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  • 金宇保灵控股的金宠天地公司获批《兽药经营许可证》
    公司动态
    金宇保灵控股的金宠天地公司获批《兽药经营许可证》
    金宇保灵控股的金宠天地公司。 获批《兽药经营许可证 》。 金宠天地将依托金宇生物技术实力，整合线上资源，打造宠物健康生态闭环，助力宠物健康事业高质量发展，为金宇生物战略落地注入新动力。
    金宇生物股份
    2025-03-18
    金宠天地 金宇保灵
  • 不仅降血脂！新研究发现，他汀将肝癌风险降低33%，还能改善肝纤维化
    前沿研究
    不仅降血脂！新研究发现，他汀将肝癌风险降低33%，还能改善肝纤维化
    他汀类药物是降脂的基石，近年来其降脂外作用也在被不断发现。 但相关研究多针对特定类型的慢性肝病，且他汀类药物与肝纤维化随时间进展的关系研究证据也比较有限。 近日， JAMA Internal Medicine 发表的一项研究结果表明，相比于未使用他汀的患者， 使用他汀类药物的慢性肝病患者出现肝功能失代偿和肝细胞癌风险分别降低22%和33%。
    医学新视点
    2025-03-18
    肝癌 肝细胞癌 肝纤维化
  • 天广实MIL62第二项适应症达成临床III期里程碑：治疗视神经脊髓炎谱系疾病成功揭盲
    临床研究
    天广实MIL62第二项适应症达成临床III期里程碑：治疗视神经脊髓炎谱系疾病成功揭盲
    近日， 北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”） 宣布自主研发的 创新型第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床III期试验提前达到预设的终点事件数并完成数据揭盲 。 公司已经取得的主要终点初步分析数据显示， 该临床III期试验 MIL62治疗组基于临床终点委员会（CEC）评估的52周或52周内首次临床复发时间显著优于安慰剂组，达到方案预设的统计学优效标准且安全性良好 。 MIL62治疗NMOSD适应症的临床III期试验揭盲并取得优效结果是该产品在近三月内收获的第二项临床III期里程碑。
    北京天广实生物
    2025-03-18
    肿瘤 CD20 北京天广实生物技术股份有限公司 视神经脊髓炎谱系疾病 视神经脊髓炎
  • 先声药业抗流感创新药申报上市
    审批动态
    先声药业抗流感创新药申报上市
    近日，先声药业宣布，其与安帝康生物合作开发的抗流感1类创新药玛氘诺沙韦新药上市申请获国家药品监督管理局受理 ，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。 据《全国法定传染病疫情概况》数据显示，2023年11月，流感发病人数为1862998万；2024年11月，流感发病人数为166917人。 玛氘诺沙韦片是一款抗流感新药，已经在3期临床中确证了对成人和青少年甲流、乙流治疗的有效性与安全性。
    健识局
    2025-03-18
    国家药品监督管理局 江苏先声医药科技有限公司 嘉兴安帝康生物科技有限公司 玛氘诺沙韦
  • 《药品挂网共识》流出，多省将执行“1.8倍规则”
    招标采购
    《药品挂网共识》流出，多省将执行“1.8倍规则”
    3月18日，一份《省级医药采购平台药品挂网共识（征求意见稿）》在医药圈广为流传。 文件显示：该征求意见稿由河北、浙江、广东、贵州、新疆等省区医保局发起，其他省局参与。 过去，各省市药品挂网改革工作持续推进，难免在各项规定上存在差异。
    健识局
    2025-03-18
    挂网
  • 斯利安叶酸被暂停采购，可能是卖得太贵了
    招标采购
    斯利安叶酸被暂停采购，可能是卖得太贵了
    3月18日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于暂停部分叶酸片采购资格的通知》，提到因部分企业未按要求调整叶酸片价格， 从3月21日起暂停斯利安、原研药港生物制药两家公司叶酸片采购资格。 叶酸片的主要作用是预防胎儿畸形。 在第十批国家集采中，叶酸片已经被纳入其中， 集采后每片价格不到三分钱。
    健识局
    2025-03-18
    叶酸
  • 新事丨质量不达标，0.22元一支的集采药取消中选资格
    招标采购
    新事丨质量不达标，0.22元一支的集采药取消中选资格
