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  • 强生掀翻贝达药业？
    公司动态
    强生掀翻贝达药业？
    创新药没占到AI多少光，反倒跟着AI吃瘪。 尤其是贝达药业，2月11日以 10.49% 的跌幅居医药板块倒数第一。 投 资者很自然 地联想到肺癌靶向药的市场争夺。
    药闻康策
    2025-02-13
    肺癌 贝达药业股份有限公司
  • CareDx 宣布在 2025 年串联会议上呈报数据，证明 AlloHeme 在血液系统恶性肿瘤早期复发检测中的出色表现
    研发注册政策
    CareDx 宣布在 2025 年串联会议上呈报数据，证明 AlloHeme 在血液系统恶性肿瘤早期复发检测中的出色表现
    CareDx公司宣布，其AlloHeme™测试在2025年Tandem会议中展示的数据显示，该测试能够准确监测急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因干细胞移植后的复发情况。ACROBAT前瞻性多中心研究的一年期中期分析表明，AlloHeme通过测量混合嵌合体的微小变化，表现出优异的性能特征，其复发风险比（HR）为40.5（p
    Biospace
    2025-02-13
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 Caredx Inc
  • atai Life Sciences 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    atai Life Sciences 宣布拟议公开发行普通股
    atai Life Sciences宣布启动一项总额为5500万美元的普通股注册承销发行，预计将授予承销商额外购买最多825万美元普通股的30天期权。公司计划将发行所得净收益用于一般企业用途，包括营运资金和推进其产品候选人和项目的临床开发。本次发行将由Berenberg担任独家簿记管理人，根据2022年7月1日提交并经美国证券交易委员会（SEC）于7月11日生效的存托凭证注册声明进行。atai致力于开发新颖、基于证据的治疗方案，以治疗抑郁症、焦虑症和其他心理健康疾病，愿景是治愈心理健康疾病，让每个人都能过上更充实的生活。
    Biospace
    2025-02-13
    焦虑障碍 ATAI Life Sciences AG
  • Agenus 在 AACR IO 年会上展示胃癌治疗 botensilimab/Balstilimab 的新数据
    研发注册政策
    Agenus 在 AACR IO 年会上展示胃癌治疗 botensilimab/Balstilimab 的新数据
    Agenus公司在洛杉矶举行的美国癌症研究协会（AACR）免疫治疗年会上展示了其免疫肿瘤学领域的研究成果。该公司介绍了正在进行中的2期临床试验数据，该试验评估了botensilimab（BOT，多功能Fc增强型抗CTLA-4）和balstilimab（BAL，抗PD-1）与MiNK Therapeutics的agenT-797（一种同种异体不变性自然杀伤T（iNKT）细胞疗法）联合使用，在难治性（2L+）胃癌患者中的疗效。这些数据表明，将BOT/BAL与新型iNKT细胞疗法结合使用，有可能扩大并增强针对耐药胃癌的免疫反应。Agenus的研究副总裁Dhan Chand博士表示，这些疗法与标准护理化疗协同作用，将免疫“冷”肿瘤转化为“热”免疫炎症肿瘤，可能为面临这一挑战性疾病的患者提供新的治疗模式。该研究将在Agenus的出版物页面上提供。
    Biospace
    2025-02-13
    PD-1 botensilimab Agenus Inc MiNK Therapeutics agenT-797
  • InspireMD 和 NAMSA 合作开展 CGuard Prime（TM） 80 厘米颈动脉支架系统用于 TCAR 手术的 CGUARDIANS II 关键临床试验
    研发注册政策
    InspireMD 和 NAMSA 合作开展 CGuard Prime（TM） 80 厘米颈动脉支架系统用于 TCAR 手术的 CGUARDIANS II 关键临床试验
    InspireMD和NAMSA宣布合作进行CGUARDIANS II关键临床试验，旨在评估CGuard Prime 80 cm颈动脉支架系统在TCAR手术中的安全性和有效性。该研究旨在招募至少50名高风险患者，以评估急性设备成功和技术成功。这是NAMSA利用其在颈动脉疾病和支架术方面的丰富经验，与InspireMD团队合作的又一例证。
