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医药数据查询

FDA警告信：QC各方向都有重大缺陷

前沿研究

FDA警告信：QC各方向都有重大缺陷

In July 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) inspected the drug manufacturing facility of Fulijaya Manufacturing SDN. BHD. in Kulim, Malaysia. Significant violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) were found in accordance with Title 21 Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211 (21 CFR parts 210 and 211 for finished medicinal products. Due to inadequate manufacturing, testing and quality assurance processes, the FDA considers the manufactured medicinal products to be ‘adu

GMP行业药文

2026-04-14

TS FDA
AIDS Healthcare Foundation在Gilead Sciences总部举办抗议活动

医投速递

AIDS Healthcare Foundation在Gilead Sciences总部举办抗议活动

美国AIDS Healthcare Foundation（AHF）的倡导者和活动家将在加州福斯特城Gilead Sciences公司总部举办为期一周的抗议活动，针对该公司高昂的艾滋病药物定价。Gilead的高昂艾滋病药物定价是佛罗里达州最近限制其艾滋病药物援助计划（ADAP）访问权限的因素之一，这给佛罗里达州的艾滋病安全网带来了巨大压力。AHF在上周末在佛罗里达州五家主要日报上刊登了整版广告，严厉批评Gilead的药物定价和政策。据美国新闻和世界报道，近20个州已经缩减了其艾滋病药物项目，还有五个州正在考虑类似的限制。Gilead的艾滋病治疗药物Biktarvy每年每患者61,000美元的价格是导致这一现象的重要因素。其他因素包括ADAP注册人数从2022年到2024年增长了30%，部分原因是各州在疫情后开始将人们从医疗补助计划中移除，同时联邦资金在十多年里保持不变，而药物价格和保险费却有所增加。AIDS Healthcare Foundation是全球最大的艾滋病/艾滋病病毒医疗保健组织，在包括美国、非洲、拉丁美洲/加勒比地区、亚太地区和东欧在内的50个国家为290多万人提供尖端药物和倡导服务。

Businesswire

2026-04-14

Gilead Sciences Inc 艾滋病
刚刚！全国第四批中成药集采，企业开始申报

招标采购

刚刚！全国第四批中成药集采，企业开始申报

4月14日上午，经历此前的征求意见稿后，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2026-1）》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（第二批接续）（ZCYLM-2026-2）》。 \n\n赛柏蓝此前从湖北医保局相关人士处了解到，第四批中成药集采将遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，优化完善采购规则。 \n\n（来源｜湖北省医保局；编辑｜晓琳）

赛柏蓝

2026-04-14

集采
收入确认方法违规致多计2.93亿元，300746被财政部罚80万元

招标采购

收入确认方法违规致多计2.93亿元，300746被财政部罚80万元

4月13日晚间，汉嘉数智（300746.SZ）公告称，收到公司收到《财政部行政处罚决定书》（财监法〔2026〕75号、财监法〔2026〕76号、财监法〔2026〕77号、财监法〔2026〕78号）。然而，汉嘉数智作为联合体牵头方，仅负责设计工作，未主导采购和施工服务，也未承担对应主要责任，仅收取设计费和管理费，无法自主决定整体项目报价，对采购和施工部分仅承担连带责任。针对上述违规行为，财政部依据《中华人民共和国会计法》相关规定作出行政处罚决定：给予汉嘉数智警告、通报批评，并处罚款80万元。

经理人网

2026-04-14

财政
点石航空完成数千万元A++轮融资，深创投集团投资

医投速递

点石航空完成数千万元A++轮融资，深创投集团投资

点石航空近日完成A++轮数千万人民币融资，由深创投集团投资，聚变资本担任独家融资顾问。点石航空成立于2021年，专注于高性能中、小型航空发动机的自主设计、研发及产业化。公司产品涵盖多种航空发动机型号，包括涡喷、涡扇、涡轮轴和涡轮电等。其中，E8涡喷发动机和1000公斤涡扇发动机的成功研发，标志着我国在超音速飞行器动力系统领域的突破。点石航空拥有设计研发中心、精密加工中心、总装配中心和试验中心，并正在研发涡电混动发动机，瞄准重载无人机、垂直起降飞行器等新赛道。深创投集团和聚变资本的投资将助力点石航空加速产品研发及商业化拓展。

