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  • 全文版 | CDE公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见
    研发注册政策
    全文版 | CDE公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见
    ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
    凡默谷
    2024-12-07
  • 美国短缺药体系中的配药药房503A与外包设施503B
    招标采购
    美国短缺药体系中的配药药房503A与外包设施503B
    503A和503B的配药药房。 根据 FDA 的规定， 503A 配药药房 可以根据医生处方为患者配置药品。 遵循美国药典 USP 有关药房的各项规定。
    医健国际化
    2024-12-07
  • 与 ravulizumab 相比，Pozelimab 和 Cemdisiran （Poze-Cemdi） 的新型组合更好地控制了阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的血管内溶血
    研发注册政策
    与 ravulizumab 相比，Pozelimab 和 Cemdisiran （Poze-Cemdi） 的新型组合更好地控制了阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的血管内溶血
    Regeneron制药公司宣布了ACCESS-1试验中探索性队列的积极更新数据，该试验评估了其首创pozelimab和cemdisiran（poze-cemdi）组合疗法与标准治疗ravulizumab（一种C5抑制剂）相比，在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的效果。结果显示，poze-cemdi组合疗法帮助患者实现了更高的疾病控制，LDH水平下降，且副作用与已批准的C5抑制剂相似。这些数据支持了poze-cemdi在PNH和其他补体介导疾病中的进一步开发。
    GlobeNewswire
    2024-12-07
    Regeneron Pharmaceut The University Healt University of Toront
  • 从3M分拆不到1年，舒万诺突发裁员！
    公司动态
    从3M分拆不到1年，舒万诺突发裁员！
    今年 4 月 1 日，舒万诺完成从 3M 的分拆，以独立的医疗保健公司在纽交所上市，主要业务包括内外科、牙齿解决方案、医疗器械元件、纯化和过滤以及食品安全等。 据报道，Solventum 首席执行官布莱恩·汉森（Bryan Hanson）已通知员工，表示公司正在“创建一个更灵活、更分散、更少层级的组织”。 Solventum 在明尼苏达东区有近 1200 名员工，多名员工表示，尽管裁员影响到了他们所在的团队，但具体裁员规模公司也未向他们通报。
    医药代表
    2024-12-06
  • 浙江牵头乳房旋切针集采产品审核，涉19家企业，AB分组、3组关联企业公示
    招标采购
    浙江牵头乳房旋切针集采产品审核，涉19家企业，AB分组、3组关联企业公示
    12月5日，浙江省医保局发出《关于公示乳房旋切针省际联盟集中带量采购产品审核情况的通知》，通知指出，根据《乳房旋切针省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2024-01）》，经产品申报、形式审核等程序，现将审核情况予以公示（见附件）。 据公示内容显示，共有142个产品品规审核通过，A组80个，A组62个，涉及19家企业。 乳房旋切针省际联盟集采 是今年5月20日国家医保局集采“提质扩面”8号文规划的全国性集采项目，由浙 江牵头组建联盟。
    医药云端工作室
    2024-12-06
  • BASCOM PALMER 获得数百万美元的奖金，以支持功能性全眼移植
    交易并购
    BASCOM PALMER 获得数百万美元的奖金，以支持功能性全眼移植
    Bascom Palmer Eye Institute和迈阿密大学米勒医学院的研究人员获得美国卫生与公众服务部高级研究计划局（ARPA-H）的多项百万美元项目资助，旨在进行全人眼移植（THEA）项目，目标是移植整个眼睛。该项目由Bascom Palmer领导，采用突破性的手术方法进行全人眼移植和视神经再生，标志着视觉恢复领域的重要进展。项目团队由多位专家组成，致力于解决手术恢复活体人眼、维持其功能以实现器官移植的难题。该项目有望为治疗青光眼、糖尿病视网膜病变等致盲眼病提供新疗法，并为脊髓损伤和其他神经相关疾病患者带来希望。全眼移植手术极其复杂，需要克服多项挑战，包括在手术过程中维持眼内血液流动，以及视神经再生和重新连接。该项目汇集了眼科、外科移植、神经科学、微生物学、免疫学、整形外科、计算科学和生物医学工程等领域的专家共同合作。
    PRNewswire
    2024-12-06
    Bascom Palmer Eye In US Department of Hea University of Miami
  • 研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床
    审批动态
    研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床
    近 日， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，BioBAY园内企业 仁景生物 申报的1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。 此前，RG002注射液已获FDA临床试验许可，是该适应症全球首个获得临床许可的mRNA产品。 RG002中美接连获批进一步验证了仁景生物在抗原设计、递送载体、CMC等mRNA核心技术上的成熟性。
    BioBAY
    2024-12-06
    HPV 肿瘤治疗性mRNA
  • 上市公司两名高管被抓
    人事变动
    上市公司两名高管被抓
    12月5日晚，上海睿昂基因科技股份有限公司（睿昂基因，688217 ）发布公告称，前期， 公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧因涉嫌诈骗罪被公安机关采取刑事拘留的强制措施。 熊钧的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。 熊钧的辞职不会影响公司董事会、管理层的正常运行，亦不会对公司的规范运作和日常运营产生不利影响。
    新药社
    2024-12-06