    GlobeNewswire
    2025-02-13
    Inspiremd Inc
  • Encoded Therapeutics 报告了 ETX101 基因治疗 Dravet 综合征的临床进展，回顾了 2024 年企业成就并提供了 2025 年展望
    研发注册政策
    Encoded Therapeutics 报告了 ETX101 基因治疗 Dravet 综合征的临床进展，回顾了 2024 年企业成就并提供了 2025 年展望
    Encoded Therapeutics Inc.宣布其在严重中枢神经系统（CNS）疾病基因药物研发方面的领先临床项目ETX101取得进展，并强调了公司推进研究管线和基础设施建设的成就。2024年，公司启动了评估ETX101在SCN1A+ Dravet综合症中的POLARIS项目，预计将在下半年分享初步疗效数据。此外，公司还推进了Angelman综合症项目ETX201，以及针对常见CNS疾病如慢性疼痛和阿尔茨海默病的研发管线。同时，公司对技术和早期研发部门进行了战略重组，以集中资源在ETX101和现有项目中创造近期的价值。Encoded Therapeutics致力于开发针对CNS疾病的突破性治疗方法。
    Biospace
    2025-02-13
    老年性痴呆 Dravet 综合征
  • NAVEGA THERAPEUTICS 为顾问委员会任命新的战略顾问
    医投速递
    NAVEGA THERAPEUTICS 为顾问委员会任命新的战略顾问
    Navega Therapeutics，一家领先的表观遗传基因治疗公司，宣布任命四位资深顾问加入其董事会。这四位经验丰富的企业家和科学专家将在技术、商业等领域为团队提供支持。新顾问在基因治疗产品开发、AAV制造和商业战略方面拥有超过125年的联合经验。新顾问包括Jeffrey M. Ostrove博士，Chris Mason博士，Daniel Bradbury和Diego Miralles博士。他们的加入将有助于Navega Therapeutics在推进其产品NT-Z001进入临床试验方面取得进展，并进一步推动公司在资本效率方面取得显著成就。
    美通社
    2025-02-13
    Navega Therapeutics California Institute National Institutes
  • 辉瑞的 TALZENNA（R） 与 XTANDI（R） 联合使用可改善转移性去势抵抗性前列腺癌的生存结局
    研发注册政策
    辉瑞的 TALZENNA（R） 与 XTANDI（R） 联合使用可改善转移性去势抵抗性前列腺癌的生存结局
    Pfizer公司宣布，其口服PARP抑制剂TALZENNA与XTANDI（一种ARPI）联合使用在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中显示出显著的生存改善。TALAPRO-2研究结果显示，与安慰剂加XTANDI相比，TALZENNA联合XTANDI显著提高了总生存期（OS），在未选择的患者组和HRR基因突变患者组中均观察到这一结果。这些数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症会议上展示，并可能更新TALZENNA的标签。
    Businesswire
    2025-02-13
    Pfizer Inc PARP
  • Newleos 筹集了 $93.5M 以推进罗氏的神经精神病学淘汰赛
    医药投融资
    Newleos 筹集了 $93.5M 以推进罗氏的神经精神病学淘汰赛
    Newleos Therapeutics，一家新成立的公司，成功筹集了9350万美元的A轮融资，计划开发罗氏神经精神科部门的四种被放弃的药物。这些药物在罗氏进行至少一期临床试验后，于2024年2月被放弃。公司创始人通过个人关系与罗氏达成合作，并拥有丰富的中枢神经系统药物开发经验。公司重点开发NTX-1955，一种针对焦虑的GABAA-γ1选择性正变构调节剂，旨在避免传统苯二氮卓类药物的安全和滥用问题。此外，公司还在开发其他三种药物，包括用于治疗认知障碍的GABA调节剂basmisanil、用于治疗物质滥用障碍的TAAR1激动剂NTX-2001以及用于治疗社交焦虑的V1a拮抗剂NTX-1472。此次融资由高盛另类投资公司领导，并获得Novo Holdings A/S、Longwood Fund、DCVC Bio和Arkin Bio Capital的额外资金支持。