投资界

2026-04-14
刚刚，第四批中成药集采、二批续采文件正式发布

招标采购

刚刚，第四批中成药集采、二批续采文件正式发布

刚刚，第四批中成药集采文件正式发布，相比征求意见稿，变化不大。晚一点时间，我会给出详细的规则解读文章和视频。核心规则（征求意见稿）：。

药筛

2026-04-14

集采
深圳·免费参会 | 下周四开讲！一线工艺专家齐聚，解析双抗/ADC工艺难题

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深圳·免费参会 | 下周四开讲！一线工艺专家齐聚，解析双抗/ADC工艺难题

随着双抗、多抗、ADC等前沿技术药物的研发，抗体药物领域迎来了新的发展纪元。然而，这也给CMC（化学、制造与控制）药学评价带来了新的挑战。如何在分子设计阶段考虑可开发性，应对高浓度制剂带来的粘度与稳定性问题，以及建立符合监管预期的质量控制策略，成为抗体药物研发走向上市的关键瓶颈。2026年新版《药品管理法实施条例》的实施，进一步提高了药品全生命周期的质量管理要求。默克中国联合医药魔方举办的技术交流论坛，旨在通过细胞株构建、高浓度制剂开发、下游纯化策略、无菌工艺保障等议题的探讨，分享实战经验，为大湾区抗体药物研发者提供一个开放、务实、深度的技术交流平台。活动全天免费，需审核制参会，欢迎同行共同参与。

微信公众号

2026-04-14
破冰！异体CAR-T迎关键胜利

前沿研究

破冰！异体CAR-T迎关键胜利

2026 年 4 月 13 日，细胞疗法企业 Allogene Therapeutics 公布其现货异体 CAR-T 疗法 cema-cel （ cemacabtagene ansegedleucel ） II 期 ALPHA3 试验首批关键临床数据，在一线化疗后仍存在微小残留病灶（ MRD ）的大 B 细胞淋巴瘤患者中，该疗法展现出远超临床预期的病灶清除效果与优异安全性，为长期陷入 “ 核冬天 ” 的异体 CAR-T 领域带来关键复苏信号。核心临床数据：MRD清除效果远超临床阈值。 ALPHA3 为全球首个针对淋巴瘤 MRD 干预的随机对照 II 期试验，计划入组约 220 例患者，本次首批披露 24 例经 6 周期一线化疗后 MRD 仍呈阳性的大 B 细胞淋巴瘤患者， 1:1 随机分配至 cema-cel 治疗组与标准观察对照组。

一度医药

2026-04-14

淋巴瘤 B 细胞淋巴瘤 Allogene Therapeutics Inc
第4批中成药集采文件正式发布，公布采购量！（附清单）

招标采购

第4批中成药集采文件正式发布，公布采购量！（附清单）

第四批中成药集采解读系列文章：。一文拆解：第4批中成药集采，规则制定者是怎么思考和设计的。第四批全国中成药集采方案主要规则如下：。

医药云端工作室

2026-04-14

中成药集采
双双入选2026 SGO口头报告！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)两项妇科肿瘤研究成果发布 | 新闻稿

临床研究

双双入选2026 SGO口头报告！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)两项妇科肿瘤研究成果发布 | 新闻稿

2026年4月14日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，在波多黎各圣胡安举行的2026年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱 ® )联合默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗(可瑞达 ® )的 II期SKB264-II-06/2870-002研究的卵巢癌队列及宫颈癌队列研究结果均入选口头报告环节，由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授进行精彩汇报。在卵巢癌队列入组的40例患者中，27例接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(4mg/kg，Q2W)联合帕博利珠单抗治疗，13例接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) (5mg/kg，Q2W)联合帕博利珠单抗治疗。数据显示，总人群的中位无进展生存期(PFS)为20.9个月；中位总生存期(OS)未达到；12个月OS率为92%。

研发客

2026-04-14

宫颈癌帕博利珠单抗芦康沙妥珠单抗卵巢癌复旦大学附属肿瘤医院
Elite Force XL男性增强果冻：天然活力支持配方概述

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Elite Force XL男性增强果冻：天然活力支持配方概述

Elite Force XL男性增强果冻是一款针对男性活力、耐力和身体表现的天然支持配方。该产品定位为加拿大居民的互联网独家产品，是一种膳食补充剂，而非药物，不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。该配方旨在支持自由睾酮水平、能量和身体表现，并强调其GMP认证的生产标准。产品成分包括锌、肉桂、玛卡等，旨在支持自然睾酮水平、肌肉发展、身体成分和性表现。Elite Force XL的定价结构为多瓶包装，提供不同的价格选项，并享有免费运输。该产品提供60天的退款政策，但需在购买后60天内联系客户服务并退货。消费者在购买前应仔细阅读完整的产品细节和退款条款。

