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  • 代谢疾病多肽药物盘点：肥胖/减重适应症进展情况汇总
    前沿研究
    代谢疾病多肽药物盘点：肥胖/减重适应症进展情况汇总
    肥胖/减重适应症（不完全）。 华东医药首款GLP-1靶点上市产品，已获批用于降糖和减重。 司美格鲁肽/司美格鲁肽片剂。
    药渡
    2024-12-08
    肥胖 多肽药物
  • 围剿司美格鲁肽
    前沿研究
    围剿司美格鲁肽
    司美格鲁肽和替尔泊肽，是近年来全球范围内最成功的两款大药。 掀翻K药，登顶全球药王的宝座，将是司美格鲁肽很快可以达成的一项成就。 但是司美格鲁肽很可能会和“K药”一样，只能在全球药王的宝座上短暂停留，取而代之的很可能是崛起势头极为迅猛的替尔泊肽。
    药渡
    2024-12-08
  • 免疫原性临床前DMPK生物分析策略
    临床研究
    免疫原性临床前DMPK生物分析策略
    免疫原性 一般是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力 。 抗药抗体 (Anti-drug antibody,ADA) 是药物免疫原性评价的主要方式。 目前的大分子类型药物包括 单克隆抗体（mAbs） 、 融合蛋白 、 重组蛋白 、 基因治疗产品 、 疫苗， 特别是新型疫苗（如mRNA疫苗）、细胞治疗产品（如CAR-T细胞疗法）等，都是可能引起免疫原性的新分子类型。
    药渡
    2024-12-08
    ADA 免疫原性
  • 基于T细胞的TILs肿瘤免疫治疗
    前沿研究
    基于T细胞的TILs肿瘤免疫治疗
    CAR-T目前是研究最热门的领域，然而虽然CAR-T在血液肿瘤获得了巨大的成功，对于实体瘤仍然疗效有限。 肿瘤浸润淋巴细胞（ TILs ）过继疗法在实体瘤的治疗中展现了强大的疗效，在黑色素瘤、宫颈鳞状细胞癌和胆管癌等多种癌症中引起客观的肿瘤消退，大约25%的患者能够完全治愈，一半以上的患者转移瘤缩小。 尽管如此，TIL治疗的成功应用目前仍局限于几种类型的肿瘤。
    小药说药
    2024-12-08
    TILs 肿瘤免疫治疗
  • Biotech一夜疯涨119%，超30亿美元大药赛道一触即发
    财报业绩
    Biotech一夜疯涨119%，超30亿美元大药赛道一触即发
    膀胱癌作为全球高发的恶性肿瘤之一，在这其中有75%的膀胱癌患者类型为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。 根据中金企信统计数据，全球NMIBC市场规模在2015年达到12亿美元，到2019年增长至17亿美元，预计在 2024年将达到33亿美元，2030年预计达到87亿美元。 尽管NMIBC是一种可治愈的疾病，且临床指南推荐化疗灌注和卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗，但仍有部分患者对BCG治疗无反应，约50%的患者在5年内发生肿瘤复发。
    小药说药
    2024-12-08
  • NatRevChem综述| 分子变色龙：口服药物吸收新机制的崛起
    前沿研究
    NatRevChem综述| 分子变色龙：口服药物吸收新机制的崛起
    作者希望通过系统回顾和展望,梳理分子变色龙的研究发展历程、研究现状以及未来趋势。 正如文章开篇所指出的那样,虽然分子变色龙的概念早在1970年就已提出,但近年来,随着药物发现日益聚焦于新的化学模态,人们对分子变色龙的兴趣显著增加。 分子变色龙研究的发展历程。
    精准药物
    2024-12-08
    分子变色龙 NatRevChem
  • 鲁南制药硝苯地平控释片获批上市
    审批动态
    鲁南制药硝苯地平控释片获批上市
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 硝苯地平控释片（规格：30mg）经国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，批准文号：国药准字H20249648。 此外，硝苯地平还可扩张冠状动脉，降低冠状动脉平滑肌的张力，减少心肌耗氧量，同时通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。 ➱ 鲁南制药他达拉非原料药上市。
    鲁南制药集团
    2024-12-08
  • PROMMIS 研究的新数据强调了 SKY92 在识别高危多发性骨髓瘤患者方面的功效
    研发注册政策
    PROMMIS 研究的新数据强调了 SKY92 在识别高危多发性骨髓瘤患者方面的功效
