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  • Science｜利用靶向脂质纳米颗粒可在体内制备出CAR-T细胞，有望用于治疗癌症和自身免疫性疾病
    前沿研究
    Science｜利用靶向脂质纳米颗粒可在体内制备出CAR-T细胞，有望用于治疗癌症和自身免疫性疾病
    CAR-T 细胞疗法 在 B 细胞癌症及狼疮、肌炎、白血病等 B 细胞驱动的自身免疫性疾病治疗中已实现持久缓解。 然而，因依赖昂贵个性化实验室流程且仅少数专业中心提供，美国超 2000 万自身免疫病患者无法获得该治疗。 卡普斯坦治疗公司（Capstan Therapeutics）研究人员带来新希望—— 证实脂质纳米颗粒（tLNPs）可在体内对 CAR-T 细胞进行基因改造，无需实验室细胞制造和体外扩增。
    生物谷
    2025-07-04
    恶性肿瘤 白血病 免疫系统疾病 Capstan Therapeutics 肌炎
  • 【研究洞见】为什么不更好更便宜？—浅谈仿制药质量、供应、定价和支付
    招标采购
    【研究洞见】为什么不更好更便宜？—浅谈仿制药质量、供应、定价和支付
    仿制药在提高药品可及性、控制预算等方面发挥着重要作用，是医疗卫生系统的重要组成部分，但在研究领域常常被忽略。 上海创奇健康发展研究院副总监廖敏佳，在 本文回顾了美国、欧洲、日本等国家和地区现行的仿制药质量监管、定价与支付政策，并探讨了全球仿制药质量监管面临的一些挑战，以及定价、支付制度对仿制药质量和供应的潜在影响，最后，在汲取全球多国经验和教训的基础上，提出仿制药政策应面向未来，体现更强的韧性、前瞻性和系统性，包括构建具备全球未知事件冲击适应能力的、有韧性的政策框架，通过动态市场监测机制，引入更具弹性和活力的定价和支付体系，并将质量和价格同时纳入定价和支付政策的考虑范围，引导制造商生产高质量仿制药。 在此基础上，建议由药品监管部门和医保部门协同构建仿制药供应商综合评估体系，覆盖制造商的质量管理体系、原材料可追溯性、生产与供应稳定性、储备能力、市场价格差异等指标。
    创奇健康研究院
    2025-07-04
    顺铂
  • 科普时光 | 为何临床试验要追踪两年？三价轮状病毒疫苗双流行季观察优势揭秘
    临床研究
    科普时光 | 为何临床试验要追踪两年？三价轮状病毒疫苗双流行季观察优势揭秘
    为何临床试验要追踪两年。 三价轮状疫苗双流行季观察优势揭秘。 轮状病毒疫苗的研发和推广，是控制轮状病毒危害的关键。
    兰州生物
    2025-07-04
    轮状病毒疫苗 破伤风 G4 AIF1 轮状病毒感染
  • FDA审评：lnavolisib片剂EC条件和处方变更桥接
    审批动态
    FDA审评：lnavolisib片剂EC条件和处方变更桥接
    催化亚基α亚型蛋白（ p110 α；由 PIKCA 基因编码）的选择性抑制剂，用于治疗乳腺癌。 申请人提交一份产品生命周期管理（PLCM）文件，详细说明了有关既定条件（ECs）、非既定条件（non-ECs）以及批准后变更管理协议（PACMP）的拟定计划。 申请人通过信息请求回复（2024年6月25日）确认："对PLCM文件中所列既定条件的变更将按照法规和指南执行，如PLCM第2节'既定条件的识别'中所述：'将根据适用法规要求，按照EC变更类型及其对产品质量的影响程度向监管机构报告相关变更'"。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-04
    乳腺癌
  • 新增13个！湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录发布
    招标采购
    新增13个！湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录发布
    根据湖北省药监局《关于印发的通知》（鄂药监发〔2022〕8号）规定，现将湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批）予以公告。 湖北省药品监督管理局。 湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-04
    中药材
  • 药典委：3个中药国家标准公示
    研发注册政策
    药典委：3个中药国家标准公示