  • 医研协同攻关取得新突破——我院两项应用研究成果获国家临床试验批准
    临床研究
    医研协同攻关取得新突破——我院两项应用研究成果获国家临床试验批准
    12月4日，我院收到国家药品监督管理局下发的药物临床试验批准通知书，批准金蚕颗粒、四仙颗粒开展临床试验。 两项新药均由四川省中医药科学院菌类药材研究所牵头完成临床前研究工作，并上报国家药品监督管理局申请临床试验许可。 四川省中医药科学院菌类药材研究所与四川省中医药科学院附属医院（四川省中西医结合医院）肿瘤科，自2016年组建“中医药肿瘤康复创新团队”以来，充分发挥我院“1+3”组织优势，整合双方在科研、临床上的技术特长，围绕肿瘤康复临床需求，开展了系列应用基础研究和产品开发。
    四川省中医药科学院
    2024-12-06
    四川省中医药科学院 肿瘤 医研
  • Max 基金会 （MAX） 扩大了与诺华的合作，包括获得阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 的创新治疗方法
    交易并购
    Max 基金会 （MAX） 扩大了与诺华的合作，包括获得阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 的创新治疗方法
    全球非营利组织Max基金会宣布与诺华公司扩大合作，将Fabhalta®（iptacopan）纳入合作范围，为全球资源匮乏国家的PNH（一种罕见且致命的血液疾病）患者提供创新治疗方案。Max基金会CEO Pat Garcia-Gonzalez表示，这一合作体现了两家组织对健康公平的深刻认同，旨在让疾病最新批准的治疗方案免费提供给患者，加速健康公平，让患者有尊严、有希望地生活。PNH由基因缺陷引起，影响红细胞和血小板的正常工作，每年约有6万人被诊断出患有此病。Max和诺华自2001年起合作，已为全球超过10万名患者提供创新药物，此次合作将扩展至53个国家和地区，包括撒哈拉以南非洲、拉丁美洲、加勒比地区、东南亚和亚太地区。Max还将与医疗专家合作，通过提供教育和培训、寻找潜在合作伙伴、加强医疗机构能力建设以及促进对话和合作伙伴关系，以扩大治疗方案的获取途径。
    PRNewswire
    2024-12-06
    Novartis AG
  • FDA 发布加速审批修订指南，反映加快撤销程序
    研发注册政策
    FDA 发布加速审批修订指南，反映加快撤销程序
    美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为 “加速审批 — 严重疾病的加快计划”的指南草案 ，以反映最新立法对加速审批计划的更改。 根据《2023 年综合拨款法案》（Consolidated Appropriations Act of 2023，CAA），国会要求对 FDA 的加速审批计划进行修改，赋予 FDA 新权力来设定确证性试验的条件，并对于未能证明临床获益的产品建立新的撤销程序。 与 2014 年定稿指南相比，变化包括对新终点的早期咨询、及时进行确证性试验、确证性试验的其它方面以及加速审批的加快撤销。
    药品圈
    2024-12-06
  • 刚刚！CDE公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见
    研发注册政策
    刚刚！CDE公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见
    ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
    药品圈
    2024-12-06
  • 百利天恒两款ADC在美启动临床
    临床研究
    百利天恒两款ADC在美启动临床
    成都医学城
    2024-12-06
    ADC
  • 科伦博泰ADC创新药SKB500用于晚期实体瘤 获得CDE临床试验同意通知书
    临床研究
    科伦博泰ADC创新药SKB500用于晚期实体瘤 获得CDE临床试验同意通知书
    2024年12月4日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布，公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意本公司开发的创新药物SKB500新药临床试验申请的临床试验通知书。 SKB500是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC TM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。
    成都医学城
    2024-12-06
    实体瘤 CDE
  • 百强格局生变！浙药集团揭牌，国资竞逐医药迈入“链主”模式
    公司动态
    百强格局生变！浙药集团揭牌，国资竞逐医药迈入“链主”模式
    重度参与中药行业的国资力量，最近又闷声干了一件大事。 曾在2020年7月入主康恩贝的浙药集团，继今年10月成为英特集团大股东后，在近日正式揭牌，并“豪言”将成为“浙江省医药产业链主型企业和创新投资平台”。 中药的“归宿”是国资，早就不是什么新鲜事了。
    E药经理人
    2024-12-06
  • 人福医药首个1类创新治疗用生物制品申报上市丨会员动态
    审批动态
    人福医药首个1类创新治疗用生物制品申报上市丨会员动态
    近日，人福医药集团旗下武汉光谷人福生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液 （pUDK-HGF） 的药品注册上市许可申请《受理通知书》，本次申请适用症为用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。 pUDK-HGF是集团研发的治疗用生物制品1类新药，具有完全自主知识产权，也是我国首个进入临床试验的质粒DNA类药物。 全球有超过2亿人罹患外周动脉疾病，且估计随人口老龄化及糖尿病、吸烟人群增加，患病人数将进一步增长。
    同写意
    2024-12-06
    生物制品
  • 事关细胞治疗技术收费，详解海南28条
    招标采购
    事关细胞治疗技术收费，详解海南28条
    自2016年魏则西事件后，细胞疗法在国内受到严格管控。 直到2021年6月，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液获批上市，细胞基因疗法渐渐成为行业投资热点领域，相关产业才随之加速发展，多地生物医药产业园区也将之视为继化药、抗体药物后的又一未来产业。 与此同时，干细胞、NK细胞以及外泌体技术也在疾病防治和抗衰领域的临床研究中取得越来越丰硕的成果。
    同写意
    2024-12-06
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