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诺思兰德塞多明基注射液顺利通过GMP符合性检查

审批动态

诺思兰德塞多明基注射液顺利通过GMP符合性检查

2026年6月16日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称"诺思兰德"）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——塞多明基注射液（商品名：华索灵），通过北京市药品监督管理局GMP符合性检查，取得《药品 GMP符合性检查告知书》（编号：京药监药 GMP【2026】020015）；同期，药品受托生产企业 —— 江苏耀海生物制药有限公司（以下简称 “耀海生物”）也取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品 GMP符合性检查告知书》（编号：苏药监药生告知【2026】197号）。在塞多明基注射液 G MP符合性检查期间，北京市药品监督管理局以全生命周期药品监管体系护航创新药落地。诺思兰德将在药监部门规范化监管指引下，严格执行药品生产质量管理规范，与耀海生物共同努力，在最短的时间内，组织完成首批商业化药品生产，全速推进商业化进程，为广大 “无手术机会”严重下肢缺血患者提供了全新的治疗策略，降低该疾病的截肢率与死亡率，提升患者生存生活质量，切实减轻患者家庭医疗负担，助力国内生物医药创新产业高质量发展。

诺思兰德

2026-06-22

塞多明基北京诺思兰德生物技术股份有限公司
安道麦尼咪特®杀线效果出众，30亿元市场空间大有作为

公司动态

安道麦尼咪特®杀线效果出众，30亿元市场空间大有作为

近日，2026年安道麦安心蔬菜暨耕视际 ® 方案观摩会议（山东站）于山东潍坊顺利召开。本次大会聚焦蔬菜植保痛点、核心产品技术、区域市场推广等方向，多位行业讲师轮番分享，安道麦携手山东区域农资伙伴、核心零售，共探蔬菜绿色高效种植新路径。现场就尼咪特 ® （40%氟烯线砜乳油）在不同作物上的杀线效果、安全性进行了集中展示，配以喷施盼立美 ® +激焕 ® 等叶面方案，实现了在黄瓜、番茄等作物上的明显产量及品质对比，现场观众对效果留下了深刻印象。

农药资讯网

2026-06-22

安道麦尼咪特
先正达全新专利除草剂获批上市

审批动态

先正达全新专利除草剂获批上市

截止2026年5月，全球报道了546种除草剂抗性杂草生物型，涉及274种杂草，其中包括156种双子叶杂草、118种单子叶杂草。这些抗性杂草分布在全球76个国家，覆盖102种作物，对目前已知的31种作用机理除草剂中的21种产生了抗性，涉及168种不同的除草剂。抗性杂草持续蔓延，对可持续农业生产构成严峻挑战。

农药资讯网

2026-06-22

先正达
MoonLake免疫疗法公司宣布Phase 3 VELA临床试验52周结果

研发注册政策

MoonLake免疫疗法公司宣布Phase 3 VELA临床试验52周结果

MoonLake免疫疗法公司宣布，其针对中度至重度汗腺炎（HS）的Phase 3 VELA临床试验在第52周的数据显示，其药物sonelokimab（SLK）展现出最佳疗效和疾病特征。数据显示，67%的患者在使用SLK治疗后在第1年达到了HiSCR75，超过四分之一的患者实现了炎症缓解（IHS4-100），大约三分之一的患者达到了HiSCR100。此外，SLK治疗的患者在52周时HiSQOL评分显著改善，平均评分差为-15.0分，表明HS相关生活质量从“严重”转为“轻微”的改善。在安全性方面，VELA临床试验中未发现新的安全信号。MoonLake计划在2026年9月底提交SLK治疗HS的生物制品许可申请（BLA）。

GlobeNewswire

2026-06-22

MoonLake Immunotherapeutics sonelokimab
Definium Therapeutics将发布Emerge III期临床试验主要结果

研发注册政策

Definium Therapeutics将发布Emerge III期临床试验主要结果

Definium Therapeutics公司宣布，将于明天（美国东部时间上午8点）举行一次网络直播，讨论其首个随机、双盲、安慰剂对照的III期Emerge临床试验的主要结果。该试验评估了DT120 ODT 100 µg单剂量在患有重度抑郁症（MDD）的成年人中的疗效和安全性。Emerge试验包括一个12周的盲法阶段（A部分）和一个40周的开放标签扩展阶段（B部分）。主要终点是第6周MADRS总分的变化。Definium Therapeutics致力于通过应用科学严谨的方法来开发治疗精神疾病和神经疾病的新一代疗法。