    将处方中薄荷油规范为薄荷素油；将氮酮规范为月桂氮䓬酮。 将【鉴别】1所用对照品“乌头碱对照品”修订为使用“乌头双酯型生物碱对照提取物”为对照。 新增枸杞子薄层鉴别项，对人参、淫羊藿、补骨脂、麻黄、丹参薄层鉴别项进行修 订；。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-04
    中药
  • 5药企注销《药品生产许可证》
    公司动态
    5药企注销《药品生产许可证》
    根据福州市新海利康医药科技有限公司 的申请，我局按照《药品生产监督管理办法》等有关规定，注销该企业的《药品生产许可证》（证号：闽20210013 ），现予以公告。 自公告之日起，江西 弘惠医药 有限公司不得从事药品生产经营活动。 江西润泽药业有限 公司 （注册地址： 江西省大余县南安镇新世纪工业园 ，生产地址： 江西省大余县南安镇新世纪工业园 ） 因 企业自身原因 ，向我局 报告停产 ，停产时间为202 5 年 6 月 18 日至202 5 年 10 月 31 日。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-04
    福州市新海利康医药科技有限公司 江西弘惠医药有限公司 注销
  • 药企董秘/副总裁被留置！
    人事变动
    药企董秘/副总裁被留置！
    瑞康医药集团股份有限公司表示，公司于2025年7月1日收到济南市济阳区监察委员会的通知， 公司董事、董事会秘书及副总裁李喆先生被济南市济阳区监察委员会实施留置措施。 因李喆先生在留置期间不能履行董事会秘书职责，为保证公司的正常运作，在李喆先生被留置期间，由公司证券事务代表王秀婷女士代行董事会秘书职责。 目前关于 公司董事、董事会秘书及副总裁李喆先生被留置的原因尚未公布， 瑞康医药同样并未生命留置事件与企业无关，这就给坊间传闻增加了多种可能。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-04
    瑞康医药集团股份有限公司
  • 重磅 | 净妍生物 × 赛诺秀达成战略合作！开启无创舒适热玛吉新时代
    公司动态
    重磅 | 净妍生物 × 赛诺秀达成战略合作！开启无创舒适热玛吉新时代
    2025年7月1日， 净妍生物与全球领先的医疗美容激光设备制造商—美国赛诺秀，在上海正式签署战略合作协议。 双方就 TEMPSUREenvi 黄金玛吉 达成深度合作，标志着净妍生物正式成为美国赛诺秀在中国的官方战略合作伙伴，开启无创舒适热玛吉新时代。 净妍生物CEO 刘国田 与 赛诺秀中国总经理 王利平 代表双方出席签约仪式。
    Medactive
    2025-07-04
    美容 净妍生物 赛诺秀
  • AZ重磅「膀胱癌」新药获批新适应症
    审批动态
    AZ重磅「膀胱癌」新药获批新适应症
    当地时间 7 月 4 日， 阿斯利 康宣 布 度伐利尤单抗 已在欧盟获得批准，与 吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗， 用于治疗可切除的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者 。 新闻稿显示，这是 首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法 。 该批准是基于 NIAGARA III 期试验结果。
    新浪医药
    2025-07-04
    GSK PLC 糖尿病 膀胱癌 度伐利尤单抗 顺铂
  • 恒瑞干眼病创新药获批上市，百亿眼科赛道鏖战升级
    审批动态
    恒瑞干眼病创新药获批上市，百亿眼科赛道鏖战升级
    7 月 3 日，NMPA 官网显示， 恒瑞医药引进的全氟己基辛烷 「SHR8058 滴眼液」 获批 上市，用于 治疗 睑板腺功能障碍（MGD）相关 干眼病 。 | 防止泪膜蒸发，缓解眼睛干涩疼痛。 睑板腺功能障碍（MGD）是一种慢性、弥漫性睑板腺功能异常，可导致泪膜改变、泪膜稳定性降低和眼刺激症状。
    新浪医药
    2025-07-04
    江苏恒瑞医药股份有限公司 睑板腺功能障碍 reproxalap TRPM8 Novaliq GmbH
  • 新规：门诊统筹药店需集采，可加价销售
    招标采购
    新规：门诊统筹药店需集采，可加价销售