    3月17日，国家组织药品联合采购办公室通报，因为生产质量不符合要求， 决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格 ， 并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单。 同时将两家公司列入“违规名单”，暂停自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 今年3月，四川省药监局发布的监督检查通告称，海梦智森未能对四川太极的生产过程进行有效监控，四川太极 部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范要求 。
    健识局
    2025-03-18
    海梦智森 集采药
  • Hoth Therapeutics 宣布 HT-KIT 在侵袭性癌症胃肠道间质瘤 （GIST） 中的阳性临床前结果。HT-KIT 早在治疗后 24 小时就触发了显着的肿瘤细胞死亡
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布 HT-KIT 在侵袭性癌症胃肠道间质瘤 （GIST） 中的阳性临床前结果。HT-KIT 早在治疗后 24 小时就触发了显着的肿瘤细胞死亡
    Hoth Therapeutics公司宣布，其新型靶向疗法HT-KIT在治疗胃肠道间质瘤（GIST）的初步临床试验中展现出显著效果。该疗法能够显著减少肿瘤负荷，干扰KIT信号通路，并诱导肿瘤细胞死亡。HT-KIT针对的是KIT突变，这是GIST进展的主要驱动因素。当前的治疗方法，如酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），随着时间的推移可能会产生耐药性，导致疾病进展。Hoth Therapeutics计划进一步验证HT-KIT的有效性和安全性，并启动与监管机构的讨论，以进行首次人体试验。
    PRNewswire
    2025-03-18
    KIT 胃肠道间质瘤 胃肠基质肿瘤 Hoth Therapeutics Inc HT-KIT
  • SCIENTURE 宣布美国 FDA 批准其 SCN-102 的新药上市申请，该药将作为 ArbliTM（氯沙坦钾）口服混悬液，10mg/mL 推出。到 2024 年，全球氯沙坦钾市场的销售额约为 15 亿美元。
    研发注册政策
    SCIENTURE 宣布美国 FDA 批准其 SCN-102 的新药上市申请，该药将作为 ArbliTM（氯沙坦钾）口服混悬液，10mg/mL 推出。到 2024 年，全球氯沙坦钾市场的销售额约为 15 亿美元。
    Scienture Holdings, Inc.宣布，其子公司Scienture, LLC开发的药物SCN-102（品牌名Arbli™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Arbli™是一种新型专利配方洛沙坦口服悬浮液，用于治疗高血压、降低高血压合并左心室肥厚患者的卒中风险以及治疗2型糖尿病患者的糖尿病肾病。Arbli™是美国市场上首个和唯一的即用型口服液体洛沙坦，为患者提供了一种安全、有效且方便的用药选择。Arbli™预计将在2025年第三季度在美国市场上市。
    GlobeNewswire
    2025-03-18
    高血压 糖尿病肾病 氯沙坦
  • 尼泊卡利单抗是首个也是唯一一个获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗成人中度至重度干燥综合征的研究性治疗药物，现已获得快速通道资格
    研发注册政策
    尼泊卡利单抗是首个也是唯一一个获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗成人中度至重度干燥综合征的研究性治疗药物，现已获得快速通道资格
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予强生公司（Johnson & Johnson）研发的尼波卡利单抗（nipocalimab）针对中度至重度干燥综合征（Sjögren's disease，SjD）的快速通道资格认定（FTD），此前尼波卡利单抗已被授予突破性疗法认定（BTD）。尼波卡利单抗是一种针对SjD的潜在治疗药物，目前尚无针对该病根本原因的批准疗法。强生公司正在积极招募患者参与第三阶段的DAFFODIL研究，这是尼波卡利单抗第四次获得FDA的快速通道资格认定。SjD是一种常见的自身免疫性疾病，约影响全球400万人，女性患者比男性患者多九倍。该病以自身抗体产生、慢性炎症和淋巴细胞性浸润外分泌腺为特征，患者常出现粘膜干燥、关节痛和疲劳等症状。强生公司表示，这一进展是向为SjD患者带来实质性进步的重要一步，期待与FDA紧密合作，推进尼波卡利单抗的临床开发，并为这一群体提供急需的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-03-18
