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  • ADC药物偶联工艺的创新与挑战
    前沿研究
    ADC药物偶联工艺的创新与挑战
    抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates，简称ADCs）是一种新型的抗癌药物，它通过将具有高选择性的抗体（Antibody）与强细胞毒性的有效载荷（Payload）结合，实现了对肿瘤细胞的精准打击。 ADC药物偶联工艺是制备ADC的关键步骤，涉及多个复杂的生物化学过程，其定义和组成是理解ADC药物的基础。 1.1.1 ADC的定义。
    生物制品圈
    2024-12-07
    ADC药物偶联工艺
  • ADC药物深度解析：从设计到生产的全流程探索
    前沿研究
    ADC药物深度解析：从设计到生产的全流程探索
    摘要： 抗体药物偶联物（ADCs）作为抗癌领域的创新药物，结合了单克隆抗体的靶向性和小分子药物的细胞毒性，展现出显著的治疗效果。 ADC的成功开发依赖于精确控制生产流程和跨学科合作，以确保药物的有效性和安全性，为肿瘤治疗领域提供了新的治疗选择。 ADC药物，全称为抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates），是一种融合了单克隆抗体的高靶向性和小分子细胞毒素的强效细胞毒性的新型抗肿瘤药物。
    生物制品圈
    2024-12-07
    单克隆抗体 肿瘤 ADC药物
  • 一文了解注射用抗细菌药核心医院市场格局
    研发注册政策
    一文了解注射用抗细菌药核心医院市场格局
    根据 法伯核心医院市场数据 显示，2023年我国核心医院 注射用抗细菌药物市场* 规模超510亿元，同比降低6.2%。 随着第五批国家集采开始纳入更多注射剂品种，该细分领域的 核心医院* 市场格局也在持续变化。 核心医院：100张床以上的医院。
    药闻康策
    2024-12-07
  • NEJM：在研乙肝新药Xalnesiran（DCR-HBVS）±免疫调节剂慢乙肝2期临床试验结果发表
    临床研究
    NEJM：在研乙肝新药Xalnesiran（DCR-HBVS）±免疫调节剂慢乙肝2期临床试验结果发表
    功能性治愈（定义为有限时间治疗后 24 周内乙肝表面抗原持续阴转且检测不到 HBV DNA）是现阶段慢性乙型肝炎理想的治疗结果，可能有助于降低肝细胞癌、肝硬化、肝功能失代偿以及其他原因导致的死亡风险。 现有标准治疗包括有限期（48 周）的聚乙二醇干扰素治疗和终身核苷或核苷酸类似物（NA）治疗鲜少能实现功能性治愈，在治疗 12 个月后只有约 7% 的患者能够实现功能性治愈。 Xalnesiran (RG6346, DCR-HBVS，RO7445482) 是 Roche 与 Dicerna Pharmaceuticals 合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款GalNAc修饰双链 RNA 干扰疗法药物，靶向 HBV 基因组 S 区，沉默多个转录本。
    肝脏时间
    2024-12-07
    HBV 干扰素 慢性乙型肝炎
  • 元生创投Family | 君赛生物GC101 TIL首个适应症获准进入关键II期临床，有望实现实体瘤细胞治疗领域的重要突破
    临床研究
    元生创投Family | 君赛生物GC101 TIL首个适应症获准进入关键II期临床，有望实现实体瘤细胞治疗领域的重要突破
    近日，上海君赛生物科技有限公司（以下简称“ 君赛生物”）宣布GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。 该试验将由全球黑色素瘤领域的权威专家、北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国范围开展多中心临床研究。 GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。
    元生创投
    2024-12-07
    IL-2 黑色素瘤 实体瘤细胞治疗
  • 严查远程审方，加强药师监管！连锁药店绷紧合规之弦
    研发注册政策
    严查远程审方，加强药师监管！连锁药店绷紧合规之弦
    随着药品零售行业蓬勃发展，聚焦连锁规范化管理、药品采购合规性、远程审方以及药师监管等方面，全国各地相继出台了一系列政策举措，旨在全面加强药品零售行业监管，保障患者用药安全。 近期，山东省药监局公开征求《山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）》（下称《修订稿》）意见。 按照计划，该《修订稿》的正式文件自12月1日起正式施行，有效期为五年。
    医药经济报
    2024-12-07
  • 探索出海战略新模式，增强国内创新药企的国际市场竞争力
    公司动态
    探索出海战略新模式，增强国内创新药企的国际市场竞争力
    近年来，全球化合作热潮持续走高。 在全球化合作中，我国的新药能力已跻身国际先进行列。 全球化合作为国内外创新医药企业提供了广阔的合作空间和发展机遇。
    医药经济报
    2024-12-07
  • GAP分层推进再升级
    公司动态
    GAP分层推进再升级
    自2022年新版中药材GAP发行以来，多个省份陆续发布省级中药材GAP实施方案，自国家药监局综合司2023年6月12日印发《〈中药材生产质量管理规范（GAP）〉监督实施示范建设方案》以来，安徽、甘肃、四川、广东等示范省份积极响应，依据各自区域特色与产业优势，展开中药材GAP监督实施示范建设工作。 对于中药厂家及中药饮片企业来说，标示“药材符合GAP要求”也成为药企实现品牌提档升级和扩大市场份额的重要契机。 建立不同层次质量标准。
    医药经济报
    2024-12-07
  • 罗氏 CD20×CD3 双抗新适应症上市申请获 FDA 受理
    审批动态
    罗氏 CD20×CD3 双抗新适应症上市申请获 FDA 受理