    SkylineDx公司宣布，将在即将召开的美国血液学会（ASH）会议上展示关于SKY92分类器在多发性骨髓瘤中预测价值的研究成果。该研究来自PROMMIS真实世界研究，在美国九所学术癌症中心进行。研究由Hackensack Meridian医学院副教授Noa Biran领导，强调SKY92对多发性骨髓瘤患者风险分层的重要影响。研究显示，SKY92基因表达分析（GEP）分类器提供了关键生物信息，具有独立预后价值。该研究包括251名新诊断的多发性骨髓瘤患者，随访近四年。结果显示，SKY92对不良预后的预测能力远强于传统风险分层方法。SkylineDx首席科学官Jvalini Dwarkasing强调，SKY92测试在多发性骨髓瘤患者护理中的重要性，为医生提供了定制治疗方案的工具。这项研究标志着在理解和治疗多发性骨髓瘤方面的重要进展。
    PRNewswire
    2024-12-08
  • MosquitoMate 获得美国环境保护署颁发的第一张 Vector Expedited Review Voucher （VERV）
    研发注册政策
    MosquitoMate 获得美国环境保护署颁发的第一张 Vector Expedited Review Voucher （VERV）
    美国环保署（EPA）宣布MosquitoMate为其首个获奖者，以应对日益严重的蚊媒疾病危机。MosquitoMate的杀虫剂创新性在于使用感染了沃尔巴克氏菌的雄蚊，不使用基因改造，并作为有机产品。该方法通过使雌蚊无法孵化后代来减少蚊虫数量，且只针对同种雌蚊，对环境敏感区域如湿地尤为重要。MosquitoMate的WB1雄蚊能有效对抗埃及伊蚊，减少其数量。EPA的注册使MosquitoMate可全国推广。随着气候变化和全球化，蚊媒疾病问题日益严重，MosquitoMate的方法为解决这一问题提供了新的途径。
    PRNewswire
    2024-12-08
  • 加拉帕戈斯群岛宣布正在进行的 CD19 CAR T 细胞疗法 GLPG5101 治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的 1/2 期研究取得令人鼓舞的新结果
    研发注册政策
    加拉帕戈斯群岛宣布正在进行的 CD19 CAR T 细胞疗法 GLPG5101 治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的 1/2 期研究取得令人鼓舞的新结果
    Galapagos公司宣布，其CD19 CAR T细胞疗法GLPG5101在正在进行中的1/2期ATALANTA-1研究中表现出高抗肿瘤活性和令人鼓舞的安全性，适用于所有研究的NHL亚型。研究显示，96%的患者接受了新鲜、适合的干细胞样早期记忆CD19 CAR T细胞疗法，静脉输注时间为7天，无需冷冻保存和桥接治疗。这些数据证实了Galapagos公司分权化细胞疗法制造平台快速提供新鲜、适合细胞的能力，有助于推动患者积极结果。研究包括对套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤患者的更新数据，观察到高客观缓解率和完全缓解率。GLPG5101显示出令人鼓舞的安全性特征，大多数≥3级治疗相关不良事件为血液学。
    GlobeNewswire
    2024-12-08
    Galapagos NV
  • 长期随访数据继续支持 Beti-cel 作为一种潜在的治愈性基因疗法，用于需要定期输血的β地中海贫血患者，通过实现持久的不依赖输血和正常或接近正常的成人 Hb 水平
    研发注册政策
    长期随访数据继续支持 Beti-cel 作为一种潜在的治愈性基因疗法，用于需要定期输血的β地中海贫血患者，通过实现持久的不依赖输血和正常或接近正常的成人 Hb 水平
    bluebird bio公司公布了关于beta-地中海贫血患者接受betibeglogene autotemcel（beti-cel，商业名为ZYNTEGLO）治疗的数据更新。这些数据在66届美国血液学会（ASH）年会上展示，显示接受beti-cel治疗的患者在长达10年的随访中，无论基因型和年龄，都实现了持续的输血独立和正常或接近正常的血红蛋白水平，并保持了良好的安全性。研究还显示，大多数接受beti-cel治疗的患者达到了输血独立性，所有患者都实现了血小板和中性粒细胞的植入。beti-cel是一种一次性的LVV基因疗法，旨在为需要定期输血的红细胞输血依赖型β-地中海贫血成人及儿童患者提供治疗。
    Businesswire
    2024-12-08
    bluebird bio Inc
  • Kite 在 ASH 上展示新数据，强调 Yescarta（R） 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤中的治疗潜力
    研发注册政策
    Kite 在 ASH 上展示新数据，强调 Yescarta（R） 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤中的治疗潜力