    Biospace
    2025-02-13
    焦虑 认知障碍 TAAR1 Novo Holdings A/S
  • 关注 | CMDE 国内首个“琼脂糖面部注射填充剂”审评报告公开！
    审批动态
    关注 | CMDE 国内首个“琼脂糖面部注射填充剂”审评报告公开！
    产品适用于面部鼻唇沟部位骨膜表面注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 这是国内首个正式获批的基于琼脂糖的注射填充材料。 该产品已获得欧盟CE认证，进入全球40多个国家和地区。
    Medactive
    2025-02-13
    鼻唇沟皱纹 面部注射填充剂
  • 诺华获得加拿大卫生部批准 Fabhalta（R） 口服治疗成年 PNH 患者
    研发注册政策
    诺华获得加拿大卫生部批准 Fabhalta（R） 口服治疗成年 PNH 患者
    诺华制药获得加拿大卫生部门批准，其口服治疗药物Fabhalta可用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Fabhalta是首个针对经治和未治PNH成年患者的口服单药治疗，该疾病是一种慢性、罕见且可能危及生命的血液疾病。在临床试验中，Fabhalta治疗显著提高了血红蛋白水平，无需红细胞输血。这种新药有望为患者提供更安全、有效的治疗选择，减轻他们的治疗负担。
    诺华制药
    2025-02-13
    Novartis AG
  • FDA 批准基因泰克的 Evrysdi 片剂成为第一个也是唯一一个治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的片剂
    研发注册政策
    FDA 批准基因泰克的 Evrysdi 片剂成为第一个也是唯一一个治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的片剂
    Genentech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evrysdi®（risdiplam）片剂的新药申请，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是唯一一种非侵入性的SMA疾病修饰治疗。5毫克Evrysdi片剂可整片吞服或溶于水中。该批准基于生物等效性研究结果，表明片剂与原口服溶液在risdiplam暴露上具有可比性。Evrysdi片剂预计将在未来几周内上市，适用于2岁及以上、体重超过44磅（20公斤）的患者。Genentech领导Evrysdi的临床开发，并与SMA基金会和PTC Therapeutics合作。Evrysdi是一种针对由5q染色体突变引起的SMN蛋白缺乏的SMA的治疗药物，旨在通过增加和维持中枢神经系统（CNS）和周围组织中SMN蛋白的产生来治疗SMA。
    Biospace
    2025-02-13
    利司扑兰 脊髓性肌萎缩症 Genentech Inc PTC Therapeutics Inc
  • Telix 将在即将举行的 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会 （ASCO GU 2025） 上展示泌尿外科产品线
    研发注册政策
    Telix 将在即将举行的 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会 （ASCO GU 2025） 上展示泌尿外科产品线
    Telix Pharmaceuticals Limited将在2025年2月13日至15日在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU 2025）上展示其晚期和下一代治疗项目。公司将进行四场展示，包括TLX592的CUPID研究初步数据，这是Telix针对前列腺癌的α疗法候选药物的首次临床概念验证。此外，还将介绍TLX591的ProstACT GLOBAL Phase 3试验，这是首个评估TLX591在PSMA阳性mCRPC患者中的疗效的试验。在肾癌领域，STARLITE-1和STARLITE-2试验将提供关于TLX250结合免疫疗法治疗肾癌的进展更新。Telix是一家专注于开发和商业化治疗和诊断放射性药物及其相关医疗技术的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，在北美、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）和日本设有国际业务。