Businesswire

2026-06-22

重度抑郁症神经疾病
中国创新怎样深度融入拜耳全球战略？| 遇见拜耳处方药全球研发负责人

专家观点

中国创新怎样深度融入拜耳全球战略？| 遇见拜耳处方药全球研发负责人

• 拜耳全球研发管理团队近期到访中国，认可中国正成为全球创新策源地之一；。 • 长期携手清北，产学研合作成果丰硕；。 • 未来，拜耳会更多地将中国加入到早期临床开发和转化的发展战略中。

研发客

2026-06-22

拜耳（中国）有限公司
Nuvation Bio与赛默飞Patheon™达成合作，在美国本土生产用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的IBTROZI® | 新闻稿

公司动态

Nuvation Bio与赛默飞Patheon™达成合作，在美国本土生产用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的IBTROZI® | 新闻稿

赛默飞，全球科学服务领域的领导者，现将在美国为Nuvation Bio生产药品。 Nuvation Bio此举进一步确保了患者和医疗服务提供者的关键药物供应。全球肿瘤学公司Nuvation Bio Inc.（纽约证券交易所代码：NUVB）今日宣布，已成功完成向全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）的工艺技术转移和产品导入，委托其生产用于治疗晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）的IBTROZI ® （他雷替尼）。

研发客

2026-06-22

非小细胞肺癌 Thermo Fisher Scientific Inc ROS1 他雷替尼 Nuvation Bio Inc
随着商业发布准备工作的开始， FiberSense连续血糖监测（ CGM ）系统获得CE标志

研发注册政策

随着商业发布准备工作的开始， FiberSense连续血糖监测（ CGM ）系统获得CE标志

瑞士巴塞尔的FiberSense AG公司宣布，其连续血糖监测（CGM）系统已获得欧盟法规2017/745规定的CE标志，作为IIb类医疗器械。该系统基于先进的光学传感技术，可测量皮肤下组织液中的葡萄糖浓度，并支持长达28天的连续监测。FiberSense正推进从监管认证到商业就绪的过渡，为选定的发布市场准备制造升级、物流、客户支持和市场准入活动。此外，FiberSense还计划开发连续多分析物（CxM）平台，未来可能支持其他分析物和应用。

美通社

2026-06-22
Syntax Bio完成A轮融资并扩大团队，推进细胞疗法研发

医药投融资

Syntax Bio完成A轮融资并扩大团队，推进细胞疗法研发

Syntax Bio，一家专注于细胞疗法的合成生物学公司，宣布完成A轮融资的扩大，融资总额达到1440万美元，累计融资超过2500万美元。此次融资得到了包括新投资者Draper Associates、Allegis Capital等在内的多家机构的支持。资金将用于进一步推进公司专有的Cellgorithm™平台和1型糖尿病的胰腺β细胞疗法研发。同时，Syntax Bio还宣布了新的管理团队、董事会和科学顾问委员会成员的任命，以加强公司的领导力和科学战略。Syntax Bio致力于通过细胞编程技术推动再生医学的未来发展。

Businesswire

2026-06-22

Syntax Bio Inc Mayo Clinic
细胞和基因治疗行业面临的挑战与机遇

医投速递

细胞和基因治疗行业面临的挑战与机遇

细胞和基因治疗（CGT）领域在科学上取得了突破，但面临着发展困境。文章指出，CGT行业在财务、监管、制造和医疗保健系统方面尚未找到合适的解决方案。制造过程中的依赖纸质记录、数据共享的缺乏、监管的不确定性以及投资者信心不足等问题，都阻碍了CGT的发展。文章提出，借鉴COVID-19疫情期间的公共-私人合作模式，通过数据共享和加强合作，可能有助于加速CGT的进步。同时，文章提到，在BIO 2026会议上，行业专家将讨论如何推动CGT行业的发展。

Biospace

2026-06-22
Nura Bio获得7380万美元B轮融资，推进ALS治疗药物研发

医药投融资

Nura Bio获得7380万美元B轮融资，推进ALS治疗药物研发

专注于神经科学领域的生物技术公司Nura Bio在B轮融资中筹集了7380万美元，以支持其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）等神经退行性疾病的治疗药物研发。Nura Bio采用针对SARM1蛋白的中早期神经保护方法来治疗ALS，其领先候选药物NB-4746正在进行1b/2a期临床试验。此外，公司还在开发另一种SARM1抑制剂NB-9402。B轮融资旨在在未来18至24个月内提供生物数据证明。Nura Bio的CEO Shilpa Sambashivan表示，公司的目标是尽早干预神经退行性疾病，以防止不可逆症状的出现。

