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  • 疗效持久近2年！基因疗法向FDA滚动递交上市申请；超10亿美元！新锐达新型双特异性分子开发合作……
    审批动态
    疗效持久近2年！基因疗法向FDA滚动递交上市申请；超10亿美元！新锐达新型双特异性分子开发合作……
    基因疗法向FDA滚动递交上市申请。 Ultragenyx Pharmaceutical日前宣布，已向美国FDA滚动递交其AAV基因疗法DTX401的生物制品许可申请（BLA），用于治疗Ia型糖原贮积病（GSDIa）。 公司已向FDA提交了非临床和临床模块，并计划在2025年第四季度完成包括化学、生产与质量控制（CMC）模块在内的完整申请，以加快该疗法的审评进程。
    药明康德
    2025-08-20
    基因疗法 双特异性分子
  • 首款！MASH疗法在欧盟获批
    审批动态
    首款！MASH疗法在欧盟获批
    今日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，欧盟委员会已有条件批准其药品Rezdiffra（resmetirom）用以治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。 根据新闻稿，这是获得欧盟批准的首款MASH疗法。 MASH是一种慢性、进行性代谢疾病，主要累及肝脏。
    药明康德
    2025-08-20
  • 100%疾病控制率，近90%患者肿瘤缩小！双抗亮眼结果公布
    临床研究
    100%疾病控制率，近90%患者肿瘤缩小！双抗亮眼结果公布
    BioNTech公司在世界肺癌大会的会议摘要中，公布了其与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）联合开发的在研双特异性抗体BNT327（pumitamig），在全球2期临床试验中，与化疗联合，用以治疗初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的最新结果。 分析显示， 患者的 疾病控制率（DCR）达100%，且有将近90% 的患者实现早期肿瘤缩小。 此剂量优化研究的积极结果支持pumitamig在一线SCLC中的进一步开发，目前该疗法正在ROSETTA Lung-01临床3期研究中接受评估。
    药明康德
    2025-08-20
    双抗亮眼
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究
    临床研究
    亚盛医药Bcl-2抑制剂在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究
    8月18日，亚盛医药宣布，公司自主研发的 Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥；研发代码：APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS） 患者的全球注册3期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 作为利沙托克拉在欧美监管机构获批的第二个全球注册3期研究，GLORA-4研究（NCT06641414）在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："去甲基化药物（HMA）或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）仍是当下中高危MDS的主流治疗方案，全球层面没有用于一线治疗中高危MDS患者的靶向药物问世，该领域存在较大未被满足的临床需求。
    药渡
    2025-08-20
    Bcl-2
  • 净利润飙升140%！中国生物制药2025半年报揭晓
    财报业绩
    净利润飙升140%！中国生物制药2025半年报揭晓
    2025年上半年，中生凭借强大的创新药产品矩阵和卓越的商业化能力，实现了营收与利润的强劲双增长，以扎实的业绩印证了其作为中国领先医药企业的核心竞争力和蓬勃生命力。 毛利率提升至 82.5% ，销售与管理费用率降至 42.9% ，研发费用率增至 18.1% ，呈现 “ 收入扩张、费用收缩、盈利放大 ” 的良性循环。 中国生物制药于 2000 年在香港联交所上市，现为中国领先的创新研究驱动型医药集团，业务覆盖研发、智能生产及商业化全链条， 产品布局肿瘤、肝病 / 代谢、呼吸系统、外科 / 镇痛四大高成长赛道。
    药渡
    2025-08-20
  • CGT 多款「首个」突破！从 cGMP 端全方位助力病毒载体通关
    前沿研究
    CGT 多款「首个」突破！从 cGMP 端全方位助力病毒载体通关