    Biospace
    2025-02-13
    PSMA 前列腺癌 肾癌
  • IDEAYA 宣布进一步合作吉利德科学临床研究，评估 Trodelvy（R） 和 IDE397 联合疗法治疗 MTAP 缺失 NSCLC
    研发注册政策
    IDEAYA 宣布进一步合作吉利德科学临床研究，评估 Trodelvy（R） 和 IDE397 联合疗法治疗 MTAP 缺失 NSCLC
    IDEAYA与Gilead Sciences达成进一步临床研究合作和供应协议，评估IDEAYA的MAT2A抑制剂IDE397与Gilead的Trop-2靶向ADC Trodelvy在MTAP缺失的非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效和安全性。IDE397是一种针对MTAP缺失实体瘤的强效和选择性小分子抑制剂，而Trodelvy已在多个国家获批用于特定癌症的治疗。此次合作旨在探索IDE397与Trodelvy在MTAP缺失实体瘤中的潜在疗效，IDEAYA将作为研究发起方，Gilead将提供Trodelvy的供应。
    美通社
    2025-02-13
    非小细胞肺癌 Gilead Sciences Inc MAT2A
  • IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    IDEAYA Biosciences Inc.于2025年2月13日公布了2024年第四季度和全年财务报告，并提供了业务更新。公司在2025年计划进行多项临床试验数据公布和项目更新，包括Darovasertib新辅助UM数据更新、HLA-A2阴性1L MUM的中位PFS读数、Werner Helicase抑制剂IDE275在主要医学会议上的更新、IDE397与Trodelvy组合在MTAP缺失UC中的临床数据更新等。IDEAYA还计划在2025年下半年实现IDE397和IDE892的完全拥有权临床组合。此外，IDEAYA与Amgen达成协议，结束IDE397和AMG 193的临床组合研究。IDEAYA还宣布了其DLL3 TOP1i ADC IDE849的临床数据更新，以及IDE275的IND申请获得FDA批准。IDEAYA的现金、现金等价物和可交易证券总额约为11亿美元，预计将至少支持到2028年的运营。
    美通社
    2025-02-13
    Amgen Inc darovasertib
  • Sequential 和 AMILI 获得享有盛誉的 $1.8M 英国-新加坡合作研发项目，以推进肠道皮肤微生物组科学
    医药投融资
    Sequential 和 AMILI 获得享有盛誉的 $1.8M 英国-新加坡合作研发项目，以推进肠道皮肤微生物组科学
    Sequential Skin Ltd和AMILI宣布获得180万英镑的英国-新加坡合作研发项目资助，旨在推进肠道-皮肤微生物群科学。该项目由Innovate UK和Enterprise SG支持，将有助于揭示皮肤和肠道微生物群之间的相互作用，为评估炎症性皮肤病如特应性皮炎和银屑病提供创新方法。Sequential拥有超过25,000个临床皮肤微生物群样本数据库，并开发了全球首个商业化的皮肤微生物群家庭测试。AMILI则专注于亚洲最大的多民族肠道微生物群数据库，研究肠道微生物群变化与健康条件之间的关系。此次资助将加速两家公司开发针对性强、基于微生物群的干预措施，并有望开发新一代、可操作且非侵入性的家庭测试。
    美通社
    2025-02-13
    特应性皮炎 银屑病 Innovate UK
  • 恒瑞全球BD副总裁离职，加入A司
    人事变动
    恒瑞全球BD副总裁离职，加入A司
    据消息，近期恒瑞医药全球商务拓展（BD）副总裁、中国BD负责人 陈东博士已正式从 恒瑞医药 离职，并履新艾伯维。 陈东于2017年12月加入恒瑞医药，曾担任恒瑞医药中国业务发展主管，负责涉及产品许可、合资和收购全球合作伙伴关系，还负责恒瑞医药的现有合作联盟和新产品定价策略。 陈东毕业于武汉大学生命科学专业，在耶鲁大学获得博士学位。
    新药社
    2025-02-12
    江苏恒瑞医药股份有限公司 AbbVie Inc 武汉大学
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