜耳与Iambic Therapeutics合作利用AI平台进行小分子药物发现

拜耳公司与临床阶段的生命科学和技术公司Iambic Therapeutics宣布了一项药物发现合作，拜耳将利用Iambic的AI驱动平台发现新的药物。合作聚焦于小分子药物发现，将利用Iambic的AI驱动药物发现平台，包括其旗舰AI技术Enchant和NeuralPLexer，以识别新的药物靶点和差异化的分子，针对难以治疗的靶点，从而增强拜耳的早期产品组合。该合作旨在通过基于AI的分子优化，识别差异化的先导分子，加速优化时间表，并加强拜耳在下一个十年前的管线。

Biospace

2026-06-22

Iambic Therapeutics
新型局部治疗皮肤癌研究进展

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新型局部治疗皮肤癌研究进展

生物技术公司bioAffinity Technologies宣布，其研究团队在2026年RNA治疗研讨会中将展示一项针对鳞状细胞癌和基底细胞癌的新型局部治疗方法的临床前研究结果。该方法利用小干扰RNA（siRNA）杀死体外培养的鳞状和基底皮肤癌细胞，同时不影响非癌细胞。这一发现支持了公司开发针对这两种最常见的皮肤癌的局部治疗药物的努力。美国癌症协会估计，每年有540万例此类皮肤癌在美国被诊断出来。目前，手术是标准治疗方法，但由于切除不完全或复发的风险，许多患者需要额外的干预。这项研究基于早期发现，即通过沉默两种特定的细胞表面受体CD320和LRP2，可以抑制多种癌细胞系（包括肺癌、乳腺癌、前列腺癌、脑癌和皮肤癌）的细胞活力，同时保护健康细胞。

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2026-06-22

Bioaffinity Technolo
Spruce Biosciences任命Agnieszka Jurecka博士为医学事务和科学交流副总裁

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Spruce Biosciences任命Agnieszka Jurecka博士为医学事务和科学交流副总裁

Spruce Biosciences公司宣布任命Agnieszka Jurecka博士为医学事务和科学交流副总裁。Jurecka博士拥有超过20年的临床医学和生物制药行业经验，专注于罕见和极罕见遗传疾病，包括溶酶体储存疾病、代谢性遗传疾病和神经遗传条件。她最近担任一家基因治疗公司的首席医疗官，负责开发针对溶酶体基因缺陷的中枢神经系统靶向疗法。Jurecka博士将帮助Spruce Biosciences建立疾病意识，建立持久的意见领袖关系，并执行TA-ERT的上市准备工作。TA-ERT是一种酶替代疗法，用于治疗Sanfilippo综合征B型（MPS IIIB），目前正处于美国FDA审批阶段。

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2026-06-22

Spruce Biosciences I
Zealand Pharma公布2026年25周股票回购交易详情

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Zealand Pharma公布2026年25周股票回购交易详情

Zealand Pharma A/S（纳斯达克：ZEAL）于2026年6月22日公布，该公司在其股票回购计划（“计划”）下，于2026年6月15日至6月19日（第25周）执行了相关交易。该计划遵循欧盟法规（EU）第596/2014号（市场操纵条例，“MAR”）和委员会委托法规（EU）2016/1052（“安全港法规”）。根据该计划，Zealand Pharma可能以最高13亿丹麦克朗的总金额回购股票，最大可能收购的股票数为7,152,557股，计划于2026年5月7日开始，并于2026年10月31日前完成。公司已任命丹麦银行作为该计划的主承销商。丹麦银行将独立作出交易决策，不受公司影响。在第25周内，Zealand Pharma在哥本哈根纳斯达克（XCSE）下执行了以下交易。截至目前，Zealand Pharma持有总计2,094,482股库存股，相当于公司股本的约2.93%。Zealand Pharma是一家专注于推进肥胖和代谢健康药物的生物技术公司，至今已有超过10个由Zealand Pharma发明的药物候选者进入临床开发，其中两个产品已上市，三个候选产品处于后期开发阶段。公司与美国及其他全球制药和生物