Biospace

2026-06-22

Nura Bio Inc
艾伯维拟以110亿美元收购Apogee Therapeutics，寻求新增长点

交易并购

艾伯维拟以110亿美元收购Apogee Therapeutics，寻求新增长点

艾伯维在失去重磅免疫学药物Humira独家销售权后，正积极寻求新的增长点。据《金融时报》报道，艾伯维可能将以110亿美元收购Apogee Therapeutics。Apogee的主要资产是治疗特应性皮炎的药物zumilokibart，该药物在疗效和给药频率上具有潜在优势。艾伯维的现有产品组合由Skyrizi和Rinvoq领导，这两款药物在Humira失去独家销售权后为艾伯维带来了收入增长。分析师认为，收购Apogee Therapeutics符合艾伯维现有的研发和投资组合，有助于其应对专利悬崖带来的挑战。

Biospace

2026-06-22

Apogee Therapeutics
ChemDiv展示其专有中枢神经系统药物发现平台的成功部署，推进Polku和 Brenig神经退行性疾病项目

研发注册政策

ChemDiv展示其专有中枢神经系统药物发现平台的成功部署，推进Polku和 Brenig神经退行性疾病项目

ChemDiv公司宣布，其专有的中枢神经系统（CNS）药物发现平台在推进神经退行性疾病治疗方面取得了显著进展。该平台成功支持了合作伙伴Polku Therapeutics和Brenig Therapeutics的药物研发，包括针对LRRK2和NLRP3通路的项目，这些通路与神经退行性疾病相关。Brenig Therapeutics的最新临床进展表明，这些项目已进入临床开发阶段。Polku Therapeutics的领先化合物POLK-38在PS19 tauopathy小鼠模型中显示出积极的治疗效果，该模型是阿尔茨海默病和相关疾病的常用转化模型。ChemDiv的平台通过从设计周期开始构建CNS暴露和选择性，帮助合作伙伴更有效地从发现阶段过渡到临床相关候选药物。

美通社

2026-06-22

Brenig Therapeutics ChemDiv Inc
BioArctic与礼来签订研究与合作协议，结合BrainTransporter技术与礼来自有化合物

交易并购

BioArctic与礼来签订研究与合作协议，结合BrainTransporter技术与礼来自有化合物

BioArctic公司宣布与艾利 Lilly 公司达成一项研究与合作协议，旨在开发一种结合BioArctic专有的BrainTransporter技术与Lilly未公开的神经退行性疾病药物候选人的潜在新疗法。根据协议，BioArctic将获得3000万美元的预付款，以及高达7.7亿美元的里程碑付款。此外，如果产品上市，BioArctic还将有权获得未来全球产品销售的分层单位数位特许权使用费。在合作中，BioArctic将利用BrainTransporter技术与Lilly的专有分子生成新的药物候选物，而Lilly将负责该药物候选物及其相关产品的全球开发和商业化。这是BioArctic第四次使用BrainTransporter技术与其他合作伙伴达成协议。

美通社

2026-06-22
Syntax Bio与Ajinomoto Health & Nutrition North America合作评估干细胞培养技术

交易并购

Syntax Bio与Ajinomoto Health & Nutrition North America合作评估干细胞培养技术

合成生物学公司Syntax Bio与氨基酸科学和细胞培养创新领导者Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc.（AHN）宣布合作，评估Ajinomoto集团的StemFit干细胞培养产品。通过合作，AHN向Syntax Bio提供StemFit干细胞培养培养基产品，以展示Cellgorithm平台的兼容性、性能和工作流程优化。Syntax Bio将评估StemFit并生成数据以支持其不断增长的细胞疗法合作项目。Ajinomoto Health & Nutrition North America的总裁兼首席执行官Michael Lish表示，StemFit提供高度控制和可靠的培养环境，非常适合与Cellgorithm等先进平台互补。通过支持从研究工作流程到潜在制造应用的顺利过渡，相信其解决方案可以帮助加速下一代细胞疗法的发展。Syntax Bio的CEO John Craighead博士表示，细胞疗法的发展依赖于在整个工作流程的每个阶段拥有兼容和可重复的技术，包括用于培养和维护细胞的环境。与Ajinomoto集团的合作为我们提供了使用Cellgorithm平

