摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 365302 篇内容

中科院院士领衔创立，这家常州公司完成Pre-A轮融资

医药投融资

中科院院士领衔创立，这家常州公司完成Pre-A轮融资

创客君获悉，星遥光宇（常州）科技有限公司（下文简称“星遥光宇”）近日宣布成功完成 Pre-A轮融资，融资金额暂未披露。本轮融资由国海创新资本领投，并联合常州市政府基金、常州科教城集团所属元科创投、启泰、国经、常金控等多家知名投资机构共同参与。星遥光宇成立于2022年12月27日，坐落于常州科教城创研港，由中国科学院院士、上海技术物理研究所研究员王建宇领衔的团队创立。

创客公社

2025-06-25

Pre-A轮融资
慢性恶心的新希望：Enterra Medical 在获得 FDA IDE 批准和突破性设备认定后开始 NAVIGATE 研究

研发注册政策

慢性恶心的新希望：Enterra Medical 在获得 FDA IDE 批准和突破性设备认定后开始 NAVIGATE 研究

Enterra Medical公司启动了名为NAVIGATE的研究，旨在评估胃电刺激（GES）治疗慢性恶心患者的安全性和有效性，这些患者胃排空正常。该研究获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE研究批准，并获得突破性设备指定。该研究针对的是尽管胃排空正常但仍有严重症状的慢性恶心患者，与以往针对难治性胃轻瘫患者的GES研究不同。NAVIGATE研究旨在评估Enterra®治疗系统对恶心严重程度、呕吐频率和生活质量指标的影响，这些患者尚未通过现有的饮食和药物治疗得到缓解。该研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将在美国、欧洲和英国的领先医疗机构招募至少148名受试者。该研究的第一位患者已在路易斯维尔大学由胃肠病学家阿比盖尔·斯托克博士和外科医生约翰·奥尔索夫卡博士团队招募。Enterra Therapy于2000年获得FDA批准，是一种通过向胃部的神经和平滑肌输送轻微电脉冲来控制与胃轻瘫相关的慢性恶心和呕吐症状的独特疗法。Enterra Medical公司成立于2022年，旨在帮助患有慢性恶心和呕吐的人们恢复生活。

Businesswire

2025-06-25

呕吐胃轻瘫
FDA 授予 enGene 的 Detalimogene RMAT 资格，为高危、非肌层浸润性膀胱癌的快速审查提供了潜力

研发注册政策

FDA 授予 enGene 的 Detalimogene RMAT 资格，为高危、非肌层浸润性膀胱癌的快速审查提供了潜力

enGene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先研究性疗法detalimogene voraplasmid（也称为detalimogene，之前称为EG-70）再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗高风险、BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）。这一指定旨在加速严重或危及生命的再生医学疗法的开发和审查，初步临床证据表明其可能解决未满足的医疗需求。该指定为enGene提供了多项监管优势，包括与FDA的早期和频繁接触、滚动审查和优先审查的可能性，以及其他如快速通道和突破性疗法指定等好处。Ron Cooper表示，获得RMAT指定突出了detalimogene的潜力，并可能加速监管流程，将首创疗法带给患者。detalimogene是一种新型、研究性、非病毒基因免疫疗法，旨在通过膀胱的非病毒刺激产生局部免疫反应，为那些面临有限选择的患者提供潜在的变革性治疗选项。

Businesswire

2025-06-25
安大略省生命科学公司发布新报告，呼吁采取紧急行动弥合威胁安大略省创新领导地位的关键资金缺口

医药投融资

安大略省生命科学公司发布新报告，呼吁采取紧急行动弥合威胁安大略省创新领导地位的关键资金缺口

Life Sciences Ontario（LSO）与Shift Health联合发布了一份报告，强调针对种子阶段资金缺口进行干预的紧迫性，以应对威胁安大略省作为全球生命科学领导者地位的挑战。报告《催化安大略生命科学经济》指出，尽管安大略省的生命科学部门是其创新经济的基础，对GDP的贡献超过580亿加元，并雇佣了超过9万名高技能工人，但其他省份和地区正在超越安大略省。如果不采取行动，安大略省可能会失去其竞争优势，因为早期公司、其知识产权和人才将迁移到美国和其他更具支持性的市场。报告强调，建立针对种子阶段公司的风险降低机制对于确保这些投资转化为持久的经济影响和就业创造至关重要。报告还提出了包括直接种子基金投资、针对天使投资者的现代化税收激励措施以及针对生命科学初创公司独特需求的政策改革等具体解决方案。

Businesswire

2025-06-25
国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告

研发注册政策

国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告

国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告。（2025年第59号）。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

