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这一品种无专利限制？50余家企业角逐首仿！

研发注册政策

这一品种无专利限制？50余家企业角逐首仿！

瑞维那新吸入溶液由爱尔兰 Theravance 生物制药公司原研，并与美国 Mylan 制药联合开发制剂， 2018 年 11 月经美国 FDA 批准上市，商品名为 Yupelri 。它是美国FDA批准的首个每日仅一次的长效雾化支气管扩张剂，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者维持治疗雾化支气管扩张剂，使用十分方便，目前常规治疗方案中，患者需每天雾化2次长效β2-受体激动剂或4次短效雾化制剂。作为一种长效毒蕈碱拮抗剂的雾化剂，雷芬那辛具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留。

邴药说

2026-05-28

慢性阻塞性肺疾病雷芬那辛
全球房地产投资管理公司Harbor Group International与合作伙伴完成1.573套公寓组合的351百万美元贷款设施再融资

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全球房地产投资管理公司Harbor Group International与合作伙伴完成1.573套公寓组合的351百万美元贷款设施再融资

Harbor Group International（HGI）及其合作伙伴The Garrett Companies和Telis Group宣布，通过ACRE发起的3.51亿美元贷款设施，完成了对包括1,573套公寓在内的八个多户住宅组合的高级建设债务再融资。这八个物业是HGI、The Garrett Companies和Telis Group在2025年1月重新资本化的11个资产组合的一部分。再融资的组合包括丹佛和科罗拉多斯普林斯都会区五个物业，以及凤凰城、印第安纳波利斯和明尼阿波利斯都会区各一个资产。这些社区于2024年至2026年之间开发。HGI的多户住宅投资部门首席投资官Yisroel Berg表示，这笔交易反映了HGI在具有不同运营和需求特征的地理多元化市场中执行复杂融资解决方案的能力。The Garrett Companies的首席执行官Eric Garrett表示，这次再融资是组合的另一个重要里程碑，突出了所有参与方的协作方法。再融资增强了组合的资本结构，并为每个资产执行定制业务计划提供了更大的灵活性。

PRNewswire

2026-05-28
瑞得西丽（RADIESSE）促进胶原蛋白生成，改善皮肤老化

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瑞得西丽（RADIESSE）促进胶原蛋白生成，改善皮肤老化

梅兹美学公司（Merz Aesthetics）宣布，其产品RADIESSE能够刺激胶原蛋白生成，支持皮肤再生，并改善由阳光照射引起的皮肤老化症状。一项为期六个月的人体生物标志物研究显示，RADIESSE在改善皮肤外基质（ECM）的再生方面具有积极作用。研究还发现，RADIESSE能够逆转皮肤老化的超声特征，如皱纹、松弛和皮肤粗糙。该研究发表在《美容皮肤病学杂志》上，是美学医学领域对ECM再生进行的最全面的人体评估之一。梅兹美学致力于通过提供证据帮助临床医生和患者更好地理解有效的再生过程。RADIESSE是一种用于填充面部皱纹和褶皱的真皮填充剂，也可用于改善手背的体积流失。

Businesswire

2026-05-28

COL
哈佛整形外科医生研发ScarCycle疤痕护理系统

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哈佛整形外科医生研发ScarCycle疤痕护理系统

哈佛大学培养的整形外科医生Erez Dayan，MD，开发了一种名为ScarCycle的新型疤痕护理系统，该系统旨在支持伤口愈合的炎症、增殖和重塑三个阶段。经过多年的研发，ScarCycle以科学驱动的理念进入市场，针对术后疤痕护理。该系统根据伤口愈合的三个阶段设计，旨在支持皮肤在恢复过程中的每个阶段。ScarCycle预计将很快对病人和临床医生开放，具体的产品发布、分销和可用性详情将另行公布。

PRNewswire

2026-05-28
ICON plc 2025年第四季度及全年财务报告

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ICON plc 2025年第四季度及全年财务报告

全球领先的临床研究组织ICON plc于2026年5月28日发布了2025年第四季度及全年的财务报告。报告显示，2025年第四季度总收入为21.125亿美元，调整后EBITDA为3.271亿美元，GAAP净收入为1.492亿美元。全年总收入为82.51亿美元，调整后EBITDA为15.307亿美元，GAAP净收入为2.293亿美元。公司还宣布了2026年的全年财务指导，预计收入将在78.5亿至81.5亿美元之间，调整后摊薄每股收益预计在10.00至11.00美元之间。此外，公司对某些会计实践进行了调查，并对其财务报表进行了重新编制，以反映2023年和2024年全年收入分别高估了总收入的0.8%和1.1%。