    近日， 河北省医保局发布《进一步扩大集采政策覆盖面 促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知》（以下简称《通知》） ， 明确提出，门诊统筹药店原则上需要参加集采。 河北：门统药店全部参加集采。 中选药品不得强行搭售或捆绑销售。
    新浪医药
    2025-07-04
    GSK PLC 糖尿病 呼吸系统疾病
  • 又一批原研，主动撤市
    研发注册政策
    又一批原研，主动撤市
    2025年7月1日，国家药监局发布关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告（2025年第62号），小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书被注销，本次注销全部为依申请。 此次注销药品注册证书目录，涉及国家集采药品、国家重点监控药品等，还有一些跨国药企也申请注销旗下部分药品，如辉瑞、诺华、GSK、BI，以及仿制药巨头山德士等。 国康药业注销品种最多。
    新浪医药
    2025-07-04
    GSK PLC Novartis AG Pfizer Inc Sandoz International GmbH 生长激素
  • 易慕峰生物创始人荣膺“BioCon Awards 2025年度生物医药影响力人物”
    专家观点
    易慕峰生物创始人荣膺“BioCon Awards 2025年度生物医药影响力人物”
    7月3日，在第十二届BioCon China Expo 2025期间，“BioCon Awards 2025”重磅揭晓。 易慕峰生物创始人、董事长兼CEO 孙敏敏博士 凭借其在推动细胞治疗产业化，特别是针对实体瘤这一巨大未满足临床需求领域取得突破性成果，荣膺“ 年度生物医药影响力人物 ”殊荣。 临床突破：IMC002临床价值潜力凸显。
    易慕峰
    2025-07-04
    胰腺癌 实体瘤 胃癌 深圳易慕峰生物科技股份有限公司 EpCAM CAR-T
  • 估值超30亿！上海这家药企冲刺港股IPO
    医药投融资
    估值超30亿！上海这家药企冲刺港股IPO
    中信证券为其独家保荐人。 ZHANG TONG SHE。 截至2025年6月20日，劲方医药已建立起一条持续更新的产品管线，包括八款候选药品，其中五款处于临床开发阶段。
    张通社
    2025-07-04
    非小细胞肺癌 石药集团有限公司 RIPK1 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 强生肺癌领域领导层团队访问多禧生物
    专家观点
    强生肺癌领域领导层团队访问多禧生物
    2025年7月3日，强生肺癌疾病领域团队和商务拓展团队到访杭州多禧生物科技有限公司。 公司首席执行官赵永新博士带领强生团队参观了公司的生产车间，并介绍了公司的ADC药物生产工艺、质量控制体系和管理模式。 On July 3, 2025, leaders from Johnson & Johnson’s lung cancer and business development teams visited Hangzhou DAC Biotechnology Co. Ltd. During the visit, Dr. R. Zhao, the CEO of Hangzhou DAC, led a tour of the manufacturing facilities for the J&Jteam, and introduced the ADC production process, quality control and management at Hangzhou DAC.。
    多禧生物
    2025-07-04
    肺癌 Johnson & Johnson Johnson & Johnson Inc 杭州多禧生物科技有限公司
  • 精准“伽”速，不开颅也能“消灭”脑转移瘤！
    前沿研究
    精准“伽”速，不开颅也能“消灭”脑转移瘤！
    患者张阿姨（化名），是一位与医护人员并肩抗击肺癌长达七年的“老战友”。 七年前，她确诊了肺腺癌，在贾敬好主任团队的精心治疗下，规律进行靶向治疗，病情长期稳定。 张阿姨也因此成为我院首位接受伽玛刀精准治疗并获益的患者。
    华北理工大学附属医院
    2025-07-04
    肺癌 肺腺癌 脑膜瘤 转移性脑癌 垂体腺瘤
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