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信达生物IBI3003 (抗GPRC5D/BCMA/CD3三抗)治疗二至五线多发性骨髓瘤的中国关键III期临床研究完成首例受试者给药临床研究2026年06月22日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新 药物的生物制药公司宣布， 其自主研发的创新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003，用于治疗 二至五 线多发性骨髓瘤（R/R MM）的中国关键III期临床研究（Triad icMM-1）完成首例受试者给药。 IBI3003是国内首款自主研发、进入关键注册性III期临床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗， 有望为中国二至五线R/R MM患者 带来极具潜力的新一代免疫治疗方案 。 TriadicMM-1（NCT07623798）是一项多中心、随机对照、开放性、III期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd 或PVd）的有效性和安全性。
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凯乘客户：立康生命科技攻关实体瘤mRNA疫苗关键技术，项目获批“创新药物研发国家科技重大专项”立项审批动态近日， “ 创新药物研发国家科技重大专项 ” 2026 年度项目立项结果正式公布。 由中国医学科学院肿瘤医院牵头，北京立康生命科技有限公司联合北京大学肿瘤医院、西安交通大学第二附属医院、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心、中国食品药品检定研究院等国内多家三甲医院、顶尖科研院所共同申报的 “ 实体瘤治疗性 mRNA 疫苗研发与临床应用项目 ” 成功获批立项。 立康生命科技作为项目核心课题承担单位，将重点攻坚肿瘤 mRNA 疫苗生产工艺与质量评价关键技术研发，为国产实体瘤 mRNA 疫苗实现技术自主突破、产业化落地及临床普及提供关键支撑。
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全球唯一获批的电机分离pVAD！重症循环支持迎来中国新方案审批动态6月18日，丰凯利自主研发的SynFlow ® 3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该系统由泵血导管、体外控制设备、灌注管路及导管鞘组构成，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。 长期以来，全球介入式人工心脏（pVAD）市场由体内电机路线主导。
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时隔13年，又一进口原研降压药贴国内申报上市审批动态心血管疾病仍然是主要的全球死亡原因，高血压是其最普遍的可改变的心血管过早死亡的危险因素。 高血压是一种常见的慢性病，指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征，可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。 比索洛尔贴剂的核心成分是高选择性的β1受体阻滞剂。
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病例实战丨癌症免疫治疗后，复视与上睑下垂为何卷土重来？——一例COVID-19触发的重症肌无力前沿研究一名82岁男性因波动性斜向双眼复视及进行性双侧上睑下垂4个月就诊，症状在COVID-19感染后数天出现，疲劳时加重，伴全身无力、吞咽困难和握力减弱；4年前曾于免疫检查点抑制剂输注后出现类似眼部及球部症状，激素治疗后缓解。 患者男，82岁，因波动性斜向双眼复视及进行性双侧上睑下垂4个月就诊，本次症状始于COVID-19感染后数天，疲劳时加重，并伴有全身无力、吞咽困难和握力减弱。 既往患ⅢB期默克尔细胞癌，曾接受手术、放疗及阿维鲁单抗（ICL）治疗，所有肿瘤及免疫抑制治疗在本次就诊前数年均已完成。
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中山大学中山眼科中心曾骏文教授团队研究发现：短期眼轴长度变化可预测儿童高度近视患者近视性黄斑病变进展前沿研究近视性黄斑病变（MM）是公认的高度近视并发症，但临床医生通常认为该病要到成年后才会显现。 近期中山大学中山眼科中心曾骏文教授团队开展的一项新研究对这一观点提出了挑战，该研究 描述长期近视性黄斑病变（MM）的进展特征，并探讨短期眼轴长度（AL）与等效球镜度（SE）变化 ，能否作为高度近视儿童及青少年长期近视性黄斑病变进展的预测指标。 在8年随访期间， 31.3%的患眼出现近视性黄斑病变进展 ；共97名患者出现112处病灶改变，其中最常见的为新发 豹纹状眼底 （44.6%）。
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中国生物制药要做全优生公司动态中国生物制药，正在进入全面突破时期。 最直接的信号来自于收入结构的改变。 2025 年， 中国生物制药营收 首次突破 300 亿元 ，其中创新药业务表现尤为亮眼，达到了 152.2 亿元，同比增长 26.2% ，已经贡献接近一半的收入。
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2026 年美国生物科技展览会前夕，Avance Clinical 宣布扩大亚太及中国大陆业务布局交易并购全球生物技术合同研究组织（CRO）Avance Clinical宣布扩大其在亚太及中国地区的业务，旨在巩固其作为国际生物科技公司进入该地区的首选合作伙伴地位。公司业务已覆盖新加坡、马来西亚，并在上海和北京设立商务运营团队，同时也在印度建立业务布局和生物统计中心。Avance Clinical首席执行官Mark Harvill强调，亚太地区对于全球生物科技客户的重要性日益提升，公司通过在多个国家建立本地化团队，提供一体化、无缝衔接的项目交付模式。Avance Clinical将在2026年美国生物科技展览会上展示其扩展后的服务实力，并邀请生物科技公司预约洽谈。GlobeNewswire2026-06-22Avance Clinical Pty