    在细胞治疗领域， 启函生物 自主研发的通用型 CD19/BCMA 双靶点 CAR-T 细胞疗法 QT-019B 获美国 FDA 批准开展临床试验，用于治疗难治性系统性红斑狼疮，这也是 国内首个 获得 FDA 批准的针对自身免疫性疾病的通用型 CAR-T 细胞疗法。 亘喜生物 的 CD19/BCMA 双靶点 CAR-T 细胞疗法 GC012F 注射液获批 IND，针对复发或难治性轻链型淀粉样变性； 博生吉 的 全球首款 获批 IND 的自体 CD7 CAR-T 细胞疗法 PA3-17 注射液拟纳入突破性治疗品种。 然而，随着行业的快速扩张，确保产品的安全性成为重中之重。
    医麦客
    2025-08-20
    病毒载体通关
  • 下一代 IO 竞争进入深水区：PD-（L）1/VEGF 双抗成 MNC 必争之地
    前沿研究
    下一代 IO 竞争进入深水区：PD-（L）1/VEGF 双抗成 MNC 必争之地
    2024 年，全球主要 PD- （L） 1 单抗销售额 超 500 亿美元 ，其中帕博利珠单抗 （K 药） 以 294.8 亿美元 （占公司总营收 46%） 蝉联全球「药王」。 然而，光鲜数字背后暗流涌动。 根据 STAT 预测，默沙东和 BMS 未来几年将有可能遭受高达 470 亿美元、220 亿美元的销售损失。
    医麦客
    2025-08-20
    IO VEGF
  • 优衣库创始人豪掷 45 亿日元支持 iPSC 领域，再生医学将迎来「普惠时代」？
    医药投融资
    优衣库创始人豪掷 45 亿日元支持 iPSC 领域，再生医学将迎来「普惠时代」？
    这座位于大阪中之岛国际医疗基地「中之岛 Qross」、面积达 1400 平方米的新型细胞制备中心已于近日正式竣工并举行揭牌仪式，据介绍该中心配备 14 台 iPS 细胞自动培养装置，将 iPSC 建库与培养流程从半年人工操作压缩至 3 周，旨在 将单次制造成本从 5000 万日元 （约 250 万人民币） 降至 100 万日元 （约 5 万人民币） ，降幅达 98%。 」京都大学 iPS 细胞研究所 （CiRA） 致力于将 iPS 技术用于帕金森病、黄斑变性、心肌病等治疗项目，目前也正在开发通过自动化实现成本下降的产业化路径。 长期以来，iPSC 人工培养方式成本高、周期长，严重阻碍其广泛应用。
    医麦客
    2025-08-20
    再生医学 iPSC
  • 5年新生！邦耀生物全球首例CRISPR治愈β0/β0型重度地贫患儿健康生活超5年
    临床研究
    5年新生！邦耀生物全球首例CRISPR治愈β0/β0型重度地贫患儿健康生活超5年
    2020年7月，上海邦耀生物科技有限公司（简称“邦耀生物”）与中南大学湘雅医院合作，成功完成了亚洲首例通过基因编辑技术治疗地中海贫血症（简称“地贫”）的临床试验。 在该项临床研究中，两例接受治疗的患者分别为7岁和8岁的输血依赖型重型β地贫男孩，在接受治疗后均成功摆脱输血依赖；值得一提的是，其中一位男孩（化名“希希”）是世界上首位通过CRISPR基因编辑技术治愈的β0/β0型重度地贫患者——这种类型是β-地中海贫血中最严重的类型。 至今5年过去了，邦耀生物宣布， 这位全球首例接受 CRISPR基因编辑疗法（邦耀生物管线代号：BRL-101）治疗的 β0/β0型重度地贫患者，已连续摆脱输血依赖超过五年 。
    邦耀实验室
    2025-08-20
    中南大学湘雅医院 地贫患儿 CRISPR
  • 巴洛沙韦酯关键中间体收率提升8%，抗流感原料药生产效率革新：连续制造突破
    前沿研究
    巴洛沙韦酯关键中间体收率提升8%，抗流感原料药生产效率革新：连续制造突破
    痛点与难点：传统工艺的桎梏。 巴洛沙韦酯（Xofluza®）是抗流感明星药物，但其关键中间体 S-033447 的传统批次合成路线（Scheme 1a）存在四大瓶颈：。 1. 路线冗长 ：需4步反应（脱苄基→偶联→脱己基→成酯），设备占用大、周期长；。
    药时空
    2025-08-20
    巴洛沙韦酯 流感
  • 带你了解药物靶点：TROP-2
    前沿研究
    带你了解药物靶点：TROP-2
    滋养层细胞表面抗原 2 （ TROP2 ），也称为肿瘤相关钙信号转导子 2 （ TACSTD2 ），已成为癌症研究的重要靶点。 TROP2 是一种跨膜糖蛋白，在细胞内钙信号传导、细胞周期控制和增殖中起着至关重要的作用。 其表达升高通常与不良临床结果相关。
    小药说药
    2025-08-20
    TROP2 癌症 TROP-2
  • 石药集团度普利尤单抗注射液获批临床
    审批动态
    石药集团度普利尤单抗注射液获批临床
    8月19日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的度普利 尤单 抗注射液（下称：该产品 ）已 获中华人民共和国国家药品监督管理 局批准 ，可在中国开展临 床试验 。 该产品是一种靶向 IL -4R α 的重组全人源单克隆抗体药物，为 达必妥 ® 的生物类似药，按照 治疗用生物制品 3.3 类申报，适用于治疗成人中重度特应性皮炎。 该产品的研发遵循生物类似药相关研究指南。