Biospace

2026-05-28
安捷伦科技发布2026财年第二季度财报，业绩强劲

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安捷伦科技发布2026财年第二季度财报，业绩强劲

安捷伦科技（Agilent Technologies Inc.）发布2026财年第二季度财报，报告显示，截至2026年4月30日的第二季度，公司收入为18.3亿美元，同比增长10.0%，核心增长6.3%。GAAP运营利润率为21.7%，非GAAP运营利润率为26.4%，同比增长130个基点。GAAP净收入为3.39亿美元，每股收益（EPS）为1.20美元，同比增长60%。非GAAP净收入为4.23亿美元，非GAAP EPS为1.49美元，同比增长14%。公司对2026财年的展望和第三季度指导也进行了更新，预计全年收入将在73.9亿至74.9亿美元之间，同比增长6.3%至7.8%。

Biospace

2026-05-28
免疫肿瘤学创新：PD-(L)1×VEGF双特异性抗体前景与挑战

交易并购

免疫肿瘤学创新：PD-(L)1×VEGF双特异性抗体前景与挑战

免疫肿瘤学领域的新一代创新可能并非来自全新的机制，而是通过将多种机制巧妙结合到单一分子中。以PD-(L)1×VEGF双特异性抗体为例，这类抗体原本被视为现有检查点和抗血管生成疗法的渐进式扩展，但迅速成为生物制药领域最热门的平台之一。尽管在肺癌领域的研究取得了进展，但这类抗体在其他癌症中的潜力可能更大。目前，PD-(L)1×VEGF双特异性抗体在多种癌症中正在进行临床试验，包括结直肠癌、胆管癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌。尽管在肺癌中可能仍被视为验证领域，但这类抗体在其他肿瘤中的表现不应被视为唯一的驱动因素。选择适应症时，应更多考虑生物学因素，优先考虑高度依赖VEGF的肿瘤，其中血管生成和免疫逃逸紧密相连。

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2026-05-28
安进基因获得中国CDE批准开展ATG-022关键III期临床试验

研发注册政策

安进基因获得中国CDE批准开展ATG-022关键III期临床试验

安进基因公司宣布，其Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体-药物偶联物（ADC）ATG-022的III期CLINCH-3临床试验已获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。该试验旨在评估ATG-022治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究预计首先在中国启动，并计划作为多区域临床试验（MRCT）。CLINCH-3研究由北京大学肿瘤医院的林申教授担任主要研究者，是一项随机、对照、开放标签的多中心III期临床试验。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、安全性及其他指标。CLINCH-3研究的启动得到了来自I/II期CLINCH研究的鼓舞人心的结果的支持，该结果显示ATG-022作为单药疗法在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中表现出独特的疗效和安全性特征。

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2026-05-28

德琪（浙江）医药科技有限公司北京大学肿瘤医院
新泽西州生物科技行业职位增长73%，11家公司提供超过300个职位空缺

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新泽西州生物科技行业职位增长73%，11家公司提供超过300个职位空缺

新泽西州作为生物科技行业的热点地区，拥有超过3000家生物科技公司和3100个活跃或开放的临床试验。根据新泽西经济发展局的数据，该州的生命科学就业人数达到61,100人。在2025年5月1日至2026年5月26日期间，BioSpace网站上关于新泽西州的职位空缺同比增长了73%，目前有超过300个职位空缺。本文列举了11家在New Jersey提供职位的生物科技公司，包括AbbVie、Daiichi Sankyo、GenScript、Insmed、InVitro Cell Research、Legend Biotech、Modern、Novo Nordisk、Regeneron、Sanofi和Tris Pharma，涵盖了从科学家到经理等不同职位。

Biospace

2026-05-28
欧洲生物科技投资生态系统的法国生物科技生态圈分析

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欧洲生物科技投资生态系统的法国生物科技生态圈分析

本期《Denatured》播客系列聚焦欧洲生物科技投资生态系统，邀请Jeito Capital合伙人兼首席商务官Ksenija Pavletic和Kurma Partners管理合伙人Thierry Laugel共同探讨法国生物科技生态圈。他们分析了该生态圈的推动力，科学和资本的融合如何构建公司，以及将早期创新转化为可扩展、投资准备好的生物科技还需解决的问题。本期节目由BioSpace洞察部总监Jennifer C. Smith-Parker主持，嘉宾的观点不代表其所在组织的立场。

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2026-05-28
Anaveon公司宣布将在ASCO年会上展示ANV600新临床数据

研发注册政策

Anaveon公司宣布将在ASCO年会上展示ANV600新临床数据

瑞士生物技术公司Anaveon宣布，其针对自身免疫和炎症性疾病免疫重编程的晚期临床前生物技术产品ANV600（sunekafusp alpha）的新临床数据将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。ANV600是一种首创的非阻断PD-1靶向IL-2R-βγ激动剂，旨在选择性地扩增肿瘤反应性PD-1 + CD8 + 效应T细胞，同时减少与IL-2治疗相关的传统毒性。公司正在积极寻求全球开发和商业化合作伙伴，以最大化这些高度差异化的资产潜力。在EXPAND-1期1研究的关键结果中，ANV600作为单药和与pembrolizumab联合使用均表现出良好的耐受性，并显示出初步的抗肿瘤活性。Anaveon公司正在优先考虑其核心免疫学管线，并愿意为肿瘤平台和产品组合开放各种合作结构（许可、联合开发或收购）。

