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  • 数据被删，剂量给错，被拒后还能上市吗？
    审批动态
    数据被删，剂量给错，被拒后还能上市吗？
    上周，Applied Therapeutics的 核心管线 govorestat 的新药上市申请(NDA)收到了 FDA 发出的完整回应函（CRL）， 批准拒绝 上市。 关于为何被拒，CRL中只是提及了 临床应用缺陷（ deficiencies in the clinical application ）， 具体原因 并未 披露。 警告信中指出了两个问题：临床数据被删除，以及给药剂量错误。
    生物制药小编
    2024-12-07
    数据
  • 纳基奥仑赛治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病的长期疗效和安全性数据在《Blood Advances》发表
    临床研究
    纳基奥仑赛治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病的长期疗效和安全性数据在《Blood Advances》发表
    白血病是最常见的血液肿瘤之一。 成人急性淋巴细胞白血病（B-ALL）初治后复发率高，约60%的患者会进展到复发或难治阶段（r/r B-ALL）。 在该研究中，共有48名r/r B-ALL患者接受了纳基奥仑赛注射液输注，其中72.9%的患者曾接受过≥2种前线治疗，16.4%的患者曾接受过造血干细胞移植。
    Juventas合源生物
    2024-12-07
    B-ALL B
  • 7.28亿，百亿市值A股药企达成收购意向
    交易并购
    7.28亿，百亿市值A股药企达成收购意向
    继东北制药作价1.87亿元收购北京鼎成肽源70%股权后，A股再现医药企业并购。 12月4日，A股中药贴膏剂龙头羚锐制药公告称，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司（下称“银谷制药”）100%的股权。 公司当前总市值129亿元。
    动脉新医药
    2024-12-07
  • 伊立替康脂质体两项研究成果在2024年ESMO ASIA展示
    前沿研究
    伊立替康脂质体两项研究成果在2024年ESMO ASIA展示
    2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）于12月6日至8日在新加坡举行。 该年会汇聚了最具经验的国际专家，为国际同行提供高水准的肿瘤学教育方案及交流机会。 会上，石药集团伊立替康脂质体有2项研究成果作为壁报展示。
    石药集团
    2024-12-07
    伊立替康脂质体 肿瘤 ESMO ASIA
  • CDE 最新指导原则！公开征询 ICH M15 草案意见通知
    研发注册政策
    CDE 最新指导原则！公开征询 ICH M15 草案意见通知
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
    药多网
    2024-12-07
  • 领业医药阿戈美拉汀片正式获批——舒时®家族为抗抑郁市场带来新选择
    审批动态
    领业医药阿戈美拉汀片正式获批——舒时®家族为抗抑郁市场带来新选择
    近日，领业医药已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的阿戈美拉汀片药品注册证书（批件号：CYHS2302278）。 舒时安 ® 褪黑素受体激动剂抗抑郁药正式获得批准。 批准文号 ：国药准字 H20249652。
    杭州医药港
    2024-12-07
    舒时
  • 专家点评Cancer Cell丨李贵登团队等建立一种体外高效诱导“干性样”T细胞的新方法
    专家观点
    专家点评Cancer Cell丨李贵登团队等建立一种体外高效诱导“干性样”T细胞的新方法
    低分化状态的TCF1 + "干性样"T细胞 （Stem-like T细胞） ，具有较高的增殖和分化潜力，能够展现更强的抗肿瘤效果。 体外扩增往往导致T细胞效应分化和耗竭，进而丧失其干性样特性。 研究发现，补充甘露糖能够重塑T细胞的代谢重编程，并增强O-GlcNAc转移酶 （OGT） 介导的β-catenin糖基化，提高β-catenin稳定性，从而促进T细胞向干性样表型分化。
    BioArt
    2024-12-07
  • Immunity | 于肖飞团队揭示IL-22介导脑肠轴可减轻精神压力对机体的影响
    前沿研究
    Immunity | 于肖飞团队揭示IL-22介导脑肠轴可减轻精神压力对机体的影响
    精神压力是诱导心理疾病的重要风险因素，机体对精神压力的应答由神经系统和外周器官协同完成，该过程的失衡可导致心理疾病发生。 但是由于压力诱导的免疫激活在进化中比较保守，其是否也能提高动物应对压力的适应性尚不清楚。 2024年12月6日，复旦大学生命科学学院 于肖飞 团队在 Immunity 发表了题目为。
    BioArt
    2024-12-07
    复旦大学 脑肠轴
  • Cell Metab丨赵英明/黄河团队鉴定乳酰CoA合成酶
    前沿研究
    Cell Metab丨赵英明/黄河团队鉴定乳酰CoA合成酶
    乳酸 （L-lactate） 是细胞糖酵解的主要代谢产物 【1】 ，2019年芝加哥大学赵英明教授团队首次发现乳酸衍生的赖氨酸乳酰化修饰 （lysinelactylation） 作为一种新型酰化修饰在生物体内广泛存在 【2】 。 细胞内乳酰化修饰水平受到乳酸含量的影响，多种乳酰化转移酶 （writers） 及去乳酰化酶 （erasers） ，如p300、HDAC1-3和SIRT1/3等也相继被鉴定出来 【2-4】 ，但是细胞如何利用乳酸合成乳酰CoA （lactyl-Coenzyme A） ，进而调控蛋白乳酰化修饰尚不清楚。 体外实验证实GTPSCS可发挥乳酰CoA合成酶活性 （Km = 15.32 ± 1.28 mM） ，通过解析GTPSCS-乳酸晶体结构发现G2亚基的N308是GTPSCS结合乳酸的关键位点，N308I突变会显著降低其乳酰CoA合成酶活性。