Biospace

2026-06-22

Zealand Pharma A/S
PORT-77临床试验积极结果：EPP患者血浆PPIX水平显著降低

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PORT-77临床试验积极结果：EPP患者血浆PPIX水平显著降低

GondolaBio公司宣布，其子公司Portal Therapeutics开发的PORT-77在治疗EPP（红细胞生成性原卟啉症）患者的2a期GATEWAY临床试验中取得积极成果。PORT-77是一种新型口服小分子ABCG2抑制剂，旨在治疗EPP和XLP（X连锁原卟啉症）。试验结果显示，PORT-77在高剂量组中使血浆PPIX水平平均降低了79%，在低剂量组中降低了63%。PORT-77具有良好的耐受性，未观察到严重不良事件或治疗中断。基于这些结果，GondolaBio计划在2026年第三季度开始全球2b/3期PATHWAY试验，评估PORT-77在EPP和XLP患者中的安全性和有效性。

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2026-06-22

GondolaBio
Cognito Therapeutics在AAIC 2026上展示Spectris™疗法数据，显示CSF中HDL样脂质转运蛋白水平升高

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Cognito Therapeutics在AAIC 2026上展示Spectris™疗法数据，显示CSF中HDL样脂质转运蛋白水平升高

Cognito Therapeutics公司宣布，将在2026年7月12日至15日在英国伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示Spectris™疗法在阿尔茨海默病中的新数据。该研究将重点介绍探索性蛋白质组学发现，表明Spectris™疗法能够增加阿尔茨海默病前期（MCI）患者脑脊液（CSF）中HDL样脂质转运蛋白的水平，支持进一步研究脂质转运调节作为阿尔茨海默病潜在大脑抗逆途径。Cognito Therapeutics首席执行官Christian Howell表示，公司将继续致力于开发一种非侵入性疗法，该疗法可以在家中使用，并有可能更好地融入阿尔茨海默病患者的生活。会议上的海报展示细节包括：标题为“Spectris™感觉刺激增加阿尔茨海默病患者的CSF HDL样脂质转运蛋白”，演讲人为Ralph Kern MD MHSc，海报编号为2023，会议编号为P2-06，展示日期和时间为2026年7月13日，地点为Excel London展览厅。Cognito Therapeutics是一家临床阶段的神经技术公司，致力于开发针对神经退行性疾病的疾病修饰疗法。

Biospace

2026-06-22

Cognito Therapeutics
AdvanCell在美国设立全球总部和制造中心，支持其靶向α疗法的发展

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AdvanCell在美国设立全球总部和制造中心，支持其靶向α疗法的发展

AdvanCell，一家专注于开发创新癌症靶向α疗法的临床阶段放射性药物公司，宣布在美国波士顿地区设立全球总部，并租赁了一座128,000平方英尺的新设施，该设施将成为公司的美国旗舰制造中心，以支持其长期增长和商业化战略。这一举措标志着AdvanCell在成为一家以美国为基础的放射性药物公司，并拥有北美和澳大利亚一体化运营平台的重要里程碑。AdvanCell计划通过其Lead-212平台、先进的可扩展制造能力和世界级的临床试验开发能力，为全球癌症患者提供新的治疗方案。

Biospace

2026-06-22
Organon获得Sebela Pharmaceuticals无激素铜宫内节育器MIUDELLA的全球独家许可

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Organon获得Sebela Pharmaceuticals无激素铜宫内节育器MIUDELLA的全球独家许可

全球医疗保健公司Organon宣布完成与Sebela Pharmaceuticals的全球许可协议，获得无激素铜宫内节育器MIUDELLA的独家权利。MIUDELLA由Sebela Women’s Health开发，是美国40多年来首次推出的无激素铜宫内节育器。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于预防女性怀孕长达三年，有效率达99%。MIUDELLA采用专有的SLIMSERT技术，具有高度灵活的框架和完全预装的可插入器，插入管直径仅为3.7毫米。Organon计划于2026年底将MIUDELLA商业化。MIUDELLA的标签包括风险评估和缓解策略（REMS），以确保所有医疗保健提供者在首次使用前接受MIUDELLA的正确插入培训。

Biospace

2026-06-22

Sebela Pharmaceutica