本周国内仿制药研发领域动态包括新注册分类品种首家批准上市情况，一致性评价品种批准上市情况，新注册分类品种批准上市情况，一致性评价品种批准上市情况，仿制药品种批准临床情况，仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况，以及仿制药研发申报动态。其中，盐酸曲唑酮缓释片作为新注册分类品种首家批准上市，其市场前景值得期待。此外，国内仿制药研发领域政策法规相关动态和热点新闻也被提及。

华东医药在2025年上半年实现营业收入和归母净利润的双位数增长，其中创新药业务收入激增59%，研发投入增长33.75%。公司聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫领域，研发管线数量突破80项。在医美领域，华东医药已实现玻尿酸、胶原蛋白刺激剂、皮肤动能素等领域的产品全覆盖，拥有40款国际化高端产品。公司通过创新药与医美业务的双轮驱动，构建了多元化的收入结构，成为医药行业转型的代表。

欧盟批准礼来阿尔茨海默病药物。 礼来（Eli Lilly and Company）日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kisunla（donanemab），用于治疗处于早期症状阶段的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍以及轻度痴呆阶段的患者。 研究数据还显示， Kisunla可显著降低患者在18个月内疾病进展至下一临床阶段的风险。

Immuneering日前宣布，其正在进行的2a期临床试验更新数据显示，其在研小分子atebimetinib（IMM-1-104）联合改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗方案（mGnP）在一线胰腺癌患者中展现出积极的生存和安全性结果。 在9个月时，患者的总生存率（OS）高达86%。 公司预计在2025年第四季度获得监管机构对于试验设计的反馈，并根据反馈 计划于2025年底启动atebimetinib联合mGnP一线治疗胰腺癌的关键性3期临床试验，并于2026年中期完成首例患者给药。

根据药明康德数据库统计，截至2025年9月26日，2025年9月全球生物医药领域 共计完成135起融资活动，累计公开披露的融资总额超过了35亿美元 。 其中， 有24家专注于开发创新疗法的公司完成的单笔融资额突破了5000万美元大关 。 这些公司不仅涵盖了传统的小分子药物研发，还包括了多种创新的新分子疗法领域。

文 l VAC. 根据国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）7月21日公示的消息， 坤力生物的“重组金黄色葡萄球菌四组分疫苗（大肠杆菌）”新药临床试验申请（IND）已获得正式受理，注册分类1.1类 （受理号：CXSL2500611）。 据悉， 该项目2022年立项， 历经3年完成了预研 、小试开发、 中试放大 以及临床前药学、药理毒理研究与评价，至今获得IND受理。 金黄色葡萄球菌是引起医院感染的 一种严重 耐药 致病菌 （超级细菌） ，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症， 还可引起烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染 ， 导致全球每年逾 110 万人死亡。

Philadelphia FIGHT社区健康中心将于2025年11月22日举行庆祝生命晚宴，以庆祝其成立35周年。活动将于当晚6点至9点在洛伊斯费城酒店举行，包括无声拍卖、鸡尾酒、晚宴和现场音乐舞蹈。晚宴上，将首映一部纪念Philadelphia FIGHT过去三十年为费城社区提供健康服务的视频。活动还将包括宾夕法尼亚州第181区州代表Malcolm Kenyatta的演讲，以及对FIGHT医疗总监Jay Kostman的特别致敬，他即将从John Bell健康中心的患者服务中退休。Philadelphia FIGHT首席执行官José Benítez表示，他们非常高兴庆祝FIGHT的35周年，并展望未来。9月11日，晚宴前的招待会上，国会议员Dwight Evans因长期支持该组织在国会和宾夕法尼亚州立法机构的使命而获得荣誉。晚宴门票价格为每人200美元，或10人桌2000美元。更多信息请访问Philadelphia FIGHT官网。Philadelphia FIGHT提供全面、公平、有同情心的医疗服务和支持，旨在消除健康和福祉方面的障碍，通过初级和专科护理、减少伤害、临床试验、教育和推广来实现。

Semler Scientific公司同意支付2975万美元，Bard Peripheral Vascular公司同意支付720万美元，以解决一起虚假索赔诉讼，该诉讼涉及Semler公司制造的“Flochec”和“QuantaFlo”医疗设备，这些设备由Semler和Bard共同推广。原告Robert Kane和Frank West指控Semler和Bard违反了虚假索赔法，尽管医疗保险有明确的规定禁止此类报销，他们仍将设备作为诊断周围动脉疾病的可报销项目进行营销。该案涉及数亿美元纳税人资金和数千名医疗保险患者的健康。此案中，Semler和Bard被指控误导医疗保险，夸大设备在诊断周围动脉疾病方面的准确性，导致不必要且可能有害的治疗。目前，与联合健康集团（UnitedHealth Group）和联合健康保险公司（UnitedHealth Insurance Company）的诉讼尚未解决，并将进入诉讼程序。

BlueRock 正式启动了 全球首个帕金森干细胞疗法 BRT-DA01 关键 3 期临床 （exPDite-2） ，并完成首例患者给药；同时，AskBio 公司在研的 帕金森基因疗法 AB-1005 也在欧洲开展了 2 期临床试验 并完成首例患者治疗。 这两项进展标志着帕金森病治疗进入关键验证阶段。 帕金森病（PD），是仅次于阿尔兹海默病的第二大常见神经退行性疾病。