    Johnson & Johnson 尼卡利单抗 Johnson & Johnson Inc
  • 2024年财报：药明康德、珐博进
    财报业绩
    2024年财报：药明康德、珐博进
    No.1 / 拜耳非奈利酮新适应证上市申请获美国FDA受理。 2025年3月17日， 拜耳 宣布， 美国 FDA已受理其补充新药申请（sNDA），并授予 非奈利酮 用于治疗 左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）成年患者 的优先审评资格，即轻度降低的LVEF（HFmrEF）或保留的LVEF（HFpEF）。 非奈利酮 是一种 非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA） ，是 首个 在Ⅲ期FINEARTS-HF研究中证明对LVEF≥40%的心力衰竭患者具有心血管获益的针对盐皮质激素受体（MR）通路的药物。
    GBIHealth
    2025-03-18
    非奈利酮 心力衰竭 拜耳（中国）有限公司 无锡药明康德新药开发股份有限公司 MR
  • Madison Scientific 完成 $7M 种子轮融资
    医药投融资
    Madison Scientific 完成 $7M 种子轮融资
    Madison Scientific，一家专注于神经疾病智能电机械解决方案的私营医疗设备公司，宣布成功获得7百万美元的种子轮融资，资金将用于扩大团队、推进临床前测试和原型开发。该公司开发的SmartShunt™系统旨在解决现有脑积水治疗中的挑战，该系统集成了诊断和治疗功能，通过先进的算法和专有阀门，优化分流，以适应每个患者的需求。该系统旨在利用颅内压（ICP）读数来减少致命的分流失败，同时促进按需和知情的患者管理，减少患者及其家属的不确定性。MadSci的CEO Tyler Wanke表示，公司致力于改善脑积水患者的治疗效果，并感谢投资者的支持。此外，MadSci还获得了来自美国国立卫生研究院（NIH）和国家科学基金会（NSF）的SBIR（小企业创新研究计划）资助。
    PRNewswire
    2025-03-18
    脑积水
  • 数据和安全监测委员会审查队列 1 安全数据并批准 OCU200（一种治疗糖尿病性黄斑水肿的新型融合蛋白）临床试验中的队列 2 给药
    研发注册政策
    数据和安全监测委员会审查队列 1 安全数据并批准 OCU200（一种治疗糖尿病性黄斑水肿的新型融合蛋白）临床试验中的队列 2 给药
    Ocugen公司宣布，其基因疗法用于治疗失明疾病的创新药物OCU200在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，DSMB已批准对第二队列进行剂量递增。OCU200是一种由两种人类蛋白质组成的融合蛋白，有望治疗糖尿病黄斑水肿。该试验评估了低、中、高剂量注射的安全性，所有受试者将接受两次剂量，并随访至6个月。OCU200有望改变糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和湿性年龄相关性黄斑变性等疾病的治疗格局。Ocugen计划在2025年下半年完成OCU200的Phase 1临床试验，并在全年提供初步的安全性和有效性更新。
    GlobeNewswire
    2025-03-18
    湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • AASLD 公开征集研究中心参与 TARGET-LD 和肝硬化质量协作（CQC 数据登记处）的申请
    研发注册政策
    AASLD 公开征集研究中心参与 TARGET-LD 和肝硬化质量协作（CQC 数据登记处）的申请