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“背挺直，往前站”，四年，她在冷肿瘤战场破茧成蝶专家观点
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国金医药甘坛焕丨石药集团深度：拐点已现，创新与国际化双轮驱动公司动态石药集团为国内综合型头部制药企业，业务版图覆盖制剂(仿制药+创新药)、原料药、功能食品三大板块，经营底盘坚实。 研发底蕴深厚，创新转型成效凸显，国际化与商业化落地成果行业领先。 创新研发驱动，从研发投入到分子上市及BD出海实现全面升级。
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2026年的FDA正在改写新药规则研发注册政策美国FDA在2026年前五个月内，批准了五款全球首创（first-in-class）药物。 它们不是现有疗法的渐进式改良，而是针对此前不可成药或过于复杂的靶点机制，开创了全新的药物类别。 这五款药物覆盖肥胖、遗传性耳聋、乳腺癌、高血压和血液肿瘤。
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双抗启动Ⅲ期，罗氏准备杀入强生腹地！临床研究RR/MM的治疗临床中已经有多种药物，从小分子，到单抗，双抗，ADC，CAR-T。 其中大分子中主要的靶点是BCMA，GPRC5D以及CD38，其中BCMA的开发比较成熟，目前已经有3款双抗，一款ADC和4款CAR-T疗法获批上市。 罗氏，作为双抗领域的头号玩家，在MM领域的布局相对单薄，仅有FcRH5 TCE Cevostamab 在临床中， Cevostamab很早已经披露临床前数据，但是临床进展相对缓慢，直到今年，才开始临床三期。
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针对妇科肿瘤，创新ADC展现治疗潜力；不依赖于特定突变，三联癌症疗法获积极临床进展…… | 一周盘点临床研究1. Zymeworks公司公布了其抗体偶联药物（ADC）ZW191的1期临床试验新数据， 该药在 铂类耐药 卵巢癌（PROC）及子宫内膜癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性。 2. Aptose Biosciences公司公布了 tuspetinib联用标准剂量的venetoclax和azacitidine（TUS+VEN+AZA） 三联疗法治疗新确诊的急性髓系白血病（AML）患者的1/2期试验的新数据。 Zymeworks公司公布了其ADC疗法ZW191的1期临床试验新数据。
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不再体外制造？下一代CAR-T正在把“生产车间”搬进人体前沿研究CAR-T疗法已经改变了部分血液肿瘤患者的治疗选择，并为他们带来长期缓解乃至潜在治愈的希望。 但在带来深度缓解的同时，传统CAR-T疗法也面临一个现实问题：它通常需要先从患者体内采集T细胞，再在体外完成改造、扩增和回输。 因此，一个更大胆的方向正在加速走向临床：能否不把T细胞取出体外，而是把“改造指令”直接送入患者体内，让CAR-T细胞在人体内生成。
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Moonlake：IL-17A/F纳米双抗HS三期临床成功，将于9月递交BLA临床研究治疗52周，26.0%的患者达到IHS4-100（反映炎症完全缓解），VELA-1为24.4%，VELA-2为27.7%。 Moonlake计划今年9月递交上市申请，PDUFA日期预计在2026年11月。 Sonelokimab对于HS的疗效，优于竞品（非头对头）。
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7 家 CGT 企业融资超 7 亿元，赛道多样化发展医药投融资其中，尧唐生物以近 5 亿元 C 轮融资成为本月 CGT 领域「吸金王」，持续领跑全球体内基因编辑药物的临床转化赛道。 5 月 6 日，北赛泓升宣布完成 A+ 轮融资。 公司由干细胞与化学生物学领域的国际顶尖科学家丁胜博士担任科学创始人，与张轶先生联合创立。
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江湖秘闻：启函暗练体内奇功，In vivo CAR-T 潜龙在渊前沿研究一派「货架型」——预制神兵，待价而沽；一派「体内型」——隔空点穴，化凡为奇。 殊不知，江南有一隐世门派，表面以「现货型」UCAR-T 行走江湖，暗地却在修炼一门 In vivo CAR-T 的绝世内功。 启函一派，行事素来往低处走，最擅暗度陈仓。
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美财政部正在评估将生物技术纳入对华投资审查医药投融资据美行业媒体Endpoints独家报道，美国财政部官员正在评估对美国投资中国生物技术公司的潜在限制措施。 报道主要内容编译如下，供参考。 多位知情人士透露，生物技术很可能被纳入即将出台的对外投资审查法规草案，财政部的关切包括中国1期临床试验的快速推进，以及中美许可交易中的潜在数据共享。识林2026-06-22TS 生物技术
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韩国MFDS拟全面革新审评审批机制，目标240天批准审批动态5月26日，韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS） 宣布 “医疗产品审评审批创新计划”于2026年6月1日起正式实施。 该计划旨在通过对新药、生物类似药及创新医疗器械实施加速审批，将上市周期压缩至240天。 配套的新药、生物类似药、创新医疗器械上市许可与审评审批程序指南也于6月1日生效。识林2026-06-22创新医疗 韩国 MFDS
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FIC从哪开始？北京胸科医院李亮院长说“从未被满足临床需求开始”！专家观点当“从BIC到FIC”成为行业共识，当AI技术深度渗透研发、审评与临床转化，中国创新药正站在从“快速跟随”到“全球首创”的历史关口。 本期访谈，我们邀请到了开幕式特别圆桌论坛主持人 首都医科大学附属北京胸科医院的李亮院长 。 临床试验生态从跟跑转向领跑。CMAC发布2026-06-22北京胸科医院 李亮
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