    12 月 5 日，罗氏宣布，美国 FDA 已接受 格罗菲妥单抗 ( Columvi® ，Glofitamab) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) ， 与吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 联合用于治疗复发或难治性 (R/R) 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者 ，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。 FDA 预计将在 2025 年 7 月 20 日之前做出批准决定。 之前，R/R DLBCL 患者的标准二线疗法是高剂量化疗，然后进行干细胞移植，然而，由于年龄或现有医疗条件，并非所有患者都适合接受这类治疗。
    抗体圈
    2024-12-07
  • 再鼎医药银屑病1类新药首次在中国获批临床
    审批动态
    再鼎医药银屑病1类新药首次在中国获批临床
    12月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得临床试验默示许可，拟开发用于 局部治疗慢性斑块状银屑病 。 根据再鼎医药公开资料，ZL-1102是 一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），为该公司内部开发的新药 。 目前 ZL-1102凝 胶 已经在澳大利亚内启动2期临床研究。
    抗体圈
    2024-12-07
    IL-17A
  • 高福院士团队“长新冠”调查备受关注？这些研究给出了长新冠病因的新答案！
    前沿研究
    高福院士团队“长新冠”调查备受关注？这些研究给出了长新冠病因的新答案！
    长新冠（Long COVID）是指初次感染后三个月或更长时间出现持续或新出现的症状，且没有其他明显的解释。 全球约有1.4亿人受其影响。 长新冠似乎是由“长感染”驱动的。
    药时空
    2024-12-07
    长新冠 高福
  • Cancer Cell：李贵登团队揭示甘露糖代谢重塑T细胞分化，增强抗肿瘤免疫
    前沿研究
    Cancer Cell：李贵登团队揭示甘露糖代谢重塑T细胞分化，增强抗肿瘤免疫
    免疫治疗已在不同类型的癌症中显示出临床疗效和持久缓解，其策略包括免疫检查点阻断疗法 （ICB） 和过继T细胞疗法 （ACT） 。 然而，在肿瘤微环境 （TME） 或慢性病毒感染期间，CD8 + T细胞通常会不可避免地走向耗竭。 因此，确定控制T细胞持久性的因素，同时限制其向耗竭分化，对于设计合理的策略以延长抗肿瘤T细胞应答至关重要。
    药时空
    2024-12-07
    CD8 cancer 肿瘤免疫
  • 认知平台让癌症疫苗更有效
    前沿研究
    认知平台让癌症疫苗更有效
    癌症的发病率因性别、年龄和地理条件等因素而异。 此外，人工智能（AI）和机器学习（ML）对医学领域产生了重大影响。 通过利用ML技术，可以诊断个体经历的特定症状，并预测他们可能患有的癌症类型。
    药时空
    2024-12-07
    癌症 癌症疫苗
  • 免疫治疗的新突破：如何利用TCR优化新抗原预测
    前沿研究
    免疫治疗的新突破：如何利用TCR优化新抗原预测
    传统上，新抗原的筛选主要依赖于预测肽段与人类白细胞抗原（pHLA）的结合能力。 尽管这种方法在一定程度上提高了新抗原识别的准确性，但它忽略了肿瘤细胞与免疫系统之间的动态互动过程。 本文通过结合肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的T细胞受体β链（TCRβ） repertoire与人类白细胞抗原（HLA）和TCR结合的预测模型，提出了一种改进的策略来预测结直肠癌（CRC）中的免疫原性新抗原。
    艾沐蒽生物科技
    2024-12-07
    HLA T细胞受体 TCRβ
  • 2024 ASH I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相
    临床研究
    2024 ASH I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相
    第66届美国血液学会（ASH）年会于2024年12月7日-10日在美国圣迭戈举行。 ASH年会作为全球血液学领域规模最大、覆盖疾病范围最广的国际盛会，每年都会吸引全球各地知名血液学家前往参与，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。 研究共纳入105例骨髓纤维化（MF）患者，分别接受吉卡昔替尼（n=71）和羟基脲（n=34）一线治疗。
    泽璟制药
    2024-12-07
    骨髓纤维化 盐酸吉卡昔替
  • 推动CAR-T治疗造福全球患者，浦东国资助力驯鹿生物发展驶入“快车道”
    公司动态
    推动CAR-T治疗造福全球患者，浦东国资助力驯鹿生物发展驶入“快车道”
    日前，2024中国健康产业创新峰会暨第五届“奇璞奖”颁奖典礼在上海举行。 奇璞奖被誉为医疗健康界的“奥斯卡”，浦东创投已投企业驯鹿生物凭借“国内首个BCMA靶点CAR-T产品伊基奥仑赛注射液治疗多发性骨髓瘤”脱颖而出，荣获2024药品创新奇璞奖。 七年快速发展，研发持续创新。
    浦东发布
    2024-12-07
  • 第一八佰伴“大弯壁”焕新亮相
    公司动态
    第一八佰伴“大弯壁”焕新亮相
    1995年12月20日开业的第一八佰伴，是全国第一家经国务院批准的大型商业零售合资企业。 开业当天，107万人次客流涌入商厦，相当于当时南京路步行街一天的客流量，气势恢宏的“大弯壁”见证了这一吉尼斯世界纪录的诞生。 “大弯壁”下部设有12个拱形门洞，门洞内壁有十二生肖图案。
    浦东发布
    2024-12-07
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