    美国肝病研究协会（AASLD）邀请会员申请成为TARGET-LD项目的现场主要研究者，参与对慢性肝病（CLD）和肝硬化患者的研究。该项目是最大的、最全面的、技术最先进的研究联盟，旨在评估肝病患者的自然病史、护理和健康结果。研究基于纵向临床护理，包括参与AASLD肝硬化质量协作（CQC注册）。CQC注册会在参与站点前瞻性地收集关于质量措施的数据，以识别慢性肝病/肝硬化护理过程中的差异、结果和患者报告的指标。选定的站点将获得访问这个强大的肝病登记处，收集和整理真实世界临床数据，以研究并代表患者做出数据驱动的决策。选定的申请人将获得以下好处：参与CQC站点的会员不仅能够访问无与伦比的数据资源，还能获得专业成长和合作的机会。战略伙伴关系旨在满足对大型真实世界慢性肝病登记处的未满足需求。TARGET-LD项目通过广泛的协议收集多个站点的患者数据，以确定治疗方法的差异、结果和患者报告的指标。感兴趣加入TARGET-LD和CQC注册的站点现在可以申请，申请截止日期为2025年4月15日。
    PRNewswire
    2025-03-18
    肝硬化
  • 日本成立的调节性 T 细胞重编程公司 RegCell 获得 $45.8M 资金并完成美国总部过渡
    医药投融资
    日本成立的调节性 T 细胞重编程公司 RegCell 获得 $45.8M 资金并完成美国总部过渡
    RegCell公司宣布完成一轮超额认购的种子轮融资，获得850万美元，同时获得日本医学研究开发机构（AMED）高达3730万美元的非稀释性投资，以推进其针对自身免疫疾病和移植的突破性疗法。这笔资金将支持RegCell的表观遗传重编程平台开发，并计划在2025年启动针对特定抗原的自身免疫疾病的一期临床试验。RegCell的战略性美国公司重组将加速其临床试验、全球合作和商业化机会。公司创始人、免疫学先驱Shimon Sakaguchi教授的研究成果为RegCell的技术奠定了基础。RegCell将继续在日本运营其核心科学活动，同时利用其在美国的业务来获取监管和商业化专业知识。
    PRNewswire
    2025-03-18
    自身免疫疾病 AMED Co Ltd
  • Xentria 推进肺结节病XTMAB16研究，完成入组和关键会议选择
    研发注册政策
    Xentria 推进肺结节病XTMAB16研究，完成入组和关键会议选择
    XTMAB-16是一种正在研究的抗TNFa单克隆抗体，可能通过阻断TNFa来干扰炎症途径并减缓肉芽肿形成。Xentria公司宣布其XTMAB16研究在肺结节病的治疗剂量研究中成功完成入组，共入组39名患者，超过初始目标。该研究是随机、双盲、安慰剂对照的1a/2b期试验，旨在评估XTMAB-16在肺结节病治疗中的安全性、耐受性和药效学。Xentria与Meitheal Pharmaceuticals的合作关系得到推进，触发里程碑付款，支持持续开发。XTMAB-16已获得FDA的孤儿药资格认定，并在2022年完成了健康志愿者的1期临床试验。Xentria致力于通过有意义的患者参与和有效的合作伙伴关系，推动罕见病研究的创新。
    PRNewswire
    2025-03-18
    TNF
  • Actinium Pharmaceuticals 宣布联合 Actimab-A 与 PD-1 检查点抑制剂 KEYTRUDA® 和 OPDIVO® 的实体瘤临床试验项目
    研发注册政策
    Actinium Pharmaceuticals 宣布联合 Actimab-A 与 PD-1 检查点抑制剂 KEYTRUDA® 和 OPDIVO® 的实体瘤临床试验项目
    Actinium Pharmaceuticals宣布了一项临床试验计划，旨在研究Actimab-A与PD-1抑制剂KEYTRUDA或OPDIVO联合使用是否能改善患者预后。Actimab-A能够选择性地靶向并清除肿瘤微环境中的MDSCs（髓源性抑制细胞），这些细胞会降低PD-1抑制剂的疗效。该研究基于Actimab-A对表达CD33的MDSCs的靶向作用，预计2025年将获得初步概念验证数据。如果成功，这将为Actimab-A在多种实体瘤中作为PD-1抑制剂联合疗法的应用开辟数十亿美元的市场机会。Actimab-A是一种靶向放射性疗法，能够产生致命的双链DNA断裂来杀死目标细胞。该研究旨在评估Actimab-A与KEYTRUDA或OPDIVO联合使用在安全性、耐受性以及总缓解率、无进展生存期和总生存期等终点方面的效果。
    PRNewswire
    2025-03-18
    PD-1 实体瘤 CD33 Actinium Pharmaceuticals Inc
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