    Kite公司宣布，在66届美国血液学会（ASH）年会上，Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的新数据分析显示，对于复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，Yescarta治疗显著改善了生存率和治疗效果。这些数据包括2022-2023年间接受Yescarta作为二线治疗的R/R LBCL患者的最大真实世界分析，以及CIBMTR登记数据。此外，还展示了Yescarta治疗后的健康相关生活质量（HRQoL）结果，显示患者在接受治疗后三个月内生活质量稳定或改善。这些研究结果为Yescarta在LBCL治疗中的疗效提供了进一步证据。
    Businesswire
    2024-12-08
    Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc Center for Internati Lymphoma Study Assoc Stanford Medicine
  • 浙江省第五批药品集采拟中选结果公布
    招标采购
    浙江省第五批药品集采拟中选结果公布
    12月5日，浙江省医保局发出《关于浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购拟中选结果的公告》，对该省第五批药品集采拟中选结果进行公示，公示期限自本公告发布之日起7个工作日。 公告公示了78个拟中选品种，其中化学药50个、中成药28个品规。 浙江此次集采化学药品、中成药分别开展评审。
    药闻康策
    2024-12-08
  • 基层用药集采来了！涉及25个品种！
    招标采购
    基层用药集采来了！涉及25个品种！
    由开封市牵头组织的豫东联盟基层用药集中带量采购，选取基层适用广泛，用量大，采购金额高的25个品种进行集中带量采购。 现将相关采购规则予以公示，并接受报名企业的相关意见建议，请各报名企业将相关意见建议于本日起至12月5日20： 00前。 涵盖枸橼酸铋钾口服常释剂型、螺内酯口服常释剂型、丁螺环酮口服常释剂型 等25种药品 ，剂型多样，包括口服常释剂型、注射剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、灌肠剂等。
    药闻康策
    2024-12-08
  • 勃林格收回欧唐静，礼来重组销售团队
    公司动态
    勃林格收回欧唐静，礼来重组销售团队
    一直有人问，趁周末分享下两家外企的这个变动。 据大咪了解，本周二（12 月 3 日）， 礼来向员工宣布了勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟合作模式的更新，主要集中在欧唐静（恩格列净）这个品种上 ，这是一款 SGLT-2 抑制剂，2017 年在中国上市。 2019 年 11 月 5 日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟业务模式就曾宣布进行调整， 自 2020 年 1 月 1 日起，当时联盟两个产品欧唐宁和 Basaglar 就开始由研发公司各自推广 ，欧唐宁全部交由勃林格殷格翰推广，礼来负责甘精胰岛素注射液 Basaglar，这是一款赛诺菲来得时的生物类似药。
    医药代表
    2024-12-07
  • 第十批国采，申报“违规名单”公示！
    招标采购
    第十批国采，申报“违规名单”公示！
    说一下第十批国采的进展。 公告披露了对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况。 11 月 22 日，国家联采办宣布开展第十批国家组织药品集中采购工作，发布了《采购文件》，宣布了采购品种范围（详情见 MRCLUB 历史消息： 第十批国采，正式开始 ）。
    医药代表
    2024-12-07
  • 具有里程碑意义的临床试验结果为急性淋巴细胞白血病 （ALL） 儿童带来新希望
    研发注册政策
    具有里程碑意义的临床试验结果为急性淋巴细胞白血病 （ALL） 儿童带来新希望
    圣·巴德罗克基金会资助和支持下，儿科白血病治疗取得突破性进展。圣·巴德罗克基金会作为儿童肿瘤学组（COG）的最大慈善捐赠者，为重大发现和临床试验提供了关键资金。一项由COG主导的临床试验结果显示，将靶向免疫疗法药物blinatumomab加入传统化疗，显著提高了标准风险急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童的疾病无进展生存率。这一突破性成果有望重新定义儿童ALL的治疗标准，并可能为其他儿童癌症的治疗带来新的希望。圣·巴德罗克基金会自成立以来，已向COG捐赠超过1亿美元，支持了包括blinatumomab在内的前沿治疗研究，为儿童癌症患者带来了新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-12-07
    The American Society
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