12月4日，益方生物发布公告：公司宣布在近日完成D-2570针对银屑病的二期临床试验并取得积极的结果。 D-2570是益方生物自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。 D-2570的二期之所以值得引起市场重视，基于其所处赛道的潜在巨大市场空间，以及其展现的Best in class潜力。

映恩生物（Duality Biologics）今日公布其与BioTech共同开发的B7H3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1311（BNT324）在全球1/2a期临床试验的首批数据。 结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。 其中 去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 患者的 未确认客观缓解率（uORR） 为 28.0% ， 6 个月 影像学无进展生存 率达 94.7% 。

随着医保目录的持续优化，中成药的医保覆盖面不断扩大。 经过此次调整，国家医保目录的药品总数增至3159种，西药1765种，中成药1394种。 自国家医保局成立以来，医保目录持续 “上新”，通过多种措施“腾笼换鸟”，及时将创新药纳入目录，确保资源的高效利用，显著提高了群众的用药保障水平，减轻了患者医药费用负担。

12月2日，GE医疗宣布将从住友化学收购日本领先放射性药物公司Nihon Medi-Physics（NMP）剩余50%股份，从而全面接管Nihon Medi-Physics Co., Ltd（NMP）的所有权。 住友化学和GE医疗预计该交易将在2025年初完成，需经监管批准。 NMP总部位于东京，成立于1973年，2023年收入为282亿日元（约1.83亿美元、13.68亿人民币）。

葡萄膜黑色素瘤，这一成人眼内最为常见的原发性恶性肿瘤，其全球发病率约为百万分之0.3至8，严重威胁患者视力及生命。 其中，约50%的患者将面临肿瘤转移的严峻挑战，一旦发生转移，患者1年生存率仅为20%。 因此，葡萄膜黑色素瘤的治疗一直是眼科领域的研究热点和难点。

11月22日，国家联采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，第十批国采正式启动，预计将于12月12日在上海市开标。 采购文件中明确， 12月2日（含） 前获得国内有效注册批件，满足要求且属采购目录品种，方可参与第十批国采，相关企业需在 12月2日中午12点前 完成信息申报。 近期，国家药监局发布的批件中显示，又有近60个第十批国采集采范围内药品通过一致性评价，搭上国采末班车。

据新康界梳理，继前几日，全球首款IDH双靶点创新药在海南博鳌开出首张处方后，近日又有2款创新药开出全国“首方”，分别为武田的替度格鲁肽和上海泽德曼医药的泽立美乳膏，其中替度格鲁肽为罕见病药物。 来源：公开资料，新康界整理。 电商B2C增速除2024年2月外均快于零售药店，为中国医药零售市场的增长驱动；截至2024年8月， 电商B2C规模达422亿元，增速为9.6%， 糖尿病用药表现突出，增速超群。

百亿市值、中药贴膏剂龙头河南羚锐制药开始计划收购。 羚锐制药拟收购一创新药企业。 12月5日，河南羚锐制药发布《关于签订股权收购意向协议的公告》，其拟使用自有资金收购银谷制药100%的股权。

研究表明低 肿瘤内异质性 （intra-tumor heterogeneity, ITH ） 与患者生存率和免疫治疗反应的增加相关 【1】 。 然而，TCGA数据库显示虽然低ITH患者的生存率显著高于高ITH患者，但低ITH患者的生存时间分布广泛，40%的低ITH患者表现出较差的预后，生存时间甚至低于高ITH患者的中位生存期，说明还有除了ITH之外影响肿瘤侵袭性的因素。 近日，来自以色列魏茨曼科学研究所的 Yardena Samuels 团队等在 Cancer Discovery 杂志上合作发表了一篇题为 Temporal genomic analysis of homogeneous tumor models reveals key regulators of immune evasion in melanoma 的文章， 他们在此分析了低ITH小鼠肿瘤免疫逃逸的机制，将巨噬细胞迁移抑制因子Mif确定为该类肿瘤侵袭性生长的主要决定因素，这一发现在人类黑色素瘤患者数据集中得到验证，可能有助于开发新策略来治疗对免疫检查点治疗无反应的同质、高MIF表达的黑色素瘤患者 。

基因组学领域的一个重要目标是获得完整的、精确的基因组序列，这对于理解基因组的结构和功能至关重要。 尽管小鼠 （Mus musculus） 的参考基因组 （GRCm39） 已经相当完善，但仍存在约7～8%未被解析的区域，尤其是在异染色质和rDNA区域。 西湖大学生命科学学院 俞晓春 教授团队在解析小鼠参考基因组方面取得重要进展，相关成果 The complete telomere-to-telomere sequence of a mouse genome 于2024年12月5日在线发表于 Science 杂志上。

在我国华南地区，有一种特殊的癌症——鼻咽癌，其发病率是世界平均水平的20多倍，在男性中更高达50多倍。 其中，最重要的风险因素是EB病毒感染，在鼻咽癌的发生中起着关键作用。 EB病毒 (Epstein-Barr virus， EB V) 是最早被鉴定的人类肿瘤病毒，其感染了超过90%的人群。

组蛋白H3第4位赖氨酸的三甲基化（H3K4me3） 是真核生物中高度保守的表观遗传修饰之一，广泛参与细胞分化、发育及疾病发生等生物学过程。 尽管H3K4me3是活跃基因启动子上的标志性修饰，但其在基因表达调控中的功能仍未完全阐明，尤其是在哺乳动物早期胚胎中，H3K4me3的分布模式发生了显著的重编程：在 合子基因组激活（Zygotic Genome Activation, ZGA） 之前呈现与转录沉默相关的非经典模式，而在ZGA期间转变为与活跃基因启动子相关的经典模式。 然而，这两种H3K4me3分布模式的形成机制及其调控功能仍不明确。

CDK4/6抑制剂 （ CDK4/6i ） 的问世显著改善了HR + HER2 − 晚期乳腺癌患者的预后，并且在一线和二线治疗中均表现出 无进展生存期 （ PFS ） 获益 【1】 。 尽管早期的试验设计缺乏足够的交叉治疗数据，CDK4/6i仍然被推荐作为一线治疗策 【2】 ，但这种治疗方案也伴随了额外的毒性和治疗成本。 此外，部分患者在一线治疗中仅通过内分泌治疗 （如芳香化酶抑制剂（AI）） 就能维持长期缓解 【3】 ，而一线使用CDK4/6i是否会影响二线内分泌治疗的效果仍不明确 【4】 。

12月4日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）表示，该机构已经和Vertex Pharmaceuticals和蓝鸟生物达成了协议来增加患者获得基因治疗的机会。 CMS的主要职责和美国政府参与的医保有关，随着近几年天价药的纷纷上市，这类药物是否应该获得生育补贴，确定医保报销的具体份额等议题一直在成为CMS和药企互相扯皮，悬而未决的话题。 毕竟，对于CMS来说， Lyfgenia和Casgevy两款天价药的成本相当之高，可能对整个部门的预算造成重大影响。

通过梳理，这些产品包括了 小分子药物、mRNA药物、脂质体型T细胞衔接器、抗体药物、ADC、多能干细胞药物 等多种类型。 仁景生物：RG002注射液。 RG002编码HPV16和18亚型的多个关键早期蛋白抗原，抗原设计不仅覆盖了临床上最重要的两个高危HPV型别，且突破了单纯以E6/E7为抗原的传统设计理念。

近期，又一家跨国药企将产品的中国商业化权益“外包”了出去。 11月27日，优时比宣布， 将比奇珠单抗在中国的商业化权益交给博锐生物。 优时比已经不是第一次卖中国产品权益。

ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。