GlobeNewswire

2026-04-14
公立医院如何突围生长？

医保动态

公立医院如何突围生长？

当公立医院的竞争加剧，一场投资于人的改革，将重新划分利益。自2025年起，南方一家县医院院长刘峰（化名）有了一个新习惯，每天早上到办公室的第一件事，打开电脑，先看财务数据。作为县内的龙头医院，这家二甲医院刚刚搬迁到新院区，占地面积增加到4倍，床位数翻了一番。

财经大健康

2026-04-14

慢性阻塞性肺疾病观澜网络（杭州）有限公司郑州大学第一附属医院
BRUIN CLL-322| 吡托布鲁替尼+维奈克拉时限治疗方案显著延长经治CLL/SLL患者的PFS

临床研究

BRUIN CLL-322| 吡托布鲁替尼+维奈克拉时限治疗方案显著延长经治CLL/SLL患者的PFS

--BRUIN CLL-322 研究是首个在 CLL 中采用含维奈克拉对照组并取得优效结果的 III 期临床试验。 --该试验入组患者主要为既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的人群，与当前临床实践高度相关。印第安纳波利斯，2026年4月13日 /PRNewswire/ -- 礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）今日公布了 III 期 BRUIN CLL-322 研究的积极顶线结果。

华创新药

2026-04-14

Eli Lilly & Co 维奈克拉 BTK
国家医保局发布《2026年度第一批医疗保障领域场景清单》

医保动态

国家医保局发布《2026年度第一批医疗保障领域场景清单》

为贯彻落实党中央、国务院关于加快场景培育和开放，推动新场景大规模应用有关决策部署，按照《国家医保局关于加快医疗保障领域场景培育和开放支持新场景大规模应用的通知》（医保发〔 2025〕38号）有关要求，制定《 2026年度第一批医疗保障领域场景清单》。各级医保部门将畅通联络渠道，主动为场景应用主体解决实际问题。参与医保领域场景建设的相关主体，可通过邮件与国家医保局联系，共同推进场景应用。

国家医保局

2026-04-14

医保局
重磅！第四批中成药国采文件正式发布！

招标采购

重磅！第四批中成药国采文件正式发布！

为贯彻落实党中央关于优化医药集中采购的精神和国务院关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，在国家医保局指导下，现发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2026-1）》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（第二批接续）（ZCYLM-2026-2）》，请符合要求的企业申报参与。请相关企业信息填报人员及时关注系统内审核结果，并于4月20日前保持电话畅通。附件：1.全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2026-1）。

药闻康策

2026-04-14

国采
再生元切入核药

前沿研究

再生元切入核药

近日，Regeneron宣布与 Telix Pharmaceuticals公司达成的战略合作，共同开发和商业化下一代核药（放射性核素偶联药物）。根据合作协议，目前，两家公司敲定了四个合作项目（均为治疗性核药），为此，Telix 将先获得再生元支付的4000万美元首付款，同时，再生元还可通过增加额外的预付款，将合作项目扩展至8个。除了治疗性核药外，Regeneron与 Telix还将联合开发诊断性核药，分工上，将由 Telix主导商业化，再生元获得利润分成。

生物技术小编

2026-04-14

Regeneron Pharmaceuticals Inc Telix Pharmaceuticals Ltd
第二届国际酵母蛋白科学与技术研讨会聚焦蛋白质创新与可持续发展

医投速递

第二届国际酵母蛋白科学与技术研讨会聚焦蛋白质创新与可持续发展

2026年4月11日，第二届国际酵母蛋白科学与技术研讨会在宜昌举行，由酵母生物制品公司Angel Yeast（安琪酵母）联合举办，吸引了全球350多位领先研究人员和行业高管参加。本次研讨会作为替代蛋白领域的领先行业平台，旨在加速创新、加强国际合作，并支持更多以营养、健康和可持续性为导向的食品系统的发展。研讨会中，多位知名学者发表了主题演讲，强调了酵母蛋白在全球蛋白质景观中的扩展作用。同时，安琪酵母发布了酵母蛋白白皮书，并推出了两款新的酵母蛋白产品。技术研讨会详细介绍了酵母蛋白在运动性能恢复、肌肉减少症缓解、胃黏膜保护和肠道屏障调节等方面的功效。此外，研讨会还促成了多项合作，包括北京科技大学与安琪集团的联合研究倡议以及多个食品品牌的战略合作。

PRNewswire

2026-04-14

安琪酵母股份有限公司