    石药集团
    2025-08-20
    单抗注射液
  • 天演药业公布2025年上半年财务业绩及公司最新动态
    财报业绩
    天演药业公布2025年上半年财务业绩及公司最新动态
    ■ Muzastotug（ADG126）治疗MSS CRC的1b/2期临床数据显示，10 mg/kg剂量组中位总生存期（mOS）达19.4个月，20 mg/kg剂量组mOS尚未达到。 ■ 与FDA就2期及3期临床试验设计达成共识，公司预计将于2025年下半年启动2期患者入组。 ■ 赛诺菲将额外开展ADG126联合疗法1b/2期临床试验，预计入组超100例患者。
    天演药业Adagene
    2025-08-20
  • 按病种付费！国家医保局正式印发
    医保动态
    按病种付费！国家医保局正式印发
    为推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，国家医保局正式印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》（以下简称《办法》）。 根据《办法》，我国将为医保按病种付费建立病种分组方案动态调整机制，原则上每两年调整一次。 医保按病种付费是指通过对疾病诊疗进行分组或折算分值，实行医保对医疗机构的“打包付费”。
    广州日报
    2025-08-20
    医保局
  • 药企取得6家CSO发票被罚！处罚书痛陈药企多次被查、屡教不改
    招标采购
    药企取得6家CSO发票被罚！处罚书痛陈药企多次被查、屡教不改
    近日，新疆乌鲁木齐经开区税务局发布处罚书，新疆某药企接受6家CSO虚开发票进行处罚。 处罚书显示，“ 你单位（新疆某药企）多次因取得虚开发票被税务稽查， 对《中华人民共和国发票管理办法》…… 处罚信息显示，根据国家税务总局福州市税务局第一稽查局、国家税务总局福州市税务局第二稽查局转来的《已证实虚开通知单》及后附资料显示， 新疆**药业有限公司 2020年1月至2021年12月从福州六家CSO取得虚开的增值税普通发票共计129份，价税合计1204.24万元。
    药闻康策
    2025-08-20
  • Atossa Therapeutics 选择 PSI 作为合同研究机构，进行 （Z）-Endoxifen 治疗转移性乳腺癌的关键剂量范围研究
    交易并购
    Atossa Therapeutics 选择 PSI 作为合同研究机构，进行 （Z）-Endoxifen 治疗转移性乳腺癌的关键剂量范围研究
    Atossa Therapeutics已选择PSI作为合同研究组织，开展(Z)-Endoxifen在转移性乳腺癌中的关键剂量范围研究。这项根据FDA指导意见设计的单药治疗2期研究预计在2025年第四季度提交IND申请，2026年获得初步结果，为随后的3期试验提供数据支持。全球多中心的2期研究将评估(Z)-Endoxifen的安全性、药代动力学/药效学和初步抗肿瘤活性。(Z)-Endoxifen是一种高选择性的雌激素受体调节剂/降解剂，具有双重作用机制，即使在对他莫昔芬和氟维司群耐药的肿瘤中也显示出临床活性。PSI在肿瘤临床试验执行方面具有卓越声誉，能够快速从2期过渡到3期试验。美国每年约有13,000名女性被诊断为转移性乳腺癌，现有疗法常因耐药性而失败，患者选择有限。Atossa认为(Z)-Endoxifen有潜力成为这一数十亿美元市场的首创疗法。
    美通社
    2025-08-20
    Atossa Therapeutics
  • genXtraits Inc. 和 Mendel Biotechnology， Inc. 达成合作
    交易并购
    genXtraits Inc. 和 Mendel Biotechnology， Inc. 达成合作
    位于旧金山湾区的作物生物技术公司genXtraits Inc.和Mendel Biotechnology, Inc.宣布建立合作关系，共同开发新的作物性状。根据协议条款，Mendel获得了genXtraits的少数非控股股权。此次合作旨在开发新一代遗传性状，使新作物品种具有改善的营养含量、减少水和肥料等投入需求，并能在气候变化面前保持产量和性能。合作结合了Mendel三十年来开发的控制作物基因活性的知识产权组合和genXtraits的STRM平台，该平台能够提供由重要细胞蛋白质水平升高产生的显性性状。近期优先事项是开发耐热且更高效利用水和养分的新作物品种，这不仅能为农民节省成本，还有潜力显著减少粮食生产的环境足迹。两家公司将保持独立的董事会并继续作为独立组织运营，但实际上将密切合作，genXtraits将完全访问Mendel的数据库，用于全球所有作物的遗传性状应用。
    SAHM Capital
    2025-08-20
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