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2026-05-28

Anaveon AG
帕金森病“关期”负担研究进展

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帕金森病“关期”负担研究进展

近日，一项新的定性文献综述揭示了帕金森病“关期”的多重负担，包括132种不同的运动、非运动和生活质量影响。研究强调了“关期”作为一种复杂、多面的体验，突显了帕金森病患者所面临的深刻且往往不易察觉的挑战。此外，对左旋多巴吸入粉末（INBRIJA®）的临床分析证实，它是一种快速、可靠且耐受性良好的按需治疗药物。这项新研究超越了已知的物理症状，为理解真正的“关期”患者体验提供了一个更全面的模型。研究还指出，非运动症状如疲劳、记忆问题和焦虑等对生活质量的影响同样严重。Merz Therapeutics公司还展示了左旋多巴吸入粉末（INBRIJA®）在疗效和安全性方面的关键数据，表明该药物对帕金森病患者具有显著的治疗效果。

Biospace

2026-05-28
下一代PRRT治疗GEP-NET患者的临床研究结果公布

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下一代PRRT治疗GEP-NET患者的临床研究结果公布

Molecular Targeting Technologies, Inc.（MTTI）宣布了下一代PRRT治疗GEP-NET患者的临床研究结果。该研究结果将在2026年5月29日至6月3日在加州洛杉矶举行的2026年核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上进行展示。研究显示，新一代PRRT ¹⁷⁷Lu-DOTA-EB-TATE在仅经过两个治疗周期后，即可实现显著的临床反应，并输送大约标准PRRT所需累积放射性的12.5%。该研究还表明，EBTATE在肿瘤摄取和保留方面优于传统的¹⁷⁷Lu-DOTATATE，同时保持了良好的安全性，一年随访期内未观察到肾脏毒性。MTTI将展示其专有的Evans Blue（EB）白蛋白结合技术平台，该平台通过可逆的白蛋白结合增强肿瘤靶向性，在临床前模型中实现肿瘤保留提高26倍，在患者中实现肿瘤摄取提高约8倍。这些发现使该平台成为下一代放射性药物的一种可能具有变革性的方法，有望提高疗效、扩大治疗机会并创造重大战略价值。

Biospace

2026-05-28

Molecular Targeting
加拿大批准TEVIMBRA用于复发或转移性鼻咽癌一线治疗

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加拿大批准TEVIMBRA用于复发或转移性鼻咽癌一线治疗

加拿大药物管理局（CDA-AMC）和加拿大国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）近日发布了积极报销建议，批准TEVIMBRA（tislelizumab注射剂）与吉西他滨和顺铂联合用于成人复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗。这一决定是基于对临床和经济学证据的评估，以及来自医生、患者团体和公共药物计划的反馈。TEVIMBRA与化疗联合使用在延长无进展生存期（PFS）方面显示出显著效果，且总体耐受性良好。这些积极建议标志着加拿大报销途径的重要里程碑，有助于为符合条件的患者提供这一重要的治疗选择。

Biospace

2026-05-28

百济神州（北京）生物科技有限公司
Natera启动SIGNAL-ER 101研究，评估Signatera MRD指导下的乳腺癌治疗降级

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Natera启动SIGNAL-ER 101研究，评估Signatera MRD指导下的乳腺癌治疗降级

Natera公司宣布启动SIGNAL-ER 101研究，这是一项前瞻性、单臂、多中心的临床试验，旨在评估Signatera MRD指导下的乳腺癌治疗降级。研究针对的是HR阳性、HER2阴性、早期乳腺癌患者，目前的标准治疗方案为联合内分泌治疗和CDK4/6抑制剂。然而，这种治疗方案只有约3%的患者从中获益，超过60%的患者经历严重的不良事件，且美国零售成本可能超过40万美元。SIGNAL-ER 101计划在美国50个地点招募约725名患者，MRD阳性的患者将接受内分泌治疗加上CDK4/6抑制剂，而MRD阴性的患者（绝大多数）将仅接受内分泌治疗，并接受Signatera的季度监测。如果监测期间患者变为MRD阳性，则可启动CDK4/6抑制治疗。该研究旨在支持Signatera指导下的治疗优化，同时不降低CDK4/6抑制剂的生存益处。

Biospace

2026-05-28

Natera Inc
Enterome SA的EO2463获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗低肿瘤负荷的iNHL患者