MiraDx公司宣布，一项由加州大学洛杉矶分校（UCLA）进行的研究将在2025年9月27日至10月1日在旧金山举行的美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上展示。该研究使用MiraDx的PROSTOX ultra测试识别出高风险前列腺癌患者，这些患者在接受立体定向体部放射治疗（SBRT）后可能面临较高的晚期泌尿生殖系统（GU）毒性风险。研究结果显示，这些高风险患者更倾向于选择其他形式的放疗，且他们似乎不会因其他放疗方案而面临更高的毒性风险。此外，超过80%的高风险患者即使选择SBRT也经历了2级或更高的晚期GU毒性，这证实了该测试的预测能力。MiraDx是一家专注于开发支持个性化癌症治疗的分子诊断测试的公司，其测试能够根据患者的独特微RNA基源生特征，帮助临床医生和患者优化治疗决策。

1975年，Köhler和Milstein发明了杂交瘤技术，开启了抗体药物的新时代。至今，已有212种抗体疗法获批上市，为无数患者带来福音。本文回顾了抗体药物的发展历程，从鼠源性抗体的不足到嵌合化、人源化等技术的突破，再到双特异性抗体、ADC、CAR-T等新型抗体药物的出现，以及给药途径的创新和治疗领域的扩展。展望未来，抗体药物的研究将继续深入，通过AI辅助设计和新型免疫球蛋白探索，为更多疾病的治疗带来希望。

本案例介绍了一位74岁老年男性肝癌患者的综合治疗方案及治疗效果。患者因上腹部间断胀痛不适就诊，经检查诊断为肝癌Ⅲ期。治疗方案包括参一胶囊抗癌、甲磺酸仑伐替尼靶向治疗、信迪利单抗免疫治疗及肝肿物介入栓塞治疗。经过综合治疗后，患者病情好转，肿瘤缩小，甲胎蛋白降低，乙肝DNA恢复正常。案例强调参一胶囊作为中成抗癌药物，临床使用多年，效果显著，副反应小。

2025年第 11 批拟批准登记农药产品公示。 根据《行政许可法》《农药管理条例》有关规定，现将第十届全国农药登记评审委员会第26次执行委员会议审议通过的申请登记的526个农药产品、142个登记变更农药产品相关信息予以公示。 2.拟批准登记变更农药产品名单。

是否会有销售金额较大的单品。 答：医药业务上半年度增长显著，主要系集中发货所致。 公司植保业务主要以CDMO为主，覆盖杀虫剂、除草剂和杀菌剂原药及其中间体，植物生长调节剂，土壤增效剂及中间体。

Wendy Poage，MHA，因其在医疗保健和患者倡导方面的贡献，被The Inner Circle授予终身会员荣誉。她在医疗保健领域拥有丰富的经验，擅长患者倡导、市场分析、并购和企业战略。目前，她在一家法国制药公司担任领导职务，负责患者相关项目和直接管理一个七人团队。她的工作体现了对改善医疗保健行业成果和推动创新的承诺。Poage女士于1997年在密苏里州圣路易斯的韦伯斯特大学获得卫生管理硕士学位。多年来，她结合学术经验、企业领导、罕见病倡导和交易撮合专长，推进以患者为中心的医疗保健。她的专业贡献得到了多项荣誉的认可，包括路透社患者倡导者奖和Patient View报告中的认可。除了职业角色，Poage女士还致力于支持儿童癌症、膀胱癌和前列腺癌倡导等事业，并著有关于前列腺癌的出版物，进一步展现了她在推进患者教育和意识方面的承诺。她与波士顿妇女俱乐部、妇女专业团体和Mass Bio等组织有联系，积极参与致力于改善医疗保健的多元化专业网络。在职业生涯之外，她享受与三位孙辈共度的优质时光，并从她所服务的患者那里获得灵感。展望未来，她希望在未来十年到十五年内继续她的工作，专注于培养下一代患者倡导者并建立多元化、高

David Reynolds Thrasher博士，因其在肺病学和社区服务方面的贡献，被授予Pinnacle Professional Member Inner Circle of Excellence荣誉。Thrasher博士在肺病学领域拥有数十年的专业经验，他在阿拉巴马大学奥本分校获得理学士和硕士学位，并在阿拉巴马大学伯明翰Heersink医学院获得医学博士学位。他在UAB完成了内科实习和住院医师培训，以及肺病学 fellowship。Thrasher博士在专业和公共生活中都积极参与，担任阿拉巴马州公共卫生委员会、阿拉巴马州医学考试委员会和奥本大学Edward Via骨科学院董事会的董事。他还参与了阿拉巴马野生动物联盟、童子军、男女童子军和其他当地社区项目。在他的职业生涯中，Thrasher博士获得了众多奖项，包括奥本大学的W. Kelly Mosley环境奖、Battle S. Searcy III纪念奖、国际生活质量奖和商业伦理奖。2021年，他被Samaritan咨询中心授予COVID-19英雄称号。他的医学和社区贡献也得到了认可，包括进入阿拉巴马州老年人名人堂、阿拉巴马州医疗保健名人堂、AWF终身

Jewel Montgomery Smay博士，一位杰出的儿科麻醉专家，因其对儿科麻醉领域的卓越贡献，被The Inner Circle授予Pinnacle Professional Member Inner Circle of Excellence奖项。Smay博士在杜克大学获得学士学位，并在伊利诺伊大学完成了她的医学博士、住院医师培训和儿科麻醉学进修。她在新罕布什尔州的纽黑文市执业，以其评估和解决复杂麻醉问题的能力而闻名。Smay博士在麻醉规划方面细致入微，确保每位儿童患者都能获得最高标准的麻醉安全。她与多个专业组织有关联，包括美国麻醉医师协会（ASA）和儿科麻醉学会（SPA），致力于儿科麻醉学的最新进展。她的职业成就体现了她对患者的承诺和对专业哲学的坚持，强调以患者为中心的护理。Smay博士在专业生活之外享受旅行、CrossFit和家庭时光，并感谢家人在职业生涯中的支持。她致力于推动儿科麻醉学领域的发展，不断提升儿童麻醉护理的安全性和有效性。