    BioArt
    2024-12-07
    芝加哥大学 乳酰CoA 黄河
  • ​曹惠玲团队揭示内皮细胞Kindlin2通过调节Piezo1/TGFβ/Runx2信号轴介导的内皮-成骨转化调节骨稳态
    前沿研究
    ​曹惠玲团队揭示内皮细胞Kindlin2通过调节Piezo1/TGFβ/Runx2信号轴介导的内皮-成骨转化调节骨稳态
    成骨是指新骨组织的形成，对骨骼发育和体内平衡至关重要。 最近的研究显示，由 内皮细胞-成骨细胞转化 （ EC-to-OSB ） 在癌症骨转移及异位骨化过程中起着至关重要的作用。 因此，迫切需要进一步研究EC-to-OSB在 骨质疏松症 （ OP ） 中的作用。
    BioArt
    2024-12-07
    骨质疏松症 内皮细胞
  • 打通透析患者“生命线”！烟台毓璜顶医院开启血管通路治疗新篇章
    前沿研究
    打通透析患者“生命线”！烟台毓璜顶医院开启血管通路治疗新篇章
    血管通路被视作透析患者的“生命线”，其畅通与否直接关系到患者的生命安全和透析治疗效果。 近日，烟台毓璜顶医院莱山院区肾内科完成一例超声引导下动静脉内瘘球囊扩张术（PTA），成功为患者解除了血管的狭窄闭塞部位，有效保障了血液透析的畅通。 就能解决透析治疗“生命通道”问题。
    烟台毓璜顶医院
    2024-12-07
    管通 烟台毓璜顶医院
  • 今日，葛兰素史克 BCMA ADC 在中国申报上市
    审批动态
    今日，葛兰素史克 BCMA ADC 在中国申报上市
    12 月 07 日，CDE 官网显示，葛兰素史克的注射用玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin ）上市申请获得受理。 Belantamab mafodotin 是 一款靶向 BCMA 的抗体偶联药物（ADC） 。 不过，FDA 的加速批准和 EMA 的附条件批准都是有「条件」的，Belantamab mafodotin 的结果 需要在后续 Ⅲ 期临床试验 DREAMM-3 中得到进一步证 实才可以。
    Insight数据库
    2024-12-07
    BCMA
  • 第10个！精准生物首款自身免疫疾病CAR-T产品获批临床，用于治疗系统性红斑狼疮
    审批动态
    第10个！精准生物首款自身免疫疾病CAR-T产品获批临床，用于治疗系统性红斑狼疮
    2024年12月6日，重庆精准生物自主研发的MC-1-50细胞制剂获国家药品监督管理局审评中心（CDE）默示许可开展临床试验，用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮。 截止目前，精准生物已获得4个CAR-T细胞国家I类生物新药临床批件，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫疾病等10项适应症。 MC-1-50细胞制剂产品是基于公司自主研发的PRIMCAR®平台开发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞产品，采用了一种新型、更快、更有效的CAR-T制备方案，具备更低剂量、更小副作用、更持久的特点。
    精准生物科技
    2024-12-07
    系统性红斑狼疮 CAR-T
  • 《柳叶刀》首次发布中药双盲试验：与安慰剂无显著差异
    临床研究
    《柳叶刀》首次发布中药双盲试验：与安慰剂无显著差异
    尽管中风醒脑液在此次研究中未能证明其疗效，但由于中药的生物学复杂性，这一项试验的结果，并不一定代表其他中风患者的结果。 事实上，相比于临床结果，这项研究更重要的意义在于打开了传统医学走向国际医学之巅的大门。 一直以来，如何科学、有效的评价中药的疗效，中药是否应当以双盲临床对照试验的方式来证明疗效，是医学界广泛讨论的话题。
    健识局
    2024-12-07
    柳叶刀 安慰剂
  • 全面解析！首个上市的HER3/HER2双抗
    审批动态
    全面解析！首个上市的HER3/HER2双抗
    2024年12月4日，Merus宣布FDA批准其HER2/HER3双抗Zenocutuzumab上市，用于治疗NRG1+胰腺癌和非小细胞肺癌，商品名为Bizengri。 Zenocutuzumab 成为全球首款获批上市的 HER2/ HER3双抗，也是 首款治疗NRG1阳性癌症的双特异抗体 。 此次获批基于eNRGy研究，该研究是一项多中心、开放标签临床研究，招募了晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，并且患者在既往全身治疗期间或之后出现疾病进展。
    医药速览
    2024-12-07
    NRG1 胰腺癌 HER2
  • 今日《Science》: 别出心裁的受体设计，工程改造的T细胞，为器官移植带来了重大突破
    前沿研究
    今日《Science》: 别出心裁的受体设计，工程改造的T细胞，为器官移植带来了重大突破
    许多炎症或自身免疫性疾病的治疗方法会引起全身免疫抑制，从而导致严重的慢性毒性。 具有治疗自身免疫疾病、器官移植排斥和CAR-T细胞毒性的潜力，在胰岛移植模型中也展示了对移植器官免遭细胞毒性T细胞攻击的保护。 研究者想要设计一种特殊的免疫T细胞，识别特定的抗原时，然后释放出一些物质（抑制性载荷）来平息身体内的过度免疫反应。
    医药速览
    2024-12-07
    自身免疫性疾病
  • 魔法子弹再进化：ADC药物精准抗癌的崛起之路
    前沿研究
    魔法子弹再进化：ADC药物精准抗癌的崛起之路
    在现有医疗技术条件下，杀灭癌细胞并没有想象中的困难，但治疗难点是如何在不伤害机体正常组织的情况下，精准杀死癌细胞。 关于ADC药物的一些事。 “魔法子弹”ADC药物如何精准抗癌。
    医药速览
    2024-12-07
    ADC药物精准抗癌
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