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Enterome SA的EO2463获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗低肿瘤负荷的iNHL患者

Enterome SA公司宣布，其OncoMimics™类新药EO2463获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗低肿瘤负荷的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者。此外，EO2463还获得了FDA的快速通道指定，用于治疗观察等待期的滤泡性淋巴瘤。EO2463在临床试验中显示出对iNHL患者的潜在疾病修饰活性，与利妥昔单抗和其他癌症药物联合使用时，在更晚期iNHL患者中显示出互补疗效。Enterome SA正在与潜在合作伙伴和投资者积极讨论，以推进EO2463的开发。

Biospace

2026-05-28

Enterome SA
HanchorBio将在台湾创新板正式上市，并推进多靶点免疫疗法HCB101的临床开发

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HanchorBio将在台湾创新板正式上市，并推进多靶点免疫疗法HCB101的临床开发

全球临床阶段生物技术公司HanchorBio宣布将于2026年5月29日在台湾创新板正式上市，股票代码为7827，发行价为每股新台币120元。HanchorBio专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病未满足需求的差异化免疫疗法，其核心技术为 proprietary FBDB™平台，该平台将多种免疫调节机制整合到一个分子中，支持多靶点、多功能生物疗法的开发。公司的主要项目HCB101是一种针对CD47的抗癌药物候选者，通过精确蛋白质工程设计，旨在阻断肿瘤免疫逃逸信号并恢复巨噬细胞介导的肿瘤吞噬作用。HCB101目前正在与ramucirumab和paclitaxel联合用于胃癌的2a期临床试验中，同时也在评估其他适应症，包括头颈癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌。HanchorBio正在推进HCB101的多靶点临床开发战略，以支持灵活的商业发展机会，包括许可、联合开发和潜在的战略交易。

Biospace

2026-05-28

汉康生技股份有限公司
Synklino开展SYN002临床试验，预防肾脏移植后巨细胞病毒（CMV）活化

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Synklino开展SYN002临床试验，预防肾脏移植后巨细胞病毒（CMV）活化

丹麦临床阶段生物技术公司Synklino宣布，其针对预防肾脏移植后巨细胞病毒（CMV）活化的创新药物SYN002，在多伦多Ajmera移植中心（University Health Network, UHN）启动了首个人体临床试验。该试验是一项由Atul Humar教授领导的I期剂量递增研究，旨在评估SYN002在CMV阳性供体肾脏移植受者中的安全性和耐受性，并探索其疗效。SYN002是一种在器官移植前体外给药的实验性药物，旨在直接治疗供体器官，而不必让移植受者接受全身性治疗。该研究基于在《美国移植杂志》上发表的初步临床前数据，显示SYN002与超过90%的CMV潜伏期活化减少相关。

Biospace

2026-05-28

Synklino
ViCentra宣布Kaleido胰岛素贴片泵耗材大规模生产启动

交易并购

ViCentra宣布Kaleido胰岛素贴片泵耗材大规模生产启动

欧洲医疗设备公司ViCentra宣布，其Kaleido胰岛素贴片泵系统的耗材，包括输液器和胰岛素药芯，已开始在合同制造商Phillips Medisize进行商业规模生产。这一合作使Kaleido耗材的生产能力增加了三倍，初始规模可支持超过17,000名用户。ViCentra计划在2026年下半年通过这一扩大供应，在德国、荷兰和法国增加数千名新用户，其中德国是全球第二大胰岛素泵市场。在Phillips Medisize的批量生产为ViCentra的长期单位经济效益奠定了基础。随着生产规模的增加和战略供应链的扩张，ViCentra有望在欧洲加速增长。

Biospace

2026-05-28

ViCentra BV Phillips-Medisize American Diabetes As
InnoCare Pharma新药申请获中国药监局受理

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InnoCare Pharma新药申请获中国药监局受理

InnoCare Pharma公司宣布，其针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂orelabrutinib的新药申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理。这是orelabrutinib在自身免疫疾病领域的首个NDA受理，标志着该药在血液恶性肿瘤之外的扩展。ITP是一种免疫介导的获得性疾病，以外周血血小板计数减少为特征，每年全球新发病例超过20万，其中中国有6万例。orelabrutinib在自身免疫疾病领域已显示出良好的疗效和安全性，目前在中国和全球正在进行系统性红斑狼疮（SLE）、原发性进行性多发性硬化症（PPMS）和继发性进行性多发性硬化症（SPMS）的III期临床试验。InnoCare Pharma是一家致力于发现、开发和商业化创新药物，用于治疗癌症和自身免疫疾病的公司，目前拥有包括orelabrutinib、tafasitamab和zurletrectinib在内的三种已批准的药物，以及多个处于临床开发和临床前阶段的创新药物候选者。

Biospace

2026-05-28

北京诺诚健华医药科技有限公司