Businesswire

2026-06-22
Bionyra Pharma获得1.65亿美元A轮融资，推进新一代生物制剂研发

交易并购

Bionyra Pharma获得1.65亿美元A轮融资，推进新一代生物制剂研发

Bionyra Pharma，一家专注于开发新一代生物制剂以治疗免疫介导性炎症疾病的临床阶段生物制药公司，今日宣布公司成立并完成了1.65亿美元的A轮融资，由Jeito Capital和Sofinnova Partners共同领投。公司致力于开发针对如特应性皮炎和炎症性肠病等疾病的新一代单克隆和多特异性抗体，以解决现有治疗方法的不足。Bionyra Pharma的管线包括BYN-002、BYN-003和BYN-001等新一代抗炎疗法，旨在通过结合多方位生物学和优化的药代动力学，提供更有效和患者受益的治疗方案。

Businesswire

2026-06-22
FDA对Achieve Life Sciences的Cytisinicline新药申请发出完整回复函

研发注册政策

FDA对Achieve Life Sciences的Cytisinicline新药申请发出完整回复函

Achieve Life Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其Cytisinicline新药申请（NDA）发出了完整回复函（CRL）。CRL指出，在第三方制造设施的良好生产规范（cGMP）检查中存在一些制造相关的观察结果，以及未在FDA行动日期前完成的最终产品标签。FDA没有发现关于Cytisinicline的临床疗效或安全性的缺陷。Achieve Life Sciences计划在2026年第四季度重新提交NDA，并指定Adare Pharma Solutions为其主要制造合作伙伴，预计2027年上半年可能获得FDA批准。

Le Lézard

2026-06-22

Achieve Life Science
Insilico Medicine与SK Biopharmaceuticals达成神经免疫疾病AI药物发现合作，价值高达25亿美元

交易并购

Insilico Medicine与SK Biopharmaceuticals达成神经免疫疾病AI药物发现合作，价值高达25亿美元

Insilico Medicine和SK Biopharmaceuticals宣布在BIO 2026国际大会上达成一项研发合作，旨在利用人工智能技术发现神经免疫领域的创新药物。该合作价值高达25亿美元，Insilico将利用其Pharma.AI平台和药物发现专业知识，而SK Biopharmaceuticals将贡献其在神经免疫疾病领域的开发与临床能力。合作旨在加速药物发现进程，并为全球患者提供下一代疗法。

美通社

2026-06-22

Insilico Medicine In SK Biopharmaceutical
TrueLab与Bionyra Pharma达成许可协议，共同开发新型抗体治疗免疫介导的炎症性疾病

交易并购

TrueLab与Bionyra Pharma达成许可协议，共同开发新型抗体治疗免疫介导的炎症性疾病

TrueLab Biopharmaceutical宣布与Bionyra Pharma达成独家许可协议，共同开发两款针对免疫介导的炎症性疾病的新型单克隆和双特异性抗体。这两款抗体分别为TL-001和TL-003，预计总价值高达9.85亿美元。根据协议，Bionyra Pharma将获得除中国以外的全球独家研发、生产和商业化权利。TrueLab将获得包括前期付款、开发、监管和商业里程碑付款在内的总计高达9.85亿美元的总回报。此外，TrueLab还将获得Bionyra Pharma Series A融资后的单一数字股权。

美通社

2026-06-22
Organon获得Sebela Pharmaceuticals无激素宫内节育器MIUDELLA的全球许可权

交易并购

Organon获得Sebela Pharmaceuticals无激素宫内节育器MIUDELLA的全球许可权

全球医疗保健公司Organon宣布已完成与Sebela Pharmaceuticals的全球许可协议，获得无激素铜宫内节育器MIUDELLA的独家权利。MIUDELLA是美国40多年来首个无激素铜宫内节育器，由Sebela Womens Health开发，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品通过SLIMSERTTM技术，具有高度灵活的框架和完全预装插入器，直径仅为3.7毫米。MIUDELLA预计将于2026年底上市，其有效率达99%，适用于女性避孕长达三年。

Businesswire

2026-06-22

Organon & Co Sebela Pharmaceutica