国家药监局

2025-06-25

医疗器械
国家药监局关于抗感解毒片和舒筋活络止痛膏转换为非处方药的公告

研发注册政策

国家药监局关于抗感解毒片和舒筋活络止痛膏转换为非处方药的公告

国家药监局关于抗感解毒片和舒筋活络止痛膏转换为非处方药的公告。（2025年第60号）。 2.非处方药说明书范本。

国家药监局

2025-06-25

国家药品监督管理局
柳叶刀Lancet重磅报道湿疹止痒新疗法：IL-31Rα单抗III期结果

临床研究

柳叶刀Lancet重磅报道湿疹止痒新疗法：IL-31Rα单抗III期结果

第一期本维莫德治疗特应性皮炎等皮肤病15年临床研究进展。第二期特应性皮炎近期临床研究进展及获批药物。治愈自身免疫性疾病的未来。

泽德曼

2025-06-25

特应性皮炎湿疹皮肤病本维莫德 Lancet
JMC丨中山药创院发现高活性高选择性过氧化物还原酶1(PRDX1)抑制剂

前沿研究

JMC丨中山药创院发现高活性高选择性过氧化物还原酶1(PRDX1)抑制剂

过氧化物还原酶（Peroxiredoxins, PRDXs）是一类过氧化物酶蛋白家族，参与清除细胞内过量活性氧（ROS），维持机体氧化还原平衡。因此可通过抑制其酶活性增加细胞内活性氧含量，促进癌细胞凋亡，达到治疗癌症的目的。开发具有抑制PRDX1酶活性的小分子药物、调控细胞内氧化还原的稳态从而针对性的治疗相关疾病具有重要的意义。

中科中山药物创新研究院

2025-06-25

恶性肿瘤
向大脑学算力！Biosens Bioelectron｜3D堆叠脑类器官突破二维培养局限，神经信号活性提升2.8倍打造生物处理器

前沿研究

向大脑学算力！Biosens Bioelectron｜3D堆叠脑类器官突破二维培养局限，神经信号活性提升2.8倍打造生物处理器

这促使科学家将目光投向生物系统，探索以脑类器官为核心的生物计算新范式。近期， Biosens Bioelectron 杂志发表的一项研究 A scalable 3D packaging technique for brain organoid arrays toward high-capacity bioprocessors，为这一领域带来了突破性进展。脑类器官是由干细胞分化形成的三维神经结构，能模拟人脑的发育和功能，是构建生物处理器的理想材料。

生物谷

2025-06-25

神经信号活性
国家医保局发文，封堵监管漏洞，解决创新药“进院难”问题

医保动态

国家医保局发文，封堵监管漏洞，解决创新药“进院难”问题

6月24日，国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，涵盖医保资格准入、药品和耗材采购、支付、退出机制各个环节。这份《通知》的发布，正值《医疗保障法（草案）》提请第一次审议的关键时刻。国家医保局这份《通知》中的内容，很可能后续会反映在《医疗保障法》之中。

健识局

2025-06-25

国家医保局
新事丨两款“短缺药”拒绝降价，被暂停采购

招标采购

新事丨两款“短缺药”拒绝降价，被暂停采购

6月25日，上海阳光医药采购网发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》，因部分企业未按要求调整药品价格，即日起暂停部分药品采购资格。两款被暂停的药物分别是安徽长江药业的盐酸多巴酚丁胺注射液，吉林辉南长龙生化药业的盐酸精氨酸注射液。这两款药物都属于短缺药，把这两款药物暂停采购后，上海还发布了一份《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，公布了2025年4月部分短缺药的全国平均价，涉及的正是这两款药物。

健识局

2025-06-25

短缺药
阿斯利康Trop2靶向ADC新药获批新适应症

审批动态

阿斯利康Trop2靶向ADC新药获批新适应症

近日，阿斯利康宣布，德达博妥单抗在美国获批新适应症，用于治疗既往接受过EGFR靶向药物和铂类化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。德达博妥单抗亦成为首个获 FDA 批准的非小细胞肺癌适应症的TROP2 靶向疗法。 Trop2是由TACSTD2基因编码的细胞表面糖蛋白，与肿瘤的发生和发展关系密切。

健识局

2025-06-25

AstraZeneca PLC EGFR 非小细胞肺癌 TROP2 德达博妥单抗
【关注】国家医保局：全国启动医疗服务价格调整

医保动态

【关注】国家医保局：全国启动医疗服务价格调整

为系统性解答县域医共体建设中的政策概念、实践路径与争议问题，打造兼具权威性与实用性的医共体知识库，助力紧密型县域医共体高质量发展，中国健康管理协会县域医疗卫生共同体分会联合县域医共体智库，正式启动“医共体百问”答案征集活动。现面向全国医共体建设单位、实践者及研究者分批征集医共体百问的权威答案，此次将征集首批10个问题及相关案例，请您结合自身医共体建设实际选择性答题，推荐案例。第15期（全国招生）报名入口。

县域医共体智库

2025-06-25

医保局
关于恢复互联网医院“线上复诊”和“医保结算”功能的通知

医保动态

关于恢复互联网医院“线上复诊”和“医保结算”功能的通知

我院互联网医院已完成升级优化工作，全部功能模块均已上线，为您提供更加便捷、优质的诊疗服务。 1.6 月 26 日恢复线上复诊，可以线上开药，药品直接邮寄到家。 2. 本次升级支持手机端医保结算，使用须知如下：。

血液病医院血液学研究所

2025-06-25

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2024中国新药注册临床试验，这20组数据要知道

临床研究

2024中国新药注册临床试验，这20组数据要知道

2、2024年新药临床试验数量为2539项，较2023年增长9.3%。 3、2024年化学药品新药临床试验占比最高，为55.7%，生物制品40.5，中药3.8%。 8、2024年针对儿童人群开展临床试验114项，三期临床占比43.9%。

蒲公英Ouryao

2025-06-25
抗感解毒片、舒筋活络止痛膏转换为非处方药

前沿研究

抗感解毒片、舒筋活络止痛膏转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于 2026年3月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

蒲公英Ouryao

2025-06-25

国家药品监督管理局
亚硝胺杂质“缓冲期”开启？

前沿研究

亚硝胺杂质“缓冲期”开启？

6月23日，美国FDA官网更新，对于药品中可能形成的亚硝胺类相关杂质（NDSRIs）的检测和控制，原定于2025年8月1日前提交的整改方案时间表将给予一定宽限。因此，对于无法按期提交必需变更的申请者，FDA允许他们在2025年8月1日前以进度更新的形式提交报告。这一通知相当于正式延后了完整提交的最后期限，但要求企业详细说明检测及缓解工作的进展情况。

蒲公英Ouryao

2025-06-25

亚硝胺
生物医药核心原料企业14亿并购遭独董反对

交易并购

生物医药核心原料企业14亿并购遭独董反对

6月5日，奥浦迈抛出并购交易草案：拟以14.51亿元全资收购临床前 CRO 企业澎立生物，支付方式为“股份+现金”组合。交易对手除了澎立生物实控人JIFENG DUAN控制的实体外，更多均是澎立生物的外部投资机构。陶化安的反对票直指要害：当公司自身CDMO平台产能利用率不足被迫计提减值时，再吞下一个净利润下滑的 CRO 企业，是否在加剧经营风险？

体外诊断原料网

2025-06-25

上海奥浦迈生物科技股份有限公司澎立生物医药技术（上海）股份有限公司
Ionis 宣布 Biogen 基于积极的中期 1 期结果将 salanersen 推进 SMA 注册研究

研发注册政策

Ionis 宣布 Biogen 基于积极的中期 1 期结果将 salanersen 推进 SMA 注册研究

Ionis Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Biogen分享了salanersen（ION306/BIIB115）的1期研究积极顶线结果，这是一种用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）的实验性反义寡核苷酸（ASO）。salanersen利用与SPINRAZA相同的机制，但设计用于实现更高的效力，有可能实现高疗效并实现每年一次的给药。在测试的两种剂量水平（40毫克和80毫克）中，每年一次给药通常耐受性良好，并导致神经退化的显著减缓，如神经丝减少所示。探索性临床结果数据表明，在一年内功能有临床意义的改善，并达到新的世界卫生组织（WHO）里程碑。这些数据将在加利福尼亚州阿纳海姆举行的SMA研究&临床护理会议上展示。1期单剂量递增研究旨在评估salanersen的安全性、耐受性和药代动力学。试验包括两部分：A部分，在健康成年男性志愿者中进行随机和安慰剂对照部分；B部分，在之前接受ZOLGENSMA（onasemnogene abeparvovec）并具有研究者报告的临床状况不佳的儿童SMA参与者中进行开放标签部分。中期结果来自B部分（n=24），在一年内接受40毫克或80毫克salanersen的人。在基线神经

Businesswire

2025-06-25

脊髓性肌萎缩症 Biogen Inc Ionis Pharmaceuticals Inc OAV-101注射液
国家医保局：完善医院退出医保的机制

医保动态

国家医保局：完善医院退出医保的机制

6月24日，国家医保局印发《进一步加强医疗保障定点医疗机构管理》的通知，明确今后将加从严从实抓好医保基金监管，促进定点医疗机构提升管理服务水平，确保医保基金安全和参保群众医保权益。《通知》明确：各地医保部门要完善医疗机构退出机制。对医疗机构存在无资质人员冒名行医、涉嫌虚构医药服务项目、伪造检查检验报告、编造病例、提供虚假处方等可能造成重大风险的，应暂停医保基金结算。

新浪医药

2025-06-25

糖